Chloromed pro telata, 150 mg/g Perorální prášek

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Chlortetracyklin
Dostupné s:
Univet, Ltd.
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Chlortetracycline (Chlortetracyclini hydrochloridum)
Dávkování:
pro telata, 150mg/g
Léková forma:
Perorální prášek
Terapeutické skupiny:
neruminující telata
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939981 - 1 x 1 kg - pytel
Registrační číslo:
96/051/10-C
Datum autorizace:
2010-11-02

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ETIKETA NA VAKU = PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Chloromed 150 mg/g perorální prášek pro telata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Univet Ltd.

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Chloromed 150 mg/g perorální prášek pro telata.

Chlortetracyklini hydrochloridum.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g obsahuje: Chlortetracyclini hydrochloridum 150 mg

Žlutý homogenní prášek,

4.

INDIKACE

Telata:

Přípravek je určen k léčbě respiračního onemocnění telat vyvolaného bakteriemi rodu Pasteurella spp.,

citlivými na chlortetracyklin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u telat starších 6 měsíců a dojnic.

Nepoužívat u zvířat se známou hypersenzitivitou na tetracyklin.

Nepoužívat u zvířat se závažnými poruchami jater nebo ledvin.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Toxicita chlortetracyklinu je nízká. Pokud se objeví zažívací obtíže, je nutné léčbu přerušit.

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: alergické reakce a

fotosenzibilita, gastrointestinální potíže, poruchy funkce jater a ledvin. Pokud se objeví podezření na

nežádoucí účinky, je nutné léčbu přerušit.

Vzhledem k možné inkorporaci chlortetracyklinu do kostní a zubní tkáně, může vést léčba březích

zvířat a novorozených mláďat k rozvoji dysfunkcí kostí a zubů u zvířat ve fetálním období a v období

růstu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Strana 1 / 4

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Telata (neruminující)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená denní léčebná dávka je 20 mg chlortetracyklinu na kg živé hmotnosti (tj. 20 g přípravku

na 150 kg živé hmotnosti) podávaná po dobu sedmi dnů.

Tato denní dávka by měla být rozdělena na

10 g ráno a 10 g večer.

Přípravek by měl být přidán do malých objemů krmiva určených k okamžité konzumaci jednotlivými

zvířaty. Větší skupiny je nutné léčit medikovaným krmivem.

Přípravek je nutné důkladně zamíchat do části denního přídělu krmiva a podat před krmením. Je nutné

zajistit, aby zvířata přijala celou vypočítanou dávku.

Pokud se zvířata nezotaví do 3 dnů od podání perorálního přípravku, je nutné opakovaně určit

diagnózu a v případě potřeby změnit léčbu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Abyste zajistili správné dávkování a vyhnuli se možnému podání nízké dávky, je nutné určit živou

hmotnost zvířete co nejpřesněji.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 10 dnů

Mléko: Přípravek je kontraindikován pro použití u dospělých přežvýkavců a dojnic a nesmí tedy být

používán u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Příjem perorálního léčivého přípravku se může v důsledku onemocnění změnit. V případě

nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku by mělo být založeno na testech citlivosti a mělo by zohledňovat oficiální a místní

pravidla antibiotické politiky.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit výskyt bakterií odolných vůči chlortetracyklinu a snížit

účinnost léčby podobnými látkami v důsledku možné zkřížené rezistence.

Dlouhodobé používání tohoto přípravku se nedoporučuje, jelikož může vést k rozvoji bakteriální

rezistence.

Upozornění pro uživatele:

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Při míchání přípravku a podávání medikovaného krmiva předcházejte kontaktu přípravku s kůží

a vdechování prachových částic.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného pláště, brýlí, nepropustných rukavic (např. gumové nebo latexové)

a vhodného respirátoru (např. jednorázový respirátor, který vyhovuje normě EN149 nebo respirátor

pro opakované použití dle normy EN140 vybavený filtrem podle normy EN143).

Po manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si ihned umyjte ruce.

V případě náhodného zasažení pokožky nebo očí ihned vypláchněte postižené místo velkým

množstvím čisté vody. Pokud dojde k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Neuplatňuje se.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nedoporučuje se souběžné podávání tohoto přípravku s jakýmkoli jiným perorálním přípravkem.

Nepřidávejte přípravek do krmiva, které obsahuje zvýšené množství polyvalentních kationtů, např.

a Fe

, jelikož se s těmito kationty mohou vytvořit chlortetracyklinové komplexy.

Nepodávejte společně s antacidy, s přípravky obsahujícími kaolín a železo, a společně s baktericidními

antibiotiky, např. beta-laktamy.

Přípravek by neměl být používán v případě známé rezistence k jiným tetracyklinům.

Předávkování:

Nepřekračujte určenou dávku.

Toxicita chlortetracyklinu je nízká. Pokud se objeví zažívací obtíže, je nutné léčbu přerušit.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Podání v krmivu.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

1kg průhledný vak z nízkohustotního polyethylenu laminovaný metalizovaným polyesterem.

Registrační číslo:

Šarže: {číslo}

EXP: {měsíc/rok}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Chloromed 150 mg/g perorální prášek pro telata.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Chlortetracyclini hydrochloridum. 150 g

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek.

Žlutý homogenní prášek / žlutý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Telata (neruminující)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Telata:

Přípravek je určen k léčbě respiračního onemocnění telat vyvolaného bakteriemi rodu Pasteurella spp.,

citlivými na chlortetracyklin.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u telat starších 6 měsíců a dojnic.

Nepoužívat u zvířat se známou hypersenzitivitou na tetracyklin.

Nepoužívat u zvířat se závažnými poruchami jater nebo ledvin.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Příjem perorálního léčivého přípravku se může v důsledku onemocnění změnit. V případě

nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na testech citlivosti a mělo by zohledňovat oficiální a místní

pravidla antibiotické politiky.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit výskyt bakterií odolných vůči chlortetracyklinu a snížit

účinnost léčby podobnými látkami v důsledku možné zkřížené rezistence.

Dlouhodobé používání tohoto přípravku se nedoporučuje, jelikož může vést k rozvoji bakteriální

rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Při míchání přípravku a podávání medikovaného krmiva předcházejte kontaktu přípravku s kůží

a vdechování prachových částic.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného pláště, brýlí, nepropustných rukavic (např. gumové nebo latexové)

a vhodného respirátoru (např. jednorázový respirátor, který vyhovuje normě EN149 nebo respirátor

pro opakované použití dle normy EN140 vybavený filtrem podle normy EN143).

Po manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si ihned umyjte ruce.

V případě náhodného zasažení pokožky nebo očí ihned vypláchněte postižené místo velkým

množstvím čisté vody. Pokud dojde k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Další opatření

Nejsou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Toxicita chlortetracyklinu je nízká. Pokud se objeví zažívací obtíže, je nutné léčbu přerušit.

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: alergické reakce a

fotosenzitivita, gastrointestinální potíže, poruchy funkce jater a ledvin. Pokud se objeví podezření na

nežádoucí účinky, je nutné léčbu přerušit.

Vzhledem k možné inkorporaci chlortetracyklinu do kostní a zubní tkáně, může vést léčba březích

zvířat a novorozených mláďat k rozvoji dysfunkcí kostí a zubů u zvířat ve fetálním období a v období

růstu.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nedoporučuje se souběžné podávání tohoto přípravku s jakýmkoli jiným perorálním přípravkem.

Nepřidávejte přípravek do krmiva, které obsahuje zvýšené množství polyvalentních kationtů, např.

a Fe

, jelikož se s těmito kationty mohou vytvořit chlortetracyklinové komplexy.

Nepodávejte společně s antacidy, s přípravky obsahujícími kaolín a železo, a společně s baktericidními

antibiotiky, např. beta-laktamy.

Přípravek by neměl být používán v případě známé rezistence k jiným tetracyklinům.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená denní léčebná dávka je 20 mg chlortetracyklinu na kg živé hmotnosti (tj. 20 g přípravku

na 150 kg živé hmotnosti) podávaná po dobu sedmi dnů. Tato denní dávka by měla být rozdělena na

10 g ráno a 10 g večer.

Přípravek by měl být přidán do malých objemů krmiva určených k okamžité konzumaci jednotlivými

zvířaty. Větší skupiny je nutné léčit medikovaným krmivem.

Přípravek je nutné důkladně zamíchat do části denního přídělu krmiva a podat před krmením. Je nutné

zajistit, aby zvířata přijala celou vypočítanou dávku.

Pokud se zvířata nezotaví do 3 dnů od podání perorálního přípravku, je nutné opakovaně určit

diagnózu a v případě potřeby změnit léčbu.

Abyste zajistili správné dávkování a vyhnuli se možnému podání nízké dávky, je nutné určit živou

hmotnost zvířete co nejpřesněji.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepřekračujte určenou dávku.

Toxicita chlortetracyklinu je nízká. Pokud se objeví zažívací obtíže, je nutné léčbu přerušit.

4.11

Ochranné lhůty

Skot (telata):

Maso: 10 dnů

Mléko: Přípravek je kontraindikován pro použití u dospělých přežvýkavců a dojnic a nesmí tedy být

používán u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny

ATCvet kód: QJ01AA03

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Chlortetracyklin hydrochlorid

je převážně bakteriostatické antibiotikum, které potlačuje syntézu

proteinů v rychle rostoucí a reprodukující se bakteriální buňce. Spektrum aktivity chlortetracyklinu je

široké, zahrnující grampozitivní aeroby, gramnegativní anaeroby a mykoplazmata. Je znám výskyt

rezistence u respiračních patogenů u telat a zkřížená rezistence se vyskytuje mezi chlortetracyklinem a

jinými tetracykliny.

Hraniční hodnoty stanovené pro tetracykliny podle normy CLSI (Clinical and Laboratories Standards

Institute) jsou následující:

Mikroorganismy s výjimkou streptokoků: S: ≤ 4 μg/ml, I: 8 μg/ml; R: ≥ 16 μg/ml.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání doporučené dávky jsou maximální krevní hladiny ve výši přibližně 1 – 2 μg/ml

dosaženy po 2 až 8 hodinách; systémová dostupnost činí přibližně 37 % perorální dávky. Plazmatické

koncentrace chlortetracyklinu zůstávají v ustáleném stavu po celou dobu sedmidenního léčebného

období s dávkováním dvakrát denně. Chlortetracyklin se hromadí v plicní tkáni, což má za následek

dosažení vyšších koncentrací v místě působení. Chlortetracyklin se metabolizuje jen málo a je

vylučován jak prostřednictvím močového, tak i žlučového systému.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Střední nasycené triacylglyceroly

Monohydrát glukosy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1kg průhledný vak z nízkohustotního polyethylenu laminovaný metalizovaným polyesterem.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Univet Ltd.

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/051/10-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2. 11. 2010/ 9. 3. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace