Bovilis Ringvac Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Bovilis Ringvac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

MSD Animal Heath UK Ltd.

Walton Manor, Walton, Milton Keynes

Buckinghamshire

MK7 7AJ

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis

Ringvac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml rekonstituované vakcíny obsahuje:

Trichophyton verrucosum attenuatum, kmen LTF-130

9 x 10

21 x 10

vegetativních

mikrokonidií.

Lyofilizát: pelety téměř bílé až hnědavé barvy.

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

Rekonstituovaná vakcína: téměř bílá až šedá homogenní suspenze.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace telat a skotu ohroženého infekcí nebo telat a skotu trpících dermatofytózou

vyvolanou zárodkem Trichophyton verrucosum. Profylaktická vakcinace redukuje klinické příznaky

dermatofytózy vyvolané zárodkem Trichophyton verrucosum, zatímco po terapeutickém použití

dochází k 2-násobně rychlejšímu uzdravení zvířat, která již vykazují klinické příznaky onemocnění.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: po dobu nejméně jednoho roku, jak bylo prokázáno laboratorní studii.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s horečkou a/nebo s příznaky na dermatofytóze nezávislého infekčního

onemocnění.

Nepoužívat u zvířat léčených kortikosteroidy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci se může velmi často v místě aplikace objevit místní reakce charakteristická otokem

pozorovatelným po dobu 3-8 dnů. Velmi často se v místě aplikace mohou objevit alopetická místa

nebo velmi malé stroupky – do 2 cm v průměru. Tyto pomalu ustupují po 3 týdnech až do období 3

měsíců.

Zejména po terapeutickém použití lze velmi vzácně pozorovat zvýšení tělesné teploty až o 2,5°C po

dobu až dvou dnů.

U zvířat, která jsou při první vakcinaci v inkubační době, se může vyvinout onemocnění navzdory

vakcinaci. Ovšem kožní změny se vyzdraví během přibližně 4 týdnů po druhé injekci.

Ve velmi vzácných případech se mohou po vakcinaci vyskytnout hypersenzitivní reakce, např.

anafylaktická reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikace:

Intramuskulární injekce, přednostně na straně krku, v intervalu 10-14 dnů.

Dávkování:

Profylaktická vakcinace

Terapeutické použití:

Telata do 4 měsíců věku: 2 ml

Telata do 4 měsíců věku: 5 ml

Zvířata nad 4 měsíce:

4 ml

Zvířata nad 4 měsíce:

10 ml

Základní vakcinace

Celé stádo by se mělo vakcinovat dvakrát v intervalu 10 – 14 dnů.

Další vakcinace

Poté, co je celé stádo vakcinováno, vakcinují se již pouze nově narozená telata nebo dodatečně

přikoupená zvířata dvakrát v intervalu 10 – 14 dnů. Pokud jsou všechna zvířata v chovu vakcinována,

není třeba již žádné revakcinace.

Příprava vakcíny:

Před aplikací rozpusťte lyofilizát rozpouštědlem. Dobře protřepejte, aby se dosáhlo úplného

rozpuštění.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Následné injekce by se měly aplikovat na opačnou stranu těla.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C, pokud je uchováváno odděleně od lyofilizátu.

Rekonstituovaný přípravek: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 6 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Trichophyton verrucosum může přežívat ve vnějším prostředí 6-8 let. Doporučuje se kombinovat

vakcinační program s čistícím a dezinfekčním protokolem.

Přípravky s antifungální aktivitou by se neměly podávat v průběhu imunizace a tři týdny po

dokončení vakcinace.

Vakcinovaná zvířata by před dosažením plné chráněnosti neměla být ustájena společně s

nevakcinovanými zvířaty s klinickými příznaky infekce Trichophyton verrucosum. Zvířata zařazována

do vakcinovaného stáda by měla být buď prostá dermatofytózy anebo terapeuticky vakcinována a

držená v izolaci až do jejich úplného uzdravení z onemocnění.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování:

Po podání 10-násobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jak jsou popsány v bodu

Nežádoucí účinky.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Kartónová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu a 1 x 10 ml rozpouštědla.

Kartónová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu a 1 x 40 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis

Ringvac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml vakcíny obsahuje:

Léčivá látka:

Trichophyton verrucosum attenuatum, kmen LTF-130

9 x 10

21 x 10

vegetativních mikrokonidií.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Lyofilizát: pelety téměř bílé až hnědavé barvy.

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

Rekonstituovaná vakcína: téměř bílá až šedá homogenní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace telat a skotu ohroženého infekcí nebo telat a skotu trpících dermatofytózou vyvolanou

zárodkem Trichophyton verrucosum. Profylaktická vakcinace redukuje klinické příznaky dermatofytózy

vyvolané zárodkem Trichophyton verrucosum, zatímco po terapeutickém použití dochází k 2-násobně

rychlejšímu uzdravení zvířat, která již vykazují klinické příznaky onemocnění.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: po dobu nejméně jednoho roku, jak bylo prokázáno laboratorní studii.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s horečkou a/nebo s příznaky na dermatofytóze nezávislého infekčního onemocnění.

Nepoužívat u zvířat léčených kortikosteroidy.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Trichophyton verrucosum může přežívat ve vnějším prostředí 6-8 let. Doporučuje se kombinovat vakcinační

program s čistícím a dezinfekčním protokolem.

Přípravky s antifungální aktivitou by se neměly podávat v průběhu imunizace a tři týdny po ukončení

vakcinace.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovaná zvířata by před dosažením plné imunity neměla být ustájena společně s nevakcinovanými

zvířaty s klinickými příznaky infekce Trichophyton verrucosum. Zvířata zařazovaná do vakcinovaného stáda

by měla být buď prostá dermatofytózy anebo terapeuticky vakcinována a držena v izolaci až do jejich

úplného uzdravení z onemocnění.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci se může velmi často v místě aplikace objevit místní reakce charakteristická otokem

pozorovatelným po dobu 3-8 dnů. Velmi často se v místě aplikace mohou objevit alopetická místa nebo

velmi malé stroupky – do 2 cm v průměru. Tyto pomalu ustupují po 3 týdnech až do období 3 měsíců.

Zejména po terapeutickém použití lze pozorovat velmi vzácně zvýšení tělesné teploty až o 2,5°C po dobu až

dvou dnů.

U zvířat, která jsou při první vakcinaci v inkubační době, se může vyvinout onemocnění navzdory vakcinaci.

Ovšem kožní změny se vyzdraví během přibližně 4 týdnů po druhé injekci.

Ve velmi vzácných případech se mohou po vakcinaci vyskytnout hypersenzitivní reakce, např. anafylaktická

reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikace:

Intramuskulární injekce, přednostně na straně krku, v intervalu 10-14 dnů. Následné injekce by se měly

aplikovat na opačnou stranu těla.

Dávkování:

Profylaktická vakcinace

Terapeutické použití:

Telata do 4 měsíců věku:

2 ml

Telata do 4 měsíců věku:

5 ml

Zvířata nad 4 měsíce:

4 ml

Zvířata nad 4 měsíce:

10 ml

Základní vakcinace

Celé stádo by se mělo vakcinovat dvakrát v intervalu 10 – 14 dnů.

Další vakcinace

Poté, co je celé stádo vakcinováno, vakcinují se již pouze nově narozená telata nebo dodatečně přikoupená

zvířata dvakrát v intervalu 10 – 14 dnů. Pokud jsou všechna zvířata v chovu vakcinována, není třeba již

žádné revakcinace.

Příprava vakcíny:

Před aplikací rozpusťte lyofilizát rozpouštědlem. Dobře protřepejte, aby se dosáhlo úplného rozpuštění.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 10-násobné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, vyjma těch uvedených v bodu

4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro skot, živé plísňové vakcíny, trichophyton.

ATC vet kód: QI02AP01

Ke stimulaci aktivní imunity proti dermatofytóze způsobené zárodkem Trichophyton verrucosum.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát

želatina

sacharóza

čištěná voda

Rozpouštědlo

chlorid sodný

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním

léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti lyofilizátu: 2 roky

Doba použitelnosti rozpouštědla: 3 roky

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 6 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C, pokud je uchováváno odděleně od lyofilizátu.

Rekonstituovaný přípravek: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát: Skleněná lahvička uzavřena halogenobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo: Skleněná lahvička 10 ml nebo 40 ml uzavřena halogenobutylovou gumovou zátkou a

hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Kartónová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu a 1 x 10 ml rozpouštědla.

Kartónová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu a 1 x 40 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Zastoupený v členském státě národním zastoupením.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/142/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 9.12.2004

Datum prodloužení registrace: 18.8.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2017

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.