Země: Maďarsko
Jazyk: maďarština
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
brimonidin-tartarát
Medana Pharma SA
S01EA05
brimonidine tartrate
TT
1x5ml OGYI-T-22366 / 01
Hybrid
2012-12-03
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BRIGLAU 2 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP brimonidin-tartarát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás súlyossá válik, jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. - A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Briglau 2 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Briglau 2 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Briglau 2 mg/ml oldatos szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Briglau 2 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb i információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRIGLAU 2 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A Briglau 2 mg/ml oldatos szemcsepp a szembelnyomás csökkentésére alkalmazható. A készítmény alkalmazható vagy önmagában vagy egyéb szemcseppekkel együtt nyíltzugú glaukómában vagy okuláris hipertenzió miatt emelkedett szembelnyomás csökkentésére. A Briglau 2 mg/ml oldatos szemcsepp hatóanyaga, a brimonidin, amely a szembelnyomás csökkentésével fejti ki a hatását.. 2. TUDNIVALÓK A A BRIGLAU 2 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A BRIGLAU 2 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPPET ha allergiás (túlérzékeny) a brimonidin-tartarátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6.pont); ha Önt a monoamin-oxidáz gátl Přečtěte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE BRIGLAU 2 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 2 mg brimonidin-tartarátot tartalmaz, amely 1,3 mg brimonidinnel egyenértékű. Ismert hatású segédanyagok: benzalkónium-klorid 0,05 mg/ml. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, sárgászöld oldat. Ozmolalitás: 280~330 mOsmol/kg pH: 5,7 – 6,5 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A megemelkedett szembelnyomás (IOP) csökkentésére nyíltzugú glaukómában vagy okuláris hipertenzióban szenvedő betegeknél. Monoterápiaként lokális béta-blokkolókkal kezelt betegeknél a készítmény ellenjavallt. Adjuváns terápiaként alkalmazható egyéb szembelnyomást csökkentő gyógyszerekkel olyan esetekben, amikor a szembelnyomás csökkentésére nem elegendő egyetlen hatóanyag (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Ajánlott adagolás felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is)_ Az ajánlott adag naponta 2x1 csepp brimonidin az érintett szem(ek)be, kb.l 12 óránként. Időskorú betegek esetében dózismódosítás nem szükséges. Mint egyéb szemcseppeknél, ennél a készítménynél is az esetleges szisztémás felszívódás csökkentése érdekében ajánlott a könnytömlőt a belső szemzughoz nyomni 1 percig. Ezt minden egyes csepp cseppentését követően azonnal el kell végezni. Több szemészeti készítmény alkalmazása esetén a különböző gyógyszereket 5-15 perc időközzel kell alkalmazni. _Alkalmazás vese- és májkárosodás esetén_ A brimonidint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.4 pont). _Alkalmazás gyermekeknél_ Serdülőkorúak (12-17 év) körében klinikai vizsgálatokat nem végeztek. A Briglau 2 mg/ml oldatos szemcsepp nem ajánlott 12 éves kor alatti gyermekek számára, és alkalmazása ellenjavallt újszülöttek és csecsemők (2 éves korig) esetében (lásd 4.3, 4.4 és 4.9 pont). Ismert, hogy újszülöttekn Přečtěte si celý dokument