Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastická činidla
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Přípravek Capecitabine Accord je indikován pro adjuvantní léčbu pacientů po chirurgickém zákroku ve stádiu III (Dukesův stupeň C) rakoviny tlustého střeva. Capecitabine Accord je indikován k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Capecitabine Accord je indikován jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. Capecitabine Accord je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Capecitabine Accord je také indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání léčby taxany a antracykliny obsahují chemoterapeutické léčby nebo u kterých není další léčba antracykliny není indikována.
Revision: 16
Autorizovaný
2012-04-20
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE CAPECITABINE ACCORD 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY CAPECITABINE ACCORD 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY CAPECITABINE ACCORD 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY capecitabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Capecitabine Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Accord užívat 3. Jak se přípravek Capecitabine Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Capecitabine Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CAPECITABINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Capecitabine Accord patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Accord obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé). Přípravek Capecitabine Accord je se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se přípravek Cap Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety. Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety. Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg. Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg. Pomocná látka se známým účinkem _Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety._ jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg bezvodé laktózy. _Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety._ jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg bezvodé laktózy. _Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety._ jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg bezvodé laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Capecitabine Accord 150 mg potahované tabletyPotahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm a s vyraženým ‘150’ na jedné straně a hladké na druhé straně. Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety Potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 14,6 mm a šířce 6,7 mm a s vyraženým ‘300’ na jedné straně a hladké na druhé straně. Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety Potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 15,9 mm a šířce 8,4 mm a s vyraženým ‘500’ na jedné straně a hladké na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Capecitabine Accord je indikován k léčbě: pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1). metastatického kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1). 3 první linie pokročilého karcinomu žaludku v Přečtěte si celý dokument