CLOTEAN Injekční suspenze

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CLOTEAN injekční suspenze

Sérum proti tetanu

Immunoserum tetanicum equinum nativum (min. 300 IU/1 ml)

Injekční přípravek pro pasivní imunizaci proti tetanu.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLOTEAN injekční suspenze

Sérum proti tetanu

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Immunoserum tetanicum equinum nativum

min. 300 IU*

*množství protilátek proti tetanickému anatoxinu v mezinárodních jednotkách stanovené

metodou ELISA porovnáním s referenčním koňským sérem

Pomocná látka:

Fenol

max. 0,5 %

4.

INDIKACE

K pasivní imunizaci zvířat při operacích, poraněních a podobně. Léčebně se používá

v začátcích onemocnění tetanem

Při profylaktické vakcinaci přetrvává pasivní imunita 7 – 10 dnů, při léčebném použití 7 – 10

dnů od poslední aplikace přípravku.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace se může vytvořit mírný otok, který do 3 dnů samovolně vymizí. Při

opakovaném podání se může v ojedinělých případech vyskytnout anafylaktická reakce.

V takovém případě se aplikuje symptomatická léčba.

CLOTEAN injekční suspenze

Příbalová informace

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, ovce, kozy, prasata, psi, kočky, event. další ohrožené druhy zvířat.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcína se aplikuje subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně.

Při aplikaci většího objemu přípravku je třeba dávku rozložit na více míst.

Dávkování:

Profylakticky -

velká zvířata

4 000 – 6 000 IU (13 – 20 ml)

malá zvířata

2 000 – 3 000 IU (7 – 10 ml)

Léčebně

velká zvířata

40 000 IU

(140 ml)

malá zvířata

20 000 IU

(70 ml)

Léčebné dávky se aplikují po dobu 2 – 4 dnů denně, později podle zdravotního stavu pacienta.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením je nutné obsah lékovky protřepat.

Doporučuje se temperace přípravku ve vodní lázni bezprostředně před aplikací na teplotu těla.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Koně, skot, ovce, kozy, prasata: Bez ochranných lhůt.

Psi, kočky: Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě nebo krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení – 10 hodin.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

CLOTEAN injekční suspenze

Příbalová informace

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek nemá vliv na průběh gravidity a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

říjen 2014.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 × 20 ml, 5 × 20 ml, 1 × 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

CLOTEAN injekční suspenze

Příbalová informace

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLOTEAN injekční suspenze

Sérum proti tetanu

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Immunoserum tetanicum equinum nativum

min. 300 IU*

*množství protilátek proti tetanickému anatoxinu v mezinárodních jednotkách stanovené

metodou ELISA porovnáním s referenčním koňským sérem

Pomocná látka:

Fenol

max. 0,5 %

Kompletní seznam pomocných látek viz. bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, skot, ovce, kozy, prasata, psi, kočky, event. další ohrožené druhy zvířat.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K pasivní imunizaci zvířat při operacích, poraněních a podobně. Léčebně se používá

v začátcích onemocnění tetanem.

Při profylaktické vakcinaci přetrvává pasivní imunita 7 – 10 dnů, při léčebném

použití 7 – 10 dnů od poslední aplikace přípravku.

4.3

Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádná.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

CLOTEAN inj. ad us. vet.

Souhrn údajů o přípravku

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky

V místě aplikace se může vytvořit mírný otok, který do 3 dnů samovolně vymizí. Při

opakovaném podání se může v ojedinělých případech vyskytnout anafylaktická

reakce.

V takovém případě se aplikuje symptomatická léčba.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek nemá vliv na průběh gravidity a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je

podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí

být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před upotřebením je nutné obsah lékovky protřepat.

Doporučuje se temperace přípravku ve vodní lázni bezprostředně před aplikací na

teplotu těla.

Vakcína se aplikuje subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně.

Při aplikaci většího objemu přípravku je třeba dávku rozložit na více míst.

Dávkování:

Profylakticky -

velká zvířata

4 000 – 6 000 IU (13 – 20 ml)

malá zvířata

2 000 – 3 000 IU (7 – 10 ml)

Léčebně

velká zvířata

40 000 IU

(140 ml)

malá zvířata

20 000 IU

(70 ml)

Léčebné dávky se aplikují po dobu 2 – 4 dnů denně, později podle zdravotního stavu

pacienta.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná léčebná dávka přípravku nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

Vyšší objem přípravku aplikovaný na jedno místo může poškodit okolní tkáně

a způsobit sekundární reakce.

4.11 Ochranné lhůty

CLOTEAN inj. ad us. vet.

Souhrn údajů o přípravku

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

Koně, skot, ovce, kozy, prasata: Bez ochranných lhůt.

Psi, kočky: Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Aplikace séra při profylaktické vakcinaci poskytuje pasivní imunitu trvající 7 – 10 dní. Při

léčebném použití jsou dávky několikanásobné, jejich dávkování se řídí dle zdravotního

stavu a opakují se denně po dobu 2 – 4 dnů. Pasivní imunita přetrvává opět 7 – 10 dnů od

poslední aplikace přípravku.

Přípravek obsahuje globuliny schopné specificky neutralizovat neurotoxin, který vytváří

Clostridium tetani.

Farmakoterapeutická skupina:

Imunologické přípravky pro koně, skot, ovce, kozy,

prasata, psy a kočky

ATCvet kód:: QI05AM (Antiséra, imunoglobulinové přípravky a antitoxiny)

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Fenol

6.2

Inkompatibility

Nemísit s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: – 10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína

expedována

skleněných

injekčních

lahvičkách

uzavřených

vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami, opatřenými hliníkovými pertlemi.

Lahvičky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech.

Velikosti balení: 1 × 20 ml, 5 × 20 ml, 1 × 100 ml

Ke každému balení se přikládá schválená „Příbalová informace“.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

CLOTEAN inj. ad us. vet.

Souhrn údajů o přípravku

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto

přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních platných předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail: comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/295/92-C

9.

DATUM REGISTRACE

24.04.1992

DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.05.2002, 21. 3. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

říjen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Pouze pro použití veterinárním

lékařem.

CLOTEAN inj. ad us. vet.

Souhrn údajů o přípravku