CALRECIA 100MMOL/L Infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
ATC kód:
B05XA07
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE CALCIUM CHLORIDE (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dávkování:
100MMOL/L
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
8X1500ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORID VÁPENATÝ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 241/17-C
Datum autorizace:
2020-10-06

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls146274/2017

Příbalová informace: informace pro

uživatele

Calrecia 100 mmol/l infuzní roztok

calcii chloridum dihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové inf

ormaci

1. Co je přípravek Calrecia a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calrecia používat

3. Jak se přípravek Calrecia používá

4. Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Calrecia uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Calrecia a k čemu se používá

Přípravek Calrecia je infuzní roztok, který obsahuje léčivou látku dihydrát chloridu vápenatého. Tento

lék je určen k použití u dospělých a dětí ke kontinuální náhradě funkce ledvin (CRRT), při pomalé

nízkoúčinné denní dialýze (SLEDD) a během terapeutické výměny plazmy (TPE), aby se udržely

hladiny vápníku v krvi v požadovaném rozsahu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calrecii používat

Nepoužívejte přípravek Calrecia

:

jestliže máte vysokou hladinu vápníku v krvi,

jestliže máte vysokou hladinu chloridů v krvi.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Calrecia se poraďte se svým lékařem.

Před tím, než Vám bude podán přípravek Calrecia, se poraďte se svým lékařem, jestliže:

jste léčeni léčivými přípravky používanými k léčbě srdečních potíží (např. digitalisové glykosidy),

trpíte dalšími onemocněními, která ovlivňují metabolismus a vylučování vápníku, jako je

například ukládání vápenatých solí v ledvinách, zvýšené vylučování vápníku močí a předávkování

vitamínem D.

Váš lékař:

před použitím zkontroluje vak a roztok,

bude pravidelně kontrolovat místo vstupu infuze přípravku Calrecia do hadiček pro vedení krve

kvůli krevním sraženinám,

se ujistí, že hladina vápníku v krvi je správná a je v průběhu léčby pečlivě sledována,

bude sledovat hladiny parathormonu a další parametry kostního metabolismu,

bude pravidelně kontrolovat elektrolytovou a acidobazickou rovnováhu.

Další léčivé přípravky a

Calrecia

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Je možné vzájemné ovlivnění s následujícími léky:

některé léky používané ke zvýšení produkce moči (thiazidová diuretika),

některé léky používané k léčbě srdečních problémů (např. digitalisové glykosidy)

infuze obsahující léky nekombinovatelné s vápníkem, jako jsou některá antibiotika (např.

tetracykliny, ceftriaxon) a specifické soli (např. anorganické fosfáty, karbonáty).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán .

Není k dispozici dostatek informací o podávání přípravku Calrecia těhotným ženám. Přípravek

Calrecia má být během těhotenství podáván pouze v případě, že Váš lékař považuje léčbu za absolutně

nezbytnou.

Kojení během léčby je v případě nutnosti léčby přípravkem Calrecia možné.

3.

Jak se přípravek Calrecia používá

Přípravek Calrecia bude podán v nemocnici nebo na klinice. Dávkování určí váš lékař.

Jestliže jste

dostal

(a) více přípravku

Calrecia

, než jste měl(a)

Vzhledem k tomu, že Vám přípravek Calrecia bude podáván pouze lékařem, je nepravděpodobné, že

by Vám bylo podáno příliš málo nebo příliš mnoho tohoto léku. Jestliže se domníváte, že Vám bylo

podán(o) příliš mnoho tohoto léku, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Příznaky předávkování mohou být příznaky vysoké hladiny vápníku v krvi, např. únava, brnění,

nedostatek energie, dezorientace, zvýšené/přehnané reflexy, nevolnost, zvracení, zácpa, tendence

k rozvoji žaludečních a dvanáctníkových vředů, prudké bušení srdce, pomalý srdeční tep

a nepravidelný srdeční rytmus s možností srdeční zástavy, vysoký krevní tlak, změny

elektrokardiogramu, mdloby, nadměrné močení, žízeň, ztráta vody bez ztráty elektrolytů, usazování

vápníku v ledvinách, křídová chuť, návaly horka, rozšíření krevních cév s nízkým krevním tlakem.

V případě velmi vysoké hladiny vápníku, nazývané také hyperkalcemická krize, může dojít

k následujícím příznakům: zvracení, kolika, nedostatek střevního svalového napětí, střevní obstrukce,

celková slabost, poruchy vědomí, počáteční nadměrné močení následované sníženou tvorbou moči

nebo úplnou neschopností močení.

Jestliže u vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, prosíme, sdělte to okamžitě svému lékaři

nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit

obecně

jako

sledek

léčby

:

nízká tělesná teplota

příliš mnoho nebo příliš málo tekutiny v těle

snížené nebo zvýšené množství vápníku v krvi

snížené nebo zvýšené pH krve

poruchy elektrolytů (např. nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina fosfátů v krvi)

nízký krevní tlak.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit během léčby přípravkem Calrecia

:

nesprávná aplikace může způsobit podráždění v místě vpichu infuze, únik krve nebo tekutiny do

tkáně, což může způsobit pálení, gangrénu, odlučování tkáně, celulitidu a tuhnutí měkké tkáně.

vysoká hladina vápníku v krvi v důsledku podání příliš velkého množství tohoto léku.

Přesná frekvence výskytu těchto příhod není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků a to na adresu:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls146274/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calrecia 100 mmol/l infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek Calrecia je dodáván ve vaku s 1500 ml roztoku připraveného k použití.

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum

14,7 g

Ca2+

100 mmol

200 mmol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Roztok je čirý a bezbarvý a bez viditelných částic.

Teoretická osmolarita:

300 mOsm/l

5,0 – 7,0

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Calrecia se používá k substituci vápníku při kontinuální renální substituční terapii (CRRT),

při pomalé nízkoúčinné denní dialýze (SLEDD) a během terapeutické výměny plazmy (TPE) za

použití citrátu pro antikoagulaci.

Přípravek Calrecia je indikován u dospělých a dětí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Aplikace přípravku Calrecia se má provádět pouze na základě předpisu lékaře, který je seznámen

s citrátovou antikoagulací v konkrétním režimu CRRT, SLEDD a TPE.

Dávkování

Dospělí

Přípravek Calrecia se aplikuje v množství, které je dostatečné k udržení koncentrace systémového

ionizovaného vápníku v požadovaném rozsahu. Není-li stanoveno jinak, dávkování má směřovat

k normálnímu rozmezí systémového ionizovaného vápníku. Cílový rozsah nesmí být nižší než 0,9

mmol/l systémového ionizovaného vápníku.

Množství přípravku Calrecia potřebné k udržení koncentrace systémového ionizovaného vápníku

v požadovaném rozsahu závisí na:

Množství vápníku odebraného během CRRT, SLEDD a TPE.

Množství vápníku potřebného k vyrovnání účinků citrátu proniklého do systémového oběhu, který

může pocházet z citrátového roztoku používaného pro lokální antikoagulaci nebo z plazmatických

přípravků používaných jako substituční roztok v TPE.

Přesunech vápníku mezi plasmou a dalšími kompartmenty pacientova těla.

Jakékoli zamýšlené změně základní systémové koncentrace vápníku.

Vlivu jakýchkoli dalších léčebných intervencí ovlivňujících koncentraci ionizovaného vápníku

daného pacienta.

Pro odhad odebraného množství vápníku během CRRT, SLEDD a TPE má předepisující lékař vzít

v úvahu:

Propustnost filtrační membrány pro vápník a komplexy vápníku s citrátem.

Koncentraci vápníku v jakékoliv tekutině aplikované během CRRT, SLEDD a TPE, jako jsou

dialyzační roztoky, roztoky pro hemofiltraci nebo substituční roztoky používané v TPE.

Předepsaný průtok krve a také průtok všech ostatních tekutin předepsaný během léčby; to

konkrétně zahrnuje průtok dialyzátu, tzn. tekutinu, která byla vyřazena z mimotělního oběhu a se

kterou byl eliminován i vápník. Při CRRT je běžná dávka vápníku v dialyzátu 1,7 - 1,8 mmol/l.

Dávkování přípravku Calrecia musí být kontrolováno pravidelným měřením systémového

ionizovaného vápníku. Na základě těchto kontrol je třeba provést úpravy průtoku přípravku Calrecia,

aby bylo dosaženo cílového rozsahu systémového ionizovaného vápníku.

Doporučuje se maximální dávka 3 l/den a není určeno k dlouhodobému podávání.

Pediatric

ká populace

Dávkování přípravku Calrecia u dětí je stejné jako u dospělých. Vzhledem k tomu, že dětem se obecně

předepisuje nižší průtok dialyzátu je i nižší absolutní průtok přípravku Calrecia.

Způsob podávání

Infuzi podávejte pouze pumpou zařízení k extrakorporálnímu čištění krve, které je výrobcem

určeno pro infuzi roztoku chloridu vápenatého o koncentraci 100 mmol/l a umožňuje vhodné

vyvážení objemů tekutin.

Infuzi podávejte pouze do mimotělního krevního oběhu nebo, pokud to doporučuje instrukce pro

použití zařízení k extrakorporálnímu čištění krve, prostřednictvím samostatného centrálního žilního

vstupu. Přípravek Calrecia není určen pro intramuskulární nebo subkutánní podání.

Musí být dodrženy pokyny výrobce pro použití zařízení pro extrakorporální čištění krve a pokyny

pro použití hadiček pro vedení krve.

Návod k použití léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hyperkalcemie (viz bod 4.4)

Hyperchloremie (viz bod 4.4)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infuze chloridu vápenatého má být použita s opatrností u pacientů léčených digitalisovými glykosidy.

U pacientů s rizikem vzniku srdeční arytmie má být během citrátové antikoagulace a infuze vápníku

zvážena nepřetržitá kontrola elektrokardiogramu (viz bod 4.5).

Komorbidity ovlivňující metabolismus vápníku a vylučování vápníku, jako je například

nefrokalcinóza, hyperkalciurie a předávkování vitamínem D, mají být pečlivě zvažovány při

předepisování přípravku Calrecia. Může být zapotřebí upravit dávkování a mají být pečlivě sledovány

hladiny vápníku v krvi. Pre-existující hyperkalcemie má být korigována snížením počáteční rychlosti

infuze vápníku a důsledným sledováním hladin vápníku v krvi. Před zahájením citrátové

antikoagulace má být korigována pre-existující hypokalcemie. Pre-existující hyperchloremie může být

korigována vhodnými dialyzačními podmínkami; může být aplikován alternativně upravený infuzní

roztok ochuzený o chloridy.

Během použití zařízení na extrakorporální čištění krve musí být dodržována bezpečnostní opatření.

Elektrolytová a acidobazická rovnováha musí být pravidelně kontrolována během citrátové

antikoagulace v průběhu extrakorporálního čištění krve. Při infuzi do mimotělního oběhu musí být

místo infuze přípravku Calrecia pravidelně kontrolováno na známky lokálně se vyvíjejících sraženin

a pokud by se objevily, je potřeba zvážit změnu použitého mimotělního oběhu.

Během aplikace přípravku Calrecia se musí pravidelně kontrolovat koncentrace ionizovaného vápníku

v séru. V průběhu čištění krve musí být u pacienta zváženo množství vápníku a jeho změny v průběhu

terapie.

Pokud je přítomna hypokalcémie nebo má tendenci k rozvoji, může být zapotřebí zahájení

suplementace nebo zvýšení dávky dodávaného vápníku. Pokud je přítomna hyperkalcémie nebo má

tendenci se vyvíjet (např. způsobená akumulací vápníku v důsledku neúčinné purifikace krve z důvodu

zanesené membrány nebo v důsledku předávkování), může být zapotřebí snížit množství dodávaného

vápníku.

Akumulace citrátů může způsobit hypokalcémii a neočekávaně vysokou potřebu infuze přípravku

Calrecia, a to za účelem stabilizace hodnot systémového ionizovaného vápníku v požadovaném

rozsahu. Citrátová antikoagulace má většinou za následek mírné zvýšení systémové koncentrace

citrátu a v systému přítomných chelátových komplexů vápníku a citrátu.

V případě poškození metabolismu citrátu může dojít k akumulaci citrátu. Poměr celkového

systémového vápníku k systémovému ionizovanému vápníku nad hodnotou 2,25 může být známkou

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace