CODIVERM 100 mg/ml Injekční roztok

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredjent attiv:

Levamisol

Disponibbli minn:

Kela N.V.

Kodiċi ATC:

QP52AE

INN (Isem Internazzjonali):

Levamisole (Levamisolum)

Dożaġġ:

100mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Injekční roztok

Grupp terapewtiku:

prasata, skot

Żona terapewtika:

Imidazothiazoles

Sommarju tal-prodott:

Kódy balení: 9900197 - 1 x 100 ml - lahvička; 9936435 - 100 x 1 ml - lahvička

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-05-13

Fuljett ta 'informazzjoni

Package Insert - CZ version
Codiverm 100
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
Package Insert - CZ version
Codiverm 100
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CODIVERM 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD
SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
KELA NV
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Laboratoria Smeets NV
Fotografielaan 42
B-2610 Wilrijk
Belgie
2
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CODIVERM 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
LEVAMISOLUM
3
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Levamisolum
100 mg
(ut Levamisoli hydrochloridum 118 mg).
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
0,9 mg
Propylparaben (E 216)
0,1 mg
4
INDIKACE
Gastro-intestinální a plicní nematodózy.
Skot
_Haemonchus placei _(A, L4), _Ostertagia ostertagi_ (A),
_Trichostrongylus axei_
(A, L4), _Cooperia_ spp. (A, L4), _Nematodirus battus_ (A, L4),
_Bunostomum_
_phlebotomum_ (A), _Oesophagostomum radiatum_ (A), _Dictyocaulus
viviparus_
(A, L5).
Účinnost nebyla prokázána na inhibované larvy L4.
Prasata
_Metastrongylus apri_ (A, L5), _Ascaris suum_ (A), _Strongyloides
ransomi_ (A),
_Oesophagostomum dentatum_ (A), _Trichuris suis_ (A).
2
Package Insert - CZ version
Codiverm 100
_Dospělci (A)_
_Vývojová larvární stádia (L4,L5)_
5
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u jinak nemocných a oslabených zvířat.
Nepoužívat u krav produkujících mléko pro lidský konzum.
6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Lokální iritace v místě vpichu v délce trvání max. 10 dnů.
Místní rekce po
i.m podání u prasat.
U obou druhů zvířat je možné pozorovat patomorfologické reakce
po
aplikaci až 30 dnů.
Slzení, hypersalivace, hyperestézie, stress nebo koliky do ½ hodiny
po
podání, které po 2-3 hodinách po aplikaci odezní.
Při předávkování může dojít k excitaci, podráždění,
hypersalivaci a třesu.
7
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot a prasata.
8
D

Karatteristiċi tal-prodott

SPC, Labelling and Package Insert - CZ version
Codiverm 100
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
SPC, Labelling and Package Insert - CZ version
Codiverm 100
1
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CODIVERM 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Levamisolum
100 mg
(ut Levamisoli hydrochloridum 118 mg).
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
0,9 mg
Propylparaben (E 216)
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, světlě nažloutlý roztok.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot a prasata.
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Gastro-intestinální a plicní nematodózy.
SKOT
_Haemonchus placei _(A, L4), _Ostertagia ostertagi_ (A),
_Trichostrongylus axei_
(A, L4), _Cooperia_ spp. (A, L4), _Nematodirus battus_ (A, L4),
_Bunostomum_
_phlebotomum_ (A), _Oesophagostomum radiatum_ (A), _Dictyocaulus
viviparus_
(A, L5).
Účinnost nebyla prokázána na inhibované larvy L4.
PRASATA
_Metastrongylus apri_ (A, L5), _Ascaris suum_ (A), _Strongyloides
ransomi_ (A),
_Oesophagostomum dentatum_ (A), _Trichuris suis_ (A).
_Dospělci (A)_
_Vývojová larvární stádia (L4, L5)_
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u jinak nemocných a oslabených zvířat.
Nepoužívat u krav produkujících mléko pro lidský konzum.
2
SPC, Labelling and Package Insert - CZ version
Codiverm 100
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Opakované podání může způsobit rezistenci původců
onemocnění.
Použití přípravku má být založeno na místní (region, farma)
epidemiologické
informaci o citlivosti druhů nematodů/ helmintů a doporučení, jak
omezit
další selekci rezistence na anthelmintika.
V Evropě je rezistence popisována u prasat v případě
_Oesophagostomum_
spp.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Neaplikovat více než 20 ml u skotu a 10 ml u prasat na stejné
místo.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ