CANIVERM mite Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kombinace benzimidazoles a související látky
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Combinations of benzimidazoles and related substances (Fenbendazolum, Praziquantelum, Pyranteli embonas)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi, psovité šelmy, kočky, kočovité šelmy
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939211 - 2 x 1 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/025/01-C
Datum autorizace:
2001-06-12

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CANIVERM mite tablety

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a v

ýrobce odpovědný za uvolnění šarže

Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANIVERM mite tablety

Fenbendazolum, pyranteli embonas, praziquantelum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta o hmotnosti 0,175 g obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Fenbendazolum

37,5 mg

Pyranteli embonas

36,0 mg

Praziquantelum

12,5 mg

Kulaté, nažloutlé tablety s drobnými skvrnkami a dělící rýhou na jedné straně.

4.

INDIKACE

Onemocnění způsobená hlísticemi a tasemnicemi psů, koček, kočkovitých a psovitých šelem.

(Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum,

Trichuris vulpis, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia

spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides spp.).

5.

KONTRAINDIKACE

Oční cysticerkóza a spinální neurocysticerkóza. Poškození jater.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Do několika hodin po podání se může objevit zvracení, kašovitá stolice, kopřivka, případně zvýšená

teplota. Jedná se o reakci na uvolňované bílkoviny z odumírajících parazitů, nejedná se o reakci na

léčivo.

Přípravek může způsobit ospalost zvířete.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky. Kočkovité a psovité šelmy.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázové perorální podání.

Dávkování:

U mláďat se doporučuje odčervovat od 3. do 12. týdne stáří jednorázově v intervalu 3 týdnů a pak

pravidelně každé 3 měsíce.

Štěňata, malá plemena psů a kočky:

- 1 tableta 0,175 g na 0,5 - 2 kg ž.hm.

- 2 tablety 0,175 g na 2 - 5 kg ž.hm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety je možno podávat samostatně nebo zabalené do kousku krmiva. Nepodávat současně s

mléčnou potravou.

Šelmám (kočkovité, psovité) v zoologických zahradách, cirkusech apod. se doporučuje smíchat

rozdrcené tablety dle váhy šelmy do masové koule a ty rozložit ve voliéře dle počtu zvířat před ranním

krmením.

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným

podáním léku.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo stripu po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění

Případné nežádoucí účinky je nutno konzultovat s veterinárním lékařem.

Přípravek se nesmí aplikovat zvířatům, která projevují příznaky jiného než střevního parazitárního

onemocnění

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném

použití anthelmintik ze stejné skupiny.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na prazikvantel, pyrantel-embonát, fenbendazol nebo pomocné látky

by neměli přicházet do kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s přípravkem zabraňte vniknutí do očí včetně přenosu z rukou do očí. V případě vniknutí

do očí propláchněte velkým množstvím vody.

V případě náhodného požití vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Vzhledem k tomu, že echinokokóza je onemocnění

podléhající hlášení Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), konkrétní pokyny pro ošetřování

a následný postup a pokyny na ochranu osob, je třeba získat od kompetentního úřadu.

Březost

U březích fen je třeba přesně dodržovat dávkování.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s přípravky na bázi piperazinu, případně jinými antiparazitiky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Desetinásobně zvýšená dávka nemá vedlejší účinky na cílové druhy zvířat.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Velikosti balení:

2 tablety, 6 tablet, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Platí pro balení 2 tablety a 6 tablet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Platí pro balení 100 tablet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANIVERM mite tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta o hmotnosti 0,175 g obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Fenbendazolum

37,5 mg

Pyranteli embonas

36,0 mg

Praziquantelum

12,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Kulaté, nažloutlé tablety s drobnými skvrnkami a dělící rýhou na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky. Kočkovité a psovité šelmy.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Onemocnění způsobená hlísticemi a tasemnicemi psů, koček, kočkovitých a psovitých šelem.

(Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum,

Trichuris vuplis, Echinoccus granulosus, Echinocccus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia

spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides spp.).

4.3

Kontraindikace

Oční cysticerkóza a spinální neurocysticerkóza.

Poškození jater.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Případné nežádoucí účinky je nutno konzultovat s veterinárním lékařem.

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek se nesmí podávat zvířatům, která projevují příznaky jiného, než střevního parazitárního

onemocnění.

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným

podáním léku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na prazikvantel, pyrantel-embonát, fenbendazol nebo pomocné látky

by neměli přicházet do kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s přípravkem zabraňte vniknutí do očí včetně přenosu z rukou do očí. V případě vniknutí

do očí propláchněte velkým množstvím vody.

V případě náhodného požití vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Vzhledem k tomu, že echinokokóza je onemocnění

podléhající hlášení Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), konkrétní pokyny pro ošetřování

a následný postup a pokyny na ochranu osob, je třeba získat od kompetentního úřadu.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Do několika hodin po podání se může objevit zvracení, kašovitá stolice, kopřivka, případně zvýšená

teplota. Jedná se o reakci na uvolňované bílkoviny z odumírajících parazitů, nejedná se o reakci na

léčivo. Přípravek může způsobit ospalost zvířete.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U březích fen je třeba přesně dodržovat dávkování.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s přípravky na bázi piperazinu, případně jinými antiparazitiky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Jednorázové perorální podání.

Štěňata, malá plemena psů a kočky:

- 1 tableta 0,175 g na 0,5 - 2 kg ž.hm.

- 2 tablety 0,175 g na 2 - 5 kg ž.hm.

Tablety je možno podávat samostatně nebo zabalené do kousku krmiva.

Nepodávat současně s mléčnou potravou.

Šelmám (kočkovité, psovité) v zoologických zahradách, cirkusech apod. se doporučuje smíchat

rozdrcené tablety dle váhy šelmy do masové koule a ty rozložit ve voliéře dle počtu zvířat před ranním

krmením.

U mláďat se doporučuje odčervovat od 3. do 12. týdne stáří jednorázově v intervalu 3 týdnů a pak

pravidelně každé 3 měsíce.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobně zvýšená dávka nemá vedlejší účinky na cílové druhy zvířat.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: –Benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód:

QP52AC30

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol patří do skupiny benzimidazolových derivátů:

- chemický název: Methyl

5-(phenylsulphanyl)-1H-benzimidazol-2-yl

carbamate

- molekulární vzorec: C

- CASNo: 43210-67-9

Fenbendazol je látka se širokým spektrem účinnosti na hlístice a některé tasemnice.

Fenbendazol je přijímán červy orálně a jeho působení spočívá v blokádě polymerizace strukturálního

proteinu tubulinu uvnitř nervových axonů a tím u parazita dochází k narušení transportních funkcí

absorpčních buněk. Působí proti dospělcům a vývojovým formám citlivých helmintů.

Pyrantel-embonát je derivát tetrahydropyrimidinu.

Jedná se o širokospektrální anthelmintikum, vysoce účinné při léčbě infekcí vyvolaných Toxocara

canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum. Pyrantel-

embonát je středně účinný proti oběma druhům měchovce, ale už méně proti N. americanus. Nepůsobí

na původce trichuriózy ani strongyloidózy. Působí jako antagonista na nikotinových cholinergních

receptorech v gangliích, a tím dochází ke spastické neurosvalové paralýze červů.

Pyrantel-embonát působí proti nezralým i dospělým formám citlivých helmintů ve střevě, nepůsobí

však na migrující stadia ve tkáních. Způsobuje svalovou paralýzu depolarizací inhibice cholinesterázy

neuromuskulární destičky. Pyrantel nepůsobí vermicidně ani ovocidně.

Prazikvantel je syntetický isochinolin-pyrazinový derivát, slabě rozpustný ve vodě.

Ojedinělé spektrum účinku se projevuje tím, že je účinný v léčbě schistosomálních infekcí a současně

působí proti motolicím a tasemnicím. Nepůsobí na Fasciola hepatica a při hydatidóze.

Prazikvantel

zvyšuje

propustnost

buněčných

membrán

vápníkové

ionty

v důsledku toho dochází u parazita ke svalovým kontrakcím.

Působí vakuolizaci a rozpad tegumentu a parazit odumírá. I když se prazikvantel vstřebává do F.

hepatica, k žádné reakci u tohoto parazita nedochází.

U schistosomových infekcí zvířat prazikvantel působí na nezralá stadia červů i na dospělé červy.

Kombinace účinných látek febantelu a pyrantel-embonátu má výrazný synergický efekt. Zatímco

samotný pyrantel-embonát dosahuje účinnosti maximálně 75 % a samotný febantel 45 %, kombinace

obou jmenovaných látek dosahuje účinnosti přes 90 %.

Další zvýšení účinnosti při odčervování je způsobeno tím, že všechny tři účinné látky spolu

dohromady pokrývají širší spektrum parazitů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Fenbendazol se pomalu vstřebává z trávicího traktu a maximální koncentrace v krevní plazmě zvířat

se dosahuje v závislosti na velikosti podané dávky.

Dávka:

5 mg/ kg ž. hm.

- 24 hodin

100 - 150 mg/kg. ž. hm. - několik hodin

Vylučování fenbendazolu a jeho metabolitů z organismu probíhá hlavně stolicí, močí se vyloučí pouze

cca 10% látky.

Pyrantel-embonát se slabě vstřebává z trávicího ústrojí a maximální hladiny v krevní plazmě se

dosahuje během 1-3 hodin. Téměř polovina aplikované dávky se nezměněna vylučuje stolicí a méně

než 15% dávky se vylučuje v nezměněné formě nebo ve formě metabolitů močí.

Prazikvantel se rychle vstřebává a jeho biologická dostupnost po perorálním podání je asi 80 %.

Maximálních koncentrací nezměněného léčiva v séru se dosahuje za 1-3 hodiny po podání

terapeutické dávky. Koncentrace prazikvantelu v mozkomíšním moku činí jen 14 - 20% hodnot

zjištěných v krevní plazmě. Koncentrace účinné látky v žluči je téměř trojnásobně vyšší než

koncentrace ve venózní krvi. Větší část léčiva se v průběhu první pasáže játry rychle metabolizuje na

inaktivní mono- a polyhydroxylové produkty. Plazmatický poločas rozpadu prazikvantelu je 1 - 1,5

hodiny, zatímco poločas rozpadu hlavních metabolitů jsou 4 - 6 hodin. Vylučování probíhá převážně

ledvinami ve formě metabolitů. Během 24 hodin se vyloučí 70% podané dávky, 80% se vyloučí do 4

dnů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

Bramborový škrob

Magnesium-stearát

Povidon K 90

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Rybí aroma - sardinka

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Balení 2 tablety, 100 tablet - strip (potištěná fólie PET - PE metalická),

vnější přebal papírová

krabička.

Balení 6 tablet - blistr (spodní materiál PVC; vrchní Al fólie obalová s nánosem

termoplastického laku s tiskem),

vnější přebal papírová krabička.

Velikosti balení: 2 tablety, 6 tablet, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/025/01-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.06.2001, 21.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2020

DALŠÍ INFORMACE

Platí pro balení 2 tablety a 6 tablet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Platí pro balení 100 tablet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace