CALRECIA 100MMOL/L Infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
ATC kód:
B05XA07
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE CALCIUM CHLORIDE (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dávkování:
100MMOL/L
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
8X1500ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORID VÁPENATÝ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 241/17-C
Datum autorizace:
2020-10-06

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls146274/2017

Příbalová informace: informace pro

uživatele

Calrecia 100 mmol/l infuzní roztok

calcii chloridum dihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové inf

ormaci

1. Co je přípravek Calrecia a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calrecia používat

3. Jak se přípravek Calrecia používá

4. Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Calrecia uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Calrecia a k čemu se používá

Přípravek Calrecia je infuzní roztok, který obsahuje léčivou látku dihydrát chloridu vápenatého. Tento

lék je určen k použití u dospělých a dětí ke kontinuální náhradě funkce ledvin (CRRT), při pomalé

nízkoúčinné denní dialýze (SLEDD) a během terapeutické výměny plazmy (TPE), aby se udržely

hladiny vápníku v krvi v požadovaném rozsahu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calrecii používat

Nepoužívejte přípravek Calrecia

:

jestliže máte vysokou hladinu vápníku v krvi,

jestliže máte vysokou hladinu chloridů v krvi.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Calrecia se poraďte se svým lékařem.

Před tím, než Vám bude podán přípravek Calrecia, se poraďte se svým lékařem, jestliže:

jste léčeni léčivými přípravky používanými k léčbě srdečních potíží (např. digitalisové glykosidy),

trpíte dalšími onemocněními, která ovlivňují metabolismus a vylučování vápníku, jako je

například ukládání vápenatých solí v ledvinách, zvýšené vylučování vápníku močí a předávkování

vitamínem D.

Váš lékař:

před použitím zkontroluje vak a roztok,

bude pravidelně kontrolovat místo vstupu infuze přípravku Calrecia do hadiček pro vedení krve

kvůli krevním sraženinám,

se ujistí, že hladina vápníku v krvi je správná a je v průběhu léčby pečlivě sledována,

bude sledovat hladiny parathormonu a další parametry kostního metabolismu,

bude pravidelně kontrolovat elektrolytovou a acidobazickou rovnováhu.

Další léčivé přípravky a

Calrecia

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Je možné vzájemné ovlivnění s následujícími léky:

některé léky používané ke zvýšení produkce moči (thiazidová diuretika),

některé léky používané k léčbě srdečních problémů (např. digitalisové glykosidy)

infuze obsahující léky nekombinovatelné s vápníkem, jako jsou některá antibiotika (např.

tetracykliny, ceftriaxon) a specifické soli (např. anorganické fosfáty, karbonáty).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán .

Není k dispozici dostatek informací o podávání přípravku Calrecia těhotným ženám. Přípravek

Calrecia má být během těhotenství podáván pouze v případě, že Váš lékař považuje léčbu za absolutně

nezbytnou.

Kojení během léčby je v případě nutnosti léčby přípravkem Calrecia možné.

3.

Jak se přípravek Calrecia používá

Přípravek Calrecia bude podán v nemocnici nebo na klinice. Dávkování určí váš lékař.

Jestliže jste

dostal

(a) více přípravku

Calrecia

, než jste měl(a)

Vzhledem k tomu, že Vám přípravek Calrecia bude podáván pouze lékařem, je nepravděpodobné, že

by Vám bylo podáno příliš málo nebo příliš mnoho tohoto léku. Jestliže se domníváte, že Vám bylo

podán(o) příliš mnoho tohoto léku, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Příznaky předávkování mohou být příznaky vysoké hladiny vápníku v krvi, např. únava, brnění,

nedostatek energie, dezorientace, zvýšené/přehnané reflexy, nevolnost, zvracení, zácpa, tendence

k rozvoji žaludečních a dvanáctníkových vředů, prudké bušení srdce, pomalý srdeční tep

a nepravidelný srdeční rytmus s možností srdeční zástavy, vysoký krevní tlak, změny

elektrokardiogramu, mdloby, nadměrné močení, žízeň, ztráta vody bez ztráty elektrolytů, usazování

vápníku v ledvinách, křídová chuť, návaly horka, rozšíření krevních cév s nízkým krevním tlakem.

V případě velmi vysoké hladiny vápníku, nazývané také hyperkalcemická krize, může dojít

k následujícím příznakům: zvracení, kolika, nedostatek střevního svalového napětí, střevní obstrukce,

celková slabost, poruchy vědomí, počáteční nadměrné močení následované sníženou tvorbou moči

nebo úplnou neschopností močení.

Jestliže u vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, prosíme, sdělte to okamžitě svému lékaři

nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit

obecně

jako

sledek

léčby

:

nízká tělesná teplota

příliš mnoho nebo příliš málo tekutiny v těle

snížené nebo zvýšené množství vápníku v krvi

snížené nebo zvýšené pH krve

poruchy elektrolytů (např. nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina fosfátů v krvi)

nízký krevní tlak.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit během léčby přípravkem Calrecia

:

nesprávná aplikace může způsobit podráždění v místě vpichu infuze, únik krve nebo tekutiny do

tkáně, což může způsobit pálení, gangrénu, odlučování tkáně, celulitidu a tuhnutí měkké tkáně.

vysoká hladina vápníku v krvi v důsledku podání příliš velkého množství tohoto léku.

Přesná frekvence výskytu těchto příhod není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků a to na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Calrecia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na krabici za

nápisem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Obsah se musí spotřebovat ihned po otevření.

Roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nepoužitý roztok a přípravek

v poškozeném obalu musí být zlikvidován.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Calrecia obsahuje

Léčivou látkou je calcii chloridum dihydricum.

1000 ml obsahuje calcii chloridum dihydricum 14,7 g odpovídající 100 mmol vápníku a 200 mmol

chloridu.

Další složkou je voda pro injekci.

Jak přípravek Calrecia vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Calrecia je dodáván ve vaku s 1500 ml infuzního roztoku připraveného k použití.

Roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje viditelné částice.

Každý vak je opatřen spojovací hadičkou (portem) a konektorem a je krytý ochrannou fólií.

Velikost balení:

8 vaků o objemu 1500 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Německo

Místní zá

stupce:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.

Tel: +420 273 037 900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 13. 3. 2019

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1000 ml roztoku obsahuje:

calcii chloridum dihydricum

14,7 g

100 mmol

200 mmol

Teoretická osmolalita:

300 mOsm/l

5,0 – 7,0

Nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý a vak nebo konektor je poškozen. Pouze pro

jednorázové použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Dávkování

Dávkování přípravku Calrecia musí být kontrolováno pravidelným měřením systémového

ionizovaného vápníku. Na základě těchto kontrol je třeba provést úpravy průtoku přípravku Calrecia,

aby bylo dosaženo cílového rozsahu systémového ionizovaného vápníku. Doporučuje se maximální

dávka 3 l/den a není určeno k dlouhodobému podávání. Podrobné informace naleznete v Souhrnu

údajů o přípravku.

Způsob podávání

Infuzi podávejte pouze pomocí pumpy zařízení na extrakorporální čištění krve, které je výrobcem

určeno pro infuzi roztoku chloridu vápenatého o koncentraci 100 mmol/l a umožňuje vhodné

vyvážení objemů tekutin.

Infuzi podávejte pouze do mimotělního krevního oběhu nebo, pokud to doporučuje instrukce pro

použití zařízení k extrakorporálnímu čištění krve, prostřednictvím samostatného centrálního

žilního vstupu. Přípravek Calrecia není určen pro intramuskulární nebo subkutánní podání.

Musí být dodrženy pokyny výrobce pro použití zařízení pro extrakorporální čištění krve a pokyny

pro použití hadiček pro vedení krve.

Roztok není určen k přidávání jakýchkoli léků a není určen k použití jako periferní intravenózní

infuze.

Pokyny k podávání

Před použitím vaku s roztokem je potřeba vzít v úvahu následující body:

Oddělte od sebe dva vaky odtržením v místě švu.

Přebal odstraňte pouze těsně před použitím roztoku. Zkontrolujte vak s roztokem (štítek, datum

expirace, čirost roztoku, neponičený vak a přebal).

Plastové obaly mohou být příležitostně poškozeny během přepravy od výrobce na dialyzační

kliniku nebo do nemocnice nebo přímo na klinice nebo přímo v nemocnici. To může vést ke

kontaminaci a růstu bakterií nebo plísní v roztoku. Proto je nezbytná pečlivá kontrola vaku

a roztoku před jeho použitím. Zvláštní pozornost je třeba věnovat i nejmenšímu poškození uzávěru

vaku, svařovacích švů a rohů vaku. Roztok může být použit pouze v případě, že je bezbarvý a čirý

a pokud je vak a konektor nepoškozený a neporušený.

Pověste vak na určený infuzní stojan s pomocí jeho otvoru na zavěšení.

Pro připojení odstraňte ochranný kryt konektoru. Konektor se připojuje pouze k jeho protějšku, aby

se zabránilo nesprávnému připojení. Nedotýkejte se nechráněné části, zejména se nedotýkejte

vrchní části konektoru. Vnitřní část konektoru je sterilní a není určena k dalšímu ošetření

chemickými dezinfekčními prostředky. Připojte konektor k vhodnému protějšku a tlačte je proti

sobě a otáčejte ve směru otáčení hodinových ručiček proti odporu až do bodu zastavení. Po

připojení a fixaci můžete slyšet zvuk kliknutí.

Pokračujte v dalších krocích, jak je uvedeno v popisu léčby.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls146274/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calrecia 100 mmol/l infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek Calrecia je dodáván ve vaku s 1500 ml roztoku připraveného k použití.

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum

14,7 g

Ca2+

100 mmol

200 mmol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Roztok je čirý a bezbarvý a bez viditelných částic.

Teoretická osmolarita:

300 mOsm/l

5,0 – 7,0

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Calrecia se používá k substituci vápníku při kontinuální renální substituční terapii (CRRT),

při pomalé nízkoúčinné denní dialýze (SLEDD) a během terapeutické výměny plazmy (TPE) za

použití citrátu pro antikoagulaci.

Přípravek Calrecia je indikován u dospělých a dětí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Aplikace přípravku Calrecia se má provádět pouze na základě předpisu lékaře, který je seznámen

s citrátovou antikoagulací v konkrétním režimu CRRT, SLEDD a TPE.

Dávkování

Dospělí

Přípravek Calrecia se aplikuje v množství, které je dostatečné k udržení koncentrace systémového

ionizovaného vápníku v požadovaném rozsahu. Není-li stanoveno jinak, dávkování má směřovat

k normálnímu rozmezí systémového ionizovaného vápníku. Cílový rozsah nesmí být nižší než 0,9

mmol/l systémového ionizovaného vápníku.

Množství přípravku Calrecia potřebné k udržení koncentrace systémového ionizovaného vápníku

v požadovaném rozsahu závisí na:

Množství vápníku odebraného během CRRT, SLEDD a TPE.

Množství vápníku potřebného k vyrovnání účinků citrátu proniklého do systémového oběhu, který

může pocházet z citrátového roztoku používaného pro lokální antikoagulaci nebo z plazmatických

přípravků používaných jako substituční roztok v TPE.

Přesunech vápníku mezi plasmou a dalšími kompartmenty pacientova těla.

Jakékoli zamýšlené změně základní systémové koncentrace vápníku.

Vlivu jakýchkoli dalších léčebných intervencí ovlivňujících koncentraci ionizovaného vápníku

daného pacienta.

Pro odhad odebraného množství vápníku během CRRT, SLEDD a TPE má předepisující lékař vzít

v úvahu:

Propustnost filtrační membrány pro vápník a komplexy vápníku s citrátem.

Koncentraci vápníku v jakékoliv tekutině aplikované během CRRT, SLEDD a TPE, jako jsou

dialyzační roztoky, roztoky pro hemofiltraci nebo substituční roztoky používané v TPE.

Předepsaný průtok krve a také průtok všech ostatních tekutin předepsaný během léčby; to

konkrétně zahrnuje průtok dialyzátu, tzn. tekutinu, která byla vyřazena z mimotělního oběhu a se

kterou byl eliminován i vápník. Při CRRT je běžná dávka vápníku v dialyzátu 1,7 - 1,8 mmol/l.

Dávkování přípravku Calrecia musí být kontrolováno pravidelným měřením systémového

ionizovaného vápníku. Na základě těchto kontrol je třeba provést úpravy průtoku přípravku Calrecia,

aby bylo dosaženo cílového rozsahu systémového ionizovaného vápníku.

Doporučuje se maximální dávka 3 l/den a není určeno k dlouhodobému podávání.

Pediatric

ká populace

Dávkování přípravku Calrecia u dětí je stejné jako u dospělých. Vzhledem k tomu, že dětem se obecně

předepisuje nižší průtok dialyzátu je i nižší absolutní průtok přípravku Calrecia.

Způsob podávání

Infuzi podávejte pouze pumpou zařízení k extrakorporálnímu čištění krve, které je výrobcem

určeno pro infuzi roztoku chloridu vápenatého o koncentraci 100 mmol/l a umožňuje vhodné

vyvážení objemů tekutin.

Infuzi podávejte pouze do mimotělního krevního oběhu nebo, pokud to doporučuje instrukce pro

použití zařízení k extrakorporálnímu čištění krve, prostřednictvím samostatného centrálního žilního

vstupu. Přípravek Calrecia není určen pro intramuskulární nebo subkutánní podání.

Musí být dodrženy pokyny výrobce pro použití zařízení pro extrakorporální čištění krve a pokyny

pro použití hadiček pro vedení krve.

Návod k použití léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hyperkalcemie (viz bod 4.4)

Hyperchloremie (viz bod 4.4)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infuze chloridu vápenatého má být použita s opatrností u pacientů léčených digitalisovými glykosidy.

U pacientů s rizikem vzniku srdeční arytmie má být během citrátové antikoagulace a infuze vápníku

zvážena nepřetržitá kontrola elektrokardiogramu (viz bod 4.5).

Komorbidity ovlivňující metabolismus vápníku a vylučování vápníku, jako je například

nefrokalcinóza, hyperkalciurie a předávkování vitamínem D, mají být pečlivě zvažovány při

předepisování přípravku Calrecia. Může být zapotřebí upravit dávkování a mají být pečlivě sledovány

hladiny vápníku v krvi. Pre-existující hyperkalcemie má být korigována snížením počáteční rychlosti

infuze vápníku a důsledným sledováním hladin vápníku v krvi. Před zahájením citrátové

antikoagulace má být korigována pre-existující hypokalcemie. Pre-existující hyperchloremie může být

korigována vhodnými dialyzačními podmínkami; může být aplikován alternativně upravený infuzní

roztok ochuzený o chloridy.

Během použití zařízení na extrakorporální čištění krve musí být dodržována bezpečnostní opatření.

Elektrolytová a acidobazická rovnováha musí být pravidelně kontrolována během citrátové

antikoagulace v průběhu extrakorporálního čištění krve. Při infuzi do mimotělního oběhu musí být

místo infuze přípravku Calrecia pravidelně kontrolováno na známky lokálně se vyvíjejících sraženin

a pokud by se objevily, je potřeba zvážit změnu použitého mimotělního oběhu.

Během aplikace přípravku Calrecia se musí pravidelně kontrolovat koncentrace ionizovaného vápníku

v séru. V průběhu čištění krve musí být u pacienta zváženo množství vápníku a jeho změny v průběhu

terapie.

Pokud je přítomna hypokalcémie nebo má tendenci k rozvoji, může být zapotřebí zahájení

suplementace nebo zvýšení dávky dodávaného vápníku. Pokud je přítomna hyperkalcémie nebo má

tendenci se vyvíjet (např. způsobená akumulací vápníku v důsledku neúčinné purifikace krve z důvodu

zanesené membrány nebo v důsledku předávkování), může být zapotřebí snížit množství dodávaného

vápníku.

Akumulace citrátů může způsobit hypokalcémii a neočekávaně vysokou potřebu infuze přípravku

Calrecia, a to za účelem stabilizace hodnot systémového ionizovaného vápníku v požadovaném

rozsahu. Citrátová antikoagulace má většinou za následek mírné zvýšení systémové koncentrace

citrátu a v systému přítomných chelátových komplexů vápníku a citrátu.

V případě poškození metabolismu citrátu může dojít k akumulaci citrátu. Poměr celkového

systémového vápníku k systémovému ionizovanému vápníku nad hodnotou 2,25 může být známkou

klinicky relevantní akumulace citrátu a má být zvážena strategie ke snížení systémové expozice citrátu

nebo má být zváženo úplné zastavení citrátem antikoagulovaného extrakorporálního čištění krve.

Kromě monitorování systémového ionizovaného vápníku je třeba zvážit sledování hladin

parathormonu a dalších parametrů kostního metabolismu, zejména pokud je trvání léčby prodlouženo

(tj. déle než 2 týdny) nebo se opakovaně aplikuje citrátová antikoagulace.

Po ukončení citrátem antikoagulovaného extrakorporálního čištění krve metabolismus citrátu

pokračuje a vápník uvolněný z chelátových komplexů vápníku a citrátu může způsobit ionizovanou

hyperkalcémii.

Injekce chloridu vápenatého dráždí žíly a nesmí být aplikována do tkání, protože může dojít k těžké

nekróze a odlučování tkáně. Velkou pozornost je třeba věnovat prevenci extravazace nebo náhodné

infuze do perivaskulárních tkání. V případě perivaskulární infiltrace musí být intravenózní podání

v tomto místě okamžitě ukončeno. Musí se zabránit nekontrolované infuzi (tj. použití pumpy určené

pro infuzi vápníku), aby se minimalizovala rizika spojená s nepřesností dávkování.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V případě dalšího podávání vápníku jinými infuzními roztoky nebo léčivými přípravky je třeba zvážit

jeho dávkování.

K přípravku Calrecia nesmí být přidána žádná jiná látka nebo roztok. V případě, že se přípravek

Calrecia aplikuje nikoliv přes mimotělní oběh, ale prostřednictvím samostatného centrálního žilního

katétru, nesmí být lumen daného katétru použit pro paralelní infuzi. Roztok chloridu vápenatého je

nekompatibilní s různými jinými roztoky obsahujícími např. anorganické fosfáty, uhličitany,

tetracyklinová antibiotika, ceftriaxon a další.

Pacienti léčení digitalisovými glykosidy mohou po aplikaci roztoků obsahujících vápník vykazovat

známky digitalisového předávkování (viz bod 4.4).

Thiazidová diuretika snižují vylučování vápníku močí. Opatrnost je proto nutná, pokud jsou tyto léky

podávány spolu s chloridem vápenatým a s jinými přípravky obsahujícími vápník.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání chloridu vápenatého těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání přípravku Calrecia

se v těhotenství nedoporučuje, lze ho použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu

CRRT, SLEDD nebo TPE.

Kojení

Vápník se do lidského mateřského mléka vylučuje, ale při podávání terapeutických dávek chloridu

vápenatého se žádné účinky na kojené novorozence/kojence neočekávají.

Přípravek Calrecia lze během kojení podávat, pokud klinický stav matky nevyvolává jiné obavy.

Fertilita

Žádné údaje o účinku chloridu vápenatého na plodnost nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky lze očekávat v režimu léčby:

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

hypotermie

Poruchy metabolismu a výživy

hyper nebo hypohydratace

hyperkalcémie při podání dávky přípravku Calrecia, která je považovaná za vhodnou. V takovém

případě má být zvážena akumulace vápníku vzhledem k neefektivnímu čistění krve způsobenému

zanesenou membránou (viz bod 4.4)

hypokalcémie z důvodu nedostatečné dávky přípravku Calrecia. V takovém případě musí být

zvážena akumulace citrátu související s citrátovou antikoagulační léčbou pro CRRT, SLEDD

a TPE (viz bod 4.4)

metabolická acidóza nebo alkalóza

další poruchy elektrolytů (např. hypokalémie, hypofosfatémie)

Cévní poruchy

hypotenze.

Následující nežádoucí účinky se považují za specifické pro léčbu přípravkem Calrecia:

Po

ranění

, otravy

a procedurální komplikace

aplikace přípravku Calrecia jinými než určenými cestami podání (tj. infuze do mimotělního oběhu

nebo centrální žilní infuze). V této souvislosti může dojít k podráždění v místě infuze. Extravazace

může způsobit pálení, nekrózu a odlučování tkáně, celulitidu a kalcifikaci měkkých tkání

Poruchy metabolismu a výživy

hyperkalcémie v důsledku předávkování přípravkem Calrecia (viz bod 4.9)

Přesná frekvence výskytu těchto příhod není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

4.9

Předávkování

Rychlé nebo nadměrné podávání vápenatých solí může vést k hyperkalcémii (celková plazmatická

koncentrace >3 mmol/l, ionizovaný vápník >1,2 mmol/l). Příliš rychlá injekce vápenatých solí může

také vést ke známkám a příznakům hyperkalcémie, stejně jako ke křídové chuti, brnění, návalům

horka, nevolnosti, zvracení a periferní vazodilataci s hypotenzí, bradykardii, synkopě a arytmii

s možností zástavy srdce.

Známky a příznaky hyperkalcémie

Poruchy nervového systému, např. letargie, dezorientace, hyporeflexie

Srdeční poruchy, např. tachykardie a tendence k rozvoji srdeční arytmie, hypertenze, změny

elektrokardiogramu (zkrácení QT intervalu)

Gastrointestinální poruchy, např. nevolnost, zvracení, zácpa, tendence k rozvoji vředů

Poruchy ledvin a močových cest, např. zvýšená diuréza, žízeň, akvaréza, renální depozice

vápenatých solí

Celkové poruchy, např. únava.

Hyperkalcemická krize (celková plazmatická koncentrace vápníku > 4 mmol/l) způsobuje zvracení,

koliku, střevní atonii, střevní obstrukci, celkovou slabost, poruchy vědomí, počáteční zvýšené močení

následované sníženou tvorbou moči nebo úplnou neschopností močení.

Léčba

Okamžité zastavení podávání nebo snížení dávky přípravku Calrecia.

Zvláště v případech nadměrně zvýšené hladiny vápníku je nutná akutní redukce hladiny vápníku, proto

v případě stále dostatečné renální funkce musí být za přísné kontroly rovnováhy tekutin a koncentrace

elektrolytů v plazmě zvážena forsírovaná diuréza při současné infuzi normálního fyziologického

roztoku (0,9 % NaCl). U pacientů s poruchou renální funkce může být indikována dialýza proti

dialyzačnímu roztoku bez vápníku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky elektrolytů - chlorid vápenatý

ATC kód: B05XA07

Roztok pro substituci vápníku v CRRT, SLEDD a TPE s využitím regionální citrátové antikoagulace.

Základní principy extrakorporální purifikace krve a regionální citrátové antikoagulace např. CRRT,

SLEDD a TPE

Extrakorporální terapie čištění krve se používá pro různé indikace, například CRRT, SLEDD a TPE.

Tyto terapie mají společné to, že krev je odebírána z pacientova krevního oběhu a je vedena

mimotělním oběhem. Zde je krev čištěna od toxinů, jejichž typ se liší dle typu extrakorporálního

čištění krve. Po vyčištění se krev znovu transfunduje do krevního oběhu pacienta. Metody

extrakorporálního čištění krve obvykle vyžadují antikoagulaci, aby se zabránilo srážení krve

v mimotělním oběhu. V závislosti na stavu pacienta a požadované metodě extrakorporálního čištění

krve může předepisující lékař aplikovat regionální citrátovou antikoagulaci. V tomto případě je citrát

infundován do krve odebrané od pacienta, kde vytváří rozpustné chelátové komplexy s ionizovaným

vápníkem a tím snižuje koncentraci ionizovaného vápníku v krvi protékající mimotělním oběhem.

V závislosti na individuální citrátem antikoagulované metodě extrakorporálního čištění krve je vápník

extrahován z pacientovy krve v různém množství, což nutně vyžaduje substituci vápníku.

Dále část infundovaného citrátu aplikovaného regionální citrátovou antikoagulací nevyhnutelně

vstupuje do systémové cirkulace pacienta spolu s re-tranfundovanou krví. To vyvolává zvýšení

systémové koncentrace citrátu, která se obecně stabilizuje na nové úrovni v závislosti na aktuální

rychlosti infuze citrátu a metabolismu citrátu v játrech a jiných tkáních. V mimotělním oběhu citrát

váže ionizovaný vápník a snižuje koncentraci systémového ionizovaného vápníku, což může být

potlačeno substitucí vápníku.

Chelátové komplexy vápníku a citrátu přítomné v krvi pacienta disociují, když je metabolizováno více

citrátu než je do oběhu infundováno. V souvislosti s tím zůstává volný ionizovaný vápník v pacientově

krvi a poté je v těle pacienta redistribuován, je nezbytný jak pro remodelování kostí, tak jako elektrolyt

s klíčovými buněčnými funkcemi v celém těle (např. ve svalových buňkách a neuronech).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek Calrecia musí být podáván pumpou zařízení k extrakorporálnímu čištění krve, které je

určeno pro infuzi roztoku vápníku.

Distribuce/ Biotransformace/ Eliminace

Protože terapeutický účinek přípravku Calrecia na substituci vápníku v CRRT, SLEDD a TPE, které

používají regionální citrátovou antikoagulaci, je omezen na stabilizaci vápníku v krvi pacienta na

fyziologické úrovni, farmakokinetické vlastnosti vápníku podávaného infuzí přípravku Calrecia jsou

považovány za identické s farmakokinetickými vlastnostmi vápníku, který se nachází endogenně

v systémové cirkulaci, a je výsledkem fyziologické regulace vápníku v krvi.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neexistují žádné předklinické údaje, které by měly význam pro předepisujícího lékaře.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky. Látky, o nichž je známo, že jsou nekompatibilní s vápníkem, viz bod 4.5.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po otevření: Obsah se musí spotřebovat ihned po otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Vak s 1500 ml infuzního roztoku připraveného k použití.

Léčivý přípravek je dodáván v páru, jako dva totožné vaky s infuzním roztokem, které lze od sebe

oddělit v místě švu. Vak s infuzním roztokem je vyroben z fólie na bázi polyolefinu. Každý vak je

opatřen spojovací hadičkou vyrobenou z polyolefinu a konektorem vyrobeným z polykarbonátu a je

krytý vícevrstvou ochrannou fólií.

Velikosti balení

8 vaků o objemu 1500 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Likvidace

Roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nepoužitý roztok a přípravek

v poškozeném obalu by měl být zlikvidován.

Zacházení

Před použitím vaku s roztokem je potřeba vzít v úvahu následující body:

Oddělte od sebe dva vaky odtržením v místě švu.

Přebal odstraňte pouze těsně před použitím roztoku. Zkontrolujte vak s roztokem (štítek,

datum expirace, čirost roztoku, neponičený vak a přebal).

Plastové obaly mohou být příležitostně poškozeny během přepravy od výrobce na dialyzační

kliniku nebo do nemocnice nebo přímo na klinice nebo přímo v nemocnici. To může vést ke

kontaminaci a růstu bakterií nebo plísní v roztoku. Proto je nezbytná pečlivá kontrola vaku

a roztoku před jeho použitím. Zvláštní pozornost je třeba věnovat i nejmenšímu poškození

uzávěru vaku, svařovacích švů a rohů vaku. Roztok může být použit pouze v případě, že je

bezbarvý a čirý a pokud je vak a konektor nepoškozený a neporušený.

Pověste vak na určený infuzní stojan s pomocí jeho otvoru na zavěšení.

Pro připojení odstraňte ochranný kryt konektoru. Konektor se připojuje pouze k jeho

protějšku, aby se zabránilo nesprávnému připojení. Nedotýkejte se nechráněné části, zejména

se nedotýkejte vrchní části konektoru. Vnitřní část konektoru je sterilní a není určena

k dalšímu ošetření chemickými dezinfekčními prostředky. Připojte konektor k vhodnému

protějšku a tlačte je proti sobě a otáčejte ve směru otáčení hodinových ručiček proti odporu až

do bodu zastavení. Po připojení a fixaci můžete slyšet zvuk kliknutí.

Pokračujte v dalších krocích, jak je uvedeno v popisu léčby.

Roztok není určen k přidávání jakýchkoli léků a není určen k použití jako periferní intravenózní

infuze. Viz také bod 4.2.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/241/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REG

ISTRACE

13. 3. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 3. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace