Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CANVAC P-IN
injekční suspenze pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon:
+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:
dyntec@
dyntec@
dyntec
dyntec
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANVAC P-IN injekční suspenze pro psy.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
léčivá(é) látka(y): Parvovirus enteritidis canis inactivatum min. 128 HAU*,
adjuvans: gel hydroxidu hlinitého 2,5 - 4,5 mg,
pomocné látky: thiomersal max. 0,1 mg
*Hemaglutinační jednotky, tj. množství antigenu po inaktivaci, indukující hladinu hemaglutinačně-inhibičních protilátek
v sérech morčat dle požadavků Evropského lékopisu
Narůžovělá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.
4.
INDIKACE
Aktivní profylaktická imunizace psů od stáří 6 týdnů proti parvoviróze psů. Vakcína je zejména určena k imunizaci březích
zvířat k zajištění ochrany jejich mláďat specifickou kolostrální imunitou proti parvoviróze psů.
Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci. Po revakcinaci přetrvává imunita nejméně 1 rok. Kolostrální
imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 2 až 4 měsíce v závislosti na množství přijatého
kolostra a úrovni imunity u matky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění, v případech, kdy byla
zjištěna nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty
prostředí). Nepoužívat u dosud neimunizovaných březích fen ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty
a přechodnou inapetenci. Celkové reakce odezní do 3 až 4 dnů. Ve velmi ojedinělých případech (méně než 1 zvíře z 10 000)
může po předešlé senzibilizaci vyvolat i anafylaktickou či alergickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle
časně po aplikaci s příznaky typickými pro anafylaktickou či alergickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje
použít symptomatickou léčbu. Za 2 až 5 dní po imunizaci se ojediněle může v místě aplikace v podkoží vytvořit tuhoelastický
útvar velikosti hrášku. K jeho samovolnému vymizení dojde do 2 až 3 týdnů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
- 1 -
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml. Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.)
nejlépe v krajině za lopatkou.
Vakcína je určena zejména k opakované vakcinaci již imunizovaných březích fen a to nejpozději 2 týdny před očekávaným
porodem. Vytvořený vysoký obsah specifických protilátek předaný mláďatům zajišťuje pasivní imunitu.
Vakcínou lze primovakcinovat také mláďata od stáří 6 až 8 týdnů a to zejména při nepříznivé nákazové situaci.
Základní vakcinace:
primovakcinace ve stáří 6-8 týdnů.
2. dávka za 3 týdny po primovakcinaci
Při primovakcinaci štěňat pocházejících od imunizovaných matek je vhodné podat ještě 3. dávku vakcíny za 3 týdny
po 2. vakcinaci.
Revakcinace:
Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky
odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte
v suchu.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.
Obsah lékovky spotřebujte ihned po otevření.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje ponechat v klidu přibližně
1 týden.
Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se
nedoporučuje zvířata přemísťovat a vystavovat stresovým podmínkám. Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou
z důvodu neúplné a vytvářející se imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat
na vakcinační dávku. Doporučuje se imunizovat odčervená zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace:
Lze použít v raném a středním stupni březosti psů a u matek v období laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým
přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být
provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD
JE JICH TŘEBA
- 2 -
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle
místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2015
15.
DALŠÍ INFORMACE
Stimulace aktivní imunity proti parvoviróze psů s následným zajištěním pasivní imunity u potomků. Účinnou složku přípravku
představuje inaktivovaný virus parvovirózy psů vázaný na adjuvantní složku vakcíny. Imunogen se po parenterální aplikaci
postupně uvolňuje z adjuvantní složky, stimuluje imunitní systém a vyvolá tvorbu aktivní specifické imunity proti parvoviróze
psů. U mláďat je k ochraně zvířat využito kolostrální imunity. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména
na humorální imunitu. Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné
látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení:
12 x 1 dávka, 60 x 1 dávka
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:
dyntec@
dyntec@
dyntec
dyntec
- 3 -
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDccPINspcCZ030810
Souhrn údajů o přípravku
CANVAC P-IN
injekční suspenze pro psy
SPC
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANVAC P-IN injekční suspenze pro psy.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Parvovirus enteritidis canis inactivatum
min. 128 HAU*,
Adjuvans:
gel hydroxidu hlinitého
2,5 - 4,5 mg,
Pomocné látky:
thiomersal
max. 0,1 mg,
*Hemaglutinační
jednotky,
množství
antigenu
inaktivaci,
indukující
hladinu
hemaglutinačně-inhibičních protilátek v sérech morčat dle požadavků Evropského lékopisu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Narůžovělá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní profylaktická imunizace psů od stáří 6 týdnů proti parvoviróze psů. Vakcína je zejména určena
k imunizaci březích zvířat k zajištění ochrany jejich mláďat specifickou kolostrální imunitou proti
parvoviróze psů.
Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci. Po revakcinaci přetrvává imunita nejméně
1 rok. Kolostrální imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 2 až
4 měsíce v závislosti na množství přijatého kolostra a úrovni imunity u matky.
4.3
Kontraindikace
cz_vet_97_338_95_C_spc.doc
Strana 1 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDccPINspcCZ030810
Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění,
v případech, kdy byla zjištěna nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po
stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty prostředí).
Nepoužívat u dosud neimunizovaných březích fen ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje
ponechat v klidu přibližně 1 týden. Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo
k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se nedoporučuje zvířata přemísťovat a vystavovat stresovým
podmínkám.
Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou z důvodu neúplné a vytvářející se
imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat na
vakcinační dávku.
Doporučuje se imunizovat odčervená zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.
Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.
V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní
vzestup teploty a přechodnou inapetenci. Celkové reakce odezní do 3 až 4 dnů. Ve velmi ojedinělých
případech (méně než 1 zvíře z 10 000) může po předešlé senzibilizaci vyvolat i anafylaktickou či
alergickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle časně po aplikaci s příznaky
typickými pro anafylaktickou či alergickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít
symptomatickou léčbu.
Za 2 až 5 dní po imunizaci se ojediněle může v místě aplikace v podkoží vytvořit tuhoelastický útvar
velikosti hrášku. K jeho samovolnému vymizení dojde do 2 až 3 týdnů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít v raném a středním stupni březosti psů a u matek v období laktace.
cz_vet_97_338_95_C_spc.doc
Strana 2 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDccPINspcCZ030810
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml.
Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.
Vakcína se aplikuje subkutánně (s. c.) nejlépe v krajině za lopatkou.
Vakcína je určena zejména k opakované vakcinaci již imunizovaných březích fen a to nejpozději 2 týdny
před očekávaným porodem. Vytvořený vysoký obsah specifických protilátek předaný mláďatům zajišťuje
pasivní imunitu.
Vakcínou lze primovakcinovat také mláďata od stáří 6 až 8 týdnů a to zejména při nepříznivé nákazové
situaci.
Základní vakcinace:
primovakcinace ve stáří 6-8 týdnů.
2. dávka za 3 týdny po primovakcinaci
Při primovakcinaci štěňat pocházejících od imunizovaných matek je vhodné podat ještě 3. dávku
vakcíny za 3 týdny po 2. vakcinaci.
Revakcinace:
Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky, než ty co jsou
popsány v bodu 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny.
ATCvet kód: QI07AA01. Inaktivovaná virová vakcína pro psy.
Stimulace aktivní imunity proti parvoviróze psů s následným zajištěním pasivní imunity u potomků.
Účinnou složku přípravku představuje inaktivovaný virus parvovirózy psů vázaný na adjuvantní složku
vakcíny. Imunogen se po parenterální aplikaci postupně uvolňuje z adjuvantní složky, stimuluje imunitní
systém a vyvolá tvorbu aktivní specifické imunity proti parvoviróze psů. U mláďat je k ochraně zvířat
využito kolostrální imunity. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na humorální
imunitu.
Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné
látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.
cz_vet_97_338_95_C_spc.doc
Strana 3 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDccPINspcCZ030810
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
gel hydroxidu hlinitého,
thiomersal,
ředící médium (roztok PBS):
chlorid sodný,
chlorid draselný,
dihydrogenfosforečnan draselný,
hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,
voda na injekci.
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Obsah lékovky spotřebujte ihned po otevření.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).
Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
12 x 1 dávka, to je vždy 1 ml ve 12 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml,
uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce
s příbalovou informací.
60 x 1 dávka, to je vždy 1 ml v 60 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml,
uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v umělohmotné
krabičce s příbalovou informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín
Česká republika
Telefon: +420 416 782 251
cz_vet_97_338_95_C_spc.doc
Strana 4 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDccPINspcCZ030810
Fax: +420 416 782 575
E-mail:
dyntec@dyntec.cz
dyntec@dyntec.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/338/95-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. května 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 20. října 2006, 18. února 2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2015
ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
cz_vet_97_338_95_C_spc.doc
Strana 5 (celkem 5)