Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
25-09-2020
25-09-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Bovilis Ringvac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
MSD Animal Heath UK Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire
MK7 7AJ
Spojené království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis
Ringvac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml rekonstituované vakcíny obsahuje:
Trichophyton verrucosum attenuatum, kmen LTF-130
9 x 10
21 x 10
vegetativních
mikrokonidií.
Lyofilizát: pelety téměř bílé až hnědavé barvy.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Rekonstituovaná vakcína: téměř bílá až šedá homogenní suspenze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace telat a skotu ohroženého infekcí nebo telat a skotu trpících dermatofytózou
vyvolanou zárodkem Trichophyton verrucosum. Profylaktická vakcinace redukuje klinické příznaky
dermatofytózy vyvolané zárodkem Trichophyton verrucosum, zatímco po terapeutickém použití
dochází k 2-násobně rychlejšímu uzdravení zvířat, která již vykazují klinické příznaky onemocnění.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: po dobu nejméně jednoho roku, jak bylo prokázáno laboratorní studii.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s horečkou a/nebo s příznaky na dermatofytóze nezávislého infekčního
onemocnění.
Nepoužívat u zvířat léčených kortikosteroidy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci se může velmi často v místě aplikace objevit místní reakce charakteristická otokem
pozorovatelným po dobu 3-8 dnů. Velmi často se v místě aplikace mohou objevit alopetická místa
nebo velmi malé stroupky – do 2 cm v průměru. Tyto pomalu ustupují po 3 týdnech až do období 3
měsíců.
Zejména po terapeutickém použití lze velmi vzácně pozorovat zvýšení tělesné teploty až o 2,5°C po
dobu až dvou dnů.
U zvířat, která jsou při první vakcinaci v inkubační době, se může vyvinout onemocnění navzdory
vakcinaci. Ovšem kožní změny se vyzdraví během přibližně 4 týdnů po druhé injekci.
Ve velmi vzácných případech se mohou po vakcinaci vyskytnout hypersenzitivní reakce, např.
anafylaktická reakce.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikace:
Intramuskulární injekce, přednostně na straně krku, v intervalu 10-14 dnů.
Dávkování:
Profylaktická vakcinace
Terapeutické použití:
Telata do 4 měsíců věku: 2 ml
Telata do 4 měsíců věku: 5 ml
Zvířata nad 4 měsíce:
4 ml
Zvířata nad 4 měsíce:
10 ml
Základní vakcinace
Celé stádo by se mělo vakcinovat dvakrát v intervalu 10 – 14 dnů.
Další vakcinace
Poté, co je celé stádo vakcinováno, vakcinují se již pouze nově narozená telata nebo dodatečně
přikoupená zvířata dvakrát v intervalu 10 – 14 dnů. Pokud jsou všechna zvířata v chovu vakcinována,
není třeba již žádné revakcinace.
Příprava vakcíny:
Před aplikací rozpusťte lyofilizát rozpouštědlem. Dobře protřepejte, aby se dosáhlo úplného
rozpuštění.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Následné injekce by se měly aplikovat na opačnou stranu těla.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před světlem.
Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C, pokud je uchováváno odděleně od lyofilizátu.
Rekonstituovaný přípravek: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 6 hodin.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Trichophyton verrucosum může přežívat ve vnějším prostředí 6-8 let. Doporučuje se kombinovat
vakcinační program s čistícím a dezinfekčním protokolem.
Přípravky s antifungální aktivitou by se neměly podávat v průběhu imunizace a tři týdny po
dokončení vakcinace.
Vakcinovaná zvířata by před dosažením plné chráněnosti neměla být ustájena společně s
nevakcinovanými zvířaty s klinickými příznaky infekce Trichophyton verrucosum. Zvířata zařazována
do vakcinovaného stáda by měla být buď prostá dermatofytózy anebo terapeuticky vakcinována a
držená v izolaci až do jejich úplného uzdravení z onemocnění.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace:
Lze použít během březosti a laktace.
Interakce s
dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování:
Po podání 10-násobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jak jsou popsány v bodu
Nežádoucí účinky.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití
s veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
Kartónová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu a 1 x 10 ml rozpouštědla.
Kartónová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu a 1 x 40 ml rozpouštědla.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis
Ringvac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml vakcíny obsahuje:
Léčivá látka:
Trichophyton verrucosum attenuatum, kmen LTF-130
9 x 10
21 x 10
vegetativních mikrokonidií.
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Lyofilizát: pelety téměř bílé až hnědavé barvy.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Rekonstituovaná vakcína: téměř bílá až šedá homogenní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace telat a skotu ohroženého infekcí nebo telat a skotu trpících dermatofytózou vyvolanou
zárodkem Trichophyton verrucosum. Profylaktická vakcinace redukuje klinické příznaky dermatofytózy
vyvolané zárodkem Trichophyton verrucosum, zatímco po terapeutickém použití dochází k 2-násobně
rychlejšímu uzdravení zvířat, která již vykazují klinické příznaky onemocnění.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: po dobu nejméně jednoho roku, jak bylo prokázáno laboratorní studii.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat s horečkou a/nebo s příznaky na dermatofytóze nezávislého infekčního onemocnění.
Nepoužívat u zvířat léčených kortikosteroidy.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Trichophyton verrucosum může přežívat ve vnějším prostředí 6-8 let. Doporučuje se kombinovat vakcinační
program s čistícím a dezinfekčním protokolem.
Přípravky s antifungální aktivitou by se neměly podávat v průběhu imunizace a tři týdny po ukončení
vakcinace.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovaná zvířata by před dosažením plné imunity neměla být ustájena společně s nevakcinovanými
zvířaty s klinickými příznaky infekce Trichophyton verrucosum. Zvířata zařazovaná do vakcinovaného stáda
by měla být buď prostá dermatofytózy anebo terapeuticky vakcinována a držena v izolaci až do jejich
úplného uzdravení z onemocnění.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a
ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po vakcinaci se může velmi často v místě aplikace objevit místní reakce charakteristická otokem
pozorovatelným po dobu 3-8 dnů. Velmi často se v místě aplikace mohou objevit alopetická místa nebo
velmi malé stroupky – do 2 cm v průměru. Tyto pomalu ustupují po 3 týdnech až do období 3 měsíců.
Zejména po terapeutickém použití lze pozorovat velmi vzácně zvýšení tělesné teploty až o 2,5°C po dobu až
dvou dnů.
U zvířat, která jsou při první vakcinaci v inkubační době, se může vyvinout onemocnění navzdory vakcinaci.
Ovšem kožní změny se vyzdraví během přibližně 4 týdnů po druhé injekci.
Ve velmi vzácných případech se mohou po vakcinaci vyskytnout hypersenzitivní reakce, např. anafylaktická
reakce.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Aplikace:
Intramuskulární injekce, přednostně na straně krku, v intervalu 10-14 dnů. Následné injekce by se měly
aplikovat na opačnou stranu těla.
Dávkování:
Profylaktická vakcinace
Terapeutické použití:
Telata do 4 měsíců věku:
2 ml
Telata do 4 měsíců věku:
5 ml
Zvířata nad 4 měsíce:
4 ml
Zvířata nad 4 měsíce:
10 ml
Základní vakcinace
Celé stádo by se mělo vakcinovat dvakrát v intervalu 10 – 14 dnů.
Další vakcinace
Poté, co je celé stádo vakcinováno, vakcinují se již pouze nově narozená telata nebo dodatečně přikoupená
zvířata dvakrát v intervalu 10 – 14 dnů. Pokud jsou všechna zvířata v chovu vakcinována, není třeba již
žádné revakcinace.
Příprava vakcíny:
Před aplikací rozpusťte lyofilizát rozpouštědlem. Dobře protřepejte, aby se dosáhlo úplného rozpuštění.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání 10-násobné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, vyjma těch uvedených v bodu
4.6.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro skot, živé plísňové vakcíny, trichophyton.
ATC vet kód: QI02AP01
Ke stimulaci aktivní imunity proti dermatofytóze způsobené zárodkem Trichophyton verrucosum.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Lyofilizát
želatina
sacharóza
čištěná voda
Rozpouštědlo
chlorid sodný
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
dihydrogenfosforečnan draselný
voda na injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním
léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti lyofilizátu: 2 roky
Doba použitelnosti rozpouštědla: 3 roky
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 6 hodin
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před světlem.
Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C, pokud je uchováváno odděleně od lyofilizátu.
Rekonstituovaný přípravek: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lyofilizát: Skleněná lahvička uzavřena halogenobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Rozpouštědlo: Skleněná lahvička 10 ml nebo 40 ml uzavřena halogenobutylovou gumovou zátkou a
hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Kartónová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu a 1 x 10 ml rozpouštědla.
Kartónová krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu a 1 x 40 ml rozpouštědla.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Zastoupený v členském státě národním zastoupením.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/142/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 9.12.2004
Datum prodloužení registrace: 18.8.2006
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2017
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.