CANDIMAX 1%, DRM CRM 1X25GM 1%

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KLOTRIMAZOL (CLOTRIMAZOLUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
D01AC01
Dávkování:
10MG/GM
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
25GM, Tuba
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 946/92-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.1kopravěsdělení sp. zn. sukls90417/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Candimax1%

krém

(clotrimazolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje proVás důležité údaje.

Tentopřípravekjedostupnýbezlékařskéhopředpisu.PřestovšakpřípravekCandimax1%

musíte užívat pečlivě podle návodu, abyVámco nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete dalšíinformace nebo radu.

PokudseVaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, vyhledejte lékaře.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalovéinformaci,

prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravekCandimax1%a kčemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekCandimax1%používat

3.Jak se přípravekCandimax1%používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravekCandimax1%uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKCANDIMAX1%A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Candimax1%ješirokospektréantimykotikum(léčivoprotiplísňovýmonemocněním-

mykózám), určené pro zevní použitík léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací.Léčivou

látkou přípravkuCandimax1%je klotrimazol.

Candimax1%sepoužívákléčběgynekologickýchzánětůzevníchrodidel(vulvitidy)užen,

které se projevujípříznaky jako svědění, pálení, bílý tvarohovitývýtoka k léčbě povrchového

zánětužaludu(balanitidy)umužů,kterýsevnejtypičtějšíforměprojevujezarudnutím,

svěděním,páchnoucímvýtokemzpředkožkovéhovaku(způsobenýchpředevšímrodem

Candida).

Krémse rovněž používá kléčbě kožníchinfekcí,které jsou vyvolané řadou choroboplodných

houbovitýchmikroorganizmů,včetnědermatofytů,kvasinekaplísníaneboněkterýmidruhy

bakterií.Kožníinfekcesemohouprojevitjakozačervenání,svědění,olupovánínebo

praskliny kůže.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

CANDIMAX1%POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravekCandimax1%

Jestližejstepřecitlivělý/á(alergický/á)naklotrimazol(léčiválátkapřípravku)nebona

kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6. Další informace)

Voblastiprsů během kojení

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Klotrimazolmůžesnížitúčinnostléků,kteréobsahujíamfotericinBadalšíchpolyenových

antibiotik(lékypoužívané kléčbě houbových infekcí).

Používání přípravkuCandimax1%sjídlem a pitím

Potrava neovlivňuje účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařemnebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Candimax1%senesmíaplikovatběhemkojenívoblastiprsů,abyseukojencůvyloučil

případně možný minimálnípříjemúčinných látek společně spříjmem mateřského mléka.

Klotrimazolse zpreventivních důvodůnemávranémtěhotenství(první trimestr)aplikovat do

pochvy.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Důležité informaceo některých složkách přípravkuCandimax1%

Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, kterýmůže způsobit podrážděníkůže (např. kontaktní

dermatitidu).

3. JAK SE PŘÍPRAVEKCANDIMAX1%POUŽÍVÁ

Candimax1%senanášívtenkévrstvě2–3krátdenněnapostiženámístazevníchrodidela

okolí,lehcesevetře.Naplochuopřibližnévelikostidlanějevětšinoupostačujícíasi½cm

proužek. Délka aplikace by měla pokračovat do vymizení klinických známek onemocnění.

Přiléčbě balanitidyse nanáší 2-3krát denně po dobu 1-2týdnů.

U ostatních dermatomykóz délkaléčby závisínarozsahu,lokalizacia charakteru onemocnění

a obvykle trvá 3-4 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravkuCandimax1%než jste měl(a)

Zatímnebyl hlášen žádný případ předávkování.

Připožitíkrému dítětem, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekCandimax1%

Nezdvojujte následující dávku,abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekCandimax1%

Po předčasném přerušení léčby se může Vás stav opět zhoršit.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžeiCandimax1%způsobitnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

PřiužívaníCandimax1%semohouvyskytnoutnásledujícínežádoucíúčinkyseřazenédle

výskytu frekvencí:

Méně časté(u 1-10 z 1000 léčených):

Alergická reakce

Velmi vzácné(u méně než 1 z 10 000 léčených):

Podráždění kůže (pálení, píchaní anebo přechodné zarudnutí)

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKCANDIMAX1%UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekCandimax1%nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejtepřiteplotě do 25ºC.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekCandimax1%obsahuje

Léčivou látkou jeklotrimazol(1 g klorimazolu ve 100 g krému).

Pomocnýmilátkamijsoubenzylalkohol,sorbitan-stearát,vorvaňovina,oktyldodekanol,

cetylstearylalkohol,natrium-citrát, polysorbát 60, čištěná voda.

Jak přípravekCandimax1%vypadá a co obsahuje toto balení

Popispřípravku:Krémbílý,homogenní,hladký,lehceroztíratelný,slabězapáchajícípo

benzylalkoholu.

Velikost balení:25 g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k.s.,Praha,Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

4.8.2010

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls90417/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Candimax1%

Krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:clotrimazolum1 g ve100 g hydrofilního krému typu emulze o/v

Pomocné látky: cetylstearylalkohol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popispřípravku:Krémbílý,homogenní,hladký,lehceroztíratelný,slabězapáchajícípo

benzylalkoholu.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Candimax1%ješirokospektréantimykotikum,určenéprokožnípodáníklokálníléčbě

kožních onemocnění s různou lokalizací:

Candimax1%se používá kléčbě gynekologických zánětů zevních rodidel (vulvitidy) u ženy,

kteráseprojevujepříznakyjakosvědění,pálení,bílýtvarohovitývýtokakléčběbalanitidy

umuže, který sevnejtypičtějšíformě projevuje zarudnutím, svěděním, páchnoucímvýtokem

z předkožkového vaku (především způsobených rodem Candida).

Krém se rovněž používá u dermatomykózyvyvolané dermatofyty(trichofycie, epidermofycie,

mikrosporie), kvasinkami (kandidózy), fakultativně patogenními houbami s plísněmi; smíšené

mykotickéabakteriálníkožníinfekcevyvolanédermatofytynebokvasinkamiastreptokoky,

stafylokokynebonokardiemi;pityriasisversicolor;erytrazma.Doplňkověpřiperorální

antimykotické léčbě onychomykózy a paronychie.

4.2Dávkování a způsob podání

Candimax1%senanášívtenkévrstvě2–3krátdenněnapostiženámístazevníchrodidela

okolí,lehcesevetře.Naplochuopřibližnévelikostidlanějevětšinoupostačujícíasi½cm

proužek.Délka aplikace by měla pokračovat do vymizení klinických známek onemocnění.

Přiléčbě balanitidyse nanáší 2-3krát denně po dobu 1-2týdnů.

U ostatních dermatomykóz délkaléčby závisínarozsahu,lokalizacia charakteru onemocnění

a obvykle trvá 3-4 týdny.

4.3Kontraindikace

Přecitlivělost na klotrimazol nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Aplikace voblastiprsů během kojení.

4.4 Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Klotrimazolse zpreventivních důvodůnemáaplikovat intravaginálně vranémtěhotenství.

4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

KlotrimazolsnižujeúčinnostamfotericinuBadalšíchpolyenovýchantibiotik(nystatin,

natamycin).

4.6Těhotenství a kojení

Candimax1%senesmíaplikovatběhemkojenívoblastiprsů,abyseukojencůvyloučil

případně možnýminimálnípříjemúčinných látek společně spříjmem mateřského mléka.

Klotrimazolbysezpreventivníchdůvodůnemělaplikovatintravaginálněvraném

těhotenství.Proklotrimazolneexistujížádnározsáhláepidemiologickášetření,ježby

surčitoujistotou u člověka vyloučila při topické aplikaci (dermálně) riziko malformací.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Candimax1%nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8Nežádoucí účinky

Vnásledujícítabulcejsoushrnutynežádoucíúčinkyclotrimazolurozdělenédoskupinpodle

terminologieMedDRAsuvedenímfrekvencevýskytu:velmičasté(≥1/10);časté(1/100až

<1/10);méněčasté(1/1000až<1/100);vzácné(1/10000až<1/1000);velmivzácné

(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému velmi vzácné alergická reakce*

Poruchy kůže a podkožnítkáně méně časté podráždění kůže (pálení,

píchání anebo přechodné

zarudnutí)

* Připřecitlivělostina cetylstearylalkoholse mohou vyskytnout alergické reakce.

4.9Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:antimykotikaprolokálníaplikaci,imidazolovéatriazolové

deriváty

Kód ATC: D01 AC 01

Klotrimazolje derivátimidazoluseširokýmspektremantimykotické aktivity.Působíinhibici

biosyntézyergosterolu,kterávedekestrukturálnímuafunkčnímupoškozenícytoplazmatické

membrány.Účinekklotrimazolujeprimárněfungistatický,vevyššíchkoncentracíchpak

fungicidní.Klotrimazolpůsobípředevšímnaproliferujícíseelementy,spóryhubjsoujen

málocitlivé.

KlotrimazolrovněžinhibujekmenyTrichomonasvaginalis,gramapozitivnímikroorganismy

(Staphylococcusaureus,Streptococcuspyogenes)agramanegativnímikroorganismy

(Bacteroides,Gardnerellavaginalis).InvitrotlumíklotrimazolmnoženíCorynebacterií,

gramapozitivních koků(kromě enterokoků)a trichomonád.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Přímístníaplikaciipřinepříznivýchpodmínkách(kožníléze,okluzivníobvaz),nedochází

kvýznamnému systémovému působení.

Ponaneseníspeciálníchzákladůmastísekoncentraceklotrimazoluvkůživýrazněsnižujeod

pokožky(epidermis,hlavněmozolovitákůže,kdebylynaměřenékoncentracevtkání

přibližně1mg/ml)přesškáru(corium)(dermisstkáňovýmikoncentracemi2až30µg/ml)po

podkoží(subcutis)(tkáňovákoncentrace<0,1µg/ml).Tímse6hodinpoaplikacipřípravku

dosáhnoudostatečnémikrobiálníkoncentracevpokožceanebosetyhlehodnotypřekročí.

Klotrimazolsemetabolizujevjátrechoxidacíaodbouránímimidazolovéhokruhuna

neúčinné hydroxy-derivátya je vylučován převážně přes žlučník.

5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Toxikologické vlastnosti

Údaje ktopické snášenlivosti

TopickásnášenlivostpřípravkuCandimax1%jedánanazákladědosavadníchtestůa

aplikací.Kroměuváděnýchpřecitlivělýchreakcí(cetylstearylalkohol)sezatímutohoto

léčivého přípravku neprojevily vrámci existujících šetření žádné reakce nesnášenlivosti.

Údaje ksystemické snášenlivosti

akutnítoxicita

Akutnítoxicita,vyjádřenájakoLD

,činíumyšíapotkanů700–900mg/kg(perorálně),

králíků1000–2000mg/kg(perorálně),kočekapsů1000,resp.2000mg/kg(perorálně);zde

bylo možné určit LD

kvůli silné emesis pouze aproximativně.

chronická toxicita

Dlouhodobépodávánívysokýchperorálníchdávekpotkanům,psůmaopicímzpůsobovalo

změnynajátrechanadledvinkách.Došlokhypertrofiijater(hypertrofiebuněkanárůst

celkovéhmotnosti),závislénadávkách,nazákladěmikrosomálníenzymovéindukce

vhepatocytech.(Upsůaopicnebylypozoroványznámkyintrahepatickécholestázyani

patologickýchzměn;pouzeupotkanůsepod200mg/kg/denvyskytlykvůlizvláštní

senzibilitěvůčiklotrimazoludegenerativnízměnyvhepatocytech).Tatofunkčníhypertrofie

je po ukončení terapie rychle reversibilní.

Zesílenínadledvinkové kůrybylopodmíněno zesíleným usazováním tukůvzona reticularis a

fasciculata;nebylo pozorováno poškozeníparenchymu. I tyto změnyjsou po vysazení terapie

reversibilní, přetrvávají však po delší dobu než změny na játrech.

Mutagenní a tumorigenní potenciál

Stávající šetření mutagenityje negativní, avšak pro závěrečné vyhodnocení je nedostačující.

Nebyla prováděna šetřeníohledně tumorigenního účinku klotrimazolu.

Reprodukční toxikologie

Studieteratogenitybylyprováděnynamyších,potkanechakrálícíchsperorálnímidávkami

aždo200mg/kgaupotkanůsvaginálníaplikací100mg/kg.Klotrimazolzdenemělžádný

vliv na fertilitu; substance není embryotoxická, ani teratogenní.

Zdosavadníchzkušenostístopickouaplikacíutěhotnýchžennevyplývajížádnépoznatkya

indicie na embryotoxické, resp. fetotoxické účinky.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Benzylalkohol,sorbitan-stearát,vorvaňovina,oktyldodekanol,cetylstearylalkohol,natrium-

citrát, polysorbát 60, čištěná voda.

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

3roky

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5Druh obalu a velikost balení

Hliníkovátuba, vnitřnívrstva zepoxidu,šroubovací uzávěr zplastické hmoty,krabička.

Velikost balení:25g

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Zentiva, k.s.,Praha,Česká republika

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/946/92-S/C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.1992/31.3. 2010

10.DATUM REVIZE TEXTU

16.6.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace