CEFTIOMAX 50 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CEFTIOMAX 50 mg/ ml Injekční suspenze
  • Dávkování:
  • 50mg/ ml
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CEFTIOMAX 50 mg/ml Injekční suspenze
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Cefalosporiny třetí generace
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9936758 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/043/08-C
  • Datum autorizace:
  • 23-07-2008
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEFTIOMAX 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

Les Franqueses del Vallès (Barcelona)

ŠPANĚLSKO

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEFTIOMAX 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Ceftiofurum (ut ceftiofuri hydrochloridum)

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut Ceftiofuri hydrochloridum)

50 mg

Bílá až krémově bílá olejová suspenze

4. INDIKACE

Prasata:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných mikroorganizmy Pasteurella

multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis citlivými na ceftiofur

hydrochlorid.

Skot:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných mikroorganizmy Mannheimia

haemolytica

(dříve Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida a Histophilus

somni (dříve Haemophilus somnus) citlivými na ceftiofur hydrochlorid.

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaritium, foot rot) spojené s infekcemi

Fusobacterium

necrophorum a

Bacteroides

melaninogenicus

(Porphyromonas

asaccharolytica) citlivými na ceftiofur hydrochlorid.

Léčba bakteriální složky akutní poporodní (puerperální) metritidy v období 10 dnů po

otelení

vyvolané

infekcemi

Escherichia

coli,

Arcanobacterium

pyogenes

Fusobacterium necrophorum citlivými na ceftiofur hydrochlorid.

Indikace je omezena na případy, ve kterých léčba jinou antimikrobiální látkou selhala.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur, další β-laktamová antibiotika

nebo některé pomocné látky. Nepoužívejte v případech známé rezistence k účinné látce

nebo k jiným β-laktamovým antibiotikům.

Nepodávejte intravenózně.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření antimikrobiální

rezistence na člověka.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Prasata: V období do 20 dnů po aplikaci přípravku byly u některých zvířat pozorovány

mírné reakce v místě injekčního podání jako je změna barvy fascie nebo podkožního

tuku.

Skot: Může dojít k mírným zánětlivým reakcím v místě injekčního podání jako je otok

tkáně nebo změna barvy podkožní tkáně a/nebo fasciálního povrchu svalu. K vymizení

těchto klinických příznaků dochází u většiny zvířat do 10 dnů po aplikaci. Mírná změna

barvy tkáně může nicméně přetrvat 28 dní nebo i déle.

Při neadekvátní dávce se může projevit hypersenzitivita. Vzácně se může také objevit

alergická reakce (např. anafylaxe, kožní reakce).

V případě výskytu alergické reakce by měla být léčba.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a skot

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (CESTY) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata:

3 mg ceftiofuru intramuskulárně na 1 kg živé hmotnosti denně po dobu 3 dnů, což

odpovídá 1 ml veterinárního léčivého přípravku na 16 kg živé hmotnosti denně.

Skot:

Léčba respiračního onemocnění: 1 mg ceftiofuru subkutánně na 1 kg živé hmotnosti

denně po dobu 3 až 5 dnů, což odpovídá 1 ml veterinárního léčivého přípravku na 50 kg

živé hmotnosti denně.

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy: 1 mg ceftiofuru subkutánně na 1 kg živé

hmotnosti denně po dobu 3 dnů, což odpovídá 1 ml veterinárního léčivého přípravku na

50 kg živé hmotnosti denně.

Akutní poporodní metritida do 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru subkutánně na 1 kg

živé hmotnosti denně po dobu 5 po sobě následujících dnů, což odpovídá 1 ml

veterinárního léčivého přípravku na 50 kg živé hmotnosti denně.

Po sobě jdoucí injekce je třeba aplikovat do různých míst.

U akutní poporodní metritidy je v některých případech nutné zahájit další podpůrnou

léčbu.

Před použitím lékovku protřepávejte po dobu jedné minuty anebo do doby než se

suspenze jeví adekvátně promíchána.

Pro zajištění správného dávkování (včetně prevence podání nedostatečné dávky) je třeba

určit s maximální možnou přesností tělesnou hmotnost zvířete.

Zátku u lahvičky o objemu 100 ml lze propíchnout maximálmĕ 20x.

Zátku u lahvičky o objemu 250 ml lze propíchnout maximálmĕ 50x.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata:

Maso: 5 dnů

Skot:

Maso: 8 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ ZPŮSOB UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte ve vnějším obalu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: do 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví vzhledem k šíření

rezistence na antimikrobika.

Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu

nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby. Při použití přípravku je

třeba vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené

používání přípravku, včetně takového použití , které je odlišné od pokynů uvedených

v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci rezistence. Přípravek by se měl,

vždy když je te možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Přípravek

je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence

onemocnění nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin

zvířat musí být přísně omezena na případy probíhajícího onemocnění v souladu se

schválenými podmínkami použití.

Nepoužívejte jako profylaxi v případě zadržené placenty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží

vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke

zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být

v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo

doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud se

rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují

okamžitou lékařskou péči.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U prasat, kterým byl po dobu 15 po sobě jdoucích dnů podáván intramuskulárně

ceftiofur sodný v dávkách osminásobně překračujících doporučenou denní dávku, byla

prokázána nízká toxicita ceftiofuru.

Po výrazném předávkování skotu parenterální cestou nebyly pozorovány žádné

příznaky systémové toxicity.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být míchán

s žádnými dalšími veterinárními přípravky.

Použití v průběhu březosti a laktace

Studie u laboratorních zvířat neprokázaly teratogenní či fetotoxický účinek ani

maternální toxicitu, či abortus. Bezpečnost přípravku v průběhu březosti nebyla

stanovena ani pro jeden cílový druh. Používejte pouze na základě zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 100ml.

Krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 250ml.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství

přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené

v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.