CANVAC P-IN Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CANVAC P-IN

injekční suspenze pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon:

+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@

dyntec@

dyntec

dyntec

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANVAC P-IN injekční suspenze pro psy.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

léčivá(é) látka(y): Parvovirus enteritidis canis inactivatum min. 128 HAU*,

adjuvans: gel hydroxidu hlinitého 2,5 - 4,5 mg,

pomocné látky: thiomersal max. 0,1 mg

*Hemaglutinační jednotky, tj. množství antigenu po inaktivaci, indukující hladinu hemaglutinačně-inhibičních protilátek

v sérech morčat dle požadavků Evropského lékopisu

Narůžovělá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.

4.

INDIKACE

Aktivní profylaktická imunizace psů od stáří 6 týdnů proti parvoviróze psů. Vakcína je zejména určena k imunizaci březích

zvířat k zajištění ochrany jejich mláďat specifickou kolostrální imunitou proti parvoviróze psů.

Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci. Po revakcinaci přetrvává imunita nejméně 1 rok. Kolostrální

imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 2 až 4 měsíce v závislosti na množství přijatého

kolostra a úrovni imunity u matky.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění, v případech, kdy byla

zjištěna nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty

prostředí). Nepoužívat u dosud neimunizovaných březích fen ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty

a přechodnou inapetenci. Celkové reakce odezní do 3 až 4 dnů. Ve velmi ojedinělých případech (méně než 1 zvíře z 10 000)

může po předešlé senzibilizaci vyvolat i anafylaktickou či alergickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle

časně po aplikaci s příznaky typickými pro anafylaktickou či alergickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje

použít symptomatickou léčbu. Za 2 až 5 dní po imunizaci se ojediněle může v místě aplikace v podkoží vytvořit tuhoelastický

útvar velikosti hrášku. K jeho samovolnému vymizení dojde do 2 až 3 týdnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

- 1 -

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml. Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.)

nejlépe v krajině za lopatkou.

Vakcína je určena zejména k opakované vakcinaci již imunizovaných březích fen a to nejpozději 2 týdny před očekávaným

porodem. Vytvořený vysoký obsah specifických protilátek předaný mláďatům zajišťuje pasivní imunitu.

Vakcínou lze primovakcinovat také mláďata od stáří 6 až 8 týdnů a to zejména při nepříznivé nákazové situaci.

Základní vakcinace:

primovakcinace ve stáří 6-8 týdnů.

2. dávka za 3 týdny po primovakcinaci

Při primovakcinaci štěňat pocházejících od imunizovaných matek je vhodné podat ještě 3. dávku vakcíny za 3 týdny

po 2. vakcinaci.

Revakcinace:

Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky

odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte

v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.

Obsah lékovky spotřebujte ihned po otevření.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje ponechat v klidu přibližně

1 týden.

Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se

nedoporučuje zvířata přemísťovat a vystavovat stresovým podmínkám. Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou

z důvodu neúplné a vytvářející se imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat

na vakcinační dávku. Doporučuje se imunizovat odčervená zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít v raném a středním stupni březosti psů a u matek v období laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD

JE JICH TŘEBA

- 2 -

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle

místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Stimulace aktivní imunity proti parvoviróze psů s následným zajištěním pasivní imunity u potomků. Účinnou složku přípravku

představuje inaktivovaný virus parvovirózy psů vázaný na adjuvantní složku vakcíny. Imunogen se po parenterální aplikaci

postupně uvolňuje z adjuvantní složky, stimuluje imunitní systém a vyvolá tvorbu aktivní specifické imunity proti parvoviróze

psů. U mláďat je k ochraně zvířat využito kolostrální imunity. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména

na humorální imunitu. Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné

látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

12 x 1 dávka, 60 x 1 dávka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce

držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@

dyntec@

dyntec

dyntec

- 3 -

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDccPINspcCZ030810

Souhrn údajů o přípravku

CANVAC P-IN

injekční suspenze pro psy

SPC

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANVAC P-IN injekční suspenze pro psy.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Parvovirus enteritidis canis inactivatum

min. 128 HAU*,

Adjuvans:

gel hydroxidu hlinitého

2,5 - 4,5 mg,

Pomocné látky:

thiomersal

max. 0,1 mg,

*Hemaglutinační

jednotky,

množství

antigenu

inaktivaci,

indukující

hladinu

hemaglutinačně-inhibičních protilátek v sérech morčat dle požadavků Evropského lékopisu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Narůžovělá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní profylaktická imunizace psů od stáří 6 týdnů proti parvoviróze psů. Vakcína je zejména určena

k imunizaci březích zvířat k zajištění ochrany jejich mláďat specifickou kolostrální imunitou proti

parvoviróze psů.

Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci. Po revakcinaci přetrvává imunita nejméně

1 rok. Kolostrální imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 2 až

4 měsíce v závislosti na množství přijatého kolostra a úrovni imunity u matky.

4.3

Kontraindikace

cz_vet_97_338_95_C_spc.doc

Strana 1 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDccPINspcCZ030810

Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění,

v případech, kdy byla zjištěna nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po

stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty prostředí).

Nepoužívat u dosud neimunizovaných březích fen ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje

ponechat v klidu přibližně 1 týden. Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo

k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se nedoporučuje zvířata přemísťovat a vystavovat stresovým

podmínkám.

Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou z důvodu neúplné a vytvářející se

imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat na

vakcinační dávku.

Doporučuje se imunizovat odčervená zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní

vzestup teploty a přechodnou inapetenci. Celkové reakce odezní do 3 až 4 dnů. Ve velmi ojedinělých

případech (méně než 1 zvíře z 10 000) může po předešlé senzibilizaci vyvolat i anafylaktickou či

alergickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle časně po aplikaci s příznaky

typickými pro anafylaktickou či alergickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít

symptomatickou léčbu.

Za 2 až 5 dní po imunizaci se ojediněle může v místě aplikace v podkoží vytvořit tuhoelastický útvar

velikosti hrášku. K jeho samovolnému vymizení dojde do 2 až 3 týdnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít v raném a středním stupni březosti psů a u matek v období laktace.

cz_vet_97_338_95_C_spc.doc

Strana 2 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDccPINspcCZ030810

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml.

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.

Vakcína se aplikuje subkutánně (s. c.) nejlépe v krajině za lopatkou.

Vakcína je určena zejména k opakované vakcinaci již imunizovaných březích fen a to nejpozději 2 týdny

před očekávaným porodem. Vytvořený vysoký obsah specifických protilátek předaný mláďatům zajišťuje

pasivní imunitu.

Vakcínou lze primovakcinovat také mláďata od stáří 6 až 8 týdnů a to zejména při nepříznivé nákazové

situaci.

Základní vakcinace:

primovakcinace ve stáří 6-8 týdnů.

2. dávka za 3 týdny po primovakcinaci

Při primovakcinaci štěňat pocházejících od imunizovaných matek je vhodné podat ještě 3. dávku

vakcíny za 3 týdny po 2. vakcinaci.

Revakcinace:

Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky, než ty co jsou

popsány v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny.

ATCvet kód: QI07AA01. Inaktivovaná virová vakcína pro psy.

Stimulace aktivní imunity proti parvoviróze psů s následným zajištěním pasivní imunity u potomků.

Účinnou složku přípravku představuje inaktivovaný virus parvovirózy psů vázaný na adjuvantní složku

vakcíny. Imunogen se po parenterální aplikaci postupně uvolňuje z adjuvantní složky, stimuluje imunitní

systém a vyvolá tvorbu aktivní specifické imunity proti parvoviróze psů. U mláďat je k ochraně zvířat

využito kolostrální imunity. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na humorální

imunitu.

Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné

látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

cz_vet_97_338_95_C_spc.doc

Strana 3 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDccPINspcCZ030810

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

gel hydroxidu hlinitého,

thiomersal,

ředící médium (roztok PBS):

chlorid sodný,

chlorid draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Obsah lékovky spotřebujte ihned po otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

12 x 1 dávka, to je vždy 1 ml ve 12 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml,

uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce

s příbalovou informací.

60 x 1 dávka, to je vždy 1 ml v 60 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml,

uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v umělohmotné

krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

cz_vet_97_338_95_C_spc.doc

Strana 4 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDccPINspcCZ030810

Fax: +420 416 782 575

E-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/338/95-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. května 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 20. října 2006, 18. února 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2015

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

cz_vet_97_338_95_C_spc.doc

Strana 5 (celkem 5)