Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CLOTEAN injekční suspenze
Sérum proti tetanu
Immunoserum tetanicum equinum nativum (min. 300 IU/1 ml)
Injekční přípravek pro pasivní imunizaci proti tetanu.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLOTEAN injekční suspenze
Sérum proti tetanu
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Immunoserum tetanicum equinum nativum
min. 300 IU*
*množství protilátek proti tetanickému anatoxinu v mezinárodních jednotkách stanovené
metodou ELISA porovnáním s referenčním koňským sérem
Pomocná látka:
Fenol
max. 0,5 %
4.
INDIKACE
K pasivní imunizaci zvířat při operacích, poraněních a podobně. Léčebně se používá
v začátcích onemocnění tetanem
Při profylaktické vakcinaci přetrvává pasivní imunita 7 – 10 dnů, při léčebném použití 7 – 10
dnů od poslední aplikace přípravku.
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou známy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě aplikace se může vytvořit mírný otok, který do 3 dnů samovolně vymizí. Při
opakovaném podání se může v ojedinělých případech vyskytnout anafylaktická reakce.
V takovém případě se aplikuje symptomatická léčba.
CLOTEAN injekční suspenze
Příbalová informace
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, skot, ovce, kozy, prasata, psi, kočky, event. další ohrožené druhy zvířat.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcína se aplikuje subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně.
Při aplikaci většího objemu přípravku je třeba dávku rozložit na více míst.
Dávkování:
Profylakticky -
velká zvířata
4 000 – 6 000 IU (13 – 20 ml)
malá zvířata
2 000 – 3 000 IU (7 – 10 ml)
Léčebně
velká zvířata
40 000 IU
(140 ml)
malá zvířata
20 000 IU
(70 ml)
Léčebné dávky se aplikují po dobu 2 – 4 dnů denně, později podle zdravotního stavu pacienta.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před upotřebením je nutné obsah lékovky protřepat.
Doporučuje se temperace přípravku ve vodní lázni bezprostředně před aplikací na teplotu těla.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Koně, skot, ovce, kozy, prasata: Bez ochranných lhůt.
Psi, kočky: Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě nebo krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení – 10 hodin.
Uchovávat mimo dosah dětí.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
CLOTEAN injekční suspenze
Příbalová informace
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
Použití v průběhu březosti a laktace
Přípravek nemá vliv na průběh gravidity a laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s
jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po
jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení
jednotlivých případů.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
říjen 2014.
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 1 × 20 ml, 5 × 20 ml, 1 × 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
CLOTEAN injekční suspenze
Příbalová informace
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLOTEAN injekční suspenze
Sérum proti tetanu
2.
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Immunoserum tetanicum equinum nativum
min. 300 IU*
*množství protilátek proti tetanickému anatoxinu v mezinárodních jednotkách stanovené
metodou ELISA porovnáním s referenčním koňským sérem
Pomocná látka:
Fenol
max. 0,5 %
Kompletní seznam pomocných látek viz. bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně, skot, ovce, kozy, prasata, psi, kočky, event. další ohrožené druhy zvířat.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K pasivní imunizaci zvířat při operacích, poraněních a podobně. Léčebně se používá
v začátcích onemocnění tetanem.
Při profylaktické vakcinaci přetrvává pasivní imunita 7 – 10 dnů, při léčebném
použití 7 – 10 dnů od poslední aplikace přípravku.
4.3
Kontraindikace
Nejsou známy.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Žádná.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
CLOTEAN inj. ad us. vet.
Souhrn údajů o přípravku
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte
ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky
V místě aplikace se může vytvořit mírný otok, který do 3 dnů samovolně vymizí. Při
opakovaném podání se může v ojedinělých případech vyskytnout anafylaktická
reakce.
V takovém případě se aplikuje symptomatická léčba.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Přípravek nemá vliv na průběh gravidity a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je
podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití
této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí
být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Před upotřebením je nutné obsah lékovky protřepat.
Doporučuje se temperace přípravku ve vodní lázni bezprostředně před aplikací na
teplotu těla.
Vakcína se aplikuje subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně.
Při aplikaci většího objemu přípravku je třeba dávku rozložit na více míst.
Dávkování:
Profylakticky -
velká zvířata
4 000 – 6 000 IU (13 – 20 ml)
malá zvířata
2 000 – 3 000 IU (7 – 10 ml)
Léčebně
velká zvířata
40 000 IU
(140 ml)
malá zvířata
20 000 IU
(70 ml)
Léčebné dávky se aplikují po dobu 2 – 4 dnů denně, později podle zdravotního stavu
pacienta.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná léčebná dávka přípravku nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
Vyšší objem přípravku aplikovaný na jedno místo může poškodit okolní tkáně
a způsobit sekundární reakce.
4.11 Ochranné lhůty
CLOTEAN inj. ad us. vet.
Souhrn údajů o přípravku
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
Koně, skot, ovce, kozy, prasata: Bez ochranných lhůt.
Psi, kočky: Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Aplikace séra při profylaktické vakcinaci poskytuje pasivní imunitu trvající 7 – 10 dní. Při
léčebném použití jsou dávky několikanásobné, jejich dávkování se řídí dle zdravotního
stavu a opakují se denně po dobu 2 – 4 dnů. Pasivní imunita přetrvává opět 7 – 10 dnů od
poslední aplikace přípravku.
Přípravek obsahuje globuliny schopné specificky neutralizovat neurotoxin, který vytváří
Clostridium tetani.
Farmakoterapeutická skupina:
Imunologické přípravky pro koně, skot, ovce, kozy,
prasata, psy a kočky
ATCvet kód:: QI05AM (Antiséra, imunoglobulinové přípravky a antitoxiny)
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Fenol
6.2
Inkompatibility
Nemísit s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: – 10 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína
expedována
skleněných
injekčních
lahvičkách
uzavřených
vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami, opatřenými hliníkovými pertlemi.
Lahvičky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech.
Velikosti balení: 1 × 20 ml, 5 × 20 ml, 1 × 100 ml
Ke každému balení se přikládá schválená „Příbalová informace“.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
CLOTEAN inj. ad us. vet.
Souhrn údajů o přípravku
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
6.6
Zvláštní
opatření
pro
zneškodňování
nepoužitého
veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto
přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních platných předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail: comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/295/92-C
9.
DATUM REGISTRACE
24.04.1992
DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28.05.2002, 21. 3. 2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
říjen 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Pouze pro použití veterinárním
lékařem.
CLOTEAN inj. ad us. vet.
Souhrn údajů o přípravku