Capecitabine Accord

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace - informace pro uživatele

Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety

Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety

Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety

capecitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci (viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Capecitabine Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Accord užívat

Jak se přípravek Capecitabine Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Capecitabine Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Capecitabine Accord a k čemu se používá

Přípravek Capecitabine Accord patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují

růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Accord obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není

cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v

těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).

Přípravek Capecitabine Accord je se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva,

konečníku, žaludku nebo prsu.

Dále se přípravek Capecitabine Accord používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění

tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.

Přípravek Capecitabine Accord může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými

přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Accord užívat

Neužívejte přípravek Capecitabine Accord:

jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo

zvýšenou reakci na tento přípravek,

jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina

protinádorových léků, jako je fluorouracil),

jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,

jestliže máte kriticky nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie,

neutropenie nebo trombocytopenie)

jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,

jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

(úplný deficit DPD)

jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinempři léčbě

pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Capecitabine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

víte, že máte částečný deficit aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

se u někoho z Vaší rodiny vyskytuje částečný nebo úplný deficit enzymu

dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) máte onemocnění jater nebo ledvin

máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo bolesti

vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při problému s krevním zásobením

srdce)

máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů –

neuropatie)

máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)

máte cukrovku

nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení

máte průjem

jste dehydratován(a)

máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech)

jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí

máte závažné kožní reakce

Deficit DPD

Deficit DPD je genetický stav, který obvykle není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte

určité léky. Pokud máte deficit DPD a používáte přípravek Capecitabine Accord, jste vystaven(a)

zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků (uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky).

Před zahájením léčby se doporučuje provést vyšetření na deficit DPD. Při nulové aktivitě enzymu

nesmíte přípravek Capecitabine Accord používat. Při snížené aktivitě enzymu (částečný deficit) Vám

lékař může předepsat nižší dávku. K výskytu závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků ale

může dojít i při negativním výsledku vyšetření na deficit DPD.

Děti a dospívající

Přípravek Capecitabine Accord není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek Capecitabine

Accord dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Capecitabine Accord

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné

užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.

Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic)

ve stejnou dobu, kdy jste léčen(a) kapecitabinem (včetně přestávky v užívání tablet

kapecitabinu).

Pokud jste užíval(a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání

kapecitabinu vyčkat alespoň 4 týdny. Viz také bod „Neužívejte přípravek Capecitabine Accord“.

Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:

léky k léčbě dny (alopurinol),

léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),

léky užívané k léčbě záchvatových onemocnění nebo třesu (fenytoin),

léky k léčbě rakoviny (interferon alfa)

radioterapii a určité léky k léčbě nádoru (kyselinu listovou, oxaliplatinu, bevacizumab,

cisplatinu, irinotekan).

léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.

Přípravek Capecitabine Accord s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Capecitabine Accord nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Accord

užívat. Během léčbypřípravkem Capecitabine Accord a po dobu 2 týdnů po poslední dávce, nesmíte

kojit.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Accord a po

Прочитајте комплетан документ

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety.

Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety.

Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety.

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.

Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety.

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg.

Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety.

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety.

jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg bezvodé laktózy.

Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety.

jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg bezvodé laktózy.

Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety.

jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg bezvodé laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Capecitabine Accord 150 mg potahované tabletyPotahované tablety jsou bikonvexní tablety světle

broskvové barvy, oválného tvaru o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm a s vyraženým ‘150’ na jedné straně

a hladké na druhé straně.

Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety

Potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 14,6 mm a

šířce 6,7 mm a s vyraženým ‘300’ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety

Potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 15,9 mm a

šířce 8,4 mm a s vyraženým ‘500’ na jedné straně a hladké na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Capecitabine Accord je indikován k léčbě:

pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).

metastatického kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).

první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1).

v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1)k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým

karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie mázahrnovat antracyklin.

v monoterapii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání

chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další

léčba antracykliny indikována.

4.2

Dávkování a způsob podání

Capecitabine Accord má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné

zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech

pacientů během prvního cyklu léčby.

V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena. V

tabulce 1 a 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při

úvodních dávkách přípravku Capecitabine Accord 1250 mg/m

a 1000 mg/m

Dávkování

Doporučené dávkování (viz bod 5.1):

Monoterapie

Karcinom tlustého střeva, konečníku a karcinom prsu

Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastatického

kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu je

doporučena úvodní dávka 1250 mg/m

užívaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové

denní dávce 2500 mg/m

) po dobu 14 dnů s následující 7 denní přestávkou bez podávání přípravku. Při

adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva ve stádiu III se doporučuje délka léčby 6

měsíců.

Kombinovaná léčba

Karcinom tlustého střeva, kolorekta a karcinom žaludku

Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu má být snížena na 800-1000 mg/m

při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m

dvakrát denně

při kontinuálním podávání (viz bod 5.1). V kombinaci s irinotekanem je doporučená úvodní dávka

800 mg/m

při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dnů, irinotekan se podává

v dávce 200 mg/m

v den 1. Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku

kapecitabinu neovlivňuje. Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu má být u pacientů

užívajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou podán před zahájením léčby cisplatinou

premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky. U nemocných léčených

kombinací kapecitabin + oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle Souhrnu údajů o

přípravku oxaliplatina.

Adjuvantní léčba nemocných s nádorem tlustého střeva stádia III je doporučena v trvání 6 měsíců.

Karcinom prsu

V kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastatického

karcinomu prsu 1250 mg/m

dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez

podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/m

ve formě intravenózní infuze trvající 1

hodinu každé tři týdny. U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem má být před

zahájením léčby docetaxelem premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexamethasonem, podle

instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.

Výpočet dávky přípravku Capecitabine Accord

Tabulka 1

Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu

těla při úvodní dávce 1250 mg/m

Dávka 1250 mg/m

(dvakrát denně)

Plná dávka

1250 mg/m

Počet 150 mg tablet, 300 mg

tablet a/nebo 500 mg tablet na

jedno podání (každá dávka je

podávána ráno a večer)

Snížená dávka

(75 %)

950 mg/m

Snížená

dávka

(50 %)

625 mg/m

Plocha

tělesného

povrchu (m

Podávaná

dávka (mg)

150 mg

300 mg

500 mg

Podávaná dávka

(mg)

Podávaná

dávka (mg)

≤ 1,26

1500

1150

1,27 – 1,38

1650

1300

1,39 – 1,52

1800

1450

1,53 – 1,66

2000

1500

1000

1,67 – 1,78

2150

1650

1000

1,79 – 1,92

2300

1800

1150

1,93 – 2,06

Прочитајте комплетан документ