BOTULISMUS-ANTITOXIN BEHRING 750IU+500IU+50IU/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BOTULINOVÝ ANTITOXIN TYP A (ANTITOXINUM BOTULINICUM TYPUS A) ; BOTULINOVÝ ANTITOXIN TYP B (ANTITOXINUM BOTULINICUM TYPUS B) ; BOTULINOVÝ ANTITOXIN TYP E (ANTITOXINUM BOTULINICUM TYPUS E)
ATC kód:
J06AA04
INN (Mezinárodní Name):
BOTULINOVÝ ANTITOXIN TYPE A (ANTITOXINUM BOTULINICUM TYPE A) ; BOTULINOVÝ ANTITOXIN TYPE B (ANTITOXINUM BOTULINICUM TYPE B) ; BOTULINOVÝ ANTITOXIN TYPE E (ANTITOXINUM BOTULINICUM TYPUS E)
Dávkování:
750IU+500IU+50IU/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X250ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ANTITOXIN BOTULINU
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

BOTULISMUS-ANTITOXIN BEHRING

Název přípravku:

Botulismus-Antitoxin Behring

Výdej:

Je vázán na recept.

Složení přípravku

3.1.

Indikační skupina:

Imunosérum

3.2.

Složky přípravku

kvantitativně a kvalitativně:

1 ml obsahuje:

Terapeuticky účinné složky: koňské proteiny s antitoxinem proti Clostridium botulinum

maximálně 100 mg

Typ A 750 I.E.

Typ B 500 I.E.

Typ E 50 I.E.

Další složky: natrium chlorid, voda pro injekce, fenol ve stopách

Indikace:

Terapie botulismu.

Už i nejmenší podezření na botulismus vyžaduje okamžité podání antitoxinu. V žádném

případě se nesmí čekat na výsledky delšího klinického pozorování nebo

bakteriologického/sérologického vyšetření.

Kontraindikace

Žádné – jedná se o vitální indikaci.

Těhotenství a kojení:

Těhotenství a kojení nejsou kontraindikací léčby přípravkem Botulismus-Antitoxin Behring,

protože se jedná o vitální indikaci.

Nežádoucí účinky:

Může dojít ke krátkodobému vzestupu teploty.

Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce, jen velmi vzácně až anafylaktický šok.

Akutní opatření se řídí druhem a tíží nežádoucích účinků (viz kapitola 12).

Někdy dojde k rozvoji sérové nemoci. Pozdně alergické reakce, například ve formě

sérogenetické polyneuritidy, se vyskytují velmi vzácně a mají zpravidla dobrou prognózu.

Aplikace heterologního séra vždy skrývá riziko alergické senzibilizace.

7.

Interakce s jinými léčebnými přípravky:

Nejsou známy.

8.

Varování:

Odpadají.

9.

Nejdůležitější inkompatibility

Botulismus-Antigen Behring nesmí být smíchán v jedné stříkačce s jinými léčebnými

přípravky.

10.

Dávkování – jednotlivá a denní dávka

Dospělí i děti dostávají stejnou dávku.

Úvodní dávka: 500 ml.

Napřed se podává 250 ml v pomalé infuzi, za pozorování stavu krevního oběhu. Návazně

dalších 250 ml v kontinuální infuzi.

Podle klinického obrazu se doporučuje podat dalších 250 ml za 4 – 6 hodin.

11.

Způsob a doba aplikace

Bezpečnostní opatření pro aplikaci:

Před zahájením infuze Botulismus-Antitoxin Behring je nutné se pacienta zeptat, zda by mohl

být senzibilizován vůči koňskému proteinu.

Všeobecná pravidla pro infuzi/injekci heterologního antiséra:

1/ Každá aplikace heterologního antiséra musí být přísně indikovaná.

2/ Používat jen čiré přípravky antiséra, bez viditelných částic.

3/ Mít připravenou protišokovou terapii.

4/ Osoby, u kterých by podle anamnézy mohly přicházet v úvahu reakce z nesnášenlivosti,

mohou dostat imunosérum jen za profylaktických opatření proti šoku.

5/ Pacient musí být pečlivě sledován, co se týká prvních příznaků šoku a dvě hodiny po

ukončení aplikace zůstat pod lékařským dohledem.

Způsob aplikace:

Přípravek se podává pomalu intravenózně a pokud možno zahřátý na tělesnou teplotu.

12.

Nouzová opatření, symptomy a antidota

Klinická symptomatologie a nálezy:

Anafylaktoidní/anafylaktická reakce:

Několik minut/hodin

po zahájení terapie: například urtika, nauzea, bolest hlavy,

bronchospasmus, šok.

Okamžité přerušení přívodu antigenního materiálu

Protišoková poloha pacienta

Rychlé doplnění volumu i.v. (CAVE antigenní plazmaexpandery!), ev.katecholaminy,

kortikosteroidy + antagonisté receptorů H1 a H2.

Monitorace vitálních parametrů (dýchání, akce srdeční krevní tlak).

Pyrogenní reakce:

Za 1 – 2 hodiny

od zahájení terapie: horečka, zimnice, arteriální hypertenze

Monitorace oběhu

Antipyretická terapie, ev. Fyzikální chlazení (vlhké zábaly)

U silné zimnice ev. Dávka pethidinu.

Pozdní reakce: (sérová nemoc)

7 (– 5 - 24) dnů

od zahájení terapie: pruritus, urtika, horečka, artralgie, neurologické poruchy

Zhodnotit klinický stav

Zjistit, kterých orgánů se týká, a jaké jsou příznaky

Podle potřeby podat kortikosteroidy

Popřípadě zvážit indikaci k separaci plazmy.

13.

Farmakologické a toxikologické vlastnosti, farmakokinetika a biologická

dostupnost, v rozsahu potřebném pro terapeutické použití

Botulismus Antitoxin Behring je Fermo Sérum.

Fermo Sérum je enzymaticky ošetřené, „vyčištěné“ imunosérum. Ošetření pepsinem

výrazně redukuje možnost alergické reakce.

Tato metoda se zakládá na tom, že molekuly antigenů jsou vůči pepsinu více rezistentní než

zbývající sérové proteiny. Zatímco tyto proteiny už jsou odbourané na peptidy a peptony,

antigenní globuliny (7S) ztrácí asi jen jednu třetinu své molekulární hmotnosti (Fc část),

redukují se na fragment F (ab) 2 (5S), při čemž si uchovávají svou aktivitu.

Botulismus Antitoxin Behring je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok a získává se od koní, kteří

byli imunizováni toxinem Clostridium botulinum typ A, B, E.

Protilátky specificky reagují s botulotoxiny a neutralizují je.

Farmakokinetika

Při intravenózní aplikaci se antigeny okamžitě stávají aktivními.

14.

Další upozornění

Klinická diagnóza botulismu se potvrdí pokusem na zvířeti. Průkaz se provádí ze séra

(odebraného před aplikací antitoxinu), ze zvratků, stolice nebo žaludečního obsahu. Po

aplikaci antitoxinu se doporučuje pokus na zvířeti zopakovat, aby byla jistota, že veškerý

toxin je odstraněný.

15.

Exspirace a doba použitelnosti

Přípravek je použitelný 48 měsíců. Po uplynutí data exspirace, vyznačeného na obalu a

lahvičce, nesmí být přípravek použit.

Načaté lahvičky je nutno okamžitě spotřebovat.

16.

Skladování

Botulismus-Antitoxin Behring je skladován při teplotách +2 až +8 °C.

Nepoužitá léčiva odborně likvidovat.

17.

Formy dávkování a velikosti balení

250 ml lahvička

18.

Stav informací

K červnu 2016

19.

Jméno nebo společnost a adresa farmaceutické společnosti

GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg

Co-marketing:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 80700 München Service Tel.: 0800 1223385 Service

Fax: 0800 5555545 E-Mail: de.impfservice@gsk.com http://www.glaxosmithkline.de

Z němčiny přeložil: Dr. Hlušička a Dr. Farná

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace