País: República Txeca
Idioma: txec
Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bovinní virové průjmy vakcíny (BVD)
Intervet International, B.V.
QI02AA
Bovine viral diarrhea vaccine (BVD) (Bovine viral diarrhoea virus 1, strain C-86, Inactivated)
Injekční suspenze
skot
Inaktivované virové vakcíny
Kódy balení: 9935266 - 1 x 1 dávka - lahvička
2004-03-17
A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis BVD injekční suspenze pro skot 2. SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje:: LÉČIVÁ LÁTKA: Virus diarrhoeae bovis (BVDV) inactivatum, cytopatogenní kmen C-86 typ 1: 50 ELISA jednotek, navozující nejméně 4,6 log 2 VN jednotek* * Průměrný virus neutralizační titr získaný ve zkoušce účinnosti ADJUVANS: AL3+ (fosforečnan hlinitý a hydroxid hlinitý): 6-9 mg EXCIPIENS: Methylparaben: 3 mg Červená až růžová zakalená suspenze. 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (krávy a jalovice). 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ K aktivní imunizaci krav a jalovic od stáří 8 měsíců k ochraně plodů proti transplacentární infekci virem bovinní virové diarey. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění: Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Neuplatňuje se. Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Březost: Lze použít během březosti. 2 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce : Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že k revakcinaci skotu od věku 15 měsíců (toho, který byl dříve vakcinován samostatně vakcínou Bovilis BVD a Bovilis IBR marker live) lze vakcínu mísit a podávat s vakcínou Bovilis IBR marker live. Před podáním smísených vakcín si přečtěte příbalovou informaci k Bovilis IBR marker live. Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo nadměrné dávky smísených vakcín nejsou odlišné od těch popsaných u vakcín podávaných samostatně. Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným ve Llegiu el document complet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis BVD injekční suspenze pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Virus diarrhoeae bovis (BVDV) inactivatum, cytopatogenní kmen C-86 typ 1: 50 ELISA jednotek, navozující nejméně 4,6 log 2 VN jednotek* * Průměrný virus neutralizační titr získaný ve zkoušce účinnosti ADJUVANS: AL3+ (fosforečnan hlinitý a hydroxid hlinitý): 6-9 mg POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Methylparaben 3 mg Propylenglykol Trolamin Kultivační médium Roztok kyseliny chlorovodíkové nebo roztok trolaminu Voda pro injekci Červená až růžová zakalená suspenze. 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (krávy a jalovice). 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci krav a jalovic od stáří 8 měsíců k ochraně plodů proti transplacentární infekci virem bovinní virové diarey. 3.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 2 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Neuplatňuje se. Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Zvláštní opatření pro ochranu životního prostředí: Neuplatňuje se. 3.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Skot (krávy a jalovice): Velmi vzácné (< 1 zvíře / 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení): Otok v místě injekčního podání 1 , Zvýšená teplota 2 Hypersenzitivní reakce, Anaylaktická reakce 3 1 Pozorován po dobu 14 dní. 2 P Llegiu el document complet