Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
Příbalová informace (=text na etiketě).
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Chemifarma SpA
Via Don E.Servadei 16
47122 Forlí
Itálie
NÁZEV VLP
Chemisole 300 mg/g prášek pro podání v pitné vodě
Levamisolum
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je bílý jemný prášek obsahující v 1 g :
Léčivá látka : Levamisolum (ut hydrochloridum) 300 mg
INDIKACE
Infestace způsobené dospělci a larvami Oesophagostomum spp., Hyostrongylus spp.,
Metastrongylus spp., Ascaris suum.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat zvířatům trpícím vážnými jaterními potížemi.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přípravek nemusí zvířatům chutnat. Může se objevit zvýšené slinění či zvracení. U prasat
trpících vážnými infestacemi nematodů v plicích nebo průduškách se v důsledku léčby
mohou objevovat kašel a zvracení vyvolané úhynem červů. Tyto obtíže jsou pouze přechodné.
7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8.DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Prasata do 20 kg ž.hm.: 2,5-2,6 g přípravku / 100 kg ž.hm. (t.j.7,5-8,0 mg úč.l./ kg ž.hm.);
Prasata 20-40 kg ž.hm.: 1,67 g přípravku /100 kg ž.hm. (t.j. 5,0 mg úč.l./ kg ž.hm.);
Prasata nad 40 kg ž.hm.: 1,35 g přípravku /100 kg ž.hm. (t.j.4,0 mg úč.l./ kg ž.hm.).
Pozn.: U prasat nad 190 kg živé hmotnosti nikdy nepřekročit dávku 2,5 g přípravku / kus
(t.j.750 mg úč.l./kus).
Jednorázové perorální podání.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Doporučuje se léčbu zopakovat po 14-21 dnech s cílem postihnout i raná vývojová stádia
parazitů, která unikla prvnímu ošetření.
Terapeutickou dávku namíchat do napájecí vody, kterou zvíře spotřebuje během ½ dne nebo
do jedné dávky mokrého krmiva. Před aplikací léčiva je vhodné nechat zvířata vyhladovět
nebo žíznit.
K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost; přesnost
dávkovacího zařízení je by měla být ověřena.
Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny
dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.
10. OCHRANNÁ LHůTA
Maso prasat : 8 dnů
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepodávat v pevných krmivech. Terapeutickou dávku pečlivě rozpustit v potřebném množství
napájecí vody nebo tekutého krmiva, tj. v polovině vody vypité za jeden den, resp. v jedné
krmné dávce. Před podáním je vhodné ponechat zvířata několik hodin o hladu.
Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a
mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:
příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš
dlouhé době podávání
poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání
přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je
použito)
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. Pokud dojde ke kontaktu přípravku
s kůží nebo očima zasažená místa vypláchněte velkým množstvím vody a odstraňte
kontaminovaný oděv. V případě zdravotních potíží po manipulaci s přípravkem vyhledejte
lékařskou pomoc. Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem. Osoby se
známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měly
vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Levamisol může způsobit u velmi malého počtu lidí idiosynkratické reakce a změny krevního
obrazu. Pokud se rozvinou příznaky jako závrať, nevolnost, zvracení, horečka nebo bolesti
břicha a krku v souvislosti s manipulací přípravku, okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.
Při manipulaci s přípravkem používejte latexové rukavice a další osobní ochranné prostředky.
V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci (etiketu) lékaři.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PI
Leden 2015
15. DALŠÍ INFORMACE
Uchovávat mimo dosah dětí.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Registrační číslo : 96/001/02-C
Spotřebovat do :
Číslo šarže :
Léková forma: prášek pro podání v pitné vodě
Velikosti balení: 1 kg, 5 kg
Zastoupení v ČR:
BIOPHARM spol. s r.o.
679 02, Žďár 156
Tel.: +420 516 435 100
E-mail: info@biopharm.cz
Souhrn údajů o přípravku
1.
NÁZEV
Chemisole 300 mg/g prášek pro podání v pitné vodě
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g obsahuje:
Léčivá látka : Levamisolum (ut hydrochloridum) 300 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek
Bílý jemný prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat:
Prasata
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat:
Infestace způsobené dospělci a larvami Oesophagostomum spp., Hyostrongylus
spp., Metastrongylus spp., Ascaris suum.
4.3
Kontraindikace:
Nepodávat zvířatům trpícím vážnými jaterními potížemi.
4.4
Zvláštní upozornění:
Je nutné důsledně uplatňovat hygienické zásady v prostředí, neboť nematody
napadají prasata především cestou nakažené podestýlky.
4.5
Zvláštní opatření pro použití :
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepodávat v pevných krmivech. Terapeutickou dávku pečlivě rozpustit
v potřebném množství napájecí vody nebo tekutého krmiva, tj. v polovině vody
vypité za jeden den, resp. v jedné krmné dávce. Před podáním je vhodné ponechat
zvířata několik hodin o hladu.
Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku
rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:
příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš
dlouhé době podávání
poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání
přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je
použito)
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. Pokud dojde ke kontaktu
přípravku s kůží nebo očima zasažená místa vypláchněte velkým množstvím vody
a odstraňte kontaminovaný oděv. V případě zdravotních potíží po manipulaci s
přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití přípravku si důkladně umyjte
ruce vodou a mýdlem. Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo
jakoukoliv z pomocných látek by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním
léčivým přípravkem.
Levamisol může způsobit u velmi malého počtu lidí idiosynkratické reakce a
změny krevního obrazu. Pokud se rozvinou příznaky jako závrať, nevolnost,
zvracení, horečka nebo bolesti břicha a krku v souvislosti s manipulací přípravku,
okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.
Při manipulaci s přípravkem používejte latexové rukavice a další osobní ochranné
prostředky.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost):
Přípravek nemusí zvířatům chutnat. Může se objevit zvýšené slinění či zvracení. U
prasat trpících vážnými infestacemi nematodů v plicích nebo průduškách se
v důsledku léčby mohou objevovat kašel a zvracení vyvolané úhynem červů. Tyto
obtíže jsou pouze přechodné.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace:
Lék lze podávat během březosti a laktace aniž by to ovlivnilo jejich průběh.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nepodávat současně s anthelmintiky působícími podobně jako nikotin (např.
pyrantel tartrát).
4.9
Podávané množství a způsob podání :
Prasata do 20 kg ž.hm.: 2,5-2,6 g přípravku / 100 kg ž.hm. (t.j.7,5-8,0 mg úč.l./ kg
ž.hm.);
Prasata 20-40 kg ž.hm.: 1,67 g přípravku /100kg ž.hm. (t.j. 5,0 mg úč.l./ kg ž.hm.);
Prasata nad 40 kg ž.hm.: 1,35 g přípravku /100 kg ž.hm. (t.j.4,0 mg úč.l./ kg
ž.hm.).
Pozn.: U prasat nad 190 kg živé hmotnosti nikdy nepřekročit dávku 2,5 g
přípravku / kus (t.j.750 mg úč.l./kus).
Doba podávání:
Jednorázové perorální podání. Doporučuje se léčbu zopakovat po 14-21 dnech
s cílem postihnout i raná vývojová stádia parazitů, která unikla prvnímu ošetření.
Terapeutickou dávku namíchat do napájecí vody, kterou zvíře spotřebuje během ½
dne nebo do jedné dávky mokrého krmiva. Před aplikací léčiva je vhodné nechat
zvířata vyhladovět nebo žíznit.
K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost;
přesnost dávkovacího zařízení je by měla být ověřena.
Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být
vytvořeny skupiny dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo
pod- nebo pře-dávkování.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:
U jedinců o hmotnosti nad 190 kg ž.hm. nikdy nepřekračovat dávku 2,5 g
„Levamisolu 30%“ / kus (t.j.750 mg levamisolu / kus).
4.11
Ochranné lhůty:
Maso prasat: 8 dnů.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina : Imidazothiazoly
ATC vet kód QP52AE01
5.1
Farmakodynamické vlastnosti:
Levamisol je levotočivý, biologicky účinný tetramisolu. Představuje širokospektrální
anthelmintikum působící proti běžným nematodám v zažívacím a dýchacím ústrojí různých
druhů zvířat. Je účinný proti dospělcům i larválním stádiím strongilů a dospělým stádiím
škrkavek.
Mechanismus působení levamisolu je obdobný jako u nikotinu. Může proto vyvolat zvýšení
krevního tlaku a střevní motilitu. Stimuluje ganglia a svalové kontrakce tónického typu a tak
paralyzuje parazita, který je následně vyloučen z organizmu.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti:
Po perorálním podání je levamisol rychle absorbován a nejvyšší koncentrace v plasmě
dosahuje po 1-2 hodinách. Dostává se do všech tkání organizmu a v játrech se přeměňuje na
méně účinný metabolity. U prasat je poločas eliminace po perorálním podání dosažen po 6,2
hodinách. Během následujících 12 hodin od podání je vyloučeno zhruba 40 % v moči a
během následujících 8 dní asi 40 % v exkrementech.
Levamisol nevyvolává fotosenzibilitu a před nebo po podání nevyžaduje žádnou speciální
dietu. Lze jej podávat u březích nebo kojících prasnic, nemá vliv na průběh gravidity nebo
laktace. Ve srovnání s tetramisolem vykazuje poloviční toxicitu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
1.1
Seznam pomocných látek :
Oxid křemičitý koloidní bezvodý
Glukosa
1.2
Inkompatibilita :
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
1.3
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
2 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin.
1.4
Zvláštní opatření pro uchovávání :
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
1.5
Druh obalu :
1 kg – HDPE sud zajištěný víkem s pečetícím páskem
5 kg – Čtyřvrstevný (3 vrstvy papír/1 vrsva PE) vak uzavřený prošitím a umělohmotnou
páskou
Velikosti balení: 1 kg, 5 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
2.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chemifarma SpA,
Via Don E.Servadei 16
47122 Forlì
Itálie
3.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/001/02-C
4.
DATUM REGISTRACE
2.1.2002, 21.9.2011
5.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2015