Bivalirudin "Reig Jofre" 250 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Bivalirudin

Доступна з:

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Код атс:

B01AE06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

bivalirudin

Дозування:

250 mg

Фармацевтична форма:

pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

2016-07-01

інформаційний буклет

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BIVALIRUDIN REIG JOFRE 250 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INJEKTIONSVÆSKE OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
bivalirudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
L
ægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har e samme
symptomer , som du.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bivalirudin Reig Jofre
3. Sådan skal du bruge Bivalirudin Reig Jofre
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Bivalirudin Reig Jofre indeholder stoffet bivalirudin, som er et
antitrombotisk lægemiddel.
Antitrombotiske lægemidler forhindrer dannelsen af blodpropper
(tromber).
Bivalirudin Reig Jofre anvendes til patienter:
•
med brystsmerter som skyldes en hjertesygdom (akut koronar syndrom –
AKS)
•
er skal have foretaget et kirurgisk indgreb, der skal forhindre
tillukning af blodårerne (en
ballonudvidelse og/eller en undersøgelse, der kaldes perkutan koronar
intervention (PCI)).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BIVALIRUDIN REIG JOFRE
BRUG IKKE BIVALIRUDIN REIG JOFRE:
•
hvis du er allergisk over for bivalirudin eller et eller flere af de
øvrige indholdsstoffer i Bivalirudin
Reig Jofre (angivet i punkt 6) eller hirudiner (andre blodfortyndende
lægemidler).
•
hvis du har eller for nylig har haft blødning fra mave, tarme,
urinblære eller andre organer for
eksempel opdaget ved blod i din urin ell

Характеристики продукта

7. JANUAR 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BIVALIRUDIN "REIG JOFRE",
PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29555
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bivalirudin "Reig Jofre"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml 50 mg bivalirudin.
Efter fortynding indeholder 1 ml 5 mg bivalirudin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bivalirudin "Reig Jofre" er indiceret som antikoagulans til voksne
patienter, som skal have
foretaget perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med
myokardieinfarkt
med ST-elevation (STEMI), som skal have foretaget primær PCI.
Bivalirudin "Reig Jofre" er også indiceret til behandling af voksne
med ustabil angina/
myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI) enten i tilfælde af
akut eller tidligt
indgreb.
Bivalirudin "Reig Jofre" bør administreres sammen med
acetylsalicylsyre og clopidogrel.
_55214_spc.docx_
_Side 1 af 20_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Bivalirudin "Reig Jofre" skal administreres af læger med erfaring
inden for akut
koronarbehandling eller koronare interventionsprocedurer.
DOSERING
Patienter, der skal have foretaget PCI, herunder primær PCI
Til patienter, som skal have foretaget PCI, er den anbefalede dosis
bivalirudin en
intravenøs bolus på 0,75 mg/kg legemsvægt, direkte efterfulgt af
intravenøs infusion med
en hastighed på 1,75 mg/kg legemsvægt/time som minimum til afsluttet
PCI. Infusionenpå
1,75 mg/kg legemsvægt/time kan forlænges i op til 4 timer efter PCI,
hvis det er klinisk
relevant, og fortsættes derefter ved en reduceret infusionsdosis på
0,25 mg/kg/time i 4-12
timer, hvis det er klinisk relevant.
Patienterne skal monitoreres omhyggeligt efter primær PCI for tegn og
symptomer på
myokardieiskæmi.
Patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevatio