CAMILIA Perorální roztok v jednodávkovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
(PHYTOLACCA DECANDRA 5 C) ; (CHAMOMILLA RECUTITA 9 C) ; (RHEUM 5 C)
Dostupné s:
Boiron, Messimy
ATC kód:
V12
INN (Mezinárodní Name):
(PHYTOLACCA DECANDRA 5 C) ; (CHAMOMILLA RECUTITA 9 C) ; (RHEUM 5 C)
Léková forma:
Perorální roztok v jednodávkovém obalu
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20X1ML; 30X1ML; 10X1ML Jednodávkový obal
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
HOMEOPATIKA (ČESKÁ ATC SKUPINA)
Přehled produktů:
CAMILIA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
93/ 478/14-C
Datum autorizace:
2018-02-12

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls129744/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CAMILIA

perorální roztok v jednodávkovém obalu

Chamomilla vulgaris 9 CH, Phytolacca decandra 5 CH, Rheum 5 CH

homeopatický léčivý přípravek

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se vaše dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek CAMILIA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CAMILIA podávat

Jak se přípravek CAMILIA podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CAMILIA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE

PŘÍPRAVEK

CAMILIA A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

CAMILIA je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění

potíží

spojených s růstem zubů u kojenců a batolat, jako jsou např. bolesti při prořezávání zubů, podrážděnost,

červené tváře a průjem.

Pokud se vaše dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

CAMILIA

PODÁVAT

Nepodávejte přípravek

CAMILIA

svému dítěti jestliže je alergické na léčivé látky tohoto přípravku.

Upozornění a opatření

Tento roztok je určený pouze k vnitřnímu užití.

Neaplikujte roztok do očí ani do uší. Nepodávejte injekčně.

Další léčivé přípravky a CAMILIA

Žádné vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky se neočekává.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá, které v nedávné době

užívalo nebo které možná bude užívat.

Těhotenství

a

kojení

Není relevantní.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

3.

JAK SE

PŘÍPRAVEK CAMILIA PODÁVÁ

Vždy podávejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Perorální podání.

Doporučené dávkování přípravku je:

Jednu dávku podejte do úst dítěte 3-6x během 24 hodin po dobu 3 až 8 dnů, nebo podle doporučení

lékaře.

Pokud příznaky po 3 dnech léčby přetrvávají, obraťte se na lékaře, aby se potvrdilo, že se jedná o potíže

spojené s růstem zubů. Bez porady s lékařem nepodávejte přípravek dítěti déle než 8 dní.

Návod k použití:

Před podáním přípravku si umyjte ruce. Pro každé podání použijte nový jednodávkový obal.

Otevřete hliníkový sáček.

Ze sady oddělte jeden jednodávkový obal.

Jednodávkový obal otevřete otočením jeho zúženého konce.

Dítě posaďte nebo držte ve vzpřímené poloze. Jemným stlačením jednodávkového obalu aplikujte celý

jeho obsah dítěti do úst.

Pečlivě uzavřete sáček se zbývajícími dávkami přehnutím okraje na jeho otevřené straně.

Jestliže jste podal(a) více přípravku CAMILIA, než jste měl(a)

Pokud se vaše dítě necítí dobře, poraďte se s jeho lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek CAMILIA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Žádné nežádoucí účinky se neočekávají.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK

CAMILIA

UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před otevřením sáčku:

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření sáčku:

Neotevřené jednodávkové obaly uchovávejte při teplotě do 25 °C v sáčku, aby byl přípravek chráněn

před teplem a světlem, a to nejdéle 6 měsíců.

Po otevření jednodávkového obalu:

Obsah musí být použit okamžitě.

Otevřený jednodávkový obal nesmí být uchováván na pozdější použití.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a jednodávkovém

obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípra

vek CAMILIA obsahuje

Léčivými látkami v jedné dávce (1 ml) jsou:

Chamomilla vulgaris 9 CH ............................ 333,3 mg

Phytolacca decandra 5 CH ............................ 333,3 mg

Rheum 5 CH .................................................. 333,3 mg

Pomocnou látkou je čištěná voda.

Jak

přípravek CAMILIA vypadá a co obsahuje toto balení

Perorální roztok (čirá bezbarvá tekutina) v jednodávkovém obalu o objemu 1 ml (5 jednodávkových

obalů zabalených v 1 sáčku), krabička.

Balení obsahuje 10, 20 nebo 30 jednodávkových obalů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BOIRON, 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Francie

Výrobce

BOIRON, ZAC des Frênes, 1 rue Edouard Buffard, 77144 Montévrain, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BOIRON CZ, s.r.o., Pobřežní 3/620, 186 00 Praha 8, tel.: 224 835 090, e-mail: info@boiron.cz.

Zkratky uvedené na balení: Lot = číslo šarže, EXP = použitelné do.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

1. 9. 2020

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls179376/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Chamomilla vulgaris 9 CH

........................................ 333,3 mg

Phytolacca decandra 5 CH

........................................ 333,3 mg

Rheum 5 CH

........................................ 333,3 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok v jednodávkovém obalu.

Čirá bezbarvá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

CAMILIA je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění potíží

spojených s růstem zubů u kojenců a batolat (jako jsou např. bolesti při prořezávání zubů, podrážděnost,

červené tváře, průjem).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

3 až 6 jednorázových dávek (1 ml) během 24 hodin po dobu 3 až 8 dnů.

Pokud po 3 dnech léčby příznaky přetrvávají, lékař by měl posoudit, zda se jedná o potíže spojené s

růstem zubů.

Způsob podání

Perorální podání.

Otevřít sáček.

Ze sady oddělit jeden jednodávkový obal. Pečlivě uzavřít sáček se zbývajícími dávkami přehnutím okraje

na jeho otevřené straně.

Jednodávkový obal otevřít otočením jeho zúženého konce. Dítě posadit nebo držet ve vzpřímené poloze a

jemným stlačením jednodávkového obalu aplikovat celý obsah dítěti do úst.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento roztok je určený pouze k vnitřnímu užití. Perorální roztok se nesmí aplikovat do očí ani do uší.

Perorální roztok se nesmí podávat injekčně.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce se neočekávají.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Není relevantní.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Žádné nežádoucí účinky se neočekávají.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Žádné nebezpečí plynoucí z předávkování se neočekává.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neuplatňuje se.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Neotevřený obal

(sáček)

: 3 roky.

Po otevření obalu (sáčku):

neotevřené jednodávkové obaly mohou být uchovány 6 měsíců.

Po otevření jednodávkového obalu:

Obsah musí být použit okamžitě.

Otevřený jednodávkový obal nesmí být uchováván na pozdější použití.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením sáčku:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření sáčku:

Neotevřené jednodávkové obaly uchovávejte při teplotě do 25 °C v sáčku, aby byl

přípravek chráněn před teplem a světlem .

6.5

Druh obalu a obsah balení

Jednodávkové obaly o objemu 1 ml, zabalené v sáčku (5 jednodávkových obalů v 1 sáčku).

Balení obsahující 10, 20 nebo 30 jednodávkových obalů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

93/478/14-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 8. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16. 8. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace