Bovilis BVD Injekční suspenze

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Bovinní virové průjmy vakcíny (BVD)

MAH:

Intervet International, B.V.

ATC_code:

QI02AA

INN:

Bovine viral diarrhea vaccine (BVD) (Bovine viral diarrhoea virus 1, strain C-86, Inactivated)

pharmaceutical_form:

Injekční suspenze

therapeutic_group:

skot

therapeutic_area:

Inaktivované virové vakcíny

leaflet_short:

Kódy balení: 9935266 - 1 x 1 dávka - lahvička

authorization_date:

2004-03-17

PIL

A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis BVD injekční suspenze pro skot
2.
SLOŽENÍ
Každá dávka 2 ml obsahuje::
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus diarrhoeae bovis (BVDV) inactivatum, cytopatogenní kmen C-86
typ 1: 50 ELISA jednotek,
navozující nejméně 4,6 log
2
VN jednotek*
* Průměrný virus neutralizační titr získaný ve zkoušce
účinnosti
ADJUVANS:
AL3+ (fosforečnan hlinitý a hydroxid hlinitý): 6-9 mg
EXCIPIENS:
Methylparaben: 3 mg
Červená až růžová zakalená suspenze.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (krávy a jalovice).
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
K aktivní imunizaci krav a jalovic od stáří 8 měsíců k ochraně
plodů proti transplacentární infekci
virem bovinní virové diarey.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
Březost:
Lze použít během březosti.
2
Interakce s
jinými léčivými přípravky a další formy interakce
:
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že k
revakcinaci skotu od věku 15 měsíců (toho,
který byl dříve vakcinován samostatně vakcínou Bovilis BVD a
Bovilis IBR marker live) lze vakcínu
mísit a podávat s vakcínou Bovilis IBR marker live.
Před podáním smísených vakcín si přečtěte příbalovou
informaci k Bovilis IBR marker live.
Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo
nadměrné dávky smísených vakcín nejsou
odlišné od těch popsaných u vakcín podávaných samostatně.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této
vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
ve

SPC

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis BVD injekční suspenze pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus diarrhoeae bovis (BVDV) inactivatum, cytopatogenní kmen C-86
typ 1: 50 ELISA jednotek,
navozující nejméně 4,6 log
2
VN jednotek*
* Průměrný virus neutralizační titr získaný ve zkoušce
účinnosti
ADJUVANS:
AL3+ (fosforečnan hlinitý a hydroxid hlinitý): 6-9 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH
SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO
INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ
VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Methylparaben
3 mg
Propylenglykol
Trolamin
Kultivační médium
Roztok kyseliny chlorovodíkové nebo roztok trolaminu
Voda pro injekci
Červená až růžová zakalená suspenze.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (krávy a jalovice).
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci krav a jalovic od stáří 8 měsíců k ochraně
plodů proti transplacentární infekci
virem bovinní virové diarey.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
2
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
Zvláštní opatření pro ochranu životního prostředí:
Neuplatňuje se.
3.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Skot (krávy a jalovice):
Velmi vzácné
(< 1 zvíře / 10 000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení):
Otok v místě injekčního podání
1
, Zvýšená teplota
2
Hypersenzitivní reakce, Anaylaktická reakce
3
1
Pozorován po dobu 14 dní.
2
P�