Bosulif

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
bosutinib (jako monohydrát)
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
L01XE14
INN (Mezinárodní Name):
bosutinib
Terapeutické skupiny:
Inhibitory proteinkinázy, cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Leukemie, Myeloid
Terapeutické indikace:
Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:nově diagnostikované chronické fáze (CP), Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML). CP, akcelerované fázi (AP) a blastické fázi (BP) s Ph+ CML dříve léčených jedním nebo více inhibitory tyrosin kináz(s) [TKI(s)] a pro koho imatinibem, nilotinibem a dasatinibem není považována za vhodnou možností léčby.
Přehled produktů:
Revision: 21
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002373
Datum autorizace:
2013-03-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/002373

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

24-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

17-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

17-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

17-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

17-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

24-05-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bosulif 100 mg potahované tablety

Bosulif 400 mg potahované tablety

Bosulif 500 mg potahované tablety

bosutinibum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat

Jak se přípravek Bosulif užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bosulif uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá

Přípravek Bosulif obsahuje léčivou látku bosutinib. Používá se k léčbě dospělých pacientů, kteří mají

typ leukemie nazývaný Ph-pozitivní chronická myeloidní leukemie (CML) (tj. s nálezem tzv.

Philadephia chromozomu) a jsou nově diagnostikováni, nebo u kterých předcházející léčba CML buď

nebyla účinná, nebo vhodná. Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo

produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.

Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento

lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat

Neužívejte přípravek Bosulif

jestliže jste alergický(á) na bosutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže Vám lékař řekl, že máte poškozená játra a nefungují normálně

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bosulif se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Pokud máte nebo jste dříve měl(a) problémy s játry. Sdělte svému lékaři, pokud jste dříve

měl(a) problémy s játry včetně hepatitidy (infekce nebo zánět jater) jakéhokoliv typu nebo jste

měl(a) jakékoliv z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení

očního bělma nebo kůže, tmavou moč a bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti

břicha. Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením během

prvních 3 měsíců léčby přípravkem Bosulif a pokud je klinicky vhodné.

Pokud máte průjem a zvracíte. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji

následujících známek a příznaků: zvýšení počtu stolic za den než normálně, zvýšení počtu

zvracení, krev ve zvratcích, krev ve stolici nebo v moči, nebo máte černou dehtovitou stolici.

Zeptejte se svého lékaře, zda užívání léků proti zvracení může vést k většímu riziku

nepravidelného srdečního rytmu (arytmie). Zejména byste se měl(a) zeptat lékaře, pokud chcete

užívat léky obsahující domperidon k léčbě pocitu na zvracení a/nebo zvracení. Léčba pocitu na

zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosulif může vést k většímu

riziku nebezpečí srdeční arytmie.

Pokud trpíte problémy s krvácením. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoliv

z následujících známek a příznaků, jako je abnormální krvácení nebo tvorba modřin bez

předchozího úrazu.

Pokud máte infekci. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoliv z následujících

známek nebo příznaků, jako je horečka, problémy s močí, jako je pálení při močení, objeví se

kašel nebo bolest v krku.

Pokud máte problémy se zadržováním tekutin. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde

během léčby přípravkem Bosulif k rozvoji kterýchkoliv z následujících známek a příznaků

zadržování tekutin, jako jsou otoky kotníků, chodidel nebo nohou, obtížné dýchání, bolest na

hrudi nebo kašel (mohou to být příznaky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku).

Pokud máte problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, pokud máte srdeční poruchu, jako je

arytmie nebo abnormální záznam EKG nazývaný “prodloužení QT intervalu”. Toto je důležité

vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno

výše. Informujte svého lékaře okamžitě, pokud omdlíte (ztratíte vědomí) nebo máte

nepravidelný srdeční rytmus během užívání přípravku Bosulif, protože toto mohou být známky

vážného srdečního onemocnění.

Pokud jste měl(a) nebo máte problémy s ledvinami. Sdělte svému lékaři, pokud močíte

častěji a větší množství světle zbarvené moči nebo močíte méně často menší množství tmavě

zbarvené moči. Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, nohy,

kotníky, ruce nebo obličej.

Pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění

máte v současné době. Přípravek Bosulif může hepatitidu B znovu aktivovat, což může

v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří

s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní. Sdělte svému lékaři, pokud se u

Vás rozvine bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha.

Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky. Sdělte svému

lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji kterýchkoli z následujících známek a příznaků: šířící se

bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech

a na rtech).

Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: bolest v bedrech, krev v moči nebo menší

objem moči. Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné

vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Jde o tzv. syndrom

nádorového rozpadu, který může do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bosulif vést

k selhání ledvin a k problémům se srdcem. Váš lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a)

dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto

syndromu zabránit.

Ochrana před sluncem a UV zářením

Během užívání přípravku Bosulif můžete být citlivější na sluneční paprsky nebo UV záření. Je

důležité, abyste si zakrýval(a) oblasti kůže vystavené slunečnímu záření a používal(a) opalovací krém

s vysokým ochranným faktorem (SPF).

Děti a dospívající

Přípravek Bosulif není doporučen osobám do 18 let. Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Bosulif

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, to se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků. Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku

Bosulif ve Vašem těle. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují léčivé látky

uvedené níže:

Následující léčivé látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Bosulif:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, používané k léčbě

mykotických (plísňových) infekcí.

klarithromycin, telithromycin, erythromycin a ciprofloxacin používané k léčbě bakteriálních

infekcí.

nefazodon, používaný k léčbě deprese.

mibefradil, diltiazem a verapamil, používané ke snížení krevního tlaku u lidí s vysokým krevním

tlakem.

ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,

fosamprenavir a darunavir, používané k léčbě HIV infekcí/AIDS.

boceprevir a telaprevir, používané k léčbě žloutenky typu C.

aprepitant, používaný k prevenci a kontrole pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení.

imatinib, používaný k léčbě leukemie.

krizotinib používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic.

Následující léčivé látky mohou snížit účinnost přípravku Bosulif:

rifampicin používaný k léčbě tuberkulózy.

fenytoin a karbamazepin používané k léčbě epilepsie.

bosentan, používaný ke snížení vysokého krevního tlaku v plicích (plicní arteriální hypertenze).

nafcillin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí.

třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu), používaný k léčbě

deprese.

efavirenz a etravirin, používaný k léčbě infekcí HIV/AIDS.

modafinil používaný k léčbě určitých typů poruch spánku.

Těmto lékům je třeba se vyhnout během užívání přípravku Bosulif. Jestliže je užíváte, sdělte to svému

lékaři. Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosulif nebo Vás převést na

jiný lék.

Následující léčivé látky mohou mít vliv na srdeční rytmus:

amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol, používané k léčbě poruchy srdečního

rytmu.

chlorochin, halofantrin, používané k léčbě malárie.

klarithromycin a moxifloxacin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.

haloperidol, používaný k léčbě psychotických chorob, jako je schizofrenie.

domperidon, používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení nebo ke stimulaci tvorby

mateřského mléka.

methadon, používaný k léčbě bolesti.

Tyto léky se mají užívat s opatrností během léčby přípravkem Bosulif. Jestliže je užíváte, sdělte to

svému lékaři.

Léky uvedené v této informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Bosulif vzájemně

ovlivňovat.

Přípravek Bosulif s jídlem a pitím

Přípravek Bosulif neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit

možnost nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Bosulif se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytné, protože by mohl

poškodit nenarozené dítě. Zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Bosulif,

pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.

Ženy užívající přípravek Bosulif by se měly poradit na užívání účinné antikoncepce během léčby a po

dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce. Zvracení nebo průjem mohou snížit účinnost perorální

antikoncepce (užívaná ústy).

Vzhledem k riziku, že přípravek Bosulif může způsobit snížení plodnosti, můžete před zahájením

léčby zvážit uschování spermatu.

Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři. Během léčby přípravkem Bosulif nekojte, protože by to mohlo

poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže se u Vás objeví závratě, rozmazané vidění nebo pocit neobvyklé únavy, vyhněte se řízení nebo

obsluze strojů, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.

Přípravek Bosulif obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě o síle 100 mg, 400 mg

nebo 500 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Bosulif užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bosulif Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léky k léčbě leukemie.

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u pacientů s nově diagnostikovanou CML. Doporučená

dávka je 500 mg jednou denně u pacientů, u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná,

nebo není vhodná. V případě, že máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, sníží Váš

lékař dávku o 100 mg denně (u středně těžké poruchy funkce ledvin) nebo o dalších 100 mg (u těžké

poruchy funkce ledvin). Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem

zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoliv nežádoucím účinku, který se u Vás

může objevit. Tablety užívejte ráno s jídlem. Polykejte je celé, zapíjejte vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosulif, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Bosulif nebo vyšší dávku, než potřebujete,

informujte o tom ihned svého lékaře. Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou

infomaci. Budete možná potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosulif

Pokud jste vynechal(a) dávku a neuběhlo více než 12 hodin, vezměte si svou doporučenou dávku.

Pokud jste vynechal(a) dávku a mezitím uběhlo více než 12 hodin, vezměte si příští dávku podle

Vašeho pravidelného času následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechané tablety.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosulif

Nepřestávejte užívat přípravek Bosulif, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud nejste schopen(na) užívat

přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na

svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2

„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat“):

Onemocnění krve. Sdělte svému lékaři ihned, jestliže máte některý z následujících příznaků:

krvácení, horečku nebo snadnou tvorbu modřin (mohl(a) byste mít poruchu krve nebo lymfatického

systému).

Onemocnění jater. Sdělte svému lékaři ihned, pokud máte kterýkoliv z následujících příznaků:

svědění, zažloutlé oči nebo kůži, tmavou moč a bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní oblasti

břicha nebo horečku.

Onemocnění žaludku/střev. Sdělte svému lékaři, pokud se objeví bolest břicha, pálení žáhy, průjem,

zácpa, pocit na zvracení a zvracení.

Problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy se srdcem, jako je abnormální

záznam na EKG, tzn. “prodloužení QT intervalu”. Pokud omdlíte (ztratíte vědomí) nebo máte

nepravidelný srdeční rytmus během užívání přípravku Bosulif.

Reaktivace hepatitdy B. Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto

onemocnění (infekce jater).

Závažná kožní vyrážka. Sdělte svému lékaři ihned, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků:

šířící se bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např.

v ústech a na rtech).

Nežádoucí účinky přípravku Bosulif mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

snížení počtu: krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).

průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení.

horečka, otoky rukou, nohou nebo obličeje, únava, slabost.

infekce dýchacích cest.

zánět nosohltanu.

změny v krevních testech k vyšetření, zda přípravek Bosulif má vliv na Vaše játra a/nebo

slinivku břišní.

snížená chuť k jídlu.

bolest kloubů, bolest zad.

bolest hlavy.

kožní vyrážka, která může být svědící a/nebo celková.

kašel.

dušnost.

pocit nestability (závrať).

tekutina na plicích (plicní výpotek).

svědění.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

nízký počet bílých krvinek (leukopenie).

podrážděný žaludek (zánět žaludku), krvácení ze žaludku nebo střev.

bolest na hrudi, bolest.

toxické poškození jater, abnormální funkce jater, včetně poruchy jater.

plicní infekce (pneumonie), chřipka, zánět průdušek.

porucha srdečního rytmu, která zvyšuje pravděpodobnost vzniku mdlob, závratí a bušení srdce.

zvýšení krevního tlaku.

vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina fosforu v krvi, nadměrná ztráta tělesných tekutin

(dehydratace).

bolest svalů.

změny chuti (dysgeuzie).

akutní selhání ledvin, selhání ledvin, porucha funkce ledvin.

tekutina okolo srdce (výpotek v osrdečníku).

zvonění v uších (ušní šelest).

kopřivka, akné.

fotosensitivní reakce (citlivost na UV paprsky ze slunce a jiných zdrojů světla).

alergická reakce.

abnormálně vysoký tlak krve v plicních tepnách (plicní hypertenze).

akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie).

poškození jater.

život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok).

abnormální hromadění tekutiny v plicích (akutní otok plic).

selhání dýchání.

kožní erupce.

zánět osrdečníku – obalu, v němž je uloženo srdce (perikarditida).

výrazné snížení počtu granulocytů (typ bílých krvinek).

závažné kožní projevy (erythema multiforme).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

závažné kožní projevy z důvodu alergické reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza), exfoliativní (šupinatá, olupující se) vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Bosulif uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru a krabičce

za „EXP“ nebo „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky

porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bosulif obsahuje

Léčivou látkou je bosutinibum. Bosulif potahované tablety se dodává v různých silách.

Bosulif 100 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 100 mg (jako bosutinibum

monohydricum).

Bosulif 400 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 400 mg (jako bosutinibum

monohydricum).

Bosulif 500 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 500 mg (jako bosutinibum

monohydricum).

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468),

poloxamer 188, povidon (E1201) a magnesium-stearát (E470b). Potahová vrstva tablety

obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b) a žlutý oxid

železitý (E172, pro Bosulif 100 mg a 400 mg) nebo červený oxid železitý (E172, pro

Bosulif 400 mg a 500 mg).

Jak přípravek Bosulif vypadá a co obsahuje toto balení

Bosulif 100 mg potahované tablety jsou žluté oválné bikonvexní s vyraženým nápisem “Pfizer” na

jedné straně a “100” na druhé straně.

Bosulif 100 mg je dostupný v blistrech obsahujících buď 14, nebo 15 potahovaných tablet. Jedna

krabička obsahuje 28 nebo 30 potahovaných tablet nebo 112 potahovaných tablet.

Bosulif 400 mg potahované tablety jsou oranžové oválné bikonvexní s vyraženým nápisem “Pfizer”

na jedné straně a “400” na druhé straně.

Bosulif 400 mg je dostupný v blistrech obsahujících buď 14, nebo 15 potahovaných tablet. Jedna

krabička obsahuje 28 nebo 30 potahovaných tablet.

Bosulif 500 mg potahované tablety jsou červené oválné bikonvexní s vyraženým nápisem “Pfizer” na

jedné straně a “500” na druhé straně.

Přípravek Bosulif 500 mg je dostupný v blistrech obsahujících buď 14 nebo 15 potahovaných tablet.

Jedna krabička obsahuje 28 nebo 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstӓtte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o

tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto

léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bosulif 100 mg potahované tablety

Bosulif 400 mg potahované tablety

Bosulif 500 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bosulif 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 100 mg (ve formě bosutinibum monohydricum).

Bosulif 400 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 400 mg (ve formě bosutinibum monohydricum).

Bosulif 500 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 500 mg (ve formě bosutinibum monohydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bosulif 100 mg potahované tablety

Žlutá oválná (šířka: 5,6 mm; délka: 10,7 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem

“Pfizer” na jedné straně a “100” na druhé straně.

Bosulif 400 mg potahované tablety

Oranžová oválná (šířka: 8,8 mm; délka: 16,9 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým

nápisem “Pfizer” na jedné straně a “400” na druhé straně.

Bosulif 500 mg potahované tablety

Červená oválná (šířka: 9,5 mm; délka: 18,3 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem

“Pfizer” na jedné straně a “500” na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:

nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií

(Ph+ CML) v chronické fázi (CP),

Ph+ CML v CP, akcelerované fázi (AP) a blastické fázi (BP), dříve léčených jedním nebo více

inhibitory tyrozinkinázy [TKI] a těch, u kterých léčba imatinibem, nilotinibem a dasatinibem

není považována za vhodnou volbu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s

chronickou myeloidní leukemií (CML).

Dávkování

Nově diagnostikovaná Ph+ CP CML

Doporučená dávka je 400 mg bosutinibu jednou denně.

Ph+ CP, AP nebo BP CML s rezistencí nebo netolerancí k předchozí léčbě

Doporučená dávka je 500 mg bosutinibu jednou denně.

V klinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacích až do progrese onemocnění

nebo vzniku netolerance k léčbě.

Úprava dávky

V klinické studii fáze I/II u pacientů s CML, kteří byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě

a u kterých byla do 8. týdne zaznamenána kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo do

12. týdne kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) a u kterých se neobjevily nežádoucí účinky 3.

nebo vyššího stupně, které možná souvisely s hodnoceným přípravkem, bylo přípustné zvýšení dávky

z 500 mg na 600 mg jednou denně s jídlem. Kdežto ve studii fáze III u pacientů s nově

diagnostikovanou CP CML léčených bosutinibem v dávce 400 mg bylo přípustné zvýšení dávky

postupně o 100 mg na maximálně 600 mg jednou denně s jídlem, pokud pacienti ve 3. měsíci

nevykazovali transkript genu BCR-ABL (breakpoint cluster region-Abelson) ≤ 10 %, neobjevily se u

nich nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 v době zvýšení dávky a všechny nehematologické toxicity

stupně 2 byly vyřešeny alespoň na stupeň 1.

V klinické studii fáze I/II u pacientů s CML, kteří byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě

a kteří zahajovali léčbu na ≤ 500 mg, mělo 93 (93/558; 16,7 %) pacientů dávku zvýšenou na 600 mg

denně.

Ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML, kteří zahajovali léčbu bosutinibem na

dávce 400 mg, celkem 58 pacientů (21,6 %) užívalo dávku zvýšenou na 500 mg. U 10,4 % pacientů

v léčebné skupině s bosutinibem navíc došlo k dalšímu navýšení dávky na 600 mg.

Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly hodnoceny, proto nemají být podány.

Úprava dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků

Nehematologické nežádoucí účinky

Pokud se objeví klinicky významná středně těžká nebo těžká nehematologická toxicita, má být léčba

bosutinibem přerušena a po vyřešení toxicity může být znovu zahájena dávkou sníženou o 100 mg

užívané jednou denně. Jestliže to je klinicky vhodné, mělo by se zvážit opětovné zvýšení dávky na

dávku užívanou před snížením jednou denně (viz bod 4.4). Dávky nižší než 300 mg/den byly

u pacientů používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.

Zvýšené hladiny jaterních transamináz: Pokud se objeví zvýšení jaterních transamináz > 5x nad

institucionální horní hranici normy (ULN), má být podávání bosutinibu přerušeno do zotavení na ≤

2,5x ULN a poté může být zahájeno v dávce 400 mg jednou denně. Jestliže bude zotavování trvat déle

než 4 týdny, je třeba zvážit ukončení podávání bosutinibu. Jestliže dojde ke zvýšení hladiny

transamináz ≥ 3x ULN současně se zvýšením hladiny bilirubinu > 2x ULN a alkalické

fosfatázy <2x ULN, má být podávání bosutinibu ukončeno (viz bod 4.4).

Průjem: V případě průjmu stupně 3-4 podle běžných terminologických kritérií (Common Terminology

Criteria for Adverse Events (CTCAE) podle NCI (National Cancer Institute) má být podávání

bosutinibu přerušeno a může být znovu zahájeno v dávce 400 mg jednou denně po zotavení na

stupeň ≤ 1 (viz bod 4.4).

Hematologické nežádoucí účinky

Snížení dávky se doporučuje při těžké nebo trvalé neutropenii a trombocytopenii, jak je uvedeno

v tabulce 1:

Tabulka 1 – Úprava dávky v případě neutropenie a trombocytopenie

< 1,0 x 10

a/nebo

trombocyty < 50 x 10

Pozastavte podávání bosutinibu do té doby, než dojde ke zvýšení

1,0 x 10

/l a trombocytů

50 x 10

Pokračujte v léčbě bosutinibem ve stejné dávce, jestliže dojde k

zotavení do 2 týdnů. Jestliže krevní obraz zůstane nízký po

dobu > 2 týdny, po zotavení snižte dávku o 100 mg a obnovte

léčbu.

Jestliže se bude opakovat cytopenie, snižte po zotavení dávku o

dalších 100 mg a léčbu obnovte.

Dávky nižší než 300 mg/den byly používány, ale jejich účinnost

nebyla stanovena.

ANC = absolutní počet neutrofilů

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

U starších pacientů nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování. Vzhledem

k omezeným informacím je třeba opatrnosti při podávání starším pacientům.

Porucha funkce ledvin

Pacienti s hodnotou kreatininu v séru >1,5 x ULN byli vyřazeni z CML studií. Během studií byla

pozorována zvyšující se expozice (plocha pod křivkou [AUC]) u pacientů se středně těžkou a těžkou

poruchou funkce ledvin.

Nově diagnostikovaná Ph+ CP CML

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CL

] 30 až 50 ml/min,

vypočítáno podle Cockcroftova-Gaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 300 mg denně

s jídlem (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CL

< 30 ml/min, vypočítáno podle Cockcroftova-

Gaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 200 mg denně s jídlem (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů, kteří neměli závažné nežádoucí účinky ani přetrvávající středně závažné nežádoucí

účinky, pokud nedosáhli adekvátní hematologické, cytogenetické nebo molekulární odpovědi, lze

zvážit zvýšení dávky na 400 mg jednou denně s jídlem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce

ledvin nebo na 300 mg jednou denně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

Ph+ CP, AP nebo BP CML s rezistencí nebo netolerancí k předchozí léčbě

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CL

30 až 50 ml/min, vypočítáno podle

Cockcroftova-Gaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 400 mg denně (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CL

< 30 ml/min, vypočítáno podle Cockroftova-

Gaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 300 mg denně (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů, kteří neměli závažné nežádoucí účinky ani přetrvávající středně závažné nežádoucí

účinky, pokud nedosáhli adekvátní hematologické, cytogenetické a molekulární odpovědi, lze zvážit

zvýšení dávky na 500 mg jednou denně (u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin) nebo

na 400 mg jednou denně (u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin).

Srdeční poruchy

Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s nekontrolovaným nebo závažným srdečním onemocněním

(např. nedávno prodělaný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina

pectoris). Je třeba obezřetnost u pacientů se závažnými srdečními poruchami (viz bod 4.4).

Nedávné nebo současné klinicky závažné gastrointestinální onemocnění

Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s nedávným nebo současným klinicky závažným

gastrointestinálním onemocněním (např. silné zvracení a/nebo průjem). Je třeba obezřetnost u

pacientů s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bosutinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2). Pokud pacient vynechá

běžnou dávku a mezitím uběhne více než 12 hodin, nemá si vzít dodatečnou dávku, ale užít obvyklou

předepsanou dávku následující den.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Porucha funkce jater (viz body 5.1 a 5.2).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Abnormální funkce jater

Léčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT],

aspartátaminotransferáza [AST]).

Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby (u pacientů, u kterých došlo ke

zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo >80 % případů během prvních 3 měsíců). Pacientům

užívajícím bosutinib mají být před zahájením léčby a během prvních 3 měsíců léčby každý měsíc, a

je-li klinicky indikováno, prováděny jaterní testy.

U pacientů, u kterých dojde ke zvýšení transaminázy, lze podávání bosutinibu dočasně přerušit (s

ohledem na snížení podávané dávky po zotavení na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu), a/nebo léčbu

bosutinibem ukončit. Zvýšení transamináz zejména při současném zvýšení bilirubinu může být časnou

indikací jaterního poškození vyvolaného lékem a tito pacienti mají být léčeni odpovídajícím

způsobem (viz body 4.2 a 4.8).

Průjem a zvracení

Léčba bosutinibem je spojena s průjmem a zvracením; proto pacienti s nedávnou nebo současnou

klinicky závažnou gastrointestinální poruchou mají užívat tento léčivý přípravek s opatrností a pouze

po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika, neboť tito pacienti byli vyřazeni z klinických studií. U

pacientů s průjmem a zvracením má být použita standardní léčba včetně podávání léků proti průjmu

nebo antiemetik a/nebo doplňování tekutin. Při průjmu a zvracení lze navíc podávání bosutinibu

dočasně pozastavit, snížit dávku a/nebo léčbu bosutinibem ukončit (viz body 4.2 a 4.8). Antiemetikum

domperidon má schopnost prodloužit QT interval (QTc) a vyvolat arytmie “torsade de pointes”; proto

je třeba se vyhnout současnému podání s domperidonem. Může být podáno pouze, pokud jiné léčivé

přípravky nejsou účinné. V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a

pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.

Myelosuprese

Léčba bosutinibem je spojena s myelosupresí, která je definována jako anémie, neutropenie a

trombocytopenie. Během prvních měsíců léčby má být pacientům kontrolován krevní obraz každý

týden a následně každý měsíc nebo je-li to klinicky indikováno. V případě výskytu myelosuprese lze

podávání bosutinibu dočasně pozastavit, snížit dávku a/nebo léčbu bosutinibem ukončit (viz body 4.2

a 4.8).

Retence tekutin

Léčba bosutinibem je spojena s retencí tekutin včetně perikardiálního výpotku, pleurálního výpotku,

plicního edému a/nebo periferního edému. Pacienty je třeba sledovat a v případě potřeby u nich

zahájit standardní léčbu. Při retenci tekutin lze navíc podávání bosutinibu dočasně pozastavit, snížit

dávku a/nebo léčbu bosutinibem ukončit (viz body 4.2 a 4.8).

Lipáza v séru

Bylo pozorováno zvýšení hladiny lipázy v séru. U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je

doporučena opatrnost. V případě, že je zvýšení lipázy doprovázeno abdominálními příznaky, má být

přerušeno podávání bosutinibu a zvážena příslušná diagnostická opatření k vyloučení pankreatitidy

(viz bod 4.2).

Infekce

Bosutinib může predisponovat pacienty k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním

infekcím.

Proarytmogenní potenciál

Bylo pozorováno prodloužení automaticky odečítaného QTc bez výskytu arytmie související

s prodlouženým QTc. Bosutinib má být podáván s opatrností pacientům, kteří mají anamnézu nebo

predispozici k prodloužení QT, kteří mají nekontrolované nebo významné srdeční poruchy včetně

nedávného infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo klinicky

významné bradykardie, nebo kteří užívají léčivé přípravky se známým účinkem na prodloužení QTc

(např. antiarytmika a jiné látky, které mohou prodloužit QTc [viz bod 4.5]). Přítomnost hypokalemiae

a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.

Doporučuje se sledovat účinek na QTc a záznam výchozích hodnot elektrokardiogramu (EKG) před

zahájením léčby bosutinibem a je-li to klinicky indikováno. Hypokalemie nebo hypomagnesemie musí

být upraveny před podáním bosutinibu a musí být pravidelně sledovány v průběhu léčby.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s CML může léčba bosutinibem vést ke klinicky významnému snížení funkce ledvin. U

pacientů léčených bosutinibem v klinických studiích byl pozorován pokles odhadované rychlosti

glomerulární filtrace (eGFR) v průběhu času. U pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčenou

400 mg přípravku byl medián poklesu hodnoty eGFR od výchozí hodnoty v 1. roce

11,1 ml/min/1,73 m

a v 5. roce 14,1 ml/min/1,73 m

u léčených pacientů. Dříve neléčení pacienti

s CML léčení 500 mg přípravku vykazovali medián poklesu eGRF v 1. roce 9,1 ml/min/1,73 m

v 5. roce 11,4 ml/min/1,73 m

a v 10. roce 16,1 ml/min/1,73 m

u léčených pacientů. Pacienti s dříve

léčenou CML v pokročilém stadiu užívající 500 mg ve studii vykazovali medián poklesu eGFR

v 1. roce 7,6 ml/min/1,73 m

, v 5. roce 12,3 ml/min/1,73 m

a v 10. roce 15,9 ml/min/1,73 m

u léčených pacientů. Před zahájením léčby je důležité vyšetřit funkci ledvin a během léčby

bosutinibem ji pečlivě monitorovat a věnovat patřičnou pozornost pacientům s preexistujícím

oslabením ledvin nebo pacientům, u kterých jsou přítomny rizikové faktory dysfunkce ledvin, včetně

souběžného užívání léčivých přípravků s potenciální nefrotoxicitou, např. diuretik, inhibitorů

angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů angiotenzinových receptorů a nesteroidních

antiflogistik (NSAID).

Ve studii s pacienty s poruchou funkce ledvin byly expozice bosutinibu u subjektů se středně těžkou

a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce

ledvin se doporučuje snížit dávku (viz body 4.2 a 5.2).

Pacienti s hladinou kreatininu > 1,5 x ULN v séru byli z klinických studií CML vyřazeni. Na základě

farmakokinetické analýzy byla během studií u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce

ledvin v době zahájení léčby pozorována zvyšující se expozice (AUC), (viz body 4.2 a 5.2).

Klinická data u pacientů s CML se středně těžkou poruchou funkce ledvin dostávajících navýšenou

dávku 600 mg bosutinibu jsou velmi omezená (n = 3).

Asijská rasa

Podle populačních farmakokinetických analýz měli Asiaté nižší clearance vedoucí ke zvýšené

expozici. Tito pacienti proto mají být pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt nežádoucích

účinků, zejména v případě zvýšení dávky.

Závažné kožní reakce

Bosutinib může vyvolat závažné kožní reakce jako například Stevensův-Johnsonův syndrom

a toxickou epidermální nekrolýzu. U pacientů, u kterých se během léčby vyskytla závažná kožní

reakce, má být bosutinib trvale vysazen.

Syndrom nádorového rozpadu

Z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) je před

zahájením léčby bosutinibem doporučeno provést korekci klinicky významné dehydratace a léčbu

vysoké hladiny kyseliny močové (viz bod 4.8).

Reaktivace hepatitidy B

U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B (HBV), dochází k reaktivaci po zahájení

léčby inhibitory tyrosinkinázy bcr-abl. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo

fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.

Před zahájením léčby bosutinibem mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby

pacientů s pozitivní sérologií HBV (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých

v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu

onemocnění jater a HBV. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu bosutinibem, mají být po celou dobu

léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a

příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).

Fotosensitivita

Je nutné se vyhnout nebo minimalizovat expozici přímému slunečnímu nebo UV záření z důvodu

rizika fotosensitivity spojené s léčbou bosutinibem. Pacienti mají být poučeni, aby používali ochranný

oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem (SPF).

Inhibitory cytochromu P-450 (CYP)3A

Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými nebo středně silnými inhibitory

CYP3A, neboť může dojít ke zvýšení koncentrace bosutinibu v plazmě (viz bod 4.5).

Je-li to možné, doporučuje se výběr alternativní konkomitantní medikace s žádným nebo minimálním

potenciálem inhibice CYP3A.

Jestliže je nutné podávání silného nebo středně silného inhibitoru CYP3A4 během léčby bosutinibem,

je vhodné zvážit přerušení nebo snížení dávky bosutinibu.

Induktory CYP3A

Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými nebo středně silnými induktory

CYP3A, protože může dojít ke snížení koncentrace bosutinibu v plazmě (viz bod 4.5).

Účinek jídla

Je třeba se vyhnout produktům z grapefruitu, včetně grapefruitové šťávy a ostatním potravinám

známým inhibicí CYP3A (viz bod 4.5).

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě o síle 100 mg, 400 mg

nebo 500 mg. Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mají být informováni o tom, že tento

přípravek je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na bosutinib

Inhibitory CYP3A

Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými inhibitory CYP3A (včetně

itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu,

nefazodonu, mibefradilu, indinaviru, lopinaviru/ritonaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru,

bocepreviru, telapreviru, produktů z grapefruitu včetně grapefruitové šťávy a dalších) nebo středně

silnými inhibitory CYP3A (včetně flukonazolu, ciprofloxacinu, erythromycinu, diltiazemu,

verapamilu, amprenaviru, atazanaviru, darunaviru/ritonaviru, fosamprenaviru, aprepitantu,

krizotinibu, imatinibu a dalších), neboť může dojít ke zvýšení koncentrace bosutinibu v plazmě.

Opatrnosti je zapotřebí při současném podávání bosutinibu se slabými induktory CYP3A.

Je-li to možné, doporučuje se výběr alternativní konkomitantní medikace s žádným nebo minimálním

potenciálem inhibice enzymů CYP3A.

Jestliže je nutné podávání bosutinibu současně se silným nebo středně silným inhibitorem CYP3A4,

je vhodné zvážit přerušení léčby bosutinibem nebo zvážit snížení dávky bosutinibu.

V rámci studie se 24 zdravými subjekty, kterým byl nalačno podáván 5x denně ketokonazol (silný

inhibitor CYP3A) v dávce 400 mg současně s jednou denní dávkou 100 mg bosutinibu, zvýšil

ketokonazol C

bosutinibu 5,2krát a AUC bosutinibu v plazmě 8,6krát v porovnání s případem, kdy

byl podáván pouze bosutinib.

Ve studii s 20 zdravými subjekty, kterým byla podána jedna dávka 125 mg aprepitantu (středně

silného inhibitoru CYP3A) současně s jednou dávkou 500 mg bosutinibu po jídle, zvýšil aprepitant

bosutinibu 1,5krát a AUC bosutinibu v plazmě 2,0krát v porovnání s případem, kdy byl podáván

pouze bosutinib.

Induktory CYP3A

Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými induktory CYP3A (včetně

karbamazepinu, fenytoinu, rifampicinu, třezalky tečkované a dalších) nebo středně silnými induktory

CYP3A (včetně bosentanu, efavirenzu, etravirinu, modafinilu, nafcilinu a dalších), protože může dojít

ke snížení koncentrace bosutinibu v plazmě.

Vzhledem ke značnému snížení expozice bosutinibu, k němuž došlo v případě, kdy byl bosutinib

podáván současně s rifampicinem, je nepravděpodobné, že při současném podávání silných nebo

středně silných induktorů CYP3A bude ztráta expozice dostatečně kompenzována zvýšením dávky

bosutinibu.

Opatrnost je nutná při současném podávání bosutinibu s mírnými induktory CYP3A.

Po současném podávání jedné dávky bosutinibu se 6 denními dávkami 600 mg rifampicinu se u 24

zdravých jedinců snížila expozice bosutinibu (C

na 14 % a AUC v plazmě na 6 %), porovnáme-li

výsledky s hodnotami, kdy byl podáván samotný bosutinib 500 mg ve stavu sytosti.

Inhibitory protonové pumpy (PPI)

Opatrnosti je třeba při podávání bosutinibu současně s PPI. Jako alternativa k PPI mají být uvažována

krátkodobě působící antacida a časy podávání bosutinibu a antacid mají být, pokud možno, oddělené

(tj. užívání bosutinibu ráno a antacid večer). Bosutinib vykazuje in vitro rozpustnost ve vodě

v závislosti na pH. Když byla v rámci studie se 24 zdravými jedinci jedna perorální dávka bosutinibu

(400 mg) podána nalačno spolu s několika perorálními dávkami lansoprazolu (60 mg), snížila se

hodnota C

bosutinibu na 54 % a AUC na 74 % v porovnání s hodnotami, kdy byl bosutinib (400

mg) podáván samostatně.

Účinky bosutinibu na jiné léčivé přípravky

Ve studii s 27 zdravými subjekty, kterým byla podána jedna dávka 500 mg bosutinibu společně

s jednou dávkou 150 mg dabigatran-etexilát-mesylátu (substrátu P-glykoproteinu [P-gp]) po jídle,

nezvýšil bosutinib C

ani AUC dabigatranu v plazmě v porovnání s případem, kdy byl podáván

pouze dabigatran-etexilát-mesylát. Výsledky studie naznačují, že bosutinib nevykazuje klinicky

významné inhibiční účinky na P-gp.

In vitro studie ukazuje, že v důsledku indukce bosutinibu na metabolismus léčivých přípravků, které

jsou substráty CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, jsou lékové interakce

v terapeutických dávkách nepravděpodobné.

In vitro studie ukazují, že v důsledku inhibice bosutinibu na metabolismus léčivých přípravků, které

jsou substráty CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4/5, jsou

lékové interakce v terapeutických dávkách nepravděpodobné.

In vitro studie ukazují, že bosutinib má nízký potenciál v klinicky relevantních koncentracích

inhibovat BCRP (breast cancer resistence protein, systémově), transportní polypeptid organických

aniontů (OATP)1B1, OATP1B3, transportér organických aniontů (OAT)1, OAT3, transportér

organických kationtů (OCT)2, ale může mít potenciál inhibovat BCRP v gastrointestinálním traktu

a OCT1.

Antiarytmika a jiné látky, které mohou prodloužit QT interval

Bosutinib má být užíván s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu nebo u kterých se může

rozvinout, včetně pacientů užívajících antiarytmika jako amiodaron, disopyramid, prokainamid,

chinidin a sotalol nebo jiné léčivé přípravky, které mohou vést k prodloužení QT, jako jsou

chlorochin, halofantrin, klarithromycin, domperidon, haloperidol, methadon a moxifloxacin (viz bod

4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce

Ženy ve fertilním věku je třeba upozornit, že během léčby bosutinibem a alespoň po dobu 1 měsíce od

poslední dávky mají používat účinnou antikoncepci a mají se vyhnout otěhotnění. Navíc je třeba

pacientku upozornit, že zvracení nebo průjem mohou snížit účinek perorální antikoncepce, omezením

jeho absorpce.

Těhotenství

O podávání bosutinibu těhotným ženám existují pouze omezené údaje. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání bosutinibu se nedoporučuje v průběhu těhotenství ani u

žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. Je-li bosutinib užíván během těhotenství nebo

jestliže pacientka otěhotní během užívání bosutinibu, má být informována o možném nebezpečí pro

plod.

Kojení

Není známo, zda jsou bosutinib a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka. Studie

s radioaktivně značeným bosutinibem [

C] na potkanech prokázala vylučování radioaktivity

pocházející z bosutinibu do mateřského mléka (viz bod 5.3). Možné riziko pro kojence nemůže být lze

vyloučeno. Během léčby bosutinibem má být kojení přerušeno.

Fertilita

Na základě neklinických zjištění má bosutinib u člověka potenciál pro zhoršení reprodukčních funkcí

a fertility (viz bod 5.3).

Vzhledem k možnosti snížení fertility způsobené léčbou bosutinibem, se mužům doporučuje, aby před

zahájením léčby zvážili konzervaci spermatu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bosutinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně

pokud se u pacienta užívajícího bosutinib objeví závratě, únava, zrakové potíže nebo jiné nežádoucí

účinky s možným dopadem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, má se zdržet těchto

činností do té doby, dokud nežádoucí účinky přetrvávají.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Celkově užívalo alespoň 1 dávku bosutinubu samotného 1 372 pacientů s leukemií. Medián trvání

léčby byl 23,9 měsíce (rozmezí: 0,03 až 155,3 měsíce). Tito pacienti byli buď nově diagnostikováni na

CP CML, nebo byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě CML v chronické, akcelerované

nebo blastické fázi nebo Ph+ akutní lymfoblastické leukemii (ALL). Z těchto je 268 (zahajovací

dávka 400 mg) a 248 (zahajovací dávka 500 mg) pacientů ze 2 studií fáze III s dříve neléčenou CML,

60 (zahajovací dávka 400 mg) pacientů ze studie fáze II s dříve neléčenou CML, 570 a 63 (fáze II:

zahajovací dávka 500 mg) pacientů je ze 2 studií fáze I/II s dříve léčenou Ph+ leukemií

a 163 (zahajovací dávka 500 mg) je ze studie fáze IV s dříve léčenou CML. Medián trvání léčby byl

55,1 měsíce (rozmezí: 0,3 až 60,1 měsíce), 61,6 měsíce (rozmezí: 0,03 až 130,7 měsíce), 15,3 měsíce

(rozmezí: 0,3 až 21,9 měsíce), 11,1 měsíce (rozmezí: 0,03 až 155,3 měsíce), 30,2 měsíce (rozmezí: 0,3

až 85,6 měsíce) a, 23,7 měsíců (rozmezí: 0,2 až 42,2 měsíce) v uvedeném pořadí. Bezpečnostní

analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.

U 1 358 (99,0 %) pacientů byl hlášen alespoň 1 nežádoucí účinek jakéhokoliv stupně toxicity.

Nejčetnějšími nežádoucími účinky hlášenými u

20 % pacientů byly průjem (80,2 %), nauzea (41,2

%), trombocytopenie (34,3 %), zvracení (33,6 %), vyrážka (29,3 %), zvýšená hladina ALT (27,7 %),

anemie (26,8 %), pyrexie (23,2 %), zvýšená hladina AST (22,3 %), bolest břicha (21,8 %), únava

(20,4 %) a bolest hlavy (20,1 %). U 1 058 (77,1 %) pacientů byl hlášen alespoň 1 nežádoucí účinek

stupně 3 nebo 4. Nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 hlášené u

5 % pacientů byly trombocytopenie

(19,7 %), zvýšená hladina ALT (14,4 %), neutropenie (10,6 %), průjem (10,5 %), anemie (10,3 %),

zvýšená hladina lipázy (9,6 %) a zvýšená hladina AST (6,7 %).

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/178678/2018

EMEA/H/C/002373

Bosulif (bosutinibum)

Přehled pro přípravek Bosulif a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá?

Bosulif je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML),

což je rakovina bílých krvinek, u dospělých se zvláštním chromozomem v buňkách zvaným chromozom

Philadelphia.

Používá se k léčbě tří stádií CML zvaných „chronická fáze“, „akcelerovaná fáze“ a „blastická fáze“ u

pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé přípravky proti CML,

které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba inhibitory

tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná.

Přípravek Bosulif se rovněž používá k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou v „chronické

fázi“ CML.

Obsahuje léčivou látku bosutinib.

Jak se přípravek Bosulif používá?

Přípravek Bosulif je k dispozici ve formě tablet (100, 400 a 500 mg). Výdej tohoto léčivého přípravku

je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou

CML. Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u nově diagnostikovaných pacientů a 500 mg jednou

denně u pacientů, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky. Lékař může dávku zvýšit až na 600 mg

jednou denně nebo ji snížit nebo léčbu úplně přerušit podle toho, jak léčivý přípravek účinkuje, a na

základě nežádoucích účinků, které se u pacienta vyskytnou.

Více informací o používání přípravku Bosulif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Bosulif působí?

Léčivá látka v přípravku Bosulif, bosutinib, je inhibitor tyrozinkinázy. Blokuje působení enzymů

známých jako Src a Bcr-Abl tyrozinkinázy, které se nacházejí na povrchu leukemických buněk, kde se

podílejí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení. Blokováním účinku těchto enzymů

napomáhá přípravek Bosulif kontrolovat buněčné dělení, a tím kontroluje růst a šíření leukemických

buněk v CML.

Bosulif (bosutinibum)

EMA/178678/2018

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Bosulif byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Bosulif je účinný při snižování podílu bílých krvinek s chromozomem

Philadelphia. Přípravek Bosulif byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 570 pacientů

s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy. Přípravek Bosulif

nebyl porovnáván s jinou léčbou. U 52 z těchto 570 pacientů byla zaznamenána nenaplněná léčebná

potřeba, protože z důvodu rezistence onemocnění nebo rizika závažných nežádoucích účinků nebyly

ostatní inhibitory tyrozinkinázy z hlediska léčby vhodné. Mezi těmito pacienty jich 36 trpělo chronickou

fází CML a 16 jich bylo buď v akcelerované, nebo blastické fázi CML.

Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem

Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď“ (kdy podíl bílých krvinek s

chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %). Účinnost byla rovněž měřena jinými způsoby včetně

„hematologické odpovědi“ (návrat počtu bílých krvinek v krvi k normálu). Léčba přípravkem Bosulif

byla účinná u pacientů s nenaplněnou léčebnou potřebou: 18 ze 36 pacientů s chronickou fází CML

mělo „významnou cytogenetickou odpověď“, přičemž dostatečná odpověď byla na základě jiných

měření zaznamenána i u 7 z 16 pacientů s pokročilou (akcelerovanou nebo blastickou fází) CML.

Druhá studie u 536 nově diagnostikovaných pacientů s CML v „chronické fázi“ porovnávala přípravek

Bosulif s imatinibem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla zaznamenána

„hlavní molekulární odpověď“ (kdy je významně sníženo množství Bcr-Abl v kostní dřeni, tedy bílkoviny

produkované chromozomem Philadelphia). Po jednom roce léčby byla hlavní molekulární odpověď

zaznamenána u 47 % (116 z 246) pacientů léčených přípravkem Bosulif ve srovnání s 37 % (89

ze 241) pacientů léčených imatinibem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bosulif?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou

průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha,

zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka a zvýšené hladiny jaterních

enzymů. Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) patří

trombocytopenie, anémie, průjem, vyrážka, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých

krvinek) a krevní testy, které naznačují poškození jater a slinivky břišní. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bosulif je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Bosulif nesmějí užívat pacienti se sníženou funkcí jater. Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Bosulif zlepšuje stav u pacientů s CML, včetně snížení počtu nádorových

buněk s chromozomem Philadelphia a návratu hladin bílých krvinek k normálu. Nežádoucí účinky

tohoto léčivého přípravku jsou považovány za zvladatelné.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Bosulif převyšují jeho

rizika, a doporučila, že může být registrován k použití v EU.

Přípravku Bosulif byla udělena „podmíněná registrace“. Znamená to, že se očekávají další poznatky

o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout. Evropská agentura pro léčivé

přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby

aktualizován.

Bosulif (bosutinibum)

EMA/178678/2018

strana 3/3

Jaké informace o přípravku Bosulif nebyly dosud předloženy?

Jelikož přípravku Bosulif byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Bosulif dodává

na trh, provede a předloží výsledky rozsáhlejší studie přípravku Bosulif u pacientů s Ph+ CML, kteří byli

v minulosti léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a u kterých léčba dasatinibem, imatinibem

a nilotinibem není považována za vhodnou možnost léčby.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bosulif?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Bosulif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bosulif jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bosulif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Bosulif

Přípravek Bosulif obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2013.

Další informace k přípravku Bosulif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Bosulif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace