BOSENTAN RATIOPHARM Potahovaná tableta 125MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT BOSENTANU (BOSENTANUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
ratiopharm GmbH, Ulm
ATC kód:
C02KX01
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE BOSENTAN (BOSENTAN MONOHYDRATE)
Dávkování:
125MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
7X1 II
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BOSENTAN
Přehled produktů:
BOSENTAN RATIOPHARM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 181/16-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls264770/2017

Příbalová informace: informace pro

uživatele

Bosentan ratiopharm 125 mg

Potahované tablety

bosentanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co n

aleznete v této

příbalové informaci

Co je Bosentan ratiopharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan ratiopharm užívat

Jak se Bosentan ratiopharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Bosentan ratiopharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Bosentan ratiopharm a k

čemu se používá

Tablety přípravku Bosentan ratiopharm obsahují bosentan. Ten blokuje přirozeně se vyskytující

hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév. Přípravek Bosentan

ratiopharm proto způsobuje rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté

endothelinových receptorů“.

Přípravek Bosentan ratiopharm se používá k léčbě:

Plicní arteriální hypertenze

(PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením

krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v krevních cévách (plicních

tepnách), které přivádějí krev od srdce do plic. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v

plicích

může

dostat

krve,

což

způsobuje

větší

obtížnost

fyzické

aktivity.

Přípravek

Bosentan ratiopharm rozšiřuje plicní tepny, a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.

Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.

Bosentan ratiopharm se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří jsou

zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků.

“Třída” označuje závažnost onemocnění: “třída III” označuje výrazné omezení fyzické aktivity. Určitá

zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II. “Třída II” zahrnuje mírné omezení fyzické

aktivity. Typy PAH, při kterých je přípravek Bosentan ratiopharm indikován, jsou:

primární (bez známé příčiny nebo dědičná);

způsobená sklerodermií (také nazývaná systémová skleróza, onemocnění, které se vyznačuje

nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné orgány);

způsobená

vrozenými

srdečními

vadami

zkraty

(abnormálními

propojeními),

které

způsobují nenormální průtok krve srdcem a plícemi.

Vřed

y

na prstech: (boláky na

prstech na

rukou a

nohou) u dospělých pacientů s

onemocněním

zvaným

sklerodermie.

Přípravek

Bosentan

ratiopharm

snižuje

počet

nově

vzniklých vředů na prstech.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Bosentan ratiopharm

užívat

N

eužívejte přípravek Bosentan ratiopharm

jestliže jste alergický(á) na bosentan

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže

máte problémy s játry

(zeptejte se svého lékaře)

jestliže

jste

těhotná

nebo

byste

mohla

otěhotnět

protože

nepoužíváte

spolehlivou

antikoncepční metodu. Přečtěte si informace v části „Antikoncepce“ a „Další léčivé přípravky

a přípravek Bosentan ratiopharm“

jestliže

užíváte cyklosporin A

(lék používaný po transplantaci nebo k léčbě lupénky).

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

V

yšetření, která provede lékař před léčbou

krevní test k vyšetření jaterních funkcí

krevní test k vyšetření chudokrevnosti (anemie) (nízký hemoglobin)

těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Bosentan ratiopharm mají abnormální výsledky

testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan ratiopharm pravidelné provádění krevních testů k

ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také sledujte Kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku

Bosentan ratiopharm). Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku

Bosentan ratiopharm. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu

(zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den

provedení dalšího testu.

Krevní testy ke zjištění funkce jater

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan ratiopharm. Při zvýšení dávky se

po dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost (anemii)

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože u

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls264770/2017

SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bosentan ratiopharm 125 mg

Potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Potahované růžovo- oranžové, oválné, bikonvexní tablety (rozměry 11 mm x 5 mm), s vyraženým

„125“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení zátěžové kapacity a symptomů u pacientů

funkční klasifikace III WHO. Účinnost byla prokázána u:

primární (idiopatická a dědičná) PAH

PAH sekundární při sklerodermii bez signifikantního intersticiálního plicního onemocnění

PAH sdružená s vrozeným levo-pravým zkratem a Eisenmengerovým syndromem

Jisté zlepšení bylo prokázáno u nemocných s PAH funkční klasifikace II WHO (viz bod 5.1).

Bosentan ratiopharm je též indikován ke snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se

systémovou sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Tablety se užívají ráno a večer, s jídlem nebo nalačno. Tablety se zapíjejí vodou.

Dávkování

Plicní arteriální hypertenze

Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s terapií plicní arteriální

hypertenze.

Dospělí

U dospělých pacientů se má léčba bosentanem zahájit dávkou 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř

týdnů a potom zvýšit na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.

Přípravek Bosentan ratiopharm je dostupný pouze v síle 125 mg. Pro zahájení léčby je třeba použít

jiný léčivý přípravek s obsahem bosentanu 62,5mg.

Stejná doporučení platí pro opětovné nasazení přípravku Bosentan ratiopharm po přerušení léčby (viz

bod 4.4).

Pediatrická

populace

Pediatrické farmakokinetické údaje ukazují, že plazmatické koncentrace bosentanu u dětí s PAH ve

věku od 1 roku do 15 let byly v průměru nižší než u dospělých pacientů, a že se nezvyšovaly zvýšením

dávky bosentanu nad 2 mg/kg tělesné hmotnosti ani zvýšením frekvence dávkování z dvakrát denně na

třikrát denně (viz bod 5.2). Zvýšení dávky ani zvýšení frekvence dávkování pravděpodobně nepovede

k dalšímu klinickému přínosu.

Na základě těchto farmakokinetických výsledků, pokud se používá u dětí s PAH ve věku 1 rok a

starších, je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg/kg ráno a večer.

U novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN) nebyl přínos bosentanu ve

standardní léčbě prokázán. Ohledně dávkování nelze dát žádné doporučení (viz body 5.1 a 5.2).

Postup v případě klinického zhoršení PAH

V případě klinického zhoršení (např. zkrácení vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze o alespoň

10 % ve srovnání s měřením před zahájením terapie) i přes léčbu bosentanem po dobu alespoň osmi

týdnů (cílová dávka po dobu alespoň čtyř týdnů) mají být zváženy alternativní možnosti terapie.

Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby

bosentanem, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.

V případě pozdního klinického zhoršení i přes léčbu bosentanem (tj. po několika měsících léčby) má

být terapie přehodnocena. U některých pacientů, kteří nereagují dobře na bosentan v dávce 125 mg

dvakrát denně, se může jejich zátěžová kapacita mírně zlepšit, pokud se dávka zvýší na 250 mg

dvakrát denně. Je třeba pečlivě stanovit poměr mezi prospěchem a rizikem a vzít v úvahu, že jaterní

toxicita je závislá na dávce (viz body 4.4 a 5.1).

Ukončení terapie

S náhlým ukončením terapie bosentanem u pacientů s plicní arteriální hypertenzí existují pouze

omezené zkušenosti. Nebyl pozorován žádný důkaz pro akutní “rebound” efekt. Aby se však zamezilo

možnému výskytu klinického zhoršení v důsledku potenciálního “rebound” efektu, má se zvážit

postupné snižování dávky (polovina dávky po dobu tří až sedmi dnů). V průběhu ukončování léčby se

doporučuje intenzivnější sledování pacienta.

Pokud

rozhodne

ukončení

léčby

bosentanem,

třeba

učinit

postupně

současným

zaváděním alternativního způsobu léčby.

Systémová skleróza s probíhajícím vředovým onemocněním prstů

Léčbu má zahajovat a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou systémové sklerózy.

Dospělí

Léčba bosentanem se zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně podávanou po dobu 4

týdnů s

následným zvýšením na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.

Přípravek Bosentan ratiopharm je dostupný pouze v síle 125 mg. Pro zahájení léčby je třeba použít

jiný léčivý přípravek s obsahem bosentanu 62,5mg.

Stejná doporučení platí pro opětovné nasazení přípravku Bosentan ratiopharm po přerušení léčby (viz

bod 4.4).

Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6 měsíců (viz bod

5.1).

Odpověď pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena. Je třeba

důkladně

vyhodnocovat

poměr

přínosu

rizika

léčby,

přičemž

bere

potaz

hepatotoxicita

bosentanu (viz body 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace

Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších než 18 let. U malých dětí s tímto

onemocněním nejsou o bosentanu dostupné žádné farmakokinetické údaje.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce jater

pacientů

středně

těžkou

těžkou

jaterní

dysfunkcí

přípravek

Bosentan

ratiopharm

kontraindikován (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (tj. Child-Pugh

třída A) (viz bod 5.2) není úprava dávky nutná.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná. U dialyzovaných pacientů není úprava

dávky nutná (viz bod 5.2).

Starší

pacienti

U pacientů starších než 65 let není úprava dávky nutná.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Středně závažná až závažná porucha funkce jater, tj. třída B nebo C podle Child-Pugha (viz

bod 5.2)

Výchozí

hodnoty

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace