Butox 7.5 mg/ml Suspenze pro nalévání na hřbet - pour-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Deltamethrin
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QP53AC
INN (Mezinárodní Name):
Deltamethrin (Deltamethrinum)
Dávkování:
7.5mg/ml
Léková forma:
Suspenze pro nalévání na hřbet - pour-on
Terapeutické skupiny:
skot, ovce
Terapeutické oblasti:
Pyrethriny a pyrethroidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938060 - 1 x 250 ml - láhev
Registrační číslo:
96/080/00-C
Datum autorizace:
2000-12-14

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Butox 7,5 mg/ml Pour-On suspenze pro nalévání na hřbet

Deltamethrinum

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Butox 7,5 mg/ml Pour-On suspenze pro nalévání na hřbet

Deltamethrinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Deltamethrinum

7,5 mg

Našedlá až světlehnědá suspenze.

4.

INDIKACE

Prevence a léčba napadení skotu a ovcí mouchami, vešmi a všenkami, včetně napadení ovcí klošem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly pozorovány.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání naléváním na hřbet - pour-on

Dávkování:

Prevence a léčba napadení skotu mouchami:

živá hmotnost

do 100 kg

10 ml

100-300 kg 20 ml

nad 300 kg

30 ml

Aplikaci lze po 6-10 týdnech opakovat.

Prevence a léčba napadení vešmi, všenkami a kloši:

skot i ovce bez ohledu na živou hmotnost

10 ml jednorázově

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek se rovnoměrně nanáší na hřbet zvířete v ose páteře od prostoru mezi lopatkami směrem

k ocasu.

Návod k použití:

Odšroubujte uzávěr č.2 z dávkovacího zásobníku na láhvi přípravku. Uzávěr č. 1 zůstává neustále

uzavřený.

Našroubujte aplikátor na dávkovací zásobník.

Naplňte dávkovací zásobník zmáčknutím láhve.

Důležité:

Uchopte láhev na straně aplikátoru. Po obrácení láhve a během aplikace držte aplikátor níž než je

dávkovací zásobník (viz obrázek výše). Aplikujte dávku tak, že polijete hřbet zvířete podél páteře od

temena hlavy až k ocasu, a přitom lehce mačkejte láhev. (Opakujte postup při ošetření proti mouchám

u zvířat vážících více než 100 kg, která vyžadují dávku vyšší než 10 ml).

Ujistěte se, že na hřbet zvířete byla aplikována úplná dávka.

Po ošetření všech zvířat odšroubujte aplikátor a láhev opět uzavřete původním uzávěrem.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: Maso: 18 dnů

Ovce: Maso: 1 den

Skot: Mléko: Bez ochranných lhůt.

Ovce: Mléko: 11 hodin

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 týdnů

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neaplikovat za horka kvůli nebezpečí olizování ostatními zvířaty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a sliznicemi. Používejte ochranné rukavice při aplikaci přípravku.

Nejezte, nepijte a nekuřte během aplikace přípravku. V případě kontaktu přípravku s kůží omyjte

zasažené místo ihned vodou a mýdlem. Pokud dojde k zasažení očí, vypláchněte je dostatečným

množstvím vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři. Přípravek je určen pouze k vnější aplikaci.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Některé insekticidy na bázi organofosfátů mohou zpomalovat metabolismus a tím zvyšovat toxicitu

deltamethrinu. Proto se přípravek nedoporučuje aplikovat současně s přípravky na bázi organofosfátů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Aplikace dvojnásobku doporučené dávky nevyvolává žádné nežádoucí účinky.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Přípravek je toxický pro včely a vodní organismy, jeho vstup do vodních ekosystémů může být

příčinou dlouhotrvajících změn v životním prostředí. Zamezte kontaminaci vodních toků přípravkem

nebo odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení: 250 ml nebo 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Butox 7,5 mg/ml Pour-On

suspenze pro nalévání na hřbet

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Deltamethrinum 7,5 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze pro nalévání na hřbet – pour-on

Našedlá až světlehnědá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, ovce.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a léčba napadení skotu a ovcí mouchami, vešmi a všenkami, včetně napadení ovcí klošem.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neaplikovat za horka kvůli nebezpečí olizování ostatními zvířaty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a sliznicemi. Používejte ochranné rukavice při aplikaci přípravku. Nejezte,

nepijte a nekuřte během aplikace přípravku. V případě kontaktu přípravku s kůží omyjte zasažené místo ihned

vodou a mýdlem. Pokud dojde k zasažení očí, vypláchněte je dostatečným množstvím vody. Pokud se dostaví

potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Přípravek je

určen pouze k vnější aplikaci.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nebyly pozorovány.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Některé insekticidy na bázi organofosfátů mohou zpomalovat metabolismus a tím zvyšovat toxicitu

deltamethrinu. Proto se přípravek nedoporučuje aplikovat současně s přípravky na bázi organofosfátů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podání naléváním na hřbet - pour-on

Přípravek se rovnoměrně nanáší na hřbet zvířete v ose páteře od prostoru mezi lopatkami směrem k ocasu v

následujících dávkách:

Prevence a léčba napadení skotu mouchami:

živá hmotnost

do 100 kg

10 ml

100-300 kg

20 ml

nad 300 kg

30 ml

Aplikaci lze po 6-10 týdnech opakovat.

Prevence a léčba napadení vešmi, všenkami a kloši:

skot i ovce bez ohledu na živou hmotnost

10 ml jednorázově

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace dvojnásobku doporučené dávky nevyvolává žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Skot: Maso: 18 dnů

Ovce: Maso: 1 den

Skot: Mléko: Bez ochranných lhůt.

Ovce: Mléko: 11 hodin

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Pyrethriny a pyrethroidy, ATCvet kód: QP53AC11

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Ektoparazitikum s prodlouženým repelentním účinkem, jehož účinná složka deltamethrin patří ke skupině

syntetických pyretroidů. Působí u cílových parazitů na sodíkové pumpy při přenosu nervových vzruchů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po aplikaci na kůži se deltamethrin jen lehce vstřebává a zůstává v dosahu ektoparazitů. U cílových druhů zvířat

je trus hlavní cestou vylučování. Z hlediska reziduí je cílovou tkání tuk.

5.3

Environmentální vlastnosti

Přípravek je toxický pro včely a vodní organismy, jeho vstup do vodních ekosystémů může být příčinou

dlouhotrvajících změn v životním prostředí. Zamezte kontaminaci vodních toků přípravkem nebo odpadem,

který pochází z tohoto přípravku.

Přípravek je toxický pro bezobratlé, kteří se vyvíjejí a žijí v hnoji a může mít negativní vliv na populační

dynamiku hmyzu.

Deltamethrin má potenciál k bioakumulaci v prostředí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Směs povrchově aktivních látek SI

Natrium-lauryl-sulfát

Srážený oxid křemičitý

Dimetikonová emulse 90%

Dimetikonová emulse 26%

Xanthanová klovatina

Kyselina citronová, monohydrát

Formaldehydový roztok 35%

Propylenglykol

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 týdnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vysokohustotní polyethylenová, průsvitná láhev uzavřená dvěma uzávěry opatřenými vnitřním stlačitelným

těsněním a závitem.

Balení: 250 ml nebo 1000 ml .

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Přípravek je toxický pro včely a vodní organismy, jeho vstup do vodních ekosystémů může být příčinou

dlouhotrvajících změn v životním prostředí. Zamezte kontaminaci vodních toků přípravkem nebo odpadem,

který pochází z tohoto přípravku.

Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/080/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2000; 4.5.2006; 22.11.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace