Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CODILAC 1000 mg intramamární suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
KELA NV
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KELA NV
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CODILAC 1000 mg intramamární suspenze
Benzathini cloxacillinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je světle nažloutlá až bílá homogenní viskózní olejovitá suspenze obsahující
v 1 injektoru
(9 g)
Léčivá látka: Benzathini cloxacillinum 1000 mg
Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E 321): 10 mg
4.
INDIKACE
Prevence a léčba mastitid krav vyvolaných grampozitivními mikroorganizmy citlivými
na kloxacilin v období stání na sucho.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dojnic v laktaci.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přípravek nemá při správném použití žádné nežádoucí účinky.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot – krávy v období stání na sucho
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramamárni podání.
Krávy: 1 injektor do každé čtvrti po vydojení.
tj. vstříknout obsah jednoho injektoru do
každé čtvrti bezprostředně po posledním dojení v laktaci při zaprahování.
Před aplikací se mají struky důkladně očistit a dezinfikovat a je nutné vyhnout se kontaminaci
trysky injektoru.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před aplikací injektoru do struku mléčné žlázy je nutné provést dezinfekci. Po aplikaci
nemasírovat. V případě předčasného přerušení období zaprahnutí, je potřebné vyšetřit mléko na
možná rezidua antibiotik.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 28 dní
Mléko: 4 dny po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dní.
53 dní po aplikaci přípravku, v případě délky zaprahlosti 49 dní nebo kratší.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek by měl být použit na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.
Není-li
možné,
terapie
musí
vycházet
z místních
úrovní
regionu,
farmy)
epizootologických informací o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku je nutno vzít
v úvahu oficiální a místní antibiotickou politiku.
Neaplikovat v laktaci. Přípravek má být aplikován nejpozději 7 týdnů před plánovaným
otelením.
Neaplikovat společně s bakteriostatickými antibiotiky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke
kontaktu léčiva s kůží.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a
ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské
ošetření.
V případě, že dojde k náhodnému zasažení kůže, očí nebo sliznic, je třeba postižené místo omýt
tekoucí vodou.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CODILAC 1000 mg intramamární suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 injektor (9 g) obsahuje:
Léčivá látka:
Benzathini cloxacillinum: 1000 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxytoluen (E 321): 10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze.
Světle nažloutlá až bílá homogenní viskózní olejovitá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot – krávy v období stání na sucho
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence a léčba mastitid krav vyvolaných grampozitivními mikroorganizmy citlivými
na kloxacilin v období stání na sucho.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u dojnic v laktaci.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
V případě rizika mastitidy v letním období je nutné zvážit další opatření, jako jsou opatření proti
mouchám.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před aplikací injektoru do struku mléčné žlázy je nutné provést dezinfekci. Po aplikaci
nemasírovat. V případě předčasného přerušení období zaprahnutí, je potřebné vyšetřit
mléko na možná rezidua antibiotik.
Přípravek by měl být použit na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.
Není-li
možné,
terapie
musí
vycházet
z místních
úrovní
regionu,
farmy)
epizootologických informací o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku je nutno vzít
v úvahu oficiální a místní antibiotickou politiku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby
nedošlo ke kontaktu léčiva s kůží.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu
vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke
zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce
na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje,
rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto
případech vyhledat lékařské ošetření.
V případě, že dojde k náhodnému zasažení kůže, očí nebo sliznic, je třeba postižené
místo omýt tekoucí vodou.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Přípravek nemá při správném použití žádné nežádoucí účinky.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neaplikovat v laktaci. Přípravek má být aplikován nejpozději 7 týdnů před plánovaným
otelením.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Neaplikovat společně s bakteriostatickými antibiotiky.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramamárni podání.
Krávy: 1 injektor do každé čtvrti po vydojení.
tj. vstříknout obsah jednoho injektoru do
každé čtvrti bezprostředně po posledním dojení v laktaci při zaprahování.
Před aplikací se mají struky důkladně očistit a dezinfikovat a je nutné vyhnout se kontaminaci
trysky injektoru.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při předávkování je nutné léčbu ukončit a zavést symptomatickou terapii.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 28 dní
Mléko: 4 dny po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dní.
53 dní po aplikaci přípravku, v případě délky zaprahlosti 49 dní nebo kratší.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, peniciliny
rezistentní k beta-laktamázám
ATCvet kód: QJ51CF02.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Kloxacilin je baktericidní antibiotikum inhibující syntézu bakteriální buněčné stěny. Je
aktivní proti grampozitivním bakteriím, jako jsou Staphylococcus
spp.
(včetně
penicilinázu
produkujících
kmenů),
Streptococcus
spp.
(Str.
agalactiae,
Str.
dysgalactiae, Str. uberis), diplokoky a Trueperella (dříve Corynebacterium) pyogenes.
Kloxacilin není citlivý k penicilináze a to prostřednictvím sférické protekce beta-
laktamového kruhu.
Hladina MIC pro penicilinázu produkující
stafylokoky,
streptokoky,
diplokoky
Trueperella (dříve Corynebacterium) pyogenes je pod 10 µg/ml.
Vývoj rezistence je velmi pomalý zejména proti penicilin tolerantním stafylokokům.
Pozitivní vlastností léčby kloxacilinem je neiritace parenchymu mléčné žlázy.
5.2
Farmakokinetické údaje
Kombinací relativně nerozpustné soli benzathin
kloxacilinu a její úpravou bylo
dosaženo formy emulze s prolongovaným účinkem, která aktivně působí po dobu
minimálně tři týdny v zaprahnuté mléčné žláze.
Stupeň eliminace léčiva v období stání na sucho je dán délkou periody zaprahlosti, kdy
čím kratší je doba zaprahnutí, tím pozvolnější je eliminace antibiotika.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Aluminium-monostearát
Butylhydroxytoluen (E 321)
Tekutý parafin
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Polyethylenový injektor. Vnější přebal kartónová skládačka.
4 x 9 g, 20 x 9 g, 120 x 9 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní
opatření
pro
zneškodňování
nepoužitého
veterinárního
léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KELA NV
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/1009/95-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. 12. 1995, 13. 2. 2003, 14. 8. 2009, 17. 7. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.