CANVAC P-IN

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CANVAC P-IN

injekční suspenze pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon:

+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@

dyntec@

dyntec

dyntec

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANVAC P-IN injekční suspenze pro psy.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

léčivá(é) látka(y): Parvovirus enteritidis canis inactivatum min. 128 HAU*,

adjuvans: gel hydroxidu hlinitého 2,5 - 4,5 mg,

pomocné látky: thiomersal max. 0,1 mg

*Hemaglutinační jednotky, tj. množství antigenu po inaktivaci, indukující hladinu hemaglutinačně-inhibičních protilátek

v sérech morčat dle požadavků Evropského lékopisu

Narůžovělá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.

4.

INDIKACE

Aktivní profylaktická imunizace psů od stáří 6 týdnů proti parvoviróze psů. Vakcína je zejména určena k imunizaci březích

zvířat k zajištění ochrany jejich mláďat specifickou kolostrální imunitou proti parvoviróze psů.

Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci. Po revakcinaci přetrvává imunita nejméně 1 rok. Kolostrální

imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 2 až 4 měsíce v závislosti na množství přijatého

kolostra a úrovni imunity u matky.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění, v případech, kdy byla

zjištěna nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty

prostředí). Nepoužívat u dosud neimunizovaných březích fen ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty

a přechodnou inapetenci. Celkové reakce odezní do 3 až 4 dnů. Ve velmi ojedinělých případech (méně než 1 zvíře z 10 000)

může po předešlé senzibilizaci vyvolat i anafylaktickou či alergickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle

časně po aplikaci s příznaky typickými pro anafylaktickou či alergickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje

použít symptomatickou léčbu. Za 2 až 5 dní po imunizaci se ojediněle může v místě aplikace v podkoží vytvořit tuhoelastický

útvar velikosti hrášku. K jeho samovolnému vymizení dojde do 2 až 3 týdnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

- 1 -

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml. Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.)

nejlépe v krajině za lopatkou.

Vakcína je určena zejména k opakované vakcinaci již imunizovaných březích fen a to nejpozději 2 týdny před očekávaným

porodem. Vytvořený vysoký obsah specifických protilátek předaný mláďatům zajišťuje pasivní imunitu.

Vakcínou lze primovakcinovat také mláďata od stáří 6 až 8 týdnů a to zejména při nepříznivé nákazové situaci.

Základní vakcinace:

primovakcinace ve stáří 6-8 týdnů.

2. dávka za 3 týdny po primovakcinaci

Při primovakcinaci štěňat pocházejících od imunizovaných matek je vhodné podat ještě 3. dávku vakcíny za 3 týdny

po 2. vakcinaci.

Revakcinace:

Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky

odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte

v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.

Obsah lékovky spotřebujte ihned po otevření.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje ponechat v klidu přibližně

1 týden.

Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se

nedoporučuje zvířata přemísťovat a vystavovat stresovým podmínkám. Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou

z důvodu neúplné a vytvářející se imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat

na vakcinační dávku. Doporučuje se imunizovat odčervená zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít v raném a středním stupni březosti psů a u matek v období laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD

JE JICH TŘEBA

- 2 -

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle

místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Stimulace aktivní imunity proti parvoviróze psů s následným zajištěním pasivní imunity u potomků. Účinnou složku přípravku

představuje inaktivovaný virus parvovirózy psů vázaný na adjuvantní složku vakcíny. Imunogen se po parenterální aplikaci

postupně uvolňuje z adjuvantní složky, stimuluje imunitní systém a vyvolá tvorbu aktivní specifické imunity proti parvoviróze

psů. U mláďat je k ochraně zvířat využito kolostrální imunity. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména

na humorální imunitu. Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné

látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

12 x 1 dávka, 60 x 1 dávka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce

držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@

dyntec@

dyntec

dyntec

- 3 -