CODIVERM 100 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Levamisol
Dostupné s:
Kela N.V.
ATC kód:
QP52AE
INN (Mezinárodní Name):
Levamisole (Levamisolum)
Dávkování:
100mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
prasata, skot
Terapeutické oblasti:
Imidazothiazoles
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900197 - 1 x 100 ml - lahvička; 9936435 - 100 x 1 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/025/08-C
Datum autorizace:
2008-05-13

Package Insert - CZ version

Codiverm 100

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Package Insert - CZ version

Codiverm 100

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CODIVERM 100 mg/ml injekční roztok

1

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD

SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KELA NV

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Laboratoria Smeets NV

Fotografielaan 42

B-2610 Wilrijk

Belgie

2

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CODIVERM 100 mg/ml injekční roztok

Levamisolum

3

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Levamisolum

100 mg

(ut Levamisoli hydrochloridum 118 mg).

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

0,9 mg

Propylparaben (E 216)

0,1 mg

4

INDIKACE

Gastro-intestinální a plicní nematodózy.

Skot

Haemonchus placei (A, L4), Ostertagia ostertagi (A), Trichostrongylus axei

(A, L4), Cooperia spp. (A, L4), Nematodirus battus (A, L4), Bunostomum

phlebotomum (A), Oesophagostomum radiatum (A), Dictyocaulus viviparus

(A, L5).

Účinnost nebyla prokázána na inhibované larvy L4.

Prasata

Metastrongylus apri (A, L5), Ascaris suum (A), Strongyloides ransomi (A),

Oesophagostomum dentatum (A), Trichuris suis (A).

Package Insert - CZ version

Codiverm 100

Dospělci (A)

Vývojová larvární stádia (L4,L5)

5

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u jinak nemocných a oslabených zvířat.

Nepoužívat u krav produkujících mléko pro lidský konzum.

6

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Lokální iritace v místě vpichu v délce trvání max. 10 dnů. Místní rekce po

i.m podání u prasat.

U obou druhů zvířat je možné pozorovat patomorfologické reakce po

aplikaci až 30 dnů.

Slzení, hypersalivace, hyperestézie, stress nebo koliky do ½ hodiny po

podání, které po 2-3 hodinách po aplikaci odezní.

Při předávkování může dojít k excitaci, podráždění, hypersalivaci a třesu.

7

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

8 mg. levamizolu/kg ž. hm.(4 ml/50 kg ž.hm.)

Skot: jednorázové s.c. podání

Prasata: jednorázové i.m. podání

9

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neaplikovat více než 20 ml u skotu a 10 ml u prasat na stejné místo.

10

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

Skot: 28 dnů

Prasata: 18 dnů

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Package Insert - CZ version

Codiverm 100

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní

12

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pokud dojde k potřísnění kůže, zasaženou plochu umyjte vodou a mýdlem.

V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte vodou.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Je nutné se vyhnout současné aplikaci

Codiverm 100 s přípravky

obsahujícími kyselinu nikotinovou (pyrantel, morantel).

Použití přípravku má být založeno na místní (region, farma) epidemiologické

informaci o citlivosti druhů nematodů/ helmintů a doporučení, jak omezit

další selekci rezistence na anthelmintika.

Z důvodu možného vzniku rezistence původců onemocnění zajistěte

správné podání dávky, určení živé hmotnosti co nejpřesněji; zkontrolujte

přesnost dávkovacího zařízení.

13

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z

tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SPC, Labelling and Package Insert - CZ version

Codiverm 100

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SPC, Labelling and Package Insert - CZ version

Codiverm 100

1

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CODIVERM 100 mg/ml injekční roztok

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Levamisolum

100 mg

(ut Levamisoli hydrochloridum 118 mg).

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

0,9 mg

Propylparaben (E 216)

0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světlě nažloutlý roztok.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Gastro-intestinální a plicní nematodózy.

Skot

Haemonchus placei (A, L4), Ostertagia ostertagi (A), Trichostrongylus axei

(A, L4), Cooperia spp. (A, L4), Nematodirus battus (A, L4), Bunostomum

phlebotomum (A), Oesophagostomum radiatum (A), Dictyocaulus viviparus

(A, L5).

Účinnost nebyla prokázána na inhibované larvy L4.

Prasata

Metastrongylus apri (A, L5), Ascaris suum (A), Strongyloides ransomi (A),

Oesophagostomum dentatum (A), Trichuris suis (A).

Dospělci (A)

Vývojová larvární stádia (L4, L5)

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u jinak nemocných a oslabených zvířat.

Nepoužívat u krav produkujících mléko pro lidský konzum.

SPC, Labelling and Package Insert - CZ version

Codiverm 100

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Opakované podání může způsobit rezistenci původců onemocnění.

Použití přípravku má být založeno na místní (region, farma) epidemiologické

informaci o citlivosti druhů nematodů/ helmintů a doporučení, jak omezit

další selekci rezistence na anthelmintika.

V Evropě je rezistence popisována u prasat v případě Oesophagostomum

spp.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neaplikovat více než 20 ml u skotu a 10 ml u prasat na stejné místo.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý

přípravek zvířatům

Pokud dojde k potřísnění kůže, zasaženou plochu umyjte vodou a mýdlem.

V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte vodou.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Lokální iritace v místě vpichu v délce trvání max. 10 dnů. Místní rekce po

i.m podání u prasat.

U obou druhů zvířat je možné pozorovat patomorfologické reakce po

aplikaci až 30 dnů.

Slzení, hypersalivace, hyperestézie, stress nebo koliky do ½ hodiny po

podání, které po 2-3 hodinách po aplikaci odezní.

4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace

Nepodávat během březosti a laktace.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vyhnout se simultánní aplikaci Codivermu 100 inj. se substancemi

obsahujícími nikotin (pyrantel, morantel).

4.9 Podávané množství a způsob podání

8 mg. levamizolu/ kg ž. hm.(4 ml/50 kg ž.hm. .).

Skot: jednorázové s.c. podání

Prasata: jednorázové i.m. podání

Z důvodu možného vzniku rezistence původců onemocnění zajistěte

správné podání dávky, určení živé hmotnosti co nejpřesněji; zkontrolujte

přesnost dávkovacího zařízení.

SPC, Labelling and Package Insert - CZ version

Codiverm 100

4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to

nutné

Případné předávkování vede k excitaci, nervozitě, hypersalivaci a třesu.

4.11Ochranné lhůty

Maso:

Skot: 28 dnů

Prasata: 18 dnů

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:imidazolthiazoly.

ATCvet kód: QP52AE01.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Levamisol

širokospetrání

anthelmintikum

patřící

skupiny

imidazothiazolů.

Codiverm 100 je účinný vůči plícním a gastro-intestinálním nematodům.

Účinek levamisolu spočívá v přímé inhibici acetylcholinesterázy a ovlivnění

cholinergních svalových receptorů.

Vzniklá neuromuskulární blokáda je následnou příčinou svalové paralýzy

parazita.

Rezistence jsou popisovány u skotu v případě Ostertagia ostertagi a u

prasat v případě Oesophagostomum spp..

5.2 Farmakokinetické údaje

Levamisol je po i.m. a s.c. aplikaci rychle absorbován a následně

distribuován do všech tělních tkání a orgánů. Vysoká koncentrace je

zjišťována v játrech a ledvinách.

Zajímavých kinetických parametrů je dosahováno u prasat a u skotu při s.c.

nebo i.m. aplikaci levamizolu (8 mg/kg).

Kinetické parametry

Skot (s.c.)

Prasata (i.m.)

C max (ng/ml)

1492

2230

T max (h)

9,46

AUC (mg x h / L)

15,4

25,67

Levamisole je částečně metabolizován v játrech: 1)oxidací imidazolové

jednotky, 2) a 3) oxidací a hydrolýzou thiazolidinové skupiny a 4) para-

hydroxyl phenylového řetězce. Velmi zajímavým metabolitem je OMPI (-)-

2oxo-3-(2-merkapto-ethyl)-5-phenyl-imidozolin).

Levamisol je pozvolna vylučován ledvinami a feces.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

SPC, Labelling and Package Insert - CZ version

Codiverm 100

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben (E 218)

Propylparaben (E 216)

Monohydrát kyseliny citronové

Disiřičitan sodný

Dihydrát dinatrium-edetátu

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4

roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z hnědého skla typu II, uzavřená brombutylovou gumovou

zátkou a hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

Lahvička o obsahu 100 ml

Lahvička o obsahu 250 ml

Lahvička o obsahu 500 ml

Krabička s 12-ti lahvičkami o obsahu 100 ml

Krabička s 12-ti lahvičkami o obsahu 250 ml

Krabička s 12-ti lahvičkami o obsahu 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního

léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z

tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA NV

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

SPC, Labelling and Package Insert - CZ version

Codiverm 100

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/025/08-C

9

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 5. 2008/ 27.8.2012

10

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace