Bosulif

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bosutinib (jako monohydrát)

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XE14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bosutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemie, Myeloid

Käyttöaiheet:

Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:nově diagnostikované chronické fáze (CP), Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML). CP, akcelerované fázi (AP) a blastické fázi (BP) s Ph+ CML dříve léčených jedním nebo více inhibitory tyrosin kináz(s) [TKI(s)] a pro koho imatinibem, nilotinibem a dasatinibem není považována za vhodnou možností léčby.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-27

Pakkausseloste

48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BOSULIF 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BOSULIF 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BOSULIF 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
bosutinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif
užívat
3.
Jak se přípravek Bosulif užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bosulif uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BOSULIF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bosulif obsahuje léčivou látku bosutinib. Používá se
k léčbě dospělých pacientů, kteří mají
typ leukemie nazývaný Ph-pozitivní chronická myeloidní leukemie
(CML) (tj. s nálezem tzv.
Philadephia chromozomu) a jsou nově diagnostikováni, nebo u kterých
předcházející léčba CML buď
nebyla účinná, nebo vhodná. Ph-pozitivní CML je zhoubné
onemocnění krve, které způsobuje, že tělo
produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek
nazývaných granulocyty.
Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif
účinkuje nebo proč Vám byl tento
lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BO

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bosulif 100 mg potahované tablety
Bosulif 400 mg potahované tablety
Bosulif 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bosulif 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 100 mg (ve formě
bosutinibum monohydricum).
Bosulif 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 400 mg (ve formě
bosutinibum monohydricum).
Bosulif 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 500 mg (ve formě
bosutinibum monohydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bosulif 100 mg potahované tablety
Žlutá oválná (šířka: 5,6 mm; délka: 10,7 mm) bikonvexní
potahovaná tableta s vyraženým nápisem
“Pfizer” na jedné straně a “100” na druhé straně.
Bosulif 400 mg potahované tablety
Oranžová oválná (šířka: 8,8 mm; délka: 16,9 mm) bikonvexní
potahovaná tableta s vyraženým
nápisem “Pfizer” na jedné straně a “400” na druhé straně.
Bosulif 500 mg potahované tablety
Červená oválná (šířka: 9,5 mm; délka: 18,3 mm) bikonvexní
potahovaná tableta s vyraženým nápisem
“Pfizer” na jedné straně a “500” na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:

nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou
myeloidní leukemií
(Ph+ CML) v chronické fázi (CP),

Ph+ CML v CP, akcelerované fázi (AP) a blastické fázi (BP),
dříve léčených jedním nebo více
inhibitory tyrozinkinázy [TKI] a těch, u kterých léčba
imatinibem, nilotinibem a dasatinibem
není považována za vhodnou volbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s
diagnostikou a léčbou pacientů s
chronickou myeloidní leukemií (CML).
3
Dávkování
_Nově diagnostikovaná Ph+ CP CML_
Doporučená dávka je 400 mg