Bosulif

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
bosutinib (jako monohydrát)
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
L01XE14
INN (Mezinárodní Name):
bosutinib
Terapeutické skupiny:
Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents
Terapeutické oblasti:
Leukemie, Myeloid
Terapeutické indikace:
Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:nově diagnostikované chronické fáze (CP), Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML). CP, akcelerované fázi (AP) a blastické fázi (BP) s Ph+ CML dříve léčených jedním nebo více inhibitory tyrosin kináz(s) [TKI(s)] a pro koho imatinibem, nilotinibem a dasatinibem není považována za vhodnou možností léčby.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002373
Datum autorizace:
2013-03-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/002373

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 09-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 03-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 03-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 03-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 03-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 09-06-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bosulif 100 mg potahované tablety

Bosulif 400 mg potahované tablety

Bosulif 500 mg potahované tablety

bosutinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat

Jak se přípravek Bosulif užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bosulif uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá

Přípravek Bosulif obsahuje léčivou látku bosutinib. Používá se k léčbě dospělých pacientů, kteří mají

typ leukemie nazývaný Ph-pozitivní chronická myeloidní leukemie (CML) (tj. s nálezem tzv.

Philadephia chromozomu) a jsou nově diagnostikováni, nebo u kterých předcházející léčba CML buď

nebyla účinná, nebo vhodná. Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo

produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.

Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento

lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat

Neužívejte přípravek Bosulif

jestliže jste alergický(á) na bosutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže Vám lékař řekl, že máte poškozená játra a nefungují normálně

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bosulif se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Pokud máte nebo jste dříve měl(a) problémy s játry. Sdělte svému lékaři, pokud jste dříve

měl(a) problémy s játry včetně hepatitidy (infekce nebo zánět jater) jakéhokoliv typu nebo jste

měl(a) jakékoliv z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení

očního bělma nebo kůže, tmavou moč a bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti

břicha. Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením během

prvních 3 měsíců léčby přípravkem Bosulif a pokud je klinicky vhodné.

Pokud máte průjem a zvracíte. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji

následujících známek a příznaků: zvýšení počtu stolic za den než normálně, zvýšení počtu

zvracení, krev ve zvratcích, krev ve stolici nebo v moči, nebo máte černou dehtovitou stolici.

Zeptejte se svého lékaře, zda užívání léků proti zvracení může vést k většímu riziku

nepravidelného srdečního rytmu (arytmie). Zejména byste se měl(a) zeptat lékaře, pokud chcete

užívat léky obsahující domperidon k léčbě pocitu na zvracení a/nebo zvracení. Léčba pocitu na

zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosulif může vést k většímu

riziku nebezpečí srdeční arytmie.

Pokud trpíte problémy s krvácením. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoliv

z následujících známek a příznaků, jako je abnormální krvácení nebo tvorba modřin bez

předchozího úrazu.

Pokud máte infekci. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoliv z následujících

známek nebo příznaků, jako je horečka, problémy s močí, jako je pálení při močení, objeví se

kašel nebo bolest v krku.

Pokud máte problémy se zadržováním tekutin. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde

během léčby přípravkem Bosulif k rozvoji kterýchkoliv z následujících známek a příznaků

zadržování tekutin, jako jsou otoky kotníků, chodidel nebo nohou, obtížné dýchání, bolest na

hrudi nebo kašel (mohou to být příznaky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku).

Pokud máte problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, pokud máte srdeční poruchu, jako je

arytmie nebo abnormální záznam EKG nazývaný “prodloužení QT intervalu”. Toto je důležité

vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno

výše. Informujte svého lékaře okamžitě, pokud omdlíte (ztratíte vědomí) nebo máte

nepravidelný srdeční rytmus během užívání přípravku Bosulif, protože toto mohou být známky

vážného srdečního onemocnění.

Pokud jste měl(a) nebo máte problémy s ledvinami. Sdělte svému lékaři, pokud močíte

častěji a větší množství světle zbarvené moči nebo močíte méně často menší množství tmavě

zbarvené moči. Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, nohy,

kotníky, ruce nebo obličej.

Pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění

máte v současné době. Přípravek Bosulif může hepatitidu B znovu aktivovat, což může

v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří

s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní. Sdělte svému lékaři, pokud se u

Vás rozvine bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha.

Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky. Sdělte svému

lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji kterýchkoli z následujících známek a příznaků: šířící se

bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech

a na rtech).

Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: bolest v bedrech, krev v moči nebo menší

objem moči. Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné

vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Jde o tzv. syndrom

nádorového rozpadu, který může do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bosulif vést

k selhání ledvin a k problémům se srdcem. Váš lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a)

dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto

syndromu zabránit.

Ochrana před sluncem a UV zářením

Během užívání přípravku Bosulif můžete být citlivější na sluneční paprsky nebo UV záření. Je

důležité, abyste si zakrýval(a) oblasti kůže vystavené slunečnímu záření a používal(a) opalovací krém

s vysokým ochranným faktorem (SPF).

Děti a dospívající

Přípravek Bosulif není doporučen osobám do 18 let. Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Bosulif

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, to se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků. Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku

Bosulif ve Vašem těle. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují léčivé látky

uvedené níže:

Následující léčivé látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Bosulif:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, používané k léčbě

mykotických (plísňových) infekcí.

klarithromycin, telithromycin, erythromycin a ciprofloxacin používané k léčbě bakteriálních

infekcí.

nefazodon, používaný k léčbě deprese.

mibefradil, diltiazem a verapamil, používané ke snížení krevního tlaku u lidí s vysokým krevním

tlakem.

ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,

fosamprenavir a darunavir, používané k léčbě HIV infekcí/AIDS.

boceprevir a telaprevir, používané k léčbě žloutenky typu C.

aprepitant, používaný k prevenci a kontrole pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení.

imatinib, používaný k léčbě leukemie.

krizotinib používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic.

Následující léčivé látky mohou snížit účinnost přípravku Bosulif:

rifampicin používaný k léčbě tuberkulózy.

fenytoin a karbamazepin používané k léčbě epilepsie.

bosentan, používaný ke snížení vysokého krevního tlaku v plicích (plicní arteriální hypertenze).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bosulif 100 mg potahované tablety

Bosulif 400 mg potahované tablety

Bosulif 500 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bosulif 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 100 mg (ve formě bosutinibum monohydricum).

Bosulif 400 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 400 mg (ve formě bosutinibum monohydricum).

Bosulif 500 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 500 mg (ve formě bosutinibum monohydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bosulif 100 mg potahované tablety

Žlutá oválná (šířka: 5,6 mm; délka: 10,7 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem

“Pfizer” na jedné straně a “100” na druhé straně.

Bosulif 400 mg potahované tablety

Oranžová oválná (šířka: 8,8 mm; délka: 16,9 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým

nápisem “Pfizer” na jedné straně a “400” na druhé straně.

Bosulif 500 mg potahované tablety

Červená oválná (šířka: 9,5 mm; délka: 18,3 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem

“Pfizer” na jedné straně a “500” na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:

nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií

(Ph+ CML) v chronické fázi (CP),

Ph+ CML v CP, akcelerované fázi (AP) a blastické fázi (BP), dříve léčených jedním nebo více

inhibitory tyrozinkinázy [TKI] a těch, u kterých léčba imatinibem, nilotinibem a dasatinibem

není považována za vhodnou volbu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s

chronickou myeloidní leukemií (CML).

Dávkování

Nově diagnostikovaná Ph+ CP CML

Doporučená dávka je 400 mg bosutinibu jednou denně.

Ph+ CP, AP nebo BP CML s rezistencí nebo netolerancí k předchozí léčbě

Doporučená dávka je 500 mg bosutinibu jednou denně.

V klinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacích až do progrese onemocnění

nebo vzniku netolerance k léčbě.

Úprava dávky

V klinické studii fáze I/II u pacientů s CML, kteří byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě

a u kterých byla do 8. týdne zaznamenána kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo do

12. týdne kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) a u kterých se neobjevily nežádoucí účinky 3.

nebo vyššího stupně, které možná souvisely s hodnoceným přípravkem, bylo přípustné zvýšení dávky

z 500 mg na 600 mg jednou denně s jídlem. V klinické studii fáze III u pacientů s nově

diagnostikovanou CP CML léčených bosutinibem v dávce 400 mg bylo přípustné zvýšení dávky

postupně o 100 mg na maximálně 600 mg jednou denně s jídlem, pokud pacienti ve 3. měsíci

nevykazovali transkript genu BCR-ABL (breakpoint cluster region-Abelson) ≤ 10 %, neobjevily se u

nich nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 v době zvýšení dávky a všechny nehematologické toxicity

stupně 2 byly vyřešeny alespoň na stupeň 1. V klinické studii fáze IV u pacientů s Ph+ CML, kteří

byli dříve léčeni jedním nebo více TKI a u kterých se objevila nedostačující odpověď nebo se u nich

objevily známky progrese onemocnění bez přítomnosti nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 nebo

přetrvávajících nežádoucích účinků stupně 2, bylo přípustné zvýšení dávky z 500 mg na 600 mg

jednou denně s jídlem.

Ve studii fáze I/II u pacientů s CML, kteří byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě a kteří

zahajovali léčbu na ≤ 500 mg, mělo 93 (93/558; 16,7 %) pacientů dávku zvýšenou na 600 mg denně.

Ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML, kteří zahajovali léčbu bosutinibem na

dávce 400 mg, celkem 58 pacientů (21,6 %) užívalo dávku zvýšenou na 500 mg denně. U 10,4 %

pacientů v léčebné skupině s bosutinibem navíc došlo k dalšímu navýšení dávky na 600 mg denně.

Ve studii fáze IV u pacientů s Ph+ CML, kteří byli dříve léčeni jedním nebo více TKI a u kterých byla

léčba bosutinibem zahájena v dávce 500 mg denně, došlo u 1 pacienta (0,6 %) ke zvýšení dávky na

600 mg denně.

Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly hodnoceny, proto nemají být podány.

Úprava dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků

Nehematologické nežádoucí účinky

Pokud se objeví klinicky významná středně těžká nebo těžká nehematologická toxicita, má být léčba

bosutinibem přerušena a po vyřešení toxicity může být znovu zahájena dávkou sníženou o 100 mg

užívané jednou denně. Jestliže to je klinicky vhodné, mělo by se zvážit opětovné zvýšení dávky na

dávku užívanou před snížením jednou denně (viz bod 4.4). Dávky nižší než 300 mg/den byly

u pacientů používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.

Zvýšené hladiny jaterních transamináz: Pokud se objeví zvýšení jaterních transamináz > 5x nad

institucionální horní hranici normy (ULN), má být podávání bosutinibu přerušeno do zotavení na ≤

2,5x ULN a poté může být zahájeno v dávce 400 mg jednou denně. Jestliže bude zotavování trvat déle

než 4 týdny, je třeba zvážit ukončení podávání bosutinibu. Jestliže dojde ke zvýšení hladiny

transamináz ≥ 3x ULN současně se zvýšením hladiny bilirubinu > 2x ULN a alkalické

fosfatázy <2x ULN, má být podávání bosutinibu ukončeno (viz bod 4.4).

Průjem: V případě průjmu stupně 3-4 podle běžných terminologických kritérií (Common Terminology

Criteria for Adverse Events (CTCAE) podle NCI (National Cancer Institute) má být podávání

bosutinibu přerušeno a může být znovu zahájeno v dávce 400 mg jednou denně po zotavení na

stupeň ≤ 1 (viz bod 4.4).

Hematologické nežádoucí účinky

Snížení dávky se doporučuje při těžké nebo trvalé neutropenii a trombocytopenii, jak je uvedeno

v tabulce 1:

Tabulka 1 – Úprava dávky v případě neutropenie a trombocytopenie

< 1,0 x 10

a/nebo

trombocyty < 50 x 10

Pozastavte podávání bosutinibu do té doby, než dojde ke zvýšení

1,0 x 10

/l a trombocytů

50 x 10

Pokračujte v léčbě bosutinibem ve stejné dávce, jestliže dojde k

zotavení do 2 týdnů. Jestliže krevní obraz zůstane nízký po

dobu > 2 týdny, po zotavení snižte dávku o 100 mg a obnovte

léčbu.

Jestliže se bude opakovat cytopenie, snižte po zotavení dávku o

dalších 100 mg a léčbu obnovte.

Dávky nižší než 300 mg/den byly používány, ale jejich účinnost

nebyla stanovena.

ANC = absolutní počet neutrofilů

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

U starších pacientů nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování. Vzhledem

k omezeným informacím je třeba opatrnosti při podávání starším pacientům.

Porucha funkce ledvin

Pacienti s hodnotou kreatininu v séru >1,5 x ULN byli vyřazeni z CML studií. Během studií byla

pozorována zvyšující se expozice (plocha pod křivkou [AUC]) u pacientů se středně těžkou a těžkou

poruchou funkce ledvin.

Nově diagnostikovaná Ph+ CP CML

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CL

] 30 až 50 ml/min,

vypočítáno podle Cockcroftova-Gaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 300 mg denně

s jídlem (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CL

< 30 ml/min, vypočítáno podle Cockcroftova-

Gaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 200 mg denně s jídlem (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů, kteří neměli závažné nežádoucí účinky ani přetrvávající středně závažné nežádoucí

účinky, pokud nedosáhli adekvátní hematologické, cytogenetické nebo molekulární odpovědi, lze

zvážit zvýšení dávky na 400 mg jednou denně s jídlem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/196245/2022

EMEA/H/C/002373

Bosulif (bosutinibum)

Přehled pro přípravek Bosulif a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá?

Bosulif je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML),

což je nádorové onemocnění bílých krvinek, u dospělých se zvláštním chromozomem v buňkách

zvaným chromozom Philadelphia.

Používá se k léčbě tří stádií chronické myeloidní leukemie zvaných „chronická fáze“, „akcelerovaná

fáze“ a „blastická fáze“ u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé

přípravky proti CML, které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba

inhibitory tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná.

Přípravek Bosulif se rovněž používá k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou v „chronické

fázi“ CML.

Obsahuje léčivou látku bosutinib.

Jak se přípravek Bosulif používá?

Přípravek Bosulif je dostupný ve formě tablet. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský

předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou chronické myeloidní

leukemie. Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u nově diagnostikovaných pacientů a 500 mg

jednou denně u pacientů, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky. Lékař může dávku zvýšit až na

600 mg jednou denně nebo ji snížit nebo léčbu úplně přerušit podle toho, jak léčivý přípravek účinkuje,

a na základě nežádoucích účinků, které se u pacienta vyskytnou.

Více informací o používání přípravku Bosulif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Bosulif působí?

Léčivá látka v přípravku Bosulif, bosutinib, je inhibitor tyrozinkinázy. Blokuje působení enzymů

známých jako Src a Bcr-Abl tyrozinkinázy, které se nacházejí na povrchu leukemických buněk, kde se

podílejí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení. Blokováním účinku těchto enzymů

napomáhá přípravek Bosulif kontrolovat buněčné dělení, a tím kontroluje růst a šíření leukemických

buněk při chronické myeloidní leukemii.

Bosulif (bosutinibum)

EMA/196245/2022

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Bosulif byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Bosulif je účinný při snižování podílu bílých krvinek s chromozomem

Philadelphia. Přípravek Bosulif byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 570 pacientů

s „Philadelphia chromozom pozitivní“ (Ph+) CML, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním

inhibitorem tyrozinkinázy. Přípravek Bosulif nebyl porovnáván s jinou léčbou. U 52 z těchto

570 pacientů byla zaznamenána nenaplněná léčebná potřeba, protože z důvodu rezistence onemocnění

nebo rizika závažných nežádoucích účinků nebyly ostatní inhibitory tyrozinkinázy z hlediska léčby

vhodné. Mezi těmito pacienty jich 36 trpělo chronickou fází CML a 16 jich bylo buď v akcelerované,

nebo blastické fázi CML.

Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem

Bosulif zaznamenána minimálně „hlavní cytogenetická odpověď“ (kdy podíl bílých krvinek

s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %). Účinnost byla rovněž měřena jinými způsoby, včetně

„hematologické odpovědi“ (návrat počtu bílých krvinek v krvi k normálu). Léčba přípravkem Bosulif

byla účinná u pacientů s nenaplněnou léčebnou potřebou: 18 ze 36 pacientů s chronickou fází CML

mělo „významnou cytogenetickou odpověď“, přičemž dostatečná odpověď byla na základě jiných

měření zaznamenána i u 7 z 16 pacientů s pokročilou (akcelerovanou nebo blastickou fází) CML.

Výsledky z rozšířené studie, během které byli pacienti, pro které byl přípravek Bosulif přínosný,

sledováni po dobu alespoň 10 let, potvrdily, že účinky přípravku se udržely dlouhodobě.

Do další studie bylo zařazeno 163 pacientů s chronickou nebo pokročilou Ph+ CML, u nichž selhala

předchozí léčba alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy nebo kteří tato léčiva nemohli užívat. Ze

studie vyplynulo, že ze 156 pacientů s chronickou Ph+ CML léčených nejméně jedním inhibitorem

tyrozinkinázy byla u 72 % osob zaznamenána hlavní cytogenetická odpověď. Mezi 7 pacienty

s pokročilou CML byla u 75 % z nich po jednom roce léčby zaznamenána hematologická odpověď.

Třetí studie u 536 nově diagnostikovaných pacientů s CML v „chronické fázi“ porovnávala přípravek

Bosulif s imatinibem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla zaznamenána

„hlavní molekulární odpověď“ (kdy je významně sníženo množství BCR-ABL v kostní dřeni, tedy

bílkoviny produkované chromozomem Philadelphia). Po jednom roce léčby byla hlavní molekulární

odpověď zaznamenána u 47 % (116 z 246) pacientů léčených přípravkem Bosulif ve srovnání s 37 %

(89 ze 241) pacientů léčených imatinibem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bosulif?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou

průjem, nauzea (pocit na zvracení), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha,

zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka, zvýšené hladiny jaterních

enzymů a bolest hlavy. Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu

z 20) patří trombocytopenie, anémie, průjem, vyrážka, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je

typ bílých krvinek) a krevní testy, které naznačují poškození jater a slinivky břišní. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bosulif je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Bosulif nesmějí užívat pacienti se sníženou funkcí jater. Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Bosulif (bosutinibum)

EMA/196245/2022

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Bosulif zlepšuje stav u pacientů s CML, včetně snížení počtu nádorových

buněk s chromozomem Philadelphia a návratu hladin bílých krvinek k normálu. Nežádoucí účinky

tohoto léčivého přípravku jsou považovány za zvladatelné.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Bosulif převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Přípravku Bosulif byla původně udělena „podmíněná registrace“, protože se očekávaly další poznatky

o tomto léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace

předložila, byla registrace změněna z „podmíněné“ na „běžnou“.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bosulif?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Bosulif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bosulif průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bosulif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Bosulif

Přípravku Bosulif bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března

2013. To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 7. dubna 2022.

Další informace o přípravku Bosulif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bosulif.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2022.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace