Aivlosin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
tylvalosin
Dostupné s:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC kód:
QJ01FA92
INN (Mezinárodní Name):
tylvalosin
Terapeutické skupiny:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Terapeutické oblasti:
Antiinfectives pro systémové použití Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, Makrolidy
Terapeutické indikace:
PigsTreatment a methaphylaxis enzootické pneumonie prasat;Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitis);Léčbu a methaphylaxis dyzentérie prasat. ChickensTreatment a methaphylaxis respiračních onemocnění v souvislosti s Mycoplasma gallisepticum u kura domácího. PheasantsTreatment respiračních onemocnění v souvislosti s Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment respiračních onemocnění v souvislosti s tylvalosin citlivé kmeny Ornithobacterium rhinotracheale u krocanů a krůt.
Přehled produktů:
Revision: 33
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000083
Datum autorizace:
2004-09-09
EMEA kód:
EMEA/V/C/000083

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

19-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

29-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

29-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

19-10-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Aivlosin 42,5 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRSKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aivlosin 42,5 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata.

Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka

Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras)

42,5 mg/g

Béžový granulovaný prášek.

Nosič:

Hydratovaný křemičitan hořečnatý, pšeničná mouka

4.

INDIKACE

Léčba a metafylaxe enzootické pneumónie prasat vyvolané citlivými kmeny

Mycoplasma

hyopneumoniae

. Při doporučené dávce se plicní léze a hmotnostní ztráty omezují, i když

infekce

Mycoplasma hyopneumoniae

není eliminována.

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané

Lawsonia intracellularis

ve stádech,

kde byla provedena diagnóza na základě klinické anamnézy, posmrtných nálezů a klinicko-

patologických nálezů.

Léčba a metafylaxe prasečí dyzentérie vyvolané

Brachyspira hyodysenteriae

ve stádech, kde

byla nemoc diagnostikována.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známé.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání v krmivu.

Určeno jen pro přidání do suchého krmiva.

K léčbě a metafylaxi enzootické pneumónie prasat:

Do krmiva se přidává dávka o velikosti 2,125 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 7 po

sobě jdoucích dnů. Sekundární infekce způsobená organismy, jako je například

Pasteurella multocida

nebo

Actinobacillus pleuropneumoniae

, mohou enzootickou pneumónii zkomplikovat a vyžadují

specifickou léčbu.

K léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy):

Do krmiva se přidává dávka o velikosti 4,25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 po

sobě jdoucích dnů.

K léčbě a metafylaxi prasečí dyzentérie:

Do krmiva se přidává dávka o velikosti 4,25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 po

sobě jdoucích dnů.

Indikace

Dávka aktivní

složky

Délka léčby

Obsah v krmivu

Léčba a metafylaxe

enzootické pneumónie

prasat

2,125 mg/kg živé

hmotnosti/den

7 dní

1 kg/t*

Léčba PPE (ileitidy)

4,25 mg/kg živé

hmotnosti/den

10 dní

2 kg/t*

Léčba a metafylaxe

prasečí dyzentérie

4,25 mg/kg živé

hmotnosti/den

10 dní

2 kg/t*

Důležité upozornění

: Tyto obsahy předpokládají, že prase spotřebuje množství krmiva odpovídající

5 % jeho živé hmotnosti za den.

Aby bylo dosaženo cílové dávky u starších prasat nebo prasat se sníženou chutí k jídlu, případně u

prasat s omezeným příjmem krmiva, bude zřejmě nutné obsah zvýšit. V případech, kdy je snížen

příjem krmiva, použijte následující vzorec:

kg premixu/tunu krmiva

poměr dávky (mg/kg živé hmotnosti) x živá hmotnost (kg)

denní příjem krmiva (kg) x koncentrace premixu (mg/g)

V akutních případech a při závažných onemocněních prasat se sníženým příjmem krmiva a vody je

třeba léčit vhodným injekčním přípravkem.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy na statku, aby se snížilo

riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

Medikované krmivo by mělo být podáváno jako jediný zdroj potravy.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pokyny pro míchání

Pro zamíchání veterinárního léčivého přípravku do krmiva je vhodné použít horizontální míchačku.

Je doporučeno nejprve vmíchat Aivlosin do 10 kg krmiva a poté se zbytkem krmiva dobře rozmíchat.

Medikované krmivo lze poté peletovat. Peletizační podmínky zahrnují jediný krok předpřípravy v

páře po dobu 5 minut a poté probíhá peletizace při maximální teplotě 70 °C za normálních podmínek.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: dva dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Uchovávejte v původním obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned. Otevřené sáčky by neměly

být skladovány.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

„EXP“.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: krmivo a pelety:

1 měsíc

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V akutních případech a při závažných onemocněních prasat se sníženým příjmem krmiva a vody je třeba

léčit vhodným injekčním přípravkem.

Obecně lze říci, že kmeny

B. hyodysenteriae

mají v případech rezistence na jiné makrolidy, například

tylosin, vyšší hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC). Klinická relevance této snížené citlivosti

nebyla zcela prozkoumána. Zkříženou rezistenci mezi tylvalosinem a jinými makrolidy nelze vyloučit.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Musí být zavedeny správné chovatelské a zoohygienické postupy, aby se snížilo riziko opakující se

infekce.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto

není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o

citlivosti cílové bakterie.

Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů, může zvýšit riziko rozvoje a

selekce rezistentních bakterií a snížit účinnost léčby dalšími makrolidy z důvodu možné zkřížené

rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Na laboratorních zvířatech bylo zjištěno, že tylvalosin způsobuje hypersenzitivní (alergické) reakce,

a proto by se lidé se známou přecitlivělostí na tylvalosin měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovaným premixem by se

mělo zabránit přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi. V průběhu míchání veterinárního

léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné

prostředky, jako jsou nepropustné rukavice a respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo

respirátor na více použití splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle EN 143. Kontaminovanou

pokožku umyjte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku Aivlosin pro použití u prasnic během březosti a laktace.

Používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Laboratorní studie na zvířatech nepodaly důkaz o teratogenním účinku. Maternální toxicita u hlodavců

byla pozorována při dávkách 400 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a při dávkách vyšších. Při

dávkách způsobujících maternální toxicitu byl u myší zaznamenán mírný úbytek hmotnosti plodu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Žádné známky nesnášenlivosti nebyly pozorovány u rostoucích prasat, jimž byla podána dávka až 10x

větší, než je doporučená dávka.

Hlavní inkompatibility:

Z důvodu nedostatku studií kompatibility nesmí být tento veterinární léčivý přípravek mísen s jinými

veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

15.

DALŠÍ INFORMACE

K dispozici ve velikostech balení obsahujících 5 kg nebo 20 kg přípravku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte

příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 3584 0

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 3584 0

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul. Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

ul. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. Plessis Beucher

35220 Châteaubourg

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

SC MARAVET SA

Baia Mare

Maravet,

Street No 1

Tel: +40 262 211 964

Email : office@maravet.com

Ireland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRELAND

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

Magnum Veterinarija, UAB

Martinavos g. 8, Martinavos k.,

LT-54463 Kauno r.,

Lietuva

Tel.: +370 688 96944

Email: info@magnumvet.lt

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Aivlosin 625 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata

(přiložena přímo k vnitřnímu obalu ve formě složeného letáku nebo jako zadní štítek na 400g sáčku v

jednom jazyce)

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRSKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aivlosin 625 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata.

Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras).

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras)

625 mg/g

Bílé granule.

4.

INDIKACE

Léčba a metafylaxe proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané

Lawsonia intracellularis

Léčba a metafylaxe enzootické pneumónie prasat vyvolané citlivými kmeny

Mycoplasma

hyopneumoniae

Před zahájením metafylaxe je třeba výskyt nemoci ve skupině prokázat.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro podání v pitné vodě.

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost. Je třeba sledovat

konzumaci vody a v případě potřeby je třeba upravit koncentraci přípravku, aby nedošlo

k poddávkování.

Přípravek se má přidat do množství vody, které prasata zkonzumují během jednoho dne. V průběhu

léčebného období nesmí být dostupný žádný další zdroj pitné vody.

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané

Lawsonia intracellularis

Dávkování je 5 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den, v pitné vodě po dobu 5 po sobě

následujících dnů.

Potřebné celkové množství přípravku vypočítejte podle tohoto vzorce:

Celková hmotnost přípravku v gramech = celková živá hmotnost nejtěžšího léčeného prasete v kg x

počet prasat x 5 / 625.

Zvolte správný počet sáčků podle potřebného množství přípravku.

Jeden sáček 40 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 5 000 kg (tj. 250 prasat s tím, že

nejtěžší prase váží 20 kg) na jeden den.

Jeden sáček 160 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 20 000 kg (tj. 400 prasat s tím, že

nejtěžší prase váží 50 kg) na jeden den.

Jeden sáček 400 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 50 000 kg (tj. 1 000 prasat s tím, že

nejtěžší prase váží 50 kg) na jeden den.

Enzootická pneumónie prasat vyvolaná citlivými kmeny

Mycoplasma hyopneumoniae

Do pitné vody se přidává dávka v množství 10 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 5

po sobě jdoucích dnů.

Potřebné celkové množství přípravku vypočítejte podle tohoto vzorce:

Celková hmotnost přípravku v gramech = celková živá hmotnost nejtěžšího léčeného prasete v kg x

počet léčených prasat x 10 / 625.

Zvolte správný počet sáčků podle potřebného množství přípravku.

Jeden sáček 40 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 2 500 kg (tj. 125 prasat s tím, že

nejtěžší prase váží 20 kg) na jeden den.

Jeden sáček 160 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 10 000 kg (tj. 200 prasat s tím, že

nejtěžší prase váží 50 kg) na jeden den.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aivlosin 42,5 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras)

42,5 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Béžový granulovaný prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe enzootické pneumónie prasat vyvolané citlivými kmeny

Mycoplasma

hyopneumoniae

. Při doporučené dávce se plicní léze a hmotnostní ztráty omezují, i když

infekce

Mycoplasma hyopneumoniae

není eliminována.

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané

Lawsonia intracellularis

ve stádech,

kde byla provedena diagnóza na základě klinické anamnézy, posmrtných nálezů a klinicko-

patologických nálezů.

Léčba a metafylaxe prasečí dyzentérie vyvolané

Brachyspira hyodysenteriae

ve stádech, kde

byla nemoc diagnostikována.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V akutních případech a při závažných onemocněních prasat se sníženým příjmem krmiva a vody je třeba

léčit vhodným injekčním přípravkem.

Obecně lze říci, že kmeny

B. hyodysenteriae

mají v případech rezistence na jiné makrolidy, například

tylosin, vyšší hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC). Klinická relevance této snížené citlivosti

nebyla zcela prozkoumána. Zkříženou rezistenci mezi tylvalosinem a jinými makrolidy nelze vyloučit.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Musí být zavedeny správné chovatelské a zoohygienické postupy, aby se snížilo riziko opakující se

infekce.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto

není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o

citlivosti cílové bakterie.

Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů

o přípravku, může zvýšit riziko rozvoje a selekce rezistentních bakterií a snížit účinnost léčby dalšími

makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Na laboratorních zvířatech bylo zjištěno, že tylvalosin způsobuje hypersenzitivní (alergické) reakce,

a proto by se lidé se známou přecitlivělostí na tylvalosin měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovaným premixem by se

mělo zabránit přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi. V průběhu míchání veterinárního

léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné

prostředky, jako jsou nepropustné rukavice a respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo

respirátor na více použití splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle EN 143. Kontaminovanou

pokožku umyjte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u prasnic během březosti a

laktace. Používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Laboratorní studie na zvířatech nepodaly důkaz o teratogenním účinku. Maternální toxicita u hlodavců

byla pozorována při dávkách 400 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a při dávkách vyšších. Při

dávkách způsobujících maternální toxicitu byl u myší zaznamenán mírný úbytek hmotnosti plodu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známé.

4.9

Podávaná množství a způsob podání

Podání v krmivu.

Jen pro podávání v suchém krmivu.

K léčbě a metafylaxi enzootické pneumónie prasat

Dávkování je 2,125 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den, v krmivu po dobu 7 po sobě

následujících dnů.

Sekundární infekce vyvolané organismy, jakými jsou např.

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae,

mohou komplikovat enzootickou pneumónii a vyžadovat specifickou léčbu.

K léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy)

Do krmiva se přidává dávka o velikosti 4,25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 po

sobě jdoucích dnů.

K léčbě a metafylaxi prasečí dyzentérie

Do krmiva se přidává dávka o velikosti 4,25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 po

sobě jdoucích dnů.

Indikace

Dávka aktivní

látky

Délka léčby

Obsah v krmivu

Léčba a metafylaxe

enzootické pneumónie

prasat

2,125 mg/kg živé

hmotnosti/den

7 dní

1 kg/t*

Léčba PPE (ileitidy)

4,25 mg/kg živé

hmotnosti/den

10 dní

2 kg/t*

Léčba a metafylaxe

prasečí dyzentérie

4,25 mg/kg živé

hmotnosti/den

10 dní

2 kg/t*

Důležité upozornění

: Tyto obsahy předpokládají, že prase spotřebuje množství krmiva

odpovídající 5 % jeho živé hmotnosti za den.

Aby bylo dosaženo cílové dávky u starších prasat nebo prasat se sníženou chutí k jídlu, případně u

prasat s omezeným příjmem krmiva, bude zřejmě nutné obsah zvýšit. V případech, kdy je snížen

příjem krmiva, použijte následující vzorec:

kg premixu/tunu krmiva

poměr dávky (mg/kg živé hmotnosti) x živá hmotnost (kg)

denní příjem krmiva (kg) x koncentrace premixu (mg/g)

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko

infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

Pro zamíchání veterinárního léčivého přípravku do krmiva je vhodné použít horizontální míchačku. Je

doporučeno nejprve vmíchat Aivlosin do 10 kg krmiva a poté se zbytkem krmiva dobře rozmíchat.

Medikované krmivo lze poté peletovat. Peletizační podmínky zahrnují jediný krok předpřípravy v páře

po dobu 5 minut a poté probíhá peletizace při maximální teplotě 70 °C za normálních podmínek.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné známky nesnášenlivosti nebyly pozorovány u prasat, jimž byla podána dávka až 10x větší, než je

doporučená dávka.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: dva dny

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové podání, makrolid, ATC vet kód:

QJ01FA92

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tylvalosin tartrát je makrolidové antibiotikum, které je antibakteriálně účinné proti gram-pozitivním a

některým gram-negativním organismům a mykoplazmatům. Způsobuje zastavení proteinové syntézy v

bakteriální buňce.

Makrolidová antibiotika jsou metabolity nebo polosyntetické deriváty metabolitů půdních organismů

získávané fermentací. Mají různě velké laktonové uzavřené řetězce a díky dimetylaminové skupině

jsou zásaditými látkami. Tylvalosin má šestnáctičlenný uzavřený řetězec.

Makrolidy se při zásahu do proteinové syntézy reverzibilně navážou na podjednotku ribozómu 50S.

Navážou se na donorové místo a brání translokaci potřebné pro udržení tvorby peptidového řetězce.

Jejich účinek je podstatně omezen na rychle se dělící organismy. Makrolidy jsou všeobecně

považovány za bakteriostatické a mykoplazmastatické.

Předpokládá se existence četných mechanismů, způsobujících rezistenci vůči makrolidovým

sloučeninám, jmenovitě změna cílového místa na ribozómu, využití mechanismů aktivního vylučování

a produkce inaktivujících enzymů.

Při použití v terénu dosud nebyla hlášena ani zaznamenána rezistence

Mycoplasma hyopneumoniae

Lawsonia intracellularis

na tylvalosin. Pro

Brachyspira hyodysenteriae

nebyl stanoven žádný

breakpoint.

Obecně lze říci, že kmeny

B. hyodysenteriae

mají v případech rezistence na jiné makrolidy, například

tylosin, vyšší hodnoty MIC. Klinická relevance této snížené citlivosti nebyla zcela prozkoumána.

Zkříženou rezistenci mezi tylvalosinem a dalšími makrolidovými antibiotiky nelze vyloučit.

5.2

Farmakokinetické údaje

Tylvalosin tartrát se po perorálním podání Aivlosinu rychle vstřebává. Po podání doporučené dávky

byly 2 a 12 hodin po léčbě v plicích nalezeny koncentrace 0,060-0,066

g/ml. Výchozí látka je hojně

distribuována do tkání, přičemž nejvyšší koncentrace se nacházejí v plících, žluči, střevní sliznici,

slezině, ledvinách a v játrech.

Existují důkazy, že koncentrace makrolidů je vyšší v místě infekce než v plazmě, zejména

neutrofilech, alveolárních makrofázích a alveolárních epitelových buňkách.

Studie metabolismu

in vitro

potvrdily, že výchozí látka je rychle metabolizována na 3-O-acetyltylosin.

Při pokusu, kdy byl prasatům podáván Aivlosin značený izotopem

C v množství 2,125 mg/kg po 7

dní, bylo přes 70 % dávky vyloučeno ve fekáliích a mezi 3 a 4 % dávky v moči.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydratovaný křemičitan hořečnatý (sépiolit)

Pšeničná mouka

Hydroxypropyl celulóza

Sójový prášek bez tuku

6.2

Hlavní inkompatibility

Z důvodu nedostatku studií kompatibility nesmí být tento veterinární léčivý přípravek mísen s jinými

veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned. Otevřené vaky by neměly být

skladovány.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 1 měsíc v krmivu nebo v peletovaném krmivu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Jeden vak z laminátu hliníková fólie/polyester o obsahu 5 nebo 20 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRSKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/2/04/044/001 – 20 kg

EU/2/04/044/002 – 5 kg

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. září 2004

Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aivlosin 625 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras)

625 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule pro podání v pitné vodě.

Bílé granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané

Lawsonia intracellularis.

Léčba a metafylaxe enzootické pneumónie prasat vyvolané citlivými kmeny

Mycoplasma

hyopneumoniae

Před zahájením metafylaxe je třeba výskyt nemoci ve skupině prokázat.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Jestliže je u vážně nemocných prasat snížen příjem vody, měla by být prasata léčena vhodným

injekčním veterinárním léčivým přípravkem předepsaným veterinárním lékařem.

Při doporučené dávce se plicní léze a klinické známky zmírňují, i když infekce

Mycoplasma

hyopneumoniae

není eliminována.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Musí být zavedeny správné chovatelské a zoohygienické postupy, aby se snížilo riziko opakující se

infekce.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto

není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o

citlivosti cílové bakterie.

Je-li pro stejnou indikaci k dispozici antibakteriální léčivo s nižším rizikem selekce antimikrobiální

rezistence, je třeba ho pro prvotní léčbu použít v případě, že stanovení citlivosti nasvědčuje, že bude

takový přístup pravděpodobně účinný.

Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů

o přípravku, může zvýšit riziko rozvoje a selekce rezistentních bakterií a snížit účinnost léčby dalšími

makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Na laboratorních zvířatech bylo zjištěno, že tylvalosin způsobuje hypersenzitivní (alergické) reakce,

a proto by se lidé se známou přecitlivělostí na tylvalosin měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovanou vodou by se mělo

zabránit přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi. V průběhu míchání veterinárního léčivého

přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné prostředky,

jako jsou nepropustné rukavice a respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo respirátor na více

použití splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle EN 143. Kontaminovanou pokožku umyjte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u

prasat. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Studie na laboratorních zvířatech nepodaly důkaz o teratogenitě. U hlodavců byla pozorována

maternální toxicita při dávkách 400 mg a více tylvalosinu na kg živé hmotnosti. U myší bylo při

dávkách způsobujících maternální toxicitu zjištěno nepatrné snížení tělesné hmotnosti plodu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podání v pitné vodě.

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost. Je třeba sledovat

konzumaci vody a v případě potřeby je třeba upravit koncentraci přípravku, aby nedošlo

k poddávkování.

Přípravek se má přidat do množství vody, které prasata zkonzumují během jednoho dne. V průběhu

léčebného období nesmí být dostupný žádný další zdroj pitné vody.

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané

Lawsonia intracellularis

Dávkování je 5 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den, v pitné vodě po dobu 5 po sobě

následujících dnů.

Potřebné celkové množství přípravku vypočítejte podle tohoto vzorce:

Celková hmotnost přípravku v gramech = celková živá hmotnost nejtěžšího léčeného prasete v kg x

počet prasat x 5 / 625.

Zvolte správný počet sáčků podle potřebného množství přípravku.

Jeden sáček 40 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 5 000 kg (tj. 250 prasat s tím, že

nejtěžší prase váží 20 kg) na jeden den.

Jeden sáček 160 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 20 000 kg (tj. 400 prasat s tím, že

nejtěžší prase váží 50 kg) na jeden den.

Jeden sáček 400 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 50 000 kg (tj. 1 000 prasat s tím, že

nejtěžší prase váží 50 kg) na jeden den.

Enzootická pneumónie prasat vyvolaná citlivými kmeny

Mycoplasma hyopneumoniae

Do pitné vody se přidává dávka v množství 10 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 5

po sobě jdoucích dnů.

Potřebné celkové množství přípravku vypočítejte podle tohoto vzorce:

Celková hmotnost přípravku v gramech = celková živá hmotnost nejtěžšího léčeného prasete v kg x

počet léčených prasat x 10 / 625.

Zvolte správný počet sáčků podle potřebného množství přípravku.

Jeden sáček 40 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 2 500 kg (tj. 125 prasat s tím, že

nejtěžší prase váží 20 kg) na jeden den.

Jeden sáček 160 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 10 000 kg (tj. 200 prasat s tím, že

nejtěžší prase váží 50 kg) na jeden den.

Jeden sáček 400 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 25 000 kg (tj. 500 prasat s tím, že

nejtěžší prase váží 50 kg) na jeden den.

Pokyny pro míchání:

Pro dosažení správné dávky se má použít řádně kalibrované zařízení k odměření požadovaného

množství přípravku.

Veterinární léčivý přípravek může být přimíchán přímo do pitné vody v zásobovacím systému nebo

nejprve namíchán jako zásobní roztok v menším množství vody, který je poté přidán do zásobovacího

systému pro pitnou vodu.

V případě přimíchání přípravku přímo do pitné vody v zásobovacím systému by měl být obsah sáčku

rozprášen na vodní hladinu a pečlivě promíchán, dokud není roztok čirý (obvykle do 3 minut).

Při přípravě zásobního roztoku by měla maximální koncentrace činit 40 g přípravku na 1 500 ml, 160

g přípravku na 6 000 ml nebo 400 g přípravku na 15 000 ml vody a je nezbytné roztok promíchávat po

dobu 10 minut. Po uplynutí této doby nebude mít jakékoliv případné zakalení vliv na účinnost tohoto

veterinárního léčivého přípravku.

Mělo by být připraveno pouze takové množství medikované pitné vody, které je potřeba pro pokrytí

denní potřeby.

Medikovaná pitná voda by měla být vyměněna každých 24 hodin.

Po skončení léčebného období je třeba systém pro dodávání vody náležitě vyčistit, aby se zamezilo

expozici subterapeutického množství léčivé látky.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko

infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U prasat, jimž bylo po dobu 5 dní podáváno 100 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den, nebyly

pozorovány žádné známky nesnášenlivosti.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 2 dny.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové podání, makrolid, ATCvet kód:

QJ01FA92

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tylvalosin je makrolidové antibiotikum. Makrolidy jsou metabolity nebo deriváty metabolitů půdních

organizmů získané fermentací. Zasahují do syntézy proteinů reverzibilní vazbou na ribozomovou

podjednotku 50S. Obecně jsou makrolidy považovány za bakteriostatické.

Tylvalosin je účinný proti patogenním organismům, izolovaným z řady zvířecích druhů, zvláště proti

gram-pozitivním organismům a mykoplazmatům, ale také proti některým gram-negativním

organizmům včetně

Lawsonia intracellularis

. Při koncentracích nad hodnotami MIC byl ve studiích

in

vitro

prokázán bakteriální účinek tylvalosinu vůči kmenům

Mycoplasma hyopneumoniae

Bakterie mohou vyvolat rezistenci vůči antimikrobiálním látkám. Existují četné mechanismy

odpovědné za rozvoj rezistence vůči makrolidovým sloučeninám. Tyto mechanismy zahrnují změnu

cílového místa na ribozómu (např. kódovaného ERM geny), využití mechanismů aktivního vylučování

(např. v důsledku MEF a MSE genů) a produkci inaktivujících enzymů (např. způsobenou MPH

geny). Bakteriální rezistence vůči makrolidům může být chromozomální nebo kódována plazmidem a

může být přenosná, pokud je spojena s transpozony nebo plazmidy. U mykoplazmat může být

rezistence přenosná, pokud je spojena s mobilními genetickými prvky. Zkříženou rezistenci v rámci

makrolidové skupiny antibiotik nelze vyloučit.

Vědecké poznatky naznačují, že makrolidy působí synergicky s imunitním systémem hostitele.

Makrolidy dle všeho posilují fagocytózu bakterií.

Kromě těchto antimikrobiálních vlastností byly u některých makrolidů v experimentálních studiích

popsány imunomodulační a protizánětlivé účinky. Prokázalo se, že tylvalosin u prasat navozuje

apoptózu neutrofilů a makrofágů, podporuje eferocytózu a potlačuje tvorbu prozánětlivých proteinů

CXCL-8, IL1α a LTB4 a zároveň napomáhá uvolňování pro-reparačního lipoxinu A4 a resolvinu D1

in vitro

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/63817/2006

EMEA/V/C/000083

Aivlosin (tylvalosinum)

Přehled informací o přípravku Aivlosin a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Aivlosin a k čemu se používá?

Aivlosin je antibiotikum používané k léčbě řady infekčních onemocnění u prasat, kura domácího,

bažantů a krůt.

U prasat se přípravek Aivlosin používá k léčbě a metafylaxi několika bakteriálních infekcí postihujících

plíce (enzootické pneumonie prasat) nebo zažívací trakt (prasečí dyzenterie či proliferativní enteropatie

prasat). Metafylaxe znamená, že se přípravek podává skupině zvířat s cílem vyléčit nemocná,

infikovaná zvířata a zároveň kontrolovat šíření onemocnění mezi zbývajícími zvířaty, z nichž některá již

mohou být infikována. Přípravek Aivlosin zlepšuje zdraví a zvyšuje živou hmotnost zvířat, nemusí však

vést k úplnému vyhubení bakterií způsobujících plicní infekci.

U kura domácího a bažantů se přípravek Aivlosin používá k léčbě a metafylaxi plicních infekcí

způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum.

U krůt se přípravek Aivlosin používá k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Ornithobacterium

rhinotracheale, která může být příčinou onemocnění, pokud dojde ke komplikacím vyvolaným jinými

virovými či bakteriálními infekcemi.

Přípravek Aivlosin obsahuje léčivou látku tylvalosin (dříve nazývanou acetylisovaleryltylosin).

Jak se přípravek Aivlosin používá?

Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Přípravek Aivlosin je k dispozici ve

formě premixu pro medikaci krmiva a ve formě perorálního prášku pro prasata a ve formě granulí pro

podání v pitné vodě pro prasata, kura domácího, krůty a bažanty.

Přípravek Aivlosin ve formě premixu mohou používat pouze výrobny krmiva oprávněné k přípravě

medikovaného krmiva, které se následně distribuuje zemědělcům k ošetření velkého počtu prasat.

Přípravek Aivlosin ve formě perorálního prášku vmíchá do krmiva pro prasata majitel zvířat a používá

ho k léčbě jednotlivých prasat. Přípravek Aivlosin ve formě granulí se přidává do zásobovacího systému

pro pitnou vodu, a to buď přímo, nebo ve zředěné formě do zásobního roztoku.

Více informací o používání přípravku Aivlosin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Aivlosin (tylvalosinum)

EMA/815025/2009

strana 2/3

Jak přípravek Aivlosin působí?

Léčivá látka v přípravku Aivlosin, tylvalosin, je antibiotikum náležející do skupiny makrolidů. Působí

tak, že blokuje ribozomy bakterií, což jsou části buněk, ve kterých dochází k tvorbě bílkovin,

a zamezuje tak růstu bakterií.

Jaké přínosy přípravku Aivlosin byly prokázány v průběhu studií?

Antimikrobiální účinnost tylvalosinu proti bakteriím, které způsobují onemocnění, byla zkoumána

v laboratoři. Hlavní klinické studie účinnosti přípravku Aivlosin byly provedeny na farmách v několika

zemích EU i mimo ni.

Do studií u prasat byla zařazena buď již nemocná prasata, nebo prasata, u nichž bylo pravděpodobné,

že onemocní, protože byla v kontaktu s nemocnými zvířaty na téže farmě. Studie prokázaly, že prasata

léčená přípravkem Aivlosin vykazují méně závažné příznaky onemocnění než neléčená zvířata.

Účinnost léčby přípravkem Aivlosin byla podobná jako v případě jiných léčivých přípravků stejné třídy

registrovaných k léčbě takovýchto onemocnění u prasat.

Další studie zkoumaly přípravek Aivlosin u nemocného kura domácího a nemocných bažantů, jakož

i u právě vylíhnutých ptáčat z hejn, ve kterých se již nemoc objevila. Kur domácí a bažanti léčení

přípravkem Aivlosin vykazovali méně závažné příznaky onemocnění než neléčená zvířata. Účinnost

přípravku Aivlosin byla podobná jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy již registrovaných k léčbě

téhož onemocnění u kura domácího. Léčba nevyhubila všechny bakterie v dýchacím systému a někteří

ptáci stále vykazovali příznaky onemocnění. Počet postižených zvířat však byl výrazně nižší než

u neléčené skupiny ptáků.

U krůt byly provedeny pouze laboratorní studie. Zahrnovaly studii pro potvrzení dávky u mláďat krůt

uměle infikovaných virem, který napadá plíce (ptačím pneumovirem), a bakterií Ornithobacterium

rhinotracheale, aby došlo ke stimulaci komplikované infekce. Mláďata krůt byla léčena přípravkem

Aivlosin, nebo byla ponechána bez léčby. Hlavním měřítkem účinnosti bylo poškození plic a plicních

sklípků, které se vyskytovalo v menší míře u krůt léčených přípravkem Aivlosin než u neléčené skupiny

zvířat.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aivlosin?

Úplný seznam omezení přípravku Aivlosin je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Osoby, u kterých byly zaznamenány reakce v souvislosti s manipulací s přípravkem Aivlosin či jinými

podobnými přípravky, by se měly kontaktu s přípravkem Aivlosin vyhnout.

Při vmíchávání přípravku Aivlosin do krmiva nebo pitné vody či při manipulaci s medikovaným krmivem

nebo medikovanou vodou je třeba se vyhnout přímému kontaktu s očima, pokožkou a ústy.

Doporučuje se používat ochranné prostředky, např. pracovní plášť, rukavice a ochrannou roušku

(respirátor). Pokožku, která se dostala do kontaktu s přípravkem Aivlosin nebo krmivem či pitnou

vodou, které tento přípravek obsahují, je třeba omýt.

Přípravek Aivlosin není určen k použití u lidí. V případě náhodného pozření přípravku Aivlosin člověkem

je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Aivlosin (tylvalosinum)

EMA/815025/2009

strana 3/3

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval

po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou

spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso z prasat, kura domácího, krůt a bažantů léčených přípravkem Aivlosin jsou

dva dny.

Ochranná lhůta pro vejce z kura domácího léčeného přípravkem Aivlosin je 0 dnů (bez ochranných

lhůt). Použití tohoto léčivého přípravku není povoleno u krůt, jejichž vejce jsou určena pro lidskou

spotřebu. Neměl by tudíž být používán u nosných krůt ani tři týdny před tím, než pravděpodobně

začnou snášet vejce pro lidskou spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Aivlosin registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Aivlosin převyšují jeho rizika,

a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Aivlosin

Přípravku Aivlosin bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 9. září 2004.

Další informace o přípravku Aivlosin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/aivlosin

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace