Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bivalirudin
Laboratorio Reig Jofre S.A.
B01AE06
bivalirudin
250 mg
pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2016-07-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BIVALIRUDIN REIG JOFRE 250 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONSVÆSKE OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING bivalirudin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - L ægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har e samme symptomer , som du. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bivalirudin Reig Jofre 3. Sådan skal du bruge Bivalirudin Reig Jofre 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bivalirudin Reig Jofre indeholder stoffet bivalirudin, som er et antitrombotisk lægemiddel. Antitrombotiske lægemidler forhindrer dannelsen af blodpropper (tromber). Bivalirudin Reig Jofre anvendes til patienter: • med brystsmerter som skyldes en hjertesygdom (akut koronar syndrom – AKS) • er skal have foretaget et kirurgisk indgreb, der skal forhindre tillukning af blodårerne (en ballonudvidelse og/eller en undersøgelse, der kaldes perkutan koronar intervention (PCI)). Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BIVALIRUDIN REIG JOFRE BRUG IKKE BIVALIRUDIN REIG JOFRE: • hvis du er allergisk over for bivalirudin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Bivalirudin Reig Jofre (angivet i punkt 6) eller hirudiner (andre blodfortyndende lægemidler). • hvis du har eller for nylig har haft blødning fra mave, tarme, urinblære eller andre organer for eksempel opdaget ved blod i din urin ell Přečtěte si celý dokument
7. JANUAR 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR BIVALIRUDIN "REIG JOFRE", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29555 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bivalirudin "Reig Jofre" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin. Efter rekonstitution indeholder 1 ml 50 mg bivalirudin. Efter fortynding indeholder 1 ml 5 mg bivalirudin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning. Hvidt til råhvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bivalirudin "Reig Jofre" er indiceret som antikoagulans til voksne patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), som skal have foretaget primær PCI. Bivalirudin "Reig Jofre" er også indiceret til behandling af voksne med ustabil angina/ myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI) enten i tilfælde af akut eller tidligt indgreb. Bivalirudin "Reig Jofre" bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel. _55214_spc.docx_ _Side 1 af 20_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Bivalirudin "Reig Jofre" skal administreres af læger med erfaring inden for akut koronarbehandling eller koronare interventionsprocedurer. DOSERING Patienter, der skal have foretaget PCI, herunder primær PCI Til patienter, som skal have foretaget PCI, er den anbefalede dosis bivalirudin en intravenøs bolus på 0,75 mg/kg legemsvægt, direkte efterfulgt af intravenøs infusion med en hastighed på 1,75 mg/kg legemsvægt/time som minimum til afsluttet PCI. Infusionenpå 1,75 mg/kg legemsvægt/time kan forlænges i op til 4 timer efter PCI, hvis det er klinisk relevant, og fortsættes derefter ved en reduceret infusionsdosis på 0,25 mg/kg/time i 4-12 timer, hvis det er klinisk relevant. Patienterne skal monitoreres omhyggeligt efter primær PCI for tegn og symptomer på myokardieiskæmi. Patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevatio Přečtěte si celý dokument