Bovilis BVD Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Bovilis BVD injekční suspenze pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

odpovědný za uvolnění šarže

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis BVD

injekční suspenze pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Červená až růžová zakalená suspenze.

Každá dávka 2 ml obsahuje::

Léčivá látka:

Virus diarrhoeae bovis (BVDV) inactivatum, cytopatogenní kmen C-86 typ 1: 50 ELISA jednotek,

navozující nejméně 4,6 log

VN jednotek*

* průměrný virus neutralizační titr získaný ve zkoušce účinnosti

Adjuvans:

AL3+ (fosforečnan hlinitý a hydroxid hlinitý): 6-9 mg

Excipiens:

Methylparaben: 3 mg

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci krav a jalovic od stáří 8 měsíců k ochraně plodů proti transplacentární infekci

virem bovinní virové diarey.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech lze během 14 dnů v místě aplikace pozorovat mírné zduření. Ve velmi

vzácných případech se také může objevit přechodné mírné zvýšení tělesné

teploty. Ojediněle se může vyskytnout hypersenzibilita včetně anafylaktického šoku. V případě reakce

anafylaktického

typu

doporučováno

neprodleně

zahájit

přiměřenou

léčbu

(například

antihistaminiky, kortikosteroidy nebo adrenalinem).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek se projevil u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy a jalovice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární injekce v dávce 2 ml na zvíře.

Lze vakcinovat všechen skot od stáří 8 měsíců.

Ochranu plodů lze očekávat, jestliže byla provedena kompletní základní vakcinace 4 týdny

před počátkem březosti. Zvířata, která jsou vakcinována později než 4 týdny před zabřeznutím nebo

během časné březosti, nebudou chráněna proti infekci plodů.

Individuální vakcinace

Základní imunizace

Dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů. Druhá vakcinace by měla být provedena nejpozději 4 týdny

před zabřeznutím.

Revakcinace

Jedna vakcinace 4 týdny před počátkem další březosti.

Vakcinace stáda

Základní imunizace

Dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů. Používá se u skotu od stáří 8 měsíců, měla by se

vakcinovat všechna zvířata.

Revakcinace

Jedna vakcinace 6 měsíců po základní vakcinaci a další revakcinace v intervalech ne delších jako 12

měsíců.

K revakcinaci může být vakcína Bovilis BVD použita k rozpuštění

vakcíny Bovilis IBR marker live a použita k vakcinaci skotu od věku 15 měsíců (toho, který byl dříve

vakcinován samostatně vakcínou Bovilis BVD a Bovilis IBR marker live) za dodržení následujících

pokynů:

Bovilis IBR marker live Bovilis BVD

5 dávek 10 ml

10 dávek 20 ml

25 dávek 50 ml

50 dávek 100 ml

Jedna dávka (2 ml) vakcíny Bovilis BVD smísené s vakcínou Bovilis IBR marker live se podává

intrarmuskulárně.

Před podáním smísených vakcín by také měla být přečtena příbalová informace k Bovilis IBR marker

live.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15 °C – 25 °C).

Před použitím důkladně protřepejte.

Používejte sterilní stříkačky a jehly.

Vzhled po rozpuštění vakcíny Bovilis IBR marker live ve vakcíně Bovilis BVD:

jak je uvedeno u samotného přípravku Bovilis BVD.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Doba použitelnosti po smísení s vakcínou Bovilis IBR marker live: 3 hodiny (při pokojové teplotě).

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Lze použít během březosti.

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že k revakcinaci skotu od věku 15 měsíců (toho,

který byl dříve vakcinován samostatně vakcínou Bovilis BVD a Bovilis IBR marker live) lze vakcínu

mísit a podávat s vakcínou Bovilis IBR marker live.

Před podáním smísených vakcín by měla být také přečtena příbalová informace k Bovilis IBR marker

live . Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo nadměrné dávky smísených vakcín

nejsou odlišné od těch popsaných u vakcín podávaných samostatně.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Aplikace dvojnásobné dávky nezpůsobuje žádné jiné účinky než po jedné dávce.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcíny Bovilis IBR marker live (pouze pro

revakcinaci).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Lahvička ze skla (hydrolytické třídy typu I, Ph.Eur.) nebo plastová (polyethylentereftalát PET),

uzavřená gumovou zátkou (halogenbutyl) zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku se 2 ml (1 dávka)

Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 10 ml (5 dávek)

Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 20 ml (10 dávek)

Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 50 ml (25 dávek)

Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku se 100 ml (50 dávek)

Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 250 ml (125 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis BVD injekční suspenze pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka 2 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Virus diarrhoeae bovis (BVDV) inactivatum, cytopatogenní kmen C-86 typ 1: 50 ELISA jednotek,

navozující nejméně 4,6 log

VN jednotek*

* průměrný virus neutralizační titr získaný ve zkoušce účinnosti

Adjuvans:

AL3+ (fosforečnan hlinitý a hydroxid hlinitý): 6-9 mg

Excipiens:

Methylparaben: 3 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Červená až růžová zakalená suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (krávy a jalovice).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci krav a jalovic od stáří 8 měsíců k ochraně plodů proti transplacentární infekci

virem bovinní virové diarey.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech lze během 14 dnů v místě aplikace pozorovat mírné zduření. Ve velmi

vzácných případech se také může objevit přechodné mírné zvýšení tělesné teploty. Ojediněle se může

vyskytnout hypersenzibilita včetně anafylaktického šoku. V případě reakce anafylaktického typu je

doporučováno neprodleně zahájit přiměřenou léčbu (například antihistaminiky, kortikosteroidy nebo

adrenalinem).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek se projevil u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že k pravidelné revakcinaci skotu od věku 15

měsíců (toho, který byl dříve vakcinován samostatně vakcínou Bovilis BVD a Bovilis IBR marker

live) lze vakcínu mísit a podávat s vakcínou Bovilis IBR marker live.

Před podáním smísených vakcín by také měla být přečtena příbalová informace k Bovilis IBR marker

live. Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo nadměrné dávky smísených vakcín

nejsou odlišné od těch popsaných u vakcín podávaných samostatně.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15 °C – 25 °C).

Před použitím důkladně protřepejte.

Používejte sterilní stříkačky a jehly.

Intramuskulární injekce v dávce 2 ml na zvíře.

Lze vakcinovat všechen skot od stáří 8 měsíců.

Ochranu plodů lze očekávat, jestliže byla provedena kompletní základní vakcinace 4 týdny

před počátkem březosti. Zvířata, která jsou vakcinována později než 4 týdny před zabřeznutím nebo

během časné březosti nebudou chráněna proti infekci plodů.

Individuální vakcinace

Základní imunizace

Dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů. Druhá vakcinace by měla být provedena nejpozději

4 týdny před zabřeznutím.

Revakcinace

Jedna vakcinace 4 týdny před počátkem další březosti.

Vakcinace stáda

Základní imunizace

Dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů. Používá se u skotu od stáří 8 měsíců, měla by se

vakcinovat všechna zvířata.

Revakcinace

Jedna vakcinace 6 měsíců po základní vakcinaci s dalšími revakcinacemi v intervalech ne delších jako

12 měsíců.

K revakcinaci může být vakcína Bovilis BVD použita k rozpuštění

vakcíny Bovilis IBR marker live a použita k vakcinaci skotu od věku 15 měsíců (toho, který byl dříve

vakcinován samostatně vakcínou Bovilis BVD a Bovilis IBR marker live) za dodržení následujících

pokynů:

Bovilis IBR marker live Bovilis BVD

5 dávek + 10 ml

10 dávek + 20 ml

25 dávek + 50 ml

50 dávek + 100 ml

Jedna dávka (2 ml) vakcíny Bovilis BVD smísené s vakcínou Bovilis IBR marker live se podává

intrarmuskulárně.

Vzhled po rozpuštění vakcíny Bovilis IBR marker live ve vakcíně Bovilis BVD:

jak je uvedeno u samotného přípravku Bovilis BVD.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace dvojnásobné dávky nezpůsobuje žádné jiné účinky než po jedné dávce.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná virová vakcína, virus bovinní diarey

ATCvet kód: QI02AA01

Bovilis BVD je inaktivovaná adjuvantní vakcína k aktivní imunizaci krav a jalovic proti

transplacentární infekci virem bovinní virové diarey.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Fosforečnan hlinitý

Hydroxid hlinitý

Methylparaben

Propylenglykol

Trolamin

Kultivační médium

Roztok kyseliny chlorovodíkové nebo roztok trolaminu

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcíny Bovilis IBR marker live (pouze pro

revakcinaci).

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Doba použitelnosti po smísení s vakcínou Bovilis IBR marker live: 3 hodiny (při pokojové teplotě).

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička ze skla (hydrolytické třídy typu I, Ph.Eur.) nebo plastová ( polyethylentereftalát PET),

uzavřená gumovou zátkou (halogenbutyl) zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku se 2 ml (1 dávka)

Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 10 ml (5 dávek)

Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 20 ml (10 dávek)

Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 50 ml (25 dávek)

Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku se 100 ml (50 dávek)

Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 250 ml (125 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/027/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 17. 3. 2004

Datum posledního prodloužení:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární

léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních

vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území

nebo jeho části v souladu s národní legislativou.