Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (jako monohydrát)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemie, Myeloid
Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:nově diagnostikované chronické fáze (CP), Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML). CP, akcelerované fázi (AP) a blastické fázi (BP) s Ph+ CML dříve léčených jedním nebo více inhibitory tyrosin kináz(s) [TKI(s)] a pro koho imatinibem, nilotinibem a dasatinibem není považována za vhodnou možností léčby.
Revision: 24
Autorizovaný
2013-03-27
48 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 49 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BOSULIF 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY BOSULIF 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY BOSULIF 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY bosutinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat 3. Jak se přípravek Bosulif užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bosulif uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BOSULIF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Bosulif obsahuje léčivou látku bosutinib. Používá se k léčbě dospělých pacientů, kteří mají typ leukemie nazývaný Ph-pozitivní chronická myeloidní leukemie (CML) (tj. s nálezem tzv. Philadephia chromozomu) a jsou nově diagnostikováni, nebo u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo vhodná. Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty. Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BO Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bosulif 100 mg potahované tablety Bosulif 400 mg potahované tablety Bosulif 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bosulif 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 100 mg (ve formě bosutinibum monohydricum). Bosulif 400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 400 mg (ve formě bosutinibum monohydricum). Bosulif 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 500 mg (ve formě bosutinibum monohydricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bosulif 100 mg potahované tablety Žlutá oválná (šířka: 5,6 mm; délka: 10,7 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “100” na druhé straně. Bosulif 400 mg potahované tablety Oranžová oválná (šířka: 8,8 mm; délka: 16,9 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “400” na druhé straně. Bosulif 500 mg potahované tablety Červená oválná (šířka: 9,5 mm; délka: 18,3 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “500” na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s: nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML) v chronické fázi (CP), Ph+ CML v CP, akcelerované fázi (AP) a blastické fázi (BP), dříve léčených jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy [TKI] a těch, u kterých léčba imatinibem, nilotinibem a dasatinibem není považována za vhodnou volbu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML). 3 Dávkování _Nově diagnostikovaná Ph+ CP CML_ Doporučená dávka je 400 mg Baca dokumen lengkapnya