CODILAC 1000 mg Intramamární suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CODILAC 1000 mg intramamární suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KELA NV

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KELA NV

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CODILAC 1000 mg intramamární suspenze

Benzathini cloxacillinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je světle nažloutlá až bílá homogenní viskózní olejovitá suspenze obsahující

v 1 injektoru

(9 g)

Léčivá látka: Benzathini cloxacillinum 1000 mg

Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E 321): 10 mg

4.

INDIKACE

Prevence a léčba mastitid krav vyvolaných grampozitivními mikroorganizmy citlivými

na kloxacilin v období stání na sucho.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dojnic v laktaci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek nemá při správném použití žádné nežádoucí účinky.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot – krávy v období stání na sucho

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamárni podání.

Krávy: 1 injektor do každé čtvrti po vydojení.

tj. vstříknout obsah jednoho injektoru do

každé čtvrti bezprostředně po posledním dojení v laktaci při zaprahování.

Před aplikací se mají struky důkladně očistit a dezinfikovat a je nutné vyhnout se kontaminaci

trysky injektoru.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před aplikací injektoru do struku mléčné žlázy je nutné provést dezinfekci. Po aplikaci

nemasírovat. V případě předčasného přerušení období zaprahnutí, je potřebné vyšetřit mléko na

možná rezidua antibiotik.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 28 dní

Mléko: 4 dny po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dní.

53 dní po aplikaci přípravku, v případě délky zaprahlosti 49 dní nebo kratší.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být použit na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.

Není-li

možné,

terapie

musí

vycházet

z místních

úrovní

regionu,

farmy)

epizootologických informací o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku je nutno vzít

v úvahu oficiální a místní antibiotickou politiku.

Neaplikovat v laktaci. Přípravek má být aplikován nejpozději 7 týdnů před plánovaným

otelením.

Neaplikovat společně s bakteriostatickými antibiotiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke

kontaktu léčiva s kůží.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské

ošetření.

V případě, že dojde k náhodnému zasažení kůže, očí nebo sliznic, je třeba postižené místo omýt

tekoucí vodou.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CODILAC 1000 mg intramamární suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 injektor (9 g) obsahuje:

Léčivá látka:

Benzathini cloxacillinum: 1000 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321): 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze.

Světle nažloutlá až bílá homogenní viskózní olejovitá suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot – krávy v období stání na sucho

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a léčba mastitid krav vyvolaných grampozitivními mikroorganizmy citlivými

na kloxacilin v období stání na sucho.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u dojnic v laktaci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě rizika mastitidy v letním období je nutné zvážit další opatření, jako jsou opatření proti

mouchám.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před aplikací injektoru do struku mléčné žlázy je nutné provést dezinfekci. Po aplikaci

nemasírovat. V případě předčasného přerušení období zaprahnutí, je potřebné vyšetřit

mléko na možná rezidua antibiotik.

Přípravek by měl být použit na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.

Není-li

možné,

terapie

musí

vycházet

z místních

úrovní

regionu,

farmy)

epizootologických informací o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku je nutno vzít

v úvahu oficiální a místní antibiotickou politiku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby

nedošlo ke kontaktu léčiva s kůží.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu

vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke

zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce

na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje,

rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto

případech vyhledat lékařské ošetření.

V případě, že dojde k náhodnému zasažení kůže, očí nebo sliznic, je třeba postižené

místo omýt tekoucí vodou.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přípravek nemá při správném použití žádné nežádoucí účinky.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neaplikovat v laktaci. Přípravek má být aplikován nejpozději 7 týdnů před plánovaným

otelením.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat společně s bakteriostatickými antibiotiky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramamárni podání.

Krávy: 1 injektor do každé čtvrti po vydojení.

tj. vstříknout obsah jednoho injektoru do

každé čtvrti bezprostředně po posledním dojení v laktaci při zaprahování.

Před aplikací se mají struky důkladně očistit a dezinfikovat a je nutné vyhnout se kontaminaci

trysky injektoru.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování je nutné léčbu ukončit a zavést symptomatickou terapii.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 28 dní

Mléko: 4 dny po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dní.

53 dní po aplikaci přípravku, v případě délky zaprahlosti 49 dní nebo kratší.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, peniciliny

rezistentní k beta-laktamázám

ATCvet kód: QJ51CF02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Kloxacilin je baktericidní antibiotikum inhibující syntézu bakteriální buněčné stěny. Je

aktivní proti grampozitivním bakteriím, jako jsou Staphylococcus

spp.

(včetně

penicilinázu

produkujících

kmenů),

Streptococcus

spp.

(Str.

agalactiae,

Str.

dysgalactiae, Str. uberis), diplokoky a Trueperella (dříve Corynebacterium) pyogenes.

Kloxacilin není citlivý k penicilináze a to prostřednictvím sférické protekce beta-

laktamového kruhu.

Hladina MIC pro penicilinázu produkující

stafylokoky,

streptokoky,

diplokoky

Trueperella (dříve Corynebacterium) pyogenes je pod 10 µg/ml.

Vývoj rezistence je velmi pomalý zejména proti penicilin tolerantním stafylokokům.

Pozitivní vlastností léčby kloxacilinem je neiritace parenchymu mléčné žlázy.

5.2

Farmakokinetické údaje

Kombinací relativně nerozpustné soli benzathin

kloxacilinu a její úpravou bylo

dosaženo formy emulze s prolongovaným účinkem, která aktivně působí po dobu

minimálně tři týdny v zaprahnuté mléčné žláze.

Stupeň eliminace léčiva v období stání na sucho je dán délkou periody zaprahlosti, kdy

čím kratší je doba zaprahnutí, tím pozvolnější je eliminace antibiotika.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Aluminium-monostearát

Butylhydroxytoluen (E 321)

Tekutý parafin

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Polyethylenový injektor. Vnější přebal kartónová skládačka.

4 x 9 g, 20 x 9 g, 120 x 9 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA NV

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/1009/95-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 12. 1995, 13. 2. 2003, 14. 8. 2009, 17. 7. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.