Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
29-04-2020
09-09-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bovilis BVD injekční suspenze pro skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
odpovědný za uvolnění šarže
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis BVD
injekční suspenze pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Červená až růžová zakalená suspenze.
Každá dávka 2 ml obsahuje::
Léčivá látka:
Virus diarrhoeae bovis (BVDV) inactivatum, cytopatogenní kmen C-86 typ 1: 50 ELISA jednotek,
navozující nejméně 4,6 log
VN jednotek*
* průměrný virus neutralizační titr získaný ve zkoušce účinnosti
Adjuvans:
AL3+ (fosforečnan hlinitý a hydroxid hlinitý): 6-9 mg
Excipiens:
Methylparaben: 3 mg
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci krav a jalovic od stáří 8 měsíců k ochraně plodů proti transplacentární infekci
virem bovinní virové diarey.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech lze během 14 dnů v místě aplikace pozorovat mírné zduření. Ve velmi
vzácných případech se také může objevit přechodné mírné zvýšení tělesné
teploty. Ojediněle se může vyskytnout hypersenzibilita včetně anafylaktického šoku. V případě reakce
anafylaktického
typu
doporučováno
neprodleně
zahájit
přiměřenou
léčbu
(například
antihistaminiky, kortikosteroidy nebo adrenalinem).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek se projevil u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (krávy a jalovice).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární injekce v dávce 2 ml na zvíře.
Lze vakcinovat všechen skot od stáří 8 měsíců.
Ochranu plodů lze očekávat, jestliže byla provedena kompletní základní vakcinace 4 týdny
před počátkem březosti. Zvířata, která jsou vakcinována později než 4 týdny před zabřeznutím nebo
během časné březosti, nebudou chráněna proti infekci plodů.
Individuální vakcinace
Základní imunizace
Dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů. Druhá vakcinace by měla být provedena nejpozději 4 týdny
před zabřeznutím.
Revakcinace
Jedna vakcinace 4 týdny před počátkem další březosti.
Vakcinace stáda
Základní imunizace
Dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů. Používá se u skotu od stáří 8 měsíců, měla by se
vakcinovat všechna zvířata.
Revakcinace
Jedna vakcinace 6 měsíců po základní vakcinaci a další revakcinace v intervalech ne delších jako 12
měsíců.
K revakcinaci může být vakcína Bovilis BVD použita k rozpuštění
vakcíny Bovilis IBR marker live a použita k vakcinaci skotu od věku 15 měsíců (toho, který byl dříve
vakcinován samostatně vakcínou Bovilis BVD a Bovilis IBR marker live) za dodržení následujících
pokynů:
Bovilis IBR marker live Bovilis BVD
5 dávek 10 ml
10 dávek 20 ml
25 dávek 50 ml
50 dávek 100 ml
Jedna dávka (2 ml) vakcíny Bovilis BVD smísené s vakcínou Bovilis IBR marker live se podává
intrarmuskulárně.
Před podáním smísených vakcín by také měla být přečtena příbalová informace k Bovilis IBR marker
live.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15 °C – 25 °C).
Před použitím důkladně protřepejte.
Používejte sterilní stříkačky a jehly.
Vzhled po rozpuštění vakcíny Bovilis IBR marker live ve vakcíně Bovilis BVD:
jak je uvedeno u samotného přípravku Bovilis BVD.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Doba použitelnosti po smísení s vakcínou Bovilis IBR marker live: 3 hodiny (při pokojové teplotě).
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost:
Lze použít během březosti.
Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky:
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že k revakcinaci skotu od věku 15 měsíců (toho,
který byl dříve vakcinován samostatně vakcínou Bovilis BVD a Bovilis IBR marker live) lze vakcínu
mísit a podávat s vakcínou Bovilis IBR marker live.
Před podáním smísených vakcín by měla být také přečtena příbalová informace k Bovilis IBR marker
live . Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo nadměrné dávky smísených vakcín
nejsou odlišné od těch popsaných u vakcín podávaných samostatně.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této
vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na
základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Aplikace dvojnásobné dávky nezpůsobuje žádné jiné účinky než po jedné dávce.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcíny Bovilis IBR marker live (pouze pro
revakcinaci).
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato
opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Lahvička ze skla (hydrolytické třídy typu I, Ph.Eur.) nebo plastová (polyethylentereftalát PET),
uzavřená gumovou zátkou (halogenbutyl) zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku se 2 ml (1 dávka)
Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 10 ml (5 dávek)
Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 20 ml (10 dávek)
Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 50 ml (25 dávek)
Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku se 100 ml (50 dávek)
Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 250 ml (125 dávek)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis BVD injekční suspenze pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 2 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Virus diarrhoeae bovis (BVDV) inactivatum, cytopatogenní kmen C-86 typ 1: 50 ELISA jednotek,
navozující nejméně 4,6 log
VN jednotek*
* průměrný virus neutralizační titr získaný ve zkoušce účinnosti
Adjuvans:
AL3+ (fosforečnan hlinitý a hydroxid hlinitý): 6-9 mg
Excipiens:
Methylparaben: 3 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Červená až růžová zakalená suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot (krávy a jalovice).
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci krav a jalovic od stáří 8 měsíců k ochraně plodů proti transplacentární infekci
virem bovinní virové diarey.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi vzácných případech lze během 14 dnů v místě aplikace pozorovat mírné zduření. Ve velmi
vzácných případech se také může objevit přechodné mírné zvýšení tělesné teploty. Ojediněle se může
vyskytnout hypersenzibilita včetně anafylaktického šoku. V případě reakce anafylaktického typu je
doporučováno neprodleně zahájit přiměřenou léčbu (například antihistaminiky, kortikosteroidy nebo
adrenalinem).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek se projevil u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že k pravidelné revakcinaci skotu od věku 15
měsíců (toho, který byl dříve vakcinován samostatně vakcínou Bovilis BVD a Bovilis IBR marker
live) lze vakcínu mísit a podávat s vakcínou Bovilis IBR marker live.
Před podáním smísených vakcín by také měla být přečtena příbalová informace k Bovilis IBR marker
live. Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo nadměrné dávky smísených vakcín
nejsou odlišné od těch popsaných u vakcín podávaných samostatně.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití
této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na
základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15 °C – 25 °C).
Před použitím důkladně protřepejte.
Používejte sterilní stříkačky a jehly.
Intramuskulární injekce v dávce 2 ml na zvíře.
Lze vakcinovat všechen skot od stáří 8 měsíců.
Ochranu plodů lze očekávat, jestliže byla provedena kompletní základní vakcinace 4 týdny
před počátkem březosti. Zvířata, která jsou vakcinována později než 4 týdny před zabřeznutím nebo
během časné březosti nebudou chráněna proti infekci plodů.
Individuální vakcinace
Základní imunizace
Dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů. Druhá vakcinace by měla být provedena nejpozději
4 týdny před zabřeznutím.
Revakcinace
Jedna vakcinace 4 týdny před počátkem další březosti.
Vakcinace stáda
Základní imunizace
Dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů. Používá se u skotu od stáří 8 měsíců, měla by se
vakcinovat všechna zvířata.
Revakcinace
Jedna vakcinace 6 měsíců po základní vakcinaci s dalšími revakcinacemi v intervalech ne delších jako
12 měsíců.
K revakcinaci může být vakcína Bovilis BVD použita k rozpuštění
vakcíny Bovilis IBR marker live a použita k vakcinaci skotu od věku 15 měsíců (toho, který byl dříve
vakcinován samostatně vakcínou Bovilis BVD a Bovilis IBR marker live) za dodržení následujících
pokynů:
Bovilis IBR marker live Bovilis BVD
5 dávek + 10 ml
10 dávek + 20 ml
25 dávek + 50 ml
50 dávek + 100 ml
Jedna dávka (2 ml) vakcíny Bovilis BVD smísené s vakcínou Bovilis IBR marker live se podává
intrarmuskulárně.
Vzhled po rozpuštění vakcíny Bovilis IBR marker live ve vakcíně Bovilis BVD:
jak je uvedeno u samotného přípravku Bovilis BVD.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Aplikace dvojnásobné dávky nezpůsobuje žádné jiné účinky než po jedné dávce.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná virová vakcína, virus bovinní diarey
ATCvet kód: QI02AA01
Bovilis BVD je inaktivovaná adjuvantní vakcína k aktivní imunizaci krav a jalovic proti
transplacentární infekci virem bovinní virové diarey.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Fosforečnan hlinitý
Hydroxid hlinitý
Methylparaben
Propylenglykol
Trolamin
Kultivační médium
Roztok kyseliny chlorovodíkové nebo roztok trolaminu
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcíny Bovilis IBR marker live (pouze pro
revakcinaci).
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Doba použitelnosti po smísení s vakcínou Bovilis IBR marker live: 3 hodiny (při pokojové teplotě).
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lahvička ze skla (hydrolytické třídy typu I, Ph.Eur.) nebo plastová ( polyethylentereftalát PET),
uzavřená gumovou zátkou (halogenbutyl) zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku se 2 ml (1 dávka)
Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 10 ml (5 dávek)
Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 20 ml (10 dávek)
Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 50 ml (25 dávek)
Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku se 100 ml (50 dávek)
Kartonová krabička obsahující 1 skleněnou nebo plastovou lahvičku s 250 ml (125 dávek)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/027/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 17. 3. 2004
Datum posledního prodloužení:
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2020
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární
léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních
vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území
nebo jeho části v souladu s národní legislativou.