Capecitabine Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
kapecitabin
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
L01BC06
INN (Mezinárodní Name):
capecitabine
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Terapeutické indikace:
Přípravek Capecitabine Accord je indikován pro adjuvantní léčbu pacientů po chirurgickém zákroku ve stádiu III (Dukesův stupeň C) rakoviny tlustého střeva. Capecitabine Accord je indikován k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Capecitabine Accord je indikován jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. Capecitabine Accord je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Capecitabine Accord je také indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání léčby taxany a antracykliny obsahují chemoterapeutické léčby nebo u kterých není další léčba antracykliny není indikována.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002386
Datum autorizace:
2012-04-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/002386

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

03-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

03-08-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace - informace pro uživatele

Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety

Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety

Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety

capecitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci (viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Capecitabine Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Accord užívat

Jak se přípravek Capecitabine Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Capecitabine Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Capecitabine Accord a k čemu se používá

Přípravek Capecitabine Accord patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují

růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Accord obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není

cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v

těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).

Přípravek Capecitabine Accord je se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva,

konečníku, žaludku nebo prsu.

Dále se přípravek Capecitabine Accord používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění

tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.

Přípravek Capecitabine Accord může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými

přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Accord užívat

Neužívejte přípravek Capecitabine Accord:

jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo

zvýšenou reakci na tento přípravek,

jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina

protinádorových léků, jako je fluorouracil),

jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,

jestliže máte kriticky nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie,

neutropenie nebo trombocytopenie)

jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,

jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

(úplný deficit DPD)

jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinempři léčbě

pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Capecitabine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

víte, že máte částečný deficit aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

se u někoho z Vaší rodiny vyskytuje částečný nebo úplný deficit enzymu

dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) máte onemocnění jater nebo ledvin

máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo bolesti

vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při problému s krevním zásobením

srdce)

máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů –

neuropatie)

máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)

máte cukrovku

nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení

máte průjem

jste dehydratován(a)

máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech)

jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí

máte závažné kožní reakce

Deficit DPD

Deficit DPD je genetický stav, který obvykle není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte

určité léky. Pokud máte deficit DPD a používáte přípravek Capecitabine Accord, jste vystaven(a)

zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků (uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky).

Před zahájením léčby se doporučuje provést vyšetření na deficit DPD. Při nulové aktivitě enzymu

nesmíte přípravek Capecitabine Accord používat. Při snížené aktivitě enzymu (částečný deficit) Vám

lékař může předepsat nižší dávku. K výskytu závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků ale

může dojít i při negativním výsledku vyšetření na deficit DPD.

Děti a dospívající

Přípravek Capecitabine Accord není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek Capecitabine

Accord dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Capecitabine Accord

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné

užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.

Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic)

ve stejnou dobu, kdy jste léčen(a) kapecitabinem (včetně přestávky v užívání tablet

kapecitabinu).

Pokud jste užíval(a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání

kapecitabinu vyčkat alespoň 4 týdny. Viz také bod „Neužívejte přípravek Capecitabine Accord“.

Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:

léky k léčbě dny (alopurinol),

léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),

léky užívané k léčbě záchvatových onemocnění nebo třesu (fenytoin),

léky k léčbě rakoviny (interferon alfa)

radioterapii a určité léky k léčbě nádoru (kyselinu listovou, oxaliplatinu, bevacizumab,

cisplatinu, irinotekan).

léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.

Přípravek Capecitabine Accord s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Capecitabine Accord nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Accord

užívat. Během léčbypřípravkem Capecitabine Accord a po dobu 2 týdnů po poslední dávce, nesmíte

kojit.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Accord a po

dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby

přípravkem Capecitabine Accord a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou

antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Capecitabine Accord může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Přípravek

Capecitabine Accord tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat

stroje. Neřiďte motorová vozidla, pokud máte pocit závratě, nevolnosti nebo únavy po užití tohoto

léku.

Přípravek Capecitabine Accord obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje bezvodou laktózu. Pokud Vás lékař informoval, že trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Capecitabine Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Capecitabine Accord má předepisovat pouze lékař se zkušenostmi v používání

protinádorových léků.

Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro

Vás

. Dávka přípravku Capecitabine Accord je

závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o

Vaší výšce a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m

tělesného povrchu, která se

užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je

64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m

a má dvakrát denně užívat 4 tablety o

síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má

tělesný povrch o velikosti 2,0 m

, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.

Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou

dobu bude užívání trvat.

Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle

150 mg

500 mg

Užívejte tablety

ráno a večer,

jak Vám předepsal Váš lékař.

Tablety se

polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle

(po snídani a večeři).

Tablety

nedrťte ani nekrájejte. Pokud nemůžete tablety přípravku Capecitabine Accord

spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.

Tablety přípravku Capecitabine Accord se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní

přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.

V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m

tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např.

každodenně, bez přestávky v užívání).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Accord, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Accord, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co

nejdříve, než užijete další dávku.

Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než

jste měl(a): pocit nevolnosti nebo nevolnost, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu nebo v ústech, bolest

nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých krvinek).

Pokud budete pozorovat jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabine Accord

Zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se

se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabine Accord

Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová

antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost – obsahující např. fenprokumon), může vést

přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě

PŘESTAŇTE

užívat přípravek Capecitabine Accord a vyhledejte svého lékaře, pokud se u

Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:

Průjem

: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu

počtu nebo pokud máte průjem v noci.

Zvracení

: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.

Nevolnost

: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.

Zánět ústní dutiny

: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá místa v ústech a/nebo hrdle.

Kožní reakce na rukou a nohou

: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce

a/nebo chodidla

.

Horečka

: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.

Infekce

: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými

organismy.

Bolest na hrudi

: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.

Stevens-Johnsonův syndrom:

pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou

kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se

objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo,

infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku

DPD nedostatečnost:

pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko

akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků

někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Capecitabine Accord (např. zánět

žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).

Angioedém:

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto

příznaků (- můžete potřebovat okamžité lékařské ošetření: otok převážně obličeje, rtů, jazyka

nebo hrdla, který ztěžuje polykání nebo dýchání, svědění a vyrážka. Může se jednat o známku

angioedému.

Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po

ukončení léčby. Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře.

Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Capecitabine Accord sníží.

Deficit DPD se může podílet na rozvoji těžké stomatitidy (boláky v ústech a/nebo krku), zánětu

sliznic, průjmu, neutropenie (zvýšené riziko infekcí) nebo neurotoxicity v průběhu prvního léčebného

cyklu (viz bod 2 Upozornění a opatření).

Kromě výše uvedených, pokud je kapecitabin užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky,

které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, jsou:

bolesti břicha

vyrážka, suchost nebo svědění kůže

únava

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité

, abyste okamžitě kontaktoval(a)

svého lékaře

v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo

léčbu přípravkem Capecitabine Accord dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou

nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.

Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši

identifikaci pomocí otisku prstu.

Další nežádoucí účinky:

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech)

dehydratace, pokles tělesné hmotnosti

nespavost (insomnie), deprese

bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo

pocity brnění), změny chuti

podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek)

zánět žil (tromboflebitida)

dušnost, krvácení z nosu, kašel, příznaky rýmy

opar nebo jiná podobná infekce

infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)

krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech

kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna

barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů

bolesti kloubů, končetin, hrudníku nebo zad

horečka, otoky končetin, celkově špatný pocit

problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného

játry) v krvi

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené

kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů

bulky pod kůží (lipom)

pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech)

alergie

cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi

stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida

obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost,

poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním

zamlžené nebo dvojité vidění

závratě, bolest ucha

nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční záchvat

(infarkt)

krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné

končetiny, nachové skvrny na kůži

krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma,

dušnost při námaze

obstrukce („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého

střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy

(při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest

v obličeji

otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů

hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence),

krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin)

neobvyklé krvácení z pochvy

otoky (edémy), třesavka

Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci

s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi

bolest nervů

zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu

zánět žil

škytavka, změna hlasu

bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti

pocení, noční poty

svalové křeče

obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči

podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích)

Vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)

selhání jater

zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater)

specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)

zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem

zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému

angioedém (otok převážně obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a vyrážka)

Velmi vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které

mohouzahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí

(červené a nateklé oči)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Capecitabine Accord uchovávat přípravku

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou

EXP.

Pro Al/Al blistry

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pro PVC/PVdC-Al blistry (jednotlivé dávky oddělené perforací)

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Capecitabine Accord obsahuje

Léčivou látkou je capecitabinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum150 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety (pro 150 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid

železitý, červený oxid železitý (E172), mastek.

Potahová vrstva (pro 300 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek

Potahová vrstva (pro 500 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý,

červený oxid železitý (E172), mastek

Jak přípravek Capecitabine Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Capecitabine Accord 150 mg jsou bikonvexní potahované tablety světle broskvové barvy,

oválného tvaru, dlouhé 11,4 mm a široké 5,3 mm, s vyraženým ‘150’ na jedné straně a hladké na

druhé straně.

Přípravek Capecitabine Accord 300 mg jsou bikonvexní potahované tablety bílé nebo bělavé barvy,

oválného tvaru, dlouhé 14,6 mm a široké 6,7 mm, s vyraženým ‘300’ na jedné straně a hladké na

druhé straně.

Přípravek Capecitabine Accord 500 mg jsou bikonvexní potahované tablety broskvové barvy,

oválného tvaru, dlouhé 15,9 mm a široké 8,4 mm, s vyraženým ‘500’ na jedné straně a hladké na

druhé straně.

Přípravek Capecitabine Accord je k dispozici v blistrech obsahujících 30, 60 nebo 120 potahovaných

tablet nebo v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 30 x 1, 60 x 1 nebo 120 x 1

potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety.

Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety.

Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety.

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.

Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety.

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg.

Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety.

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety.

jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg bezvodé laktózy.

Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety.

jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg bezvodé laktózy.

Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety.

jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg bezvodé laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Capecitabine Accord 150 mg potahované tabletyPotahované tablety jsou bikonvexní tablety světle

broskvové barvy, oválného tvaru o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm a s vyraženým ‘150’ na jedné straně

a hladké na druhé straně.

Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety

Potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 14,6 mm a

šířce 6,7 mm a s vyraženým ‘300’ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety

Potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 15,9 mm a

šířce 8,4 mm a s vyraženým ‘500’ na jedné straně a hladké na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Capecitabine Accord je indikován k léčbě:

pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).

metastatického kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).

první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1).

v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1)k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým

karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie mázahrnovat antracyklin.

v monoterapii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání

chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další

léčba antracykliny indikována.

4.2

Dávkování a způsob podání

Capecitabine Accord má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné

zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech

pacientů během prvního cyklu léčby.

V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena. V

tabulce 1 a 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při

úvodních dávkách přípravku Capecitabine Accord 1250 mg/m

a 1000 mg/m

Dávkování

Doporučené dávkování (viz bod 5.1):

Monoterapie

Karcinom tlustého střeva, konečníku a karcinom prsu

Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastatického

kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu je

doporučena úvodní dávka 1250 mg/m

užívaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové

denní dávce 2500 mg/m

) po dobu 14 dnů s následující 7 denní přestávkou bez podávání přípravku. Při

adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva ve stádiu III se doporučuje délka léčby 6

měsíců.

Kombinovaná léčba

Karcinom tlustého střeva, kolorekta a karcinom žaludku

Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu má být snížena na 800-1000 mg/m

při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m

dvakrát denně

při kontinuálním podávání (viz bod 5.1). V kombinaci s irinotekanem je doporučená úvodní dávka

800 mg/m

při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dnů, irinotekan se podává

v dávce 200 mg/m

v den 1. Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku

kapecitabinu neovlivňuje. Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu má být u pacientů

užívajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou podán před zahájením léčby cisplatinou

premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky. U nemocných léčených

kombinací kapecitabin + oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle Souhrnu údajů o

přípravku oxaliplatina.

Adjuvantní léčba nemocných s nádorem tlustého střeva stádia III je doporučena v trvání 6 měsíců.

Karcinom prsu

V kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastatického

karcinomu prsu 1250 mg/m

dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez

podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/m

ve formě intravenózní infuze trvající 1

hodinu každé tři týdny. U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem má být před

zahájením léčby docetaxelem premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexamethasonem, podle

instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.

Výpočet dávky přípravku Capecitabine Accord

Tabulka 1

Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu

těla při úvodní dávce 1250 mg/m

Dávka 1250 mg/m

(dvakrát denně)

Plná dávka

1250 mg/m

Počet 150 mg tablet, 300 mg

tablet a/nebo 500 mg tablet na

jedno podání (každá dávka je

podávána ráno a večer)

Snížená dávka

(75 %)

950 mg/m

Snížená

dávka

(50 %)

625 mg/m

Plocha

tělesného

povrchu (m

Podávaná

dávka (mg)

150 mg

300 mg

500 mg

Podávaná dávka

(mg)

Podávaná

dávka (mg)

≤ 1,26

1500

1150

1,27 – 1,38

1650

1300

1,39 – 1,52

1800

1450

1,53 – 1,66

2000

1500

1000

1,67 – 1,78

2150

1650

1000

1,79 – 1,92

2300

1800

1150

1,93 – 2,06

2500

1950

1300

2,07 – 2,18

2650

2000

1300

≥ 2,19

2800

2150

1450

Tabulka 2

Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu

těla při úvodní dávce 1000 mg/m

Dávka 1000 mg/m

(dvakrát denně)

Plná dávka

1000 mg/m

Počet 150 mg tablet, 300 mg

tablet a/nebo 500 mg tablet na

jedno podání (každá dávka je

podávána ráno a večer)

Snížená dávka

(75 %)

750 mg/m

Snížená

dávka

(50 %)

500 mg/m

Plocha

tělesného

povrchu (m

Podávaná

dávka (mg)

150 mg

300 mg

500 mg

Podávaná dávka

(mg)

Podávaná

dávka (mg)

≤ 1,26

1150

1,27 – 1,38

1300

1000

1,39 – 1,52

1450

1100

1,53 – 1,66

1600

1200

1,67 – 1,78

1750

1300

1,79 – 1,92

1800

1400

1,93 – 2,06

2000

1500

1000

2,07 – 2,18

2150

1600

1050

≥ 2,19

2300

1750

1100

Úprava dávkování během léčby:

Obecně

Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo

úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky). Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být

dávka již později zvyšována. V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život

ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat

stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení. Pacienty léčené kapecitabinem je třeba informovat, že v

případě výskytu středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků je nutno okamžitě přerušit

léčbu. Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují. Dále je uvedena doporučená

úprava dávkování při projevech toxicity přípravku.

Capecitabine Accord 150 mg a 500 mg potahované tablety

Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba)

Stupeň toxicity

*

Změny dávky v průběhu léčebného

cyklu

Úprava dávek pro příští

léčebný cyklus/dávku

(% úvodní dávky)

Stupeň 1

Udržovací dávka

Udržovací dávka

Stupeň 2

-1. výskyt

Přerušit léčbu, dokud nedojde

ke zlepšení na stupeň 0-1

100 %

-2. výskyt

75 %

-3. výskyt

50 %

-4. výskyt

Trvale ukončit léčbu

Není relevantní

Stupeň 3

-1. výskyt

Přerušit léčbu, dokud nedojde

ke zlepšení na stupeň 0-1

75 %

-2. výskyt

50 %

-3. výskyt

Trvale ukončit léčbu

Není relevantní

Stupeň 4

-1. výskyt

Trvale přerušit léčbu

nebo

Pokud lékař usoudí, že

pokračování léčby je

v nejlepším zájmu pacienta,

přerušit léčbu, dokud nedojde

ke zlepšení na stupeň 0-1

50 %

-2. výskyt

Trvale ukončit léčbu

Není relevantní

Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety

Tabulka 4 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba)

Dávka 1250 mg/m

(dvakrát denně)

Plná dávka

1250 mg/m

Počet 150 mg tablet, 300 mg

a/nebo 500 mg tablet na

jedno podání (každá dávka je

podávána ráno a večer)

Snížená dávka

(75 %)

950 mg/m

Snížená dávka

(50 %)

625 mg/m

Plocha

tělesného

povrchu

(m2))

Podávaná

dávka (mg)

150 mg

300 mg

500 mg

Podávaná

dávka (mg)

Podávaná

dávka (mg)

≤ 1,26

1500

1150

1,27 – 1,38

1650

1300

1,39 – 1,52

1800

1450

1,53 – 1,66

2000

1500

1000

1,67 – 1,78

2150

1650

1000

1,79 – 1,92

2300

1800

1150

1,93 – 2,06

2500

1950

1300

2,07 – 2,18

2650

2000

1300

≥ 2,19

2800

2150

1450

*Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu

Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo

obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for

Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro

výzkum rakoviny, verze 4.0. Plantopalmární erytrodysestézie ( “hand-foot“ syndrom) a

hyperbilirubinemie viz bod 4.4.

Hematologie

Nemocní se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 10

/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 10

/l nemají

být kapecitabinem léčeni. V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu

ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 10

/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 10

/l, má být

léčba kapecitabinem přerušena.

Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými

přípravky v třítýdenním cyklu

Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu, má být

úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle

příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivými přípravky).

V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se

odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo

podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení

léčby všemi přípravky.

Pokud se v průběhu léčebného cyklu projeví toxicita, která podle ošetřujícího lékaře není způsobena

kapecitabinem, je možno v léčbě kapecitabinem pokračovat a dávku dalšího léčivého přípravku

upravit v souladu s příslušným souhrnem údajů o přípravku.

Pokud je nutné léčbu dalším léčivým přípravkem (dalšími léčivými přípravky) trvale ukončit, je

možné po splnění kritérií pokračovat v léčbě kapecitabinem.

Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.

Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván kontinuálně v kombinaci s

dalšími léčivými přípravky

Jestliže je kapecitabin užíván nepřetržitě v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, má být úprava

dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného

souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivé přípravky).

Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů

Jaterní poškození

U pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečná data týkající se bezpečnosti a

účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování. Neexistují žádné informace

týkající se použití přípravku u pacientů s jaterním poškozením v důsledku cirhózy nebo hepatitidy.

Renální poškození

Kapecitabin je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně

než 30 ml/min [Crockroft a Gault] před zahájením léčby). U pacientů se středně závažným renálním

poškozením (clearance kreatininu 30 – 50 ml/min před zahájením léčby) je incidence nežádoucích

účinků 3. nebo 4. stupně zvýšena ve srovnání s celkovou populací. U pacientů s renálním poškozením

středního stupně před zahájením léčby se doporučuje snížení úvodní dávky na 75 % z úvodní dávky

1250 mg/m

. Při úvodní dávce 1000 mg/m

není u pacientů se středně závažným renálním poškozením

před zahájením léčby nutná redukce dávky. U pacientů s mírným renálním poškozením (clearance

kreatininu 51 – 80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky. Pokud

dojde u pacientů v průběhu léčby k rozvoji nežádoucích účinků 2., 3. nebo 4. stupně, je nutná pečlivá

monitorace a okamžité přerušení léčby s následnou úpravou dávek podle výše uvedené tabulky 3.

Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba

přípravkem Capecitabine Accord ukončena. Tato doporučení úpravy dávkování při renálním

poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti“).

Starší pacienti

Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky. Ve srovnání s mladšími

pacienty však byly u pacientů

60 let pozorovány častěji nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně

vznikající v souvislosti s léčbou.

Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných (≥

65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4,

včetně těch, které vedly k ukončení léčby. U pacientů

60 let se doporučuje pečlivé monitorování.

-

V kombinaci s docetaxelem:

u pacientů ve věku 60 let a starších byla zaznamenána zvýšená

incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně vznikajících v souvislosti s léčbou a

závažných nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (viz bod 5.1). U pacientů ve

věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 %

(950 mg/m

2x denně). Pokud u pacientů

60 let léčených sníženou počáteční dávkou

kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka

kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m

dvakrát denně.

Pediatrická populace

V indikacích karcinom kolorektální karcinom, karcinom žaludku a prsu není žádné relevantní užívání

kapecitabinu v pediatrické populaci.

Způsob podání

Capecitabine Accord potahované tablety se mají polykat celé a zapíjet vodou během 30 minut po jídle.

Tablety přípravku Capecitabine Accord se nemají drtit ani krájet.

4.3

Kontraindikace

Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.

Přecitlivělost na kapecitabin nebo na některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1

nebo na fluorouracil.

Známý úplný deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).

V průběhu těhotenství a kojení.

U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.

U pacientů s těžkým jaterním poškozením.

U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min).

Léčba sorivudinem nebo chemicky příbuznými látkami, např. brivudinem (viz bod 4.5).

Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném

režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.

Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dávku limitující toxicita

Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka – noha

(kožní reakce ruka – noha, palmárně-plantární erytrodysestézie). Většina nežádoucích účinků je

reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení

dávek.

Průjem

Pacienti s těžkými průjmy musí být pečlivě monitorováni a v případě dehydratace je třeba doplnit

tekutiny a elektrolyty. Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid). Průjem

2. stupně dle NCIC CTC je definován jako zvýšení počtu stolic na 4-6 během dne nebo noční

průjmovitá stolice, průjem 3. stupně jako zvýšení počtu stolic na 7-9 během dne nebo inkontinence a

malabsorpce. Průjem 4. stupně je definován jako zvýšení počtu stolic > 10 za den, makroskopicky

krvavý průjem nebo nutnost parenterální podpůrné léčby. Dle potřeby by měla být dávka redukována

(viz bod 4.2).

Dehydratace

Dehydrataci je nutno předcházet a v případě výskytu je nutno ji korigovat. Nemocní s anorexií, astenií,

nauseou, zvracením nebo průjmem mohou být rychle dehydratováni. Dehydratace může způsobit

akutní selhání ledvin, zvláště u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo při souběžném podávání

kapecitabinu s léky se známým nefrotoxickým účinkem. Akutní selhání ledvin následně po

dehydrataci může vést potenciálně i k úmrtí. Při výskytu dehydratace stupně 2 (či vyššího) má být

léčba kapecitabinem okamžitě přerušena a dehydratace upravena. Léčba nemá být znovu zahájena,

dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod

kontrolou. V případě potřeby se má upravit dávka s ohledem na vyvolávající nežádoucí příhodu (viz

bod 4.2).

Syndrom ruka-noha

Syndrom ruka-noha (také známý jako kožní reakce ruka-noha, palmárně-plantární erytrodysestézie

nebo chemoterapií navozený akrální erytém). Syndrom ruka-noha 1. stupně je definován jako pocit

necitlivosti, dysestézie/parestézie, mravenčení, nebolestivý otok nebo erytém na rukou a/nebo nohou

a/nebo pocit diskomfortu, který nenarušuje pacientovy běžné denní aktivity.

Syndrom ruka-noha 2. stupně je definován jako bolestivý erytém a otok na rukou a/nebo nohou a/

nebo pocit diskomfortu, který ovlivňuje pacientovy běžné denní aktivity.

Syndrom ruka-noha 3. stupně je charakterizován mokvajícími deskvamacemi, ulceracemi, tvorbou

puchýřů a výraznou bolestí rukou a/nebo nohou a/nebo těžkým diskomfortem znemožňujícím

pacientovi vykonávat práci nebo běžné denní aktivity. Přetrvávající nebo závažný syndrom ruka-noha

(stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci

pacienta. Pokud se objeví syndrom ruka-noha 2. nebo 3. stupně, má být podávání kapecitabinu

přerušeno, dokud příznaky nevymizí nebo se jejich intenzita nesníží na úroveň 1. stupně. Po

proběhlém syndromu ruka-noha 3. stupně mají být následné dávky kapecitabinu sníženy. Je-li

kapecitabin užíván v kombinaci s cisplatinou, nedoporučuje se k symptomatické nebo k sekundární

profylaktické léčbě syndromu ruka-noha používat vitamín B6 (pyridoxin), který podle publikovaných

údajů může snižovat účinnost cisplatiny. Je prokázáno, že v profylaxi syndromu ruka-noha u pacientů

léčených přípravkem Capecitabine Accord je účinný dexpanthenol.

Kardiotoxicita

S léčbou fluoropyrimidiny byly spojeny projevy kardiotoxicity zahrnující akutní infarkt myokardu,

anginu pectoris, arytmie, kardiogenní šok, náhlou smrt a elektrokardiografické změny (včetně velmi

vzácných případů prodloužení QT intervalu). Tyto nežádoucí účinky mohou být častější u pacientů

s předchozí anamnézou ischemické choroby srdeční. U pacientů užívajících kapecitabin byly

zaznamenány srdeční arytmie (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie), angina

pectoris, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání a kardiomyopatie. Opatrnosti je třeba u pacientů

s anamnézou významného srdečního onemocnění, arytmií nebo anginou pectoris (viz bod 4.8).

Hypo- nebo hyperkalcemie

V průběhu léčby kapecitabinem byla zaznamenána hypo- nebo hyperkalcemie. Opatrnosti je třeba u

pacientů s preexistující hypo- nebo hyperkalcemií (viz bod 4.8).

Centrální nebo periferní nervový systém

Opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním centrálního nebo periferního nervového systému, např.

mozkovými metastázami nebo neuropatií (viz bod 4.8).

Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy

Opatrnost je nutná u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchami elektrolytové rovnováhy, neboť

v průběhu léčby kapecitabinem může dojít ke zhoršení těchto stavů.

Antikoagulační léčba kumarinovými deriváty

V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení

průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu. Tyto výsledky naznačují interakci vznikající pravděpodobně

v důsledku inhibice isoenzymatického systému 2C9 cytochromu P450 kapecitabinem. U pacientů

užívajících kapecitabin zároveň s perorální antikoagulační léčbou kumarinovými deriváty by měla být

antikoagulační odpověď (INR nebo protrombinový čas) pečlivě monitorována a dávka antikoagulancia

přiměřeně upravena (viz bod 4.5).

Brivudin

Brivudin nesmí být podáván současně s kapecitabinem. Po této lékové interakci byly hlášeny případy

končící úmrtím. Mezi ukončením léčby brivudinem a zahájením léčby kapecitabinem musí být

alespoň 4týdenní odstup. Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce

kapecitabinu (viz body 4.3 a 4.5). V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni

kapecitabinem, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity kapecitabinu. Doporučuje se

okamžitý nástup do nemocnice. Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí

a dehydratace.

Jaterní poškození

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání kapecitabinu u pacientů s jaterním

poškozením by měli být pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to

bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz. Pokud dojde v důsledku léčby ke zvýšení

bilirubinu na > 3,0 x horní hranice normy nebo ke zvýšení jaterních aminotransferáz (ALT, AST) na

> 2,5 x horní hranice normy, má být podávání kapecitabinu přerušeno. Monoterapie kapecitabinem

může být znovu zahájena při poklesu bilirubinu na

3,0 x horní hranice normy nebo při snížení

jaterních aminotransferáz na

2,5 x horní hranice normy.

Renální poškození

U pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 30-50 ml/ min) je

incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně ve srovnání s celkovou populací zvýšena (viz body

4.2 a 4.3).

Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD):

Aktivita DPD je limitující pro rychlost katabolismu fluoruracilu (viz bod 5.2). Pacienti s deficitem

DPD jsou proto vystaveni zvýšenému riziku toxicity související s fluorpyrimidiny, včetně např.

stomatitidy, průjmu, zánětu sliznic, neutropenie a neurotoxicity.

K rozvoji toxicity související s deficitem DPD zpravidla dochází během prvního léčebného cyklu nebo

po zvýšení dávky.

Úplný deficit DPD

Úplný deficit DPD je vzácný (0,01 – 0,5 % bělochů). Pacienti s úplným deficitem DPD jsou vystaveni

vysokému riziku život ohrožující nebo fatální toxicity a nesmí být přípravkem Capecitabine Accord

léčeni (viz bod 4.3).

Částečný deficit DPD

Částečný deficit DPD postihuje odhadem 3 – 9 % bělošské populace. Pacienti s částečným deficitem

DPD jsou vystaveni zvýšenému riziku těžké a potenciálně život ohrožující toxicity. K omezení této

toxicity je třeba zvážit nižší počáteční dávku. Deficit DPD je třeba považovat za parametr, který je

nutné brát v úvahu spolu s dalšími rutinními opatřeními při snižování dávky. Nižší počáteční dávka

může mít vliv na účinnost léčby. Nedojde-li k výskytu závažné toxicity, lze za podmínky pečlivého

sledování pacienta následné dávky zvýšit.

Testování ke stanovení deficitu DPD

Před zahájením léčby přípravkem Capecitabine Accord se doporučuje provést vyšetření fenotypu

a/nebo genotypu, ačkoliv optimální metodika vyšetření před léčbou není jednoznačně určena. Je třeba

zohlednit příslušná klinická doporučení.

Genotypová charakterizace deficitu DPD

Testováním vzácných mutací genu DPYD před léčbou lze identifikovat pacienty s deficitem DPD.

Úplnou absenci nebo částečné snížení enzymatické aktivity DPD mohou vyvolat čtyři varianty DPYD

c.1905+1G>A (označovaná také jako DPYD*2A), c.1679T>G (DPYD*13), c.2846A>T

a c.1236G>A/HapB3. Se zvýšeným rizikem závažné nebo život ohrožující toxicity mohou souviset i

další vzácné varianty.

Některé homozygotní a složené heterozygotní mutace v místě genu DPYD (např. kombinace

uvedených čtyř variant s alespoň jednou alelou c.1905+1G>A nebo c.1679T>G) prokazatelně

způsobují úplnou nebo téměř úplnou absenci enzymatické aktivity DPD.

Pacienti s některými heterozygotními variantami DPYD (včetně variant c.1905+1G>A, c.1679T>G,

c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3) mají zvýšené riziko závažné toxicity při léčbě fluorpyrimidiny.

Četnost výskytu heterozygotního genotypu c.1905+1G>A v genu DPYD u pacientů bělošské rasy je

kolem 1 %, u c.2846A>T 1,1 %, u c.1236G>A/HapB3 2,6 – 6,3 % a u c.1679T>G 0,07 – 0,1 %.

Údaje o četnosti výskytu uvedených čtyř variant DPYD u jiných populací, než je bělošská, jsou

omezené. V současnosti se má za to, že se uvedené čtyři varianty DPYD (c.1905+1G>A, c.1679T>G,

c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3) prakticky nevyskytují v populacích afrického (afroamerického)

nebo asijského původu.

Fenotypová charakterizace deficitu DPD

K fenotypové charakterizaci deficitu DPD se doporučuje měření hladin endogenního substrátu DPD

uracilu (U) v krevní plazmě před léčbou.

Zvýšené koncentrace uracilu před léčbou jsou spojeny se zvýšeným rizikem toxicity. Ačkoli hraniční

hodnoty uracilu pro určení úplného a částečného deficitu DPD nejsou jednoznačně stanoveny, hladiny

uracilu v krvi ≥ 16 ng/ml a < 150 ng/ml je třeba považovat za ukazatel částečného deficitu DPD

spojeného se zvýšeným rizikem toxicity při léčbě fluorpyrimidiny. Hladinu uracilu v krvi ≥ 150 ng/ml

je třeba považovat za ukazatel úplného deficitu DPD spojeného s rizikem život ohrožující nebo fatální

toxicity při léčbě fluorpyrimidiny.

Oftalmologické komplikace

Pacienti mají být pečlivě sledováni z důvodu oftalmologických komplikací, jako jsou keratitida a

onemocnění rohovky, zvláště pokud mají oční onemocnění v anamnéze. Léčba očních onemocnění má

být zahájena dle klinických potřeb.

Závažné kožní reakce

Přípravek Capecitabine Accord může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův

syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Podávání přípravku Capecitabine Accord má být trvale

ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.

Pomocné látky

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje bezvodou laktózu jako pomocnou látku, neměli

by pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit

laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, tento lék užívat.

Tablety přípravku Capecitabine Accord se nemají drtit ani krájet. V případě expozice buď pacienta,

nebo pečovatele rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám přípravku Capecitabine Accord se mohou

objevit nežádoucí účinky (viz bod 4.8).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the

European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372300/2020

EMEA/H/C/002386

Capecitabine Accord (capecitabinum)

Přehled pro přípravek Capecitabine Accord a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Capecitabine Accord a k čemu se používá?

Capecitabine Accord je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě:

karcinomu (nádorového onemocnění) tlustého střeva. Přípravek Capecitabine Accord se používá

samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky u pacientů po operaci

karcinomu tlustého střeva stadia III neboli stadia C podle Dukese,

metastazujícího kolorektálního karcinomu (nádorového onemocnění tlustého střeva, které se

rozšířilo do jiných částí těla), Přípravek Capecitabine Accord se používá samostatně nebo

v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky,

pokročilého karcinomu žaludku. Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s jinými

protinádorovými léčivými přípravky, včetně protinádorových léčivých přípravků, které obsahují

platinu, například s cisplatinou,

lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění prsu, která se

začala šířit do jiných částí těla). Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci

s docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) po selhání léčby antracykliny (jiným

typem protinádorových léčivých přípravků). Pokud selže léčba zahrnující jak antracykliny, tak

taxany (jiný typ protinádorových léčivých přípravků) nebo pokud není další léčba antracykliny pro

pacienta vhodná, lze přípravek Capecitabine Accord použít rovněž samostatně.

Přípravek Capecitabine Accord je „generikum“ a „hybridní léčivý přípravek“. Znamená to, že je

podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, ale obsahuje kapecitabin kromě existujících sil i v jiné

síle. Zatímco referenční léčivý přípravek Xeloda je dostupný ve formě 150mg a 500mg tablet,

přípravek Capecitabine Accord je dostupný i ve formě 300mg tablet. Více informací o generikách a

hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Přípravek Capecitabine Accord obsahuje léčivou látku kapecitabin.

Capecitabine Accord (capecitabinum)

strana 2/3

Jak se přípravek Capecitabine Accord používá?

Přípravek Capecitabine Accord by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním

protinádorových léčivých přípravků.

Před zahájením léčby se doporučuje, aby u pacientů byly provedeny testy a bylo zjištěno, zda mají

funkční enzym dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD).

Přípravek Capecitabine Accord je k dispozici ve formě tablet (150, 300 a 500 mg). Dávka závisí na

tělesné hmotnosti a výšce pacienta a typu léčeného karcinomu. Tablety přípravku Capecitabine Accord

je třeba užít do 30 minut po jídle. Podávají se dvakrát denně po dobu 14 dnů, přičemž před dalším

cyklem léčby následuje 7denní přestávka.

Léčba pokračuje po dobu 6 měsíců po operaci tlustého střeva. U ostatních druhů karcinomu pokračuje

léčba do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo než nežádoucí účinky přestanou být přijatelné.

U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, je

třeba dávkování upravit. U pacientů s částečným deficitem DPD lze zvážit snížení počáteční dávky.

Více informací o používání přípravku Capecitabine Accord naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Capecitabine Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Capecitabine Accord, kapecitabin, je cytostatikum (léčivo, které hubí rychle se

dělící buňky, například nádorové buňky). Patří do skupiny „antimetabolitů“. Kapecitabin se v těle mění

na léčivo fluoruracil, avšak k jeho přeměně dochází více v nádorových buňkách než v normálních

tkáních.

Fluoruracil je velmi podobný pyrimidinu, který tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA).

V lidském těle zaujímá fluoruracil místo pyrimidinu a brání působení enzymů účastnících se tvorby

nové DNA. V důsledku toho zastavuje růst nádorových buněk a nakonec je hubí.

Jak byl přípravek Capecitabine Accord zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním

léčivým přípravkem Xeloda, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Capecitabine Accord.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Capecitabine

Accord. Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“

s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné

hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Accord?

Jelikož přípravek Capecitabine Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Capecitabine Accord registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Capecitabine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Xeloda. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku

Capecitabine Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Capecitabine Accord (capecitabinum)

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Capecitabine Accord?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Capecitabine Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Capecitabine Accord průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Capecitabine Accord jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Capecitabine Accord

Přípravku Capecitabine Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu

2012.

Další informace o přípravku Capecitabine Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/capecitabine-accord

Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém

přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace