Aivlosin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
tylvalosin
Dostupné s:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC kód:
QJ01FA92
INN (Mezinárodní Name):
tylvalosin
Terapeutické skupiny:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Terapeutické oblasti:
Antiinfectives pro systémové použití Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, Makrolidy
Terapeutické indikace:
PigsTreatment a methaphylaxis enzootické pneumonie prasat;Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitis);Léčbu a methaphylaxis dyzentérie prasat. ChickensTreatment a methaphylaxis respiračních onemocnění v souvislosti s Mycoplasma gallisepticum u kura domácího. PheasantsTreatment respiračních onemocnění v souvislosti s Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment respiračních onemocnění v souvislosti s tylvalosin citlivé kmeny Ornithobacterium rhinotracheale u krocanů a krůt.
Přehled produktů:
Revision: 33
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000083
Datum autorizace:
2004-09-09
EMEA kód:
EMEA/V/C/000083

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-10-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 29-03-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 29-03-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 29-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 29-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 19-10-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Aivlosin 42,5 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRSKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aivlosin 42,5 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata.

Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka

Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras)

42,5 mg/g

Béžový granulovaný prášek.

Nosič:

Hydratovaný křemičitan hořečnatý, pšeničná mouka

4.

INDIKACE

Léčba a metafylaxe enzootické pneumónie prasat vyvolané citlivými kmeny

Mycoplasma

hyopneumoniae

. Při doporučené dávce se plicní léze a hmotnostní ztráty omezují, i když

infekce

Mycoplasma hyopneumoniae

není eliminována.

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané

Lawsonia intracellularis

ve stádech,

kde byla provedena diagnóza na základě klinické anamnézy, posmrtných nálezů a klinicko-

patologických nálezů.

Léčba a metafylaxe prasečí dyzentérie vyvolané

Brachyspira hyodysenteriae

ve stádech, kde

byla nemoc diagnostikována.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známé.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání v krmivu.

Určeno jen pro přidání do suchého krmiva.

K léčbě a metafylaxi enzootické pneumónie prasat:

Do krmiva se přidává dávka o velikosti 2,125 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 7 po

sobě jdoucích dnů. Sekundární infekce způsobená organismy, jako je například

Pasteurella multocida

nebo

Actinobacillus pleuropneumoniae

, mohou enzootickou pneumónii zkomplikovat a vyžadují

specifickou léčbu.

K léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy):

Do krmiva se přidává dávka o velikosti 4,25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 po

sobě jdoucích dnů.

K léčbě a metafylaxi prasečí dyzentérie:

Do krmiva se přidává dávka o velikosti 4,25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 po

sobě jdoucích dnů.

Indikace

Dávka aktivní

složky

Délka léčby

Obsah v krmivu

Léčba a metafylaxe

enzootické pneumónie

prasat

2,125 mg/kg živé

hmotnosti/den

7 dní

1 kg/t*

Léčba PPE (ileitidy)

4,25 mg/kg živé

hmotnosti/den

10 dní

2 kg/t*

Léčba a metafylaxe

prasečí dyzentérie

4,25 mg/kg živé

hmotnosti/den

10 dní

2 kg/t*

Důležité upozornění

: Tyto obsahy předpokládají, že prase spotřebuje množství krmiva odpovídající

5 % jeho živé hmotnosti za den.

Aby bylo dosaženo cílové dávky u starších prasat nebo prasat se sníženou chutí k jídlu, případně u

prasat s omezeným příjmem krmiva, bude zřejmě nutné obsah zvýšit. V případech, kdy je snížen

příjem krmiva, použijte následující vzorec:

kg premixu/tunu krmiva

poměr dávky (mg/kg živé hmotnosti) x živá hmotnost (kg)

denní příjem krmiva (kg) x koncentrace premixu (mg/g)

V akutních případech a při závažných onemocněních prasat se sníženým příjmem krmiva a vody je

třeba léčit vhodným injekčním přípravkem.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy na statku, aby se snížilo

riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

Medikované krmivo by mělo být podáváno jako jediný zdroj potravy.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pokyny pro míchání

Pro zamíchání veterinárního léčivého přípravku do krmiva je vhodné použít horizontální míchačku.

Je doporučeno nejprve vmíchat Aivlosin do 10 kg krmiva a poté se zbytkem krmiva dobře rozmíchat.

Medikované krmivo lze poté peletovat. Peletizační podmínky zahrnují jediný krok předpřípravy v

páře po dobu 5 minut a poté probíhá peletizace při maximální teplotě 70 °C za normálních podmínek.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: dva dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Uchovávejte v původním obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned. Otevřené sáčky by neměly

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aivlosin 42,5 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras)

42,5 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Béžový granulovaný prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe enzootické pneumónie prasat vyvolané citlivými kmeny

Mycoplasma

hyopneumoniae

. Při doporučené dávce se plicní léze a hmotnostní ztráty omezují, i když

infekce

Mycoplasma hyopneumoniae

není eliminována.

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané

Lawsonia intracellularis

ve stádech,

kde byla provedena diagnóza na základě klinické anamnézy, posmrtných nálezů a klinicko-

patologických nálezů.

Léčba a metafylaxe prasečí dyzentérie vyvolané

Brachyspira hyodysenteriae

ve stádech, kde

byla nemoc diagnostikována.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V akutních případech a při závažných onemocněních prasat se sníženým příjmem krmiva a vody je třeba

léčit vhodným injekčním přípravkem.

Obecně lze říci, že kmeny

B. hyodysenteriae

mají v případech rezistence na jiné makrolidy, například

tylosin, vyšší hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC). Klinická relevance této snížené citlivosti

nebyla zcela prozkoumána. Zkříženou rezistenci mezi tylvalosinem a jinými makrolidy nelze vyloučit.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Musí být zavedeny správné chovatelské a zoohygienické postupy, aby se snížilo riziko opakující se

infekce.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto

není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o

citlivosti cílové bakterie.

Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů

o přípravku, může zvýšit riziko rozvoje a selekce rezistentních bakterií a snížit účinnost léčby dalšími

makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Na laboratorních zvířatech bylo zjištěno, že tylvalosin způsobuje hypersenzitivní (alergické) reakce,

a proto by se lidé se známou přecitlivělostí na tylvalosin měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovaným premixem by se

mělo zabránit přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi. V průběhu míchání veterinárního

léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné

prostředky, jako jsou nepropustné rukavice a respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo

respirátor na více použití splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle EN 143. Kontaminovanou

pokožku umyjte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u prasnic během březosti a

laktace. Používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Laboratorní studie na zvířatech nepodaly důkaz o teratogenním účinku. Maternální toxicita u hlodavců

byla pozorována při dávkách 400 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a při dávkách vyšších. Při

dávkách způsobujících maternální toxicitu byl u myší zaznamenán mírný úbytek hmotnosti plodu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známé.

4.9

Podávaná množství a způsob podání

Podání v krmivu.

Jen pro podávání v suchém krmivu.

K léčbě a metafylaxi enzootické pneumónie prasat

Dávkování je 2,125 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den, v krmivu po dobu 7 po sobě

následujících dnů.

Sekundární infekce vyvolané organismy, jakými jsou např.

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae,

mohou komplikovat enzootickou pneumónii a vyžadovat specifickou léčbu.

K léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy)

Do krmiva se přidává dávka o velikosti 4,25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 po

sobě jdoucích dnů.

K léčbě a metafylaxi prasečí dyzentérie

Do krmiva se přidává dávka o velikosti 4,25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 po

sobě jdoucích dnů.

Indikace

Dávka aktivní

látky

Délka léčby

Obsah v krmivu

Léčba a metafylaxe

enzootické pneumónie

prasat

2,125 mg/kg živé

hmotnosti/den

7 dní

1 kg/t*

Léčba PPE (ileitidy)

4,25 mg/kg živé

hmotnosti/den

10 dní

2 kg/t*

Léčba a metafylaxe

prasečí dyzentérie

4,25 mg/kg živé

hmotnosti/den

10 dní

2 kg/t*

Důležité upozornění

: Tyto obsahy předpokládají, že prase spotřebuje množství krmiva

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/63817/2006

EMEA/V/C/000083

Aivlosin (tylvalosinum)

Přehled informací o přípravku Aivlosin a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Aivlosin a k čemu se používá?

Aivlosin je antibiotikum používané k léčbě řady infekčních onemocnění u prasat, kura domácího,

bažantů a krůt.

U prasat se přípravek Aivlosin používá k léčbě a metafylaxi několika bakteriálních infekcí postihujících

plíce (enzootické pneumonie prasat) nebo zažívací trakt (prasečí dyzenterie či proliferativní enteropatie

prasat). Metafylaxe znamená, že se přípravek podává skupině zvířat s cílem vyléčit nemocná,

infikovaná zvířata a zároveň kontrolovat šíření onemocnění mezi zbývajícími zvířaty, z nichž některá již

mohou být infikována. Přípravek Aivlosin zlepšuje zdraví a zvyšuje živou hmotnost zvířat, nemusí však

vést k úplnému vyhubení bakterií způsobujících plicní infekci.

U kura domácího a bažantů se přípravek Aivlosin používá k léčbě a metafylaxi plicních infekcí

způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum.

U krůt se přípravek Aivlosin používá k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Ornithobacterium

rhinotracheale, která může být příčinou onemocnění, pokud dojde ke komplikacím vyvolaným jinými

virovými či bakteriálními infekcemi.

Přípravek Aivlosin obsahuje léčivou látku tylvalosin (dříve nazývanou acetylisovaleryltylosin).

Jak se přípravek Aivlosin používá?

Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Přípravek Aivlosin je k dispozici ve

formě premixu pro medikaci krmiva a ve formě perorálního prášku pro prasata a ve formě granulí pro

podání v pitné vodě pro prasata, kura domácího, krůty a bažanty.

Přípravek Aivlosin ve formě premixu mohou používat pouze výrobny krmiva oprávněné k přípravě

medikovaného krmiva, které se následně distribuuje zemědělcům k ošetření velkého počtu prasat.

Přípravek Aivlosin ve formě perorálního prášku vmíchá do krmiva pro prasata majitel zvířat a používá

ho k léčbě jednotlivých prasat. Přípravek Aivlosin ve formě granulí se přidává do zásobovacího systému

pro pitnou vodu, a to buď přímo, nebo ve zředěné formě do zásobního roztoku.

Více informací o používání přípravku Aivlosin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Aivlosin (tylvalosinum)

EMA/815025/2009

strana 2/3

Jak přípravek Aivlosin působí?

Léčivá látka v přípravku Aivlosin, tylvalosin, je antibiotikum náležející do skupiny makrolidů. Působí

tak, že blokuje ribozomy bakterií, což jsou části buněk, ve kterých dochází k tvorbě bílkovin,

a zamezuje tak růstu bakterií.

Jaké přínosy přípravku Aivlosin byly prokázány v průběhu studií?

Antimikrobiální účinnost tylvalosinu proti bakteriím, které způsobují onemocnění, byla zkoumána

v laboratoři. Hlavní klinické studie účinnosti přípravku Aivlosin byly provedeny na farmách v několika

zemích EU i mimo ni.

Do studií u prasat byla zařazena buď již nemocná prasata, nebo prasata, u nichž bylo pravděpodobné,

že onemocní, protože byla v kontaktu s nemocnými zvířaty na téže farmě. Studie prokázaly, že prasata

léčená přípravkem Aivlosin vykazují méně závažné příznaky onemocnění než neléčená zvířata.

Účinnost léčby přípravkem Aivlosin byla podobná jako v případě jiných léčivých přípravků stejné třídy

registrovaných k léčbě takovýchto onemocnění u prasat.

Další studie zkoumaly přípravek Aivlosin u nemocného kura domácího a nemocných bažantů, jakož

i u právě vylíhnutých ptáčat z hejn, ve kterých se již nemoc objevila. Kur domácí a bažanti léčení

přípravkem Aivlosin vykazovali méně závažné příznaky onemocnění než neléčená zvířata. Účinnost

přípravku Aivlosin byla podobná jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy již registrovaných k léčbě

téhož onemocnění u kura domácího. Léčba nevyhubila všechny bakterie v dýchacím systému a někteří

ptáci stále vykazovali příznaky onemocnění. Počet postižených zvířat však byl výrazně nižší než

u neléčené skupiny ptáků.

U krůt byly provedeny pouze laboratorní studie. Zahrnovaly studii pro potvrzení dávky u mláďat krůt

uměle infikovaných virem, který napadá plíce (ptačím pneumovirem), a bakterií Ornithobacterium

rhinotracheale, aby došlo ke stimulaci komplikované infekce. Mláďata krůt byla léčena přípravkem

Aivlosin, nebo byla ponechána bez léčby. Hlavním měřítkem účinnosti bylo poškození plic a plicních

sklípků, které se vyskytovalo v menší míře u krůt léčených přípravkem Aivlosin než u neléčené skupiny

zvířat.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aivlosin?

Úplný seznam omezení přípravku Aivlosin je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Osoby, u kterých byly zaznamenány reakce v souvislosti s manipulací s přípravkem Aivlosin či jinými

podobnými přípravky, by se měly kontaktu s přípravkem Aivlosin vyhnout.

Při vmíchávání přípravku Aivlosin do krmiva nebo pitné vody či při manipulaci s medikovaným krmivem

nebo medikovanou vodou je třeba se vyhnout přímému kontaktu s očima, pokožkou a ústy.

Doporučuje se používat ochranné prostředky, např. pracovní plášť, rukavice a ochrannou roušku

(respirátor). Pokožku, která se dostala do kontaktu s přípravkem Aivlosin nebo krmivem či pitnou

vodou, které tento přípravek obsahují, je třeba omýt.

Přípravek Aivlosin není určen k použití u lidí. V případě náhodného pozření přípravku Aivlosin člověkem

je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Aivlosin (tylvalosinum)

EMA/815025/2009

strana 3/3

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval

po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou

spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso z prasat, kura domácího, krůt a bažantů léčených přípravkem Aivlosin jsou

dva dny.

Ochranná lhůta pro vejce z kura domácího léčeného přípravkem Aivlosin je 0 dnů (bez ochranných

lhůt). Použití tohoto léčivého přípravku není povoleno u krůt, jejichž vejce jsou určena pro lidskou

spotřebu. Neměl by tudíž být používán u nosných krůt ani tři týdny před tím, než pravděpodobně

začnou snášet vejce pro lidskou spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Aivlosin registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Aivlosin převyšují jeho rizika,

a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Aivlosin

Přípravku Aivlosin bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 9. září 2004.

Další informace o přípravku Aivlosin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/aivlosin

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace