Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Levamisol
Kela N.V.
QP52AE
Levamisole (Levamisolum)
100mg/ml
Injekční roztok
prasata, skot
Imidazothiazoles
Kódy balení: 9900197 - 1 x 100 ml - lahvička; 9936435 - 100 x 1 ml - lahvička
2008-05-13
Package Insert - CZ version Codiverm 100 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Package Insert - CZ version Codiverm 100 PŘÍBALOVÁ INFORMACE CODIVERM 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK 1 JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: KELA NV St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Laboratoria Smeets NV Fotografielaan 42 B-2610 Wilrijk Belgie 2 NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CODIVERM 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK LEVAMISOLUM 3 OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml roztoku obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Levamisolum 100 mg (ut Levamisoli hydrochloridum 118 mg). POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 0,9 mg Propylparaben (E 216) 0,1 mg 4 INDIKACE Gastro-intestinální a plicní nematodózy. Skot _Haemonchus placei _(A, L4), _Ostertagia ostertagi_ (A), _Trichostrongylus axei_ (A, L4), _Cooperia_ spp. (A, L4), _Nematodirus battus_ (A, L4), _Bunostomum_ _phlebotomum_ (A), _Oesophagostomum radiatum_ (A), _Dictyocaulus viviparus_ (A, L5). Účinnost nebyla prokázána na inhibované larvy L4. Prasata _Metastrongylus apri_ (A, L5), _Ascaris suum_ (A), _Strongyloides ransomi_ (A), _Oesophagostomum dentatum_ (A), _Trichuris suis_ (A). 2 Package Insert - CZ version Codiverm 100 _Dospělci (A)_ _Vývojová larvární stádia (L4,L5)_ 5 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u jinak nemocných a oslabených zvířat. Nepoužívat u krav produkujících mléko pro lidský konzum. 6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Lokální iritace v místě vpichu v délce trvání max. 10 dnů. Místní rekce po i.m podání u prasat. U obou druhů zvířat je možné pozorovat patomorfologické reakce po aplikaci až 30 dnů. Slzení, hypersalivace, hyperestézie, stress nebo koliky do ½ hodiny po podání, které po 2-3 hodinách po aplikaci odezní. Při předávkování může dojít k excitaci, podráždění, hypersalivaci a třesu. 7 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a prasata. 8 D Lugege kogu dokumenti
SPC, Labelling and Package Insert - CZ version Codiverm 100 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 SPC, Labelling and Package Insert - CZ version Codiverm 100 1 NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CODIVERM 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Levamisolum 100 mg (ut Levamisoli hydrochloridum 118 mg). POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 0,9 mg Propylparaben (E 216) 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, světlě nažloutlý roztok. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot a prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Gastro-intestinální a plicní nematodózy. SKOT _Haemonchus placei _(A, L4), _Ostertagia ostertagi_ (A), _Trichostrongylus axei_ (A, L4), _Cooperia_ spp. (A, L4), _Nematodirus battus_ (A, L4), _Bunostomum_ _phlebotomum_ (A), _Oesophagostomum radiatum_ (A), _Dictyocaulus viviparus_ (A, L5). Účinnost nebyla prokázána na inhibované larvy L4. PRASATA _Metastrongylus apri_ (A, L5), _Ascaris suum_ (A), _Strongyloides ransomi_ (A), _Oesophagostomum dentatum_ (A), _Trichuris suis_ (A). _Dospělci (A)_ _Vývojová larvární stádia (L4, L5)_ 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u jinak nemocných a oslabených zvířat. Nepoužívat u krav produkujících mléko pro lidský konzum. 2 SPC, Labelling and Package Insert - CZ version Codiverm 100 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Opakované podání může způsobit rezistenci původců onemocnění. Použití přípravku má být založeno na místní (region, farma) epidemiologické informaci o citlivosti druhů nematodů/ helmintů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence na anthelmintika. V Evropě je rezistence popisována u prasat v případě _Oesophagostomum_ spp. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Neaplikovat více než 20 ml u skotu a 10 ml u prasat na stejné místo. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ Lugege kogu dokumenti