Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
19-10-2020
19-10-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BIOSUIS M.hyo
Injekční emulze pro prasata
1
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS M.hyo, injekční emulze pro prasata
3
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka (2 ml vakcíny) obsahuje:
Léčivé látky:
Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná RP ≥ 1*
* RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.
Vzhled:
Mléčná tekutina žlutobílé až světle růžové barvy bez sedimentu, nebo s malým
množstvím sedimentu, který se po protřepání rozptýlí.
Adjuvans:
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
Excipients:
Roztok formaldehydu 35%
max. 2 mg
Thiomersal
0.17 – 0.23 mg
4
INDIKACE
Vakcína je určena k aktivní imunizaci výkrmových prasat pro zmírnění následků infekce Mycoplasma
hyopneumoniae – původce enzootické pneumonie prasat.
U vakcinovaných selat nastupuje aktivní imunita za 14 dní po vakcinaci, resp. revakcinaci v případě 2-
dávkové aplikace. Vakcína zajistí délku trvání imunity v průběhu výkrmu.
5
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při akutním nebo horečnatém onemocnění.
6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po aplikaci může často dojít ke vzniku lokální reakce o průměru do 3 cm, která samovolně během 3
dnů vymizí.
Velmi často u zvířat dochází k přechodnému zvýšení tělesné teploty max. o 1 °C.
Vzácně se může vyskytnout hypersenzitivní reakce. V takovém případě je nutné neprodleně zahájit
přiměřenou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10.000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10.000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (výkrmová prasata)
8
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcinace:
Vakcinační dávka 2 ml se aplikuje dle následujícího schématu:
1 dávka po 10. dni stáří selat.
Způsob podání: intramuskulárně, nejlépe do paraaurikulární krajiny.
V případě silného infekčního tlaku M. hyopneumoniae lze od 7 dnů věku použít 2 dávky podané
v intervalu 3 týdnů.
Výběr vakcinačního schématu závisí na znalosti konkrétní situace výskytu onemocnění v chovu.
9
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před upotřebením je třeba obsah lékovky vytemperovat na teplotu 15 – 25°C a obsah lékovky řádně
protřepat.
10
OCHRANNÉ LHŮTY
Bez ochranných lhůt.
11
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za EXP.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
12
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vakcinovat jen klinicky zdravá prasata.
V období vakcinace je nutné zamezit stresování zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Tento přípravek obsahuje olej.
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i
když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více
než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikováné malé
množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit
ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může
vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podaná, zvláště tam, kde je
zasažena pulpa prstu nebo šlachy.
Použití v průběhu březosti a laktace
Vakcína není určena pro použití během březosti a laktace.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána současně
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování
Po podání dvojnásobné dávky nebyly u cílového druhu zvířat pozorovány žádné jiné nežádoucí reakce
než ty, které jsou uvedeny v bodě Nežádoucí účinky.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2016
15
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Velikosti balení: 10 x 5 dávek (10 ml), 1 x 50 dávek (100 ml), 1 x 125 dávek (250 ml)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS M.hyo, injekční emulze pro prasata
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka (2 ml vakcíny) obsahuje:
Léčivé látky:
Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná
RP ≥ 1*
* RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.
Adjuvans:
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
Excipiens:
Roztok formaldehydu 35%
max. 2 mg
Thiomersal
0,17 – 0,23 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Vzhled: Mléčná tekutina žlutobílé až světle růžové barvy bez sedimentu, nebo s malým
množstvím sedimentu, který se po protřepání rozptýlí.
KLINICKÉ ÚDAJE
Cílové druhy zvířat
Prasata (výkrmová prasata).
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Vakcína je určena k aktivní imunizaci výkrmových prasat pro zmírnění následků infekce Mycoplasma
hyopneumoniae – původce enzootické pneumonie prasat.
U vakcinovaných selat nastupuje aktivní imunita za 14 dní po vakcinaci, resp. revakcinaci v případě 2-
dávkové aplikace. Vakcína zajistí délku trvání imunity v průběhu výkrmu.
Kontraindikace
Nepoužívat při akutním nebo horečnatém onemocnění.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat jen klinicky zdravá prasata.
V období vakcinace je nutné zamezit stresování zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek obsahuje olej.
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i
když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více
než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikováné malé
množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit
ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může
vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podaná, zvláště tam, kde je
zasažena pulpa prstu nebo šlachy.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po aplikaci může často dojít ke vzniku lokální reakce o průměru do 3 cm, která samovolně během
3 dnů vymizí.
Velmi často u zvířat dochází k přechodnému zvýšení tělesné teploty max. o 1 °C.
Vzácně se může vyskytnout hypersenzitivní reakce. V takovém případě je nutné neprodleně zahájit
přiměřenou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10.000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10.000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Použití v průběhu březosti a laktace
Vakcína není určena pro použití během březosti a laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Podávané množství a způsob podání
Vakcinace:
Vakcinační dávka 2 ml se aplikuje dle následujícího schématu:
1 dávka po 10. dni stáří selat.
V případě silného infekčního tlaku M. hyopneumoniae lze od 7 dnů věku použít 2 dávky podané
v intervalu 3 týdnů.
Výběr vakcinačního schématu závisí na znalosti konkrétní situace výskytu onemocnění v chovu.
Způsob podání: intramuskulárně, nejlépe do paraaurikulární krajiny.
Před upotřebením je třeba obsah lékovky vytemperovat na teplotu 15 – 25°C a obsah lékovky řádně
protřepat.
Předávkování
Po podání dvojnásobné dávky nebyly u cílového druhu zvířat pozorovány žádné jiné nežádoucí reakce
než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
Inaktivovaná bakteriální vakcína (mycoplasma)
ATC vet kód:
QI09AB13
Mechanismus účinku:
Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity proti Mycoplasma hyopneumoniae a snižuje tak následky
infekce M. hyopneumoniae u výkrmových prasat.
Environmentální vlastnosti:
Přípravek obsahuje pouze inaktivované antigeny a neobsahuje žádné živé mikroorganismy, které by se
vylučovaly a ohrožovaly tím jiná zvířata či člověka. Poločas rozpadu adjuvantní vakcíny po aplikaci
zvířeti je dán individuální reaktibilitou zvířete na vpravený antigenní komplex. Veškeré složky vakcíny
jsou neškodně biodegradovány v organizmu. Použitím přípravku nedochází k zatížení životního
prostředí.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Olejová emulze Montanide ISA 35 VG
Formaldehyd 35%
Thiomersal
Chlorid sodný
Voda na injekci
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je expedována:
ve skleněných injekčních lahvičkách hydrolytické třídy I:
10 ml lahvička o obsahu 10 ml
ve skleněných injekčních lahvičkách hydrolytické třídy II:
100 ml lahvička o obsahu 100 ml
v plastových HDPE injekčních lahvičkách:
15 ml lahvička o obsahu 10
120 ml lahvička o obsahu 100 ml
v plastových HDPE lahvích:
250 ml láhev o obsahu 250 ml
Lahvičky či lahve jsou uzavřeny vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami, opatřeny
hliníkovými pertlemi a umístěny v papírových kartonech. U hromadného balení jsou lahvičky
umístěny v papírovém kartonu nebo v plastové krabičce s jamkami.
Příbalová informace je součástí každého balení.
Velikosti balení: 10 x 5 dávek (10 x 10 ml), 1 x 50 dávek (1 x 100 ml), 1 x 125 dávek (1 x 250 ml)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
tel. 420 517 318 502
fax 420 517 318 319
e-mail obchod@bioveta.cz
Registrační číslo
97/099/11-C
Datum registrace/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19. 12. 2011/ 9. 8. 2016
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2016
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.