Capecitabine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kapecitabin

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Přípravek Capecitabine Accord je indikován pro adjuvantní léčbu pacientů po chirurgickém zákroku ve stádiu III (Dukesův stupeň C) rakoviny tlustého střeva. Capecitabine Accord je indikován k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Capecitabine Accord je indikován jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. Capecitabine Accord je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Capecitabine Accord je také indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání léčby taxany a antracykliny obsahují chemoterapeutické léčby nebo u kterých není další léčba antracykliny není indikována.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
CAPECITABINE ACCORD 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CAPECITABINE ACCORD 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CAPECITABINE ACCORD 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
capecitabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci (viz bod 4). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Capecitabine Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Capecitabine Accord užívat
3.
Jak se přípravek Capecitabine Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Capecitabine Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CAPECITABINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Capecitabine Accord patří do skupiny léčiv
nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují
růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Accord obsahuje
kapecitabin, který sám o sobě není
cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní
účinný protinádorový lék až po vstřebání v
těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové
tkáni než ve tkáni zdravé).
Přípravek Capecitabine Accord je se používá k léčbě
nádorového onemocnění tlustého střeva,
konečníku, žaludku nebo prsu.
Dále se přípravek Cap

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety.
Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety.
Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety.
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety.
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg.
Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety.
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
_Capecitabine Accord 150 mg potahované tablety._
jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg bezvodé laktózy.
_Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety._
jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg bezvodé laktózy.
_Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety._
jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg bezvodé laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Capecitabine Accord 150 mg potahované tabletyPotahované tablety jsou
bikonvexní tablety světle
broskvové barvy, oválného tvaru o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm
a s vyraženým ‘150’ na jedné straně
a hladké na druhé straně.
Capecitabine Accord 300 mg potahované tablety
Potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy,
oválného tvaru o délce 14,6 mm a
šířce 6,7 mm a s vyraženým ‘300’ na jedné straně a hladké
na druhé straně.
Capecitabine Accord 500 mg potahované tablety
Potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy,
oválného tvaru o délce 15,9 mm a
šířce 8,4 mm a s vyraženým ‘500’ na jedné straně a hladké
na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Capecitabine Accord je indikován k léčbě:
pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C
podle Dukese) (viz bod 5.1).
metastatického kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).
3
první linie pokročilého karcinomu žaludku v