País: República Txeca
Idioma: txec
Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Trichophyton vakcíny
Intervet International, B.V.
QI02AP
Trichophyton vaccine (Trichophyton verrucosum attenuatum, kmen LTF-130)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
skot
Žít mykotické vakcíny
Kódy balení: 9937056 - 1 x 10 ml - lahvička
2004-12-09
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Bovilis Ringvac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer MSD Animal Heath UK Ltd. Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Spojené království 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis Ringvac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml rekonstituované vakcíny obsahuje: _Trichophyton verrucosum_ attenuatum, kmen LTF-130 9 x 10 6 a 21 x 10 6 vegetativních mikrokonidií. Lyofilizát: pelety téměř bílé až hnědavé barvy. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. Rekonstituovaná vakcína: téměř bílá až šedá homogenní suspenze. 4. INDIKACE Aktivní imunizace telat a skotu ohroženého infekcí nebo telat a skotu trpících dermatofytózou vyvolanou zárodkem _Trichophyton verrucosum_. Profylaktická vakcinace redukuje klinické příznaky dermatofytózy vyvolané zárodkem _Trichophyton verrucosum_, zatímco po terapeutickém použití dochází k 2-násobně rychlejšímu uzdravení zvířat, která již vykazují klinické příznaky onemocnění. Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: po dobu nejméně jednoho roku, jak bylo prokázáno laboratorní studii. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s horečkou a/nebo s příznaky na dermatofytóze nezávislého infekčního onemocnění. Nepoužívat u zvířat léčených kortikosteroidy. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po vakcinaci se může velmi často v místě aplikace objevit místní reakce charakteristická otokem pozorovatelným po dobu 3-8 dnů. Velmi často se v místě aplikace mohou objevit alopetická místa 1 Llegiu el document complet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis Ringvac lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml vakcíny obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: _Trichophyton verrucosum_ attenuatum, kmen LTF-130 9 x 10 6 a 21 x 10 6 vegetativních mikrokonidií. POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Lyofilizát: pelety téměř bílé až hnědavé barvy. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok. Rekonstituovaná vakcína: téměř bílá až šedá homogenní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace telat a skotu ohroženého infekcí nebo telat a skotu trpících dermatofytózou vyvolanou zárodkem _Trichophyton verrucosum_. Profylaktická vakcinace redukuje klinické příznaky dermatofytózy vyvolané zárodkem _Trichophyton verrucosum_, zatímco po terapeutickém použití dochází k 2-násobně rychlejšímu uzdravení zvířat, která již vykazují klinické příznaky onemocnění. Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: po dobu nejméně jednoho roku, jak bylo prokázáno laboratorní studii. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s horečkou a/nebo s příznaky na dermatofytóze nezávislého infekčního onemocnění. Nepoužívat u zvířat léčených kortikosteroidy. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH _ Trichophyton verrucosum _může přežívat ve vnějším prostředí 6-8 let. Doporučuje se kombinovat vakcinační program s čistícím a dezinfekčním protokolem. Přípravky s antifungální aktivitou by se neměly podávat v průběhu imunizace a tři týdny po ukončení vakcinace. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovaná zvířata by před dosažením plné imunity neměla být ustájena společně s nevakcin Llegiu el document complet