CHEMISOLE 300 mg/g Prášek pro podání v pitné vodě

Příbalová informace (=text na etiketě).

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Chemifarma SpA

Via Don E.Servadei 16

47122 Forlí

Itálie

NÁZEV VLP

Chemisole 300 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

Levamisolum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je bílý jemný prášek obsahující v 1 g :

Léčivá látka : Levamisolum (ut hydrochloridum) 300 mg

INDIKACE

Infestace způsobené dospělci a larvami Oesophagostomum spp., Hyostrongylus spp.,

Metastrongylus spp., Ascaris suum.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat zvířatům trpícím vážnými jaterními potížemi.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek nemusí zvířatům chutnat. Může se objevit zvýšené slinění či zvracení. U prasat

trpících vážnými infestacemi nematodů v plicích nebo průduškách se v důsledku léčby

mohou objevovat kašel a zvracení vyvolané úhynem červů. Tyto obtíže jsou pouze přechodné.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata do 20 kg ž.hm.: 2,5-2,6 g přípravku / 100 kg ž.hm. (t.j.7,5-8,0 mg úč.l./ kg ž.hm.);

Prasata 20-40 kg ž.hm.: 1,67 g přípravku /100 kg ž.hm. (t.j. 5,0 mg úč.l./ kg ž.hm.);

Prasata nad 40 kg ž.hm.: 1,35 g přípravku /100 kg ž.hm. (t.j.4,0 mg úč.l./ kg ž.hm.).

Pozn.: U prasat nad 190 kg živé hmotnosti nikdy nepřekročit dávku 2,5 g přípravku / kus

(t.j.750 mg úč.l./kus).

Jednorázové perorální podání.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Doporučuje se léčbu zopakovat po 14-21 dnech s cílem postihnout i raná vývojová stádia

parazitů, která unikla prvnímu ošetření.

Terapeutickou dávku namíchat do napájecí vody, kterou zvíře spotřebuje během ½ dne nebo

do jedné dávky mokrého krmiva. Před aplikací léčiva je vhodné nechat zvířata vyhladovět

nebo žíznit.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost; přesnost

dávkovacího zařízení je by měla být ověřena.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny

dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.

10. OCHRANNÁ LHůTA

Maso prasat : 8 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepodávat v pevných krmivech. Terapeutickou dávku pečlivě rozpustit v potřebném množství

napájecí vody nebo tekutého krmiva, tj. v polovině vody vypité za jeden den, resp. v jedné

krmné dávce. Před podáním je vhodné ponechat zvířata několik hodin o hladu.

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a

mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je

použito)

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. Pokud dojde ke kontaktu přípravku

s kůží nebo očima zasažená místa vypláchněte velkým množstvím vody a odstraňte

kontaminovaný oděv. V případě zdravotních potíží po manipulaci s přípravkem vyhledejte

lékařskou pomoc. Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem. Osoby se

známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měly

vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Levamisol může způsobit u velmi malého počtu lidí idiosynkratické reakce a změny krevního

obrazu. Pokud se rozvinou příznaky jako závrať, nevolnost, zvracení, horečka nebo bolesti

břicha a krku v souvislosti s manipulací přípravku, okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.

Při manipulaci s přípravkem používejte latexové rukavice a další osobní ochranné prostředky.

V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci (etiketu) lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PI

Leden 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Uchovávat mimo dosah dětí.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrační číslo : 96/001/02-C

Spotřebovat do :

Číslo šarže :

Léková forma: prášek pro podání v pitné vodě

Velikosti balení: 1 kg, 5 kg

Zastoupení v ČR:

BIOPHARM spol. s r.o.

679 02, Žďár 156

Tel.: +420 516 435 100

E-mail: info@biopharm.cz

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV

Chemisole 300 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje:

Léčivá látka : Levamisolum (ut hydrochloridum) 300 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek

Bílý jemný prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat:

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat:

Infestace způsobené dospělci a larvami Oesophagostomum spp., Hyostrongylus

spp., Metastrongylus spp., Ascaris suum.

4.3

Kontraindikace:

Nepodávat zvířatům trpícím vážnými jaterními potížemi.

4.4

Zvláštní upozornění:

Je nutné důsledně uplatňovat hygienické zásady v prostředí, neboť nematody

napadají prasata především cestou nakažené podestýlky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití :

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepodávat v pevných krmivech. Terapeutickou dávku pečlivě rozpustit

v potřebném množství napájecí vody nebo tekutého krmiva, tj. v polovině vody

vypité za jeden den, resp. v jedné krmné dávce. Před podáním je vhodné ponechat

zvířata několik hodin o hladu.

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku

rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je

použito)

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. Pokud dojde ke kontaktu

přípravku s kůží nebo očima zasažená místa vypláchněte velkým množstvím vody

a odstraňte kontaminovaný oděv. V případě zdravotních potíží po manipulaci s

přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití přípravku si důkladně umyjte

ruce vodou a mýdlem. Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo

jakoukoliv z pomocných látek by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním

léčivým přípravkem.

Levamisol může způsobit u velmi malého počtu lidí idiosynkratické reakce a

změny krevního obrazu. Pokud se rozvinou příznaky jako závrať, nevolnost,

zvracení, horečka nebo bolesti břicha a krku v souvislosti s manipulací přípravku,

okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.

Při manipulaci s přípravkem používejte latexové rukavice a další osobní ochranné

prostředky.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost):

Přípravek nemusí zvířatům chutnat. Může se objevit zvýšené slinění či zvracení. U

prasat trpících vážnými infestacemi nematodů v plicích nebo průduškách se

v důsledku léčby mohou objevovat kašel a zvracení vyvolané úhynem červů. Tyto

obtíže jsou pouze přechodné.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace:

Lék lze podávat během březosti a laktace aniž by to ovlivnilo jejich průběh.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávat současně s anthelmintiky působícími podobně jako nikotin (např.

pyrantel tartrát).

4.9

Podávané množství a způsob podání :

Prasata do 20 kg ž.hm.: 2,5-2,6 g přípravku / 100 kg ž.hm. (t.j.7,5-8,0 mg úč.l./ kg

ž.hm.);

Prasata 20-40 kg ž.hm.: 1,67 g přípravku /100kg ž.hm. (t.j. 5,0 mg úč.l./ kg ž.hm.);

Prasata nad 40 kg ž.hm.: 1,35 g přípravku /100 kg ž.hm. (t.j.4,0 mg úč.l./ kg

ž.hm.).

Pozn.: U prasat nad 190 kg živé hmotnosti nikdy nepřekročit dávku 2,5 g

přípravku / kus (t.j.750 mg úč.l./kus).

Doba podávání:

Jednorázové perorální podání. Doporučuje se léčbu zopakovat po 14-21 dnech

s cílem postihnout i raná vývojová stádia parazitů, která unikla prvnímu ošetření.

Terapeutickou dávku namíchat do napájecí vody, kterou zvíře spotřebuje během ½

dne nebo do jedné dávky mokrého krmiva. Před aplikací léčiva je vhodné nechat

zvířata vyhladovět nebo žíznit.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost;

přesnost dávkovacího zařízení je by měla být ověřena.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být

vytvořeny skupiny dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo

pod- nebo pře-dávkování.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

U jedinců o hmotnosti nad 190 kg ž.hm. nikdy nepřekračovat dávku 2,5 g

„Levamisolu 30%“ / kus (t.j.750 mg levamisolu / kus).

4.11

Ochranné lhůty:

Maso prasat: 8 dnů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina : Imidazothiazoly

ATC vet kód QP52AE01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti:

Levamisol je levotočivý, biologicky účinný tetramisolu. Představuje širokospektrální

anthelmintikum působící proti běžným nematodám v zažívacím a dýchacím ústrojí různých

druhů zvířat. Je účinný proti dospělcům i larválním stádiím strongilů a dospělým stádiím

škrkavek.

Mechanismus působení levamisolu je obdobný jako u nikotinu. Může proto vyvolat zvýšení

krevního tlaku a střevní motilitu. Stimuluje ganglia a svalové kontrakce tónického typu a tak

paralyzuje parazita, který je následně vyloučen z organizmu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti:

Po perorálním podání je levamisol rychle absorbován a nejvyšší koncentrace v plasmě

dosahuje po 1-2 hodinách. Dostává se do všech tkání organizmu a v játrech se přeměňuje na

méně účinný metabolity. U prasat je poločas eliminace po perorálním podání dosažen po 6,2

hodinách. Během následujících 12 hodin od podání je vyloučeno zhruba 40 % v moči a

během následujících 8 dní asi 40 % v exkrementech.

Levamisol nevyvolává fotosenzibilitu a před nebo po podání nevyžaduje žádnou speciální

dietu. Lze jej podávat u březích nebo kojících prasnic, nemá vliv na průběh gravidity nebo

laktace. Ve srovnání s tetramisolem vykazuje poloviční toxicitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1.1

Seznam pomocných látek :

Oxid křemičitý koloidní bezvodý

Glukosa

1.2

Inkompatibilita :

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

1.3

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin.

1.4

Zvláštní opatření pro uchovávání :

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

1.5

Druh obalu :

1 kg – HDPE sud zajištěný víkem s pečetícím páskem

5 kg – Čtyřvrstevný (3 vrstvy papír/1 vrsva PE) vak uzavřený prošitím a umělohmotnou

páskou

Velikosti balení: 1 kg, 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

2.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chemifarma SpA,

Via Don E.Servadei 16

47122 Forlì

Itálie

3.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/001/02-C

4.

DATUM REGISTRACE

2.1.2002, 21.9.2011

5.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2015