Cevaxel RTU 50 mg/ ml

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEVAXEL-RTU 50 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

/výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière - 33500 Libourne - France

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAXEL-RTU 50 mg / ml, injekční suspenze pro skot a prasata

Ceftiofurum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Ceftiofurum (ut hydrochloridum) 50 mg

4.

INDIKACE

Infekce vyvolané bakteriemi citlivými na ceftiofur.

Skot:

Léčba respiračního bakteriálního onemocnění vyvolaného zástupci druhů Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaritium, hniloba paznehtů) skotu vyvolané kmeny

Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy v době do 10 dnů po otelení vyvolané zástupci druhů

Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes a Fusobacterium necrophorum: tato indikace je omezena

pouze na případy, ve kterých léčba jinou antimikrobiální látkou selhala.

Prasata:

Léčba respiračního bakteriálního onemocnění vyvolaného zástupci druhů Pasteurella multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat zvířatům, u nichž byla zjištěna hypersenzitivita k ceftiofuru a dalším beta-laktamovým

antibiotikům.

Nepodávat intravenózně.

Nepoužívat v případě známé rezistence na jiné cefalosporiny nebo beta-laktamová antibiotika.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na

člověka.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V ojedinělých případech se může vyskytnout hypersenzitivní reakce (např. kožní reakce, anafylaxe). V

případě hypersenzitivní reakce by měla být léčba okamžitě přerušena.

U některých prasat byly pozorovány mírné reakce v místě injekčního podání, jako je změna barvy

fascie nebo tuku přetrvávající až do 20. dne po injekčním podání.

V ojedinělých případech se mohou u skotu objevit v místě injekčního podání mírné zánětlivé reakce,

jako je otok tkáně, zesílení pojivové tkáně a odbarvení podkoží a / nebo povrchu fascie svalu.

Klinické zlepšení nastává u většiny zvířat do 10 dnů po injekčním podání, i když mírně zabarvení

tkáně může přetrvávat až po dobu 28 dnů nebo déle.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot: subkutánní podání.

- respirační onemocnění: 1 mg ceftiofuru / kg ž.hm. / den, tj. 1 ml přípravku/50 kg ž.hm.; po dobu 3 -

5 dnů,

- akutní interdigitální nekrobacilóza: 1 mg ceftiofuru / kg ž.hm./ den, tj. 1 ml přípravku/50 kg ž.hm.;

po dobu 3 dnů.

- akutní poporodní metritidy v době do 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru / kg ž.hm. / den, tj. 1 ml

přípravku/50 kg ž.hm.; po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

V případě akutní poporodní metritidy může být v některých případech nutná další podpůrná léčba.

Prasata: intramuskulární podání.

3 mg ceftiofuru/ kg ž.hm. / den, tj. 1 ml přípravku/16 kg ž.hm; po dobu 3 dnů

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím lahvičku dobře protřepejte, aby vznikla suspenze. Pro zajištění správného dávkování je

nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířete, aby se předešlo poddávkování.

Používejte různá místa pro po sobě jdoucí injekční podání. Vzhledem k tomu, že zátka nemůže být

propíchnuta více než 50krát, je nutno zvolit nejvhodnější velikost lahvičky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 8 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata:

Maso: 5 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívejte jako profylaxi v případě zadržené placenty.

Použití přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví vzhledem k šíření rezistence na

antimikrobika.

Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo u nichž se

očekává slabá odezva na léčbu první volby. Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální,

celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá daným pokynům, může

zvýšit prevalenci rezistence.

Přípravek by se měl, vždy když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo

jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena

na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

- Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

- Při manipulaci s přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Po použití si umyjte ruce.

- Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální

toxicitě. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u prasnic ani krav během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní vlastnosti cefalosporinů jsou antagonizovány při současném užívání bakteriostatických

antibiotik (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U prasat, která po dobu 15 po sobě jdoucích dnů dostávala intramuskulárně ceftiofur sodný v dávkách

osminásobně překračujících doporučenou denní dávku, byla prokázána nízká toxicita ceftiofuru.

U skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity po významném překročení

terapeutické dávky při parenterálním podávání.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Papírová skládačka obsahující jednu 100ml lahvičku.

Papírová skládačka obsahující jednu 250ml lahvičku.

Papírová skládačka obsahující jednu 50ml lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.