Bovilis Ringvac Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Активни састојак:

Trichophyton vakcíny

Доступно од:

Intervet International, B.V.

АТЦ код:

QI02AP

INN (Међународно име):

Trichophyton vaccine (Trichophyton verrucosum attenuatum, kmen LTF-130)

Фармацеутски облик:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Терапеутска група:

skot

Терапеутска област:

Žít mykotické vakcíny

Резиме производа:

Kódy balení: 9937056 - 1 x 10 ml - lahvička

Датум одобрења:

2004-12-09

Информативни летак

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Bovilis Ringvac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
MSD Animal Heath UK Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire
MK7 7AJ
Spojené království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis
Ringvac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml rekonstituované vakcíny obsahuje:
_Trichophyton verrucosum_ attenuatum, kmen LTF-130

9 x 10
6
a

21 x 10
6
vegetativních
mikrokonidií.
Lyofilizát: pelety téměř bílé až hnědavé barvy.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Rekonstituovaná vakcína: téměř bílá až šedá homogenní
suspenze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace telat a skotu ohroženého infekcí nebo telat a
skotu trpících dermatofytózou
vyvolanou zárodkem _Trichophyton verrucosum_. Profylaktická
vakcinace redukuje klinické příznaky
dermatofytózy vyvolané zárodkem _Trichophyton verrucosum_, zatímco
po terapeutickém použití
dochází k 2-násobně rychlejšímu uzdravení zvířat, která již
vykazují klinické příznaky onemocnění.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: po dobu nejméně jednoho roku, jak bylo prokázáno
laboratorní studii.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s horečkou a/nebo s příznaky na
dermatofytóze nezávislého infekčního
onemocnění.
Nepoužívat u zvířat léčených kortikosteroidy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci se může velmi často v místě aplikace objevit
místní reakce charakteristická otokem
pozorovatelným po dobu 3-8 dnů. Velmi často se v místě aplikace
mohou objevit alopetická místa
1

Карактеристике производа

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis
Ringvac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Trichophyton verrucosum_ attenuatum, kmen LTF-130

9 x 10
6
a

21 x 10
6
vegetativních mikrokonidií.
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Lyofilizát: pelety téměř bílé až hnědavé barvy.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Rekonstituovaná vakcína: téměř bílá až šedá homogenní
suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace telat a skotu ohroženého infekcí nebo telat a
skotu trpících dermatofytózou vyvolanou
zárodkem _Trichophyton verrucosum_. Profylaktická vakcinace redukuje
klinické příznaky dermatofytózy
vyvolané zárodkem _Trichophyton verrucosum_, zatímco po
terapeutickém použití dochází k 2-násobně
rychlejšímu uzdravení zvířat, která již vykazují klinické
příznaky onemocnění.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: po dobu nejméně jednoho roku, jak bylo prokázáno
laboratorní studii.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s horečkou a/nebo s příznaky na
dermatofytóze nezávislého infekčního onemocnění.
Nepoužívat u zvířat léčených kortikosteroidy.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
_ Trichophyton verrucosum _může přežívat ve vnějším
prostředí 6-8 let. Doporučuje se kombinovat vakcinační
program s čistícím a dezinfekčním protokolem.
Přípravky s antifungální aktivitou by se neměly podávat v
průběhu imunizace a tři týdny po ukončení
vakcinace.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovaná zvířata by před dosažením plné imunity neměla být
ustájena společně s nevakcin