BONHAREN Intra-articular 10 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kyselina hyaluronová
Dostupné s:
Contipro a.s.
ATC kód:
QM09AX
INN (Mezinárodní Name):
Hyaluronic acid (Natrii hyaluronas)
Dávkování:
10mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, kočky, psi
Terapeutické oblasti:
Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938895 - 6 x 2 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/046/00-C
Datum autorizace:
2000-08-08

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BONHAREN Intra-articular 10 mg/ml injekční roztok

Natrii hyaluronas

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Contipro a.s.

Dolní Dobrouč 401

561 02 Dolní Dobrouč

Tel.: + 420 465 519 530

Fax: + 420 465 543 793

e-mail:

sales@contipro.cz

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BONHAREN Intra-articular 10 mg/ml injekční roztok

Natrii hyaluronas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého bezbarvého injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka: Natrii hyaluronas 10 mg

4.

INDIKACE

Ortopedické:

Akutní a chronické artrózy, polyartrózy,

Subakutní a chronické artritidy,

Akutní a chronické tendovaginitidy, tendinózy a bursitidy

Osteochondrózy

Oftalmologické:

Akutní a chronické keratitidy,

Konjuktivitidy, keratokonjunktivitidy,

Keratokonjunktivitis sicca,

Ulcus corneae,

Poranění rohovky

5.

KONTRAINDIKACE

Eventuální přecitlivělost na účinnou látku není dosud známá. Při i.a. aplikaci jsou v literatuře

kontraindikovány infekční stavy: infekční artritida, bakteremie a periartikulární celulitida.

Relativní kontraindikací je ranný pooperační stav a silné trauma kloubu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je dobře snášen. Po první lokální aplikaci BONHAREN Intra-articular 10 mg/ml

injekční roztok (i.a., i.t., i.s., i.b.) může dojít k difusnímu otoku kloubu nebo šlachové pochvy.

Tento otok spontánně odezní v průběhu 2-3 dnů. Při následných intraartikulárních aplikacích

k opakovaným otokům nedochází.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Velká zvířata (kůň)

Malá zvířata (pes, kočka)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Velká zvířata (kůň):

1) Intraartikulární aplikace (přímo do kloubu)

Dávkování: 2-3 ml/kloub, podle velikosti kloubu, větší dávky mohou vyvolat větší difúzní otok

až bolestivost v místě aplikace

Počet dávek: 3-7, optimum 5

Interval mezi dávkami: 7 (5-9) dnů

2) Intratendinální aplikace (do synoviálního útvaru, šlachové pochvy)

Dávkování: 1-2 ml/1 vpich

Počet dávek: 1/vynímečně 2-3/

Interval mezi dávkami: 14 (7-21) dnů

Malá zvířata (pes, kočka)

Dávka: úměrně nižší k velikosti kloubu a celkové hmotnosti, tj. cca 1/3 až 1/2 dávky.

Při zvýšeném synoviálním výpotku je nutno jej před aplikací odsát.

3) Lokálně do spojivkového vaku, na povrch oka

Dávkování: 1-2 kapky do oka každé 2-12 hod

Doba podávání: 5-60 dnů, eventuelně permanentně (akutní zánět 5-7 dnů, chronický zánět:

do zlepšení/vyléčení).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je nutno dbát na aseptickou intraartikulární aplikaci. Při všech intraartikulárních aplikacích je

nutné zklidnění zvířete a důkladná desinfekce místa vpichu. (Při neopatrné intraartikulární

manipulaci s jehlou může dojít k iritaci kloubu a mohou vzniknout difúzní otoky, které se projeví

do 24 hod. Spontánně odezní do 72 hod po aplikaci).

BONHAREN Intra-articular 10 mg/ml injekční roztok se doporučuje při těžkých postiženích oka

míchat buď s antibiotiky nebo kortikoidy anebo s nimi podávat střídavě.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření vnitřního obalu musí být přípravek ihned spotřebován.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

BONHAREN Intra-articular 10 mg/ml injekční roztok neovlivňuje chování, nesnižuje pracovní

výkonnost, nepůsobí somnolenci ap. Příznaky předávkování nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Nepodávat současně s kationickými antimikrobiálními látkami (erytromycinem, amoxicilinem,

cefchinomem), kterými se sráží.

Ostatní skupiny léčiv: kortikoidy, nesteroidní protizánětlivé přípravky, vitamíny, minerály a oční

přípravky jsou s hyaluronanem plně kompatibilní.

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BONHAREN Intra-articular 10 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Natrii hyaluronas 10 mg v 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirá, bezbarvá, viskózní kapalina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, psi, kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ortopedické:

Akutní a chronické artrózy, polyartrózy,

Subakutní a chronické artritidy,

Akutní a chronické tendovaginitidy, tendinózy a bursitidy

Osteochondrózy

Oftalmologické:

Akutní a chronické keratitidy,

Konjunktivitidy, keratokonjunktivitidy,

Keratokonjunktivitis sicca,

Ulcus corneae,

Poranění rohovky

4.3

Kontraindikace

Eventuální přecitlivělost na účinnou látku není dosud známá. Při i.a. aplikaci jsou v literatuře

kontraindikovány infekční stavy: infekční artritida, bakteremie a periartikulární celulitida.

Relativní kontraindikací je ranný pooperační stav a silné trauma kloubu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou. BONHAREN Intra-articular 10 mg/ml injekční roztok neovlivňuje chování, nesnižuje

pracovní výkonnost, nepůsobí somnolenci ap.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

BONHAREN Intra-articular 10 mg/ml injekční roztok se doporučuje při těžkých postiženích

oka míchat buď s antibiotiky nebo kortikoidy anebo s nimi podávat střídavě.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je nutno dbát na aseptickou intraartikulární aplikaci. Při všech intraartikulárních aplikacích je

nutné zklidnění zvířete a důkladná desinfekce místa vpichu. Při neopatrné intraartikulární

aplikaci s jehlou může dojít k iritaci kloubu a mohou vzniknout difúzní otoky, které se projeví

do 24 hodin. Spontánně odeznějí do 72 hodin po aplikaci. Přípravek nesmí být používán po

uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

první

lokální aplikaci

BONHAREN

Intra-articular

10 mg/ml

injekční roztok

(i.a.,i.t.,i.s.,i.b.) může dojít k difusnímu otoku kloubu nebo šlachové pochvy. Tento otok

spontánně odezní v průběhu 2-3 dní. V následných intrasynoviálních a intraartikulárních

aplikacích k opakovaným otokům nedochází.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Používání BONHAREN Intra-articular 10 mg/ml injekční roztok během březosti nebo laktace

není omezeno.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s kationickými antimikrobními látkami (erytromycinem, amoxicilinem,

cefchinomem), kterými se sráží.

Ostatní skupiny léčiv: kortikoidy, nesteroidní protizánětlivé přípravky, vitamíny, minerály a

oční přípravky jsou s hyaluronanem plně kompatibilní.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Koně

1) Intraartikulární aplikace (přímo do kloubu)

Dávkování: 2-3 ml/kloub, podle velikosti kloubu, větší dávky mohou vyvolat větší difúzní

otok až bolestivost v místě aplikace

Počet dávek: 3-7, optimum 5

Interval mezi dávkami: 7 (5-9) dnů

2) Intratendinální aplikace (do synoviálního útvaru, šlachové pochvy)

Dávkování: 1-2 ml/1 vpich

Počet dávek: 1/výjimečně 2-3/

Interval mezi dávkami: 14 (7-21) dnů

Psi, kočky

Dávka: úměrně nižší k velikosti kloubu a celkové hmotnosti, tj. cca 1/3 až 1/2 dávky.

Při zvýšeném synoviálním výpotku je nutno jej před aplikací odsát.

3) Lokálně do spojivkového vaku, na povrch oka

Dávkování: 1-2 kapky do oka každé 2-12 hod

Doba podávání: 5-60 dnů, eventuelně permanentně (akutní zánět 5-7 dnů, chronický zánět:

do zlepšení/vyléčení).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování BONHAREN Intra-articular 10 mg/ml injekční roztok není známo. Hyaluronan

jako účinná látka je látka tělu vlastní, která se syntetizuje v cílových tkáních a odbourává se

zejména v játrech. I eventuelně extrémně vysoká dávka (převyšující řádově běžně

aplikovanou dávku) se v těle rychle odbourá.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiartrotika, oftalmologika.

ATCvet kód: M09AX01, S01KA01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Hyaluronan (kyselina hyaluronová a její soli, HA) udržuje morfologicko-funkční integritu

v mikroprostředí kloubu a může být považován za homeostatický regulátor mikroprostředí.

Je produkován synoviocyty typu B a tvoří amorfní vrstvu na povrchu kloubu a vyhlazuje

drobné nerovnosti. V chrupavce se HA váže s proteoglykany a udržuje integritu chrupavčité

sítě. HA díky svým pseudoplastickým účinkům promazává kloubní chrupavku a udržuje

viskoelasticitu synoviální tekutiny. Při osteoartróze dochází k morfologicko-funkčním

změnám v synoviální tekutině. Dezintegrace amorfní vrstvy v kloubu je spojena s rozpadem

fibrózní tkáně a vede až k dezintegraci chondrocytů a k hyperplasii kostní tkáně. Fragmentace

perivaskulární

extracelulární

matrix

způsobuje,

lymfocyty,

monocyty

a polymorfonukleární buňky migrují z krve do synoviální tekutiny. Tyto buňky uvolňují různé

faktory, které modifikují HA, což vede ke změně reologických vlastností synoviální tekutiny.

Intraartikulární aplikace HA podporuje obnovu povrchové amorfní vrstvy kloubní výstelky,

přestavbu tangenciální vláknité vrstvy a novotvorbu chrupavkovité tkáně. Tím se upravuje

metabolická rovnováha, která zabraňuje rozpadu chondrocytů a vede také k jejich reaktivaci.

HA navozuje útlum synovitidy, snižuje proliferaci synoviální membrány a zabezpečuje

původní funkční vlastnosti hematosynoviální bariery. HA snižuje degenerativní poškození

kloubu a snižuje tak progresivitu osteoartrózy.

5.2

Farmakokinetické údaje

HA je účinně metabolizována v živočišném organizmu. Je rychle transportována z krve

a metabolizována v játrech. Po intraartikulární aplikaci radioaktivně značené HA je

maximální hladiny v krvi dosaženo za asi 48 hod. Radioaktivní metabolity jsou vylučovány

zejména močí. Za 24 hod. je asi 48% podané dávky nalezeno v játrech. HA přetrvává

v synoviální tekutině po dobu 4-5 dní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Po prvním otevření vnitřního obalu musí být přípravek ihned spotřebován.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička uzavřená gumovou zátkou s hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

6 x 2 ml, 3 x 2 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Contipro a.s.

Dolní Dobrouč 401

561 02 Dolní Dobrouč

tel.: +420 465 519 530

fax.: +420 465 543 793

e-mail: sales@contipro.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/046/00-C

9.

DATUM REGISTRACE

8.8.2000

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace