BIOSUIS M.hyo Injekční emulze

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Mycoplasma vakcíny

Saatavilla:

Bioveta, a.s.

ATC-koodi:

QI09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycoplasma vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae inact)

Lääkemuoto:

Injekční emulze

Terapeuttinen ryhmä:

prasata ve výkrmu

Terapeuttinen alue:

IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9900833 - 10 x 5 dávka - injekční lahvička

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-19

Pakkausseloste

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BIOSUIS M.HYO
Injekční emulze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS M.hyo, injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka (2 ml vakcíny) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Mycoplasma hyopneumoniae_, inaktivovaná
RP ≥ 1*
* RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s
referenčním sérem získaném po vakcinaci myší
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém
druhu zvířat.
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
EXCIPIENTS:
Roztok formaldehydu 35%
max. 2 mg
Thiomersal
0.17 – 0.23 mg
Vzhled: Mléčná tekutina žlutobílé až světle růžové barvy
bez sedimentu, nebo s malým množstvím
sedimentu, který se po protřepání rozptýlí.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci výkrmových prasat od 7 dnů věku ke snížení
plicních lézí způsobených
_Mycoplasma hyopneumoniae_ - původcem enzootické pneumonie u prasat.
Nástup imunity:
14 dní po podání jedné dávky nebo revakcinaci, pokud byly podány
2 dávky.
Trvání imunity:
26 týdnů po vakcinaci jednou dávkou nebo revakcinaci, pokud byly
podány 2
dávky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při akutním nebo horečnatém onemocnění.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po aplikaci může často dojít ke vzniku lokální reakce o
průměru do 3 cm, která samovolně během 3
dnů vymizí.
Velmi často u zvířat dochází k přechodnému zvýšení tělesné
teploty max. o 1 °C.
2
Vzácně se může vyskytnout hypersenzitivní reakce. V takovém
případě je nutné neprodleně zahájit
přiměřenou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- v

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS M.hyo, injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka (2 ml vakcíny) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Mycoplasma hyopneumoniae_, inaktivovaná
RP ≥ 1*
* RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s
referenčním sérem získaném po vakcinaci myší
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém
druhu zvířat.
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
EXCIPIENS:
Roztok formaldehydu 35%
max. 2 mg
Thiomersal
0,17 – 0,23 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Vzhled: Mléčná tekutina žlutobílé až světle růžové barvy
bez sedimentu, nebo s malým množstvím
sedimentu, který se po protřepání rozptýlí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (výkrmová prasata).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci výkrmových prasat od 7 dnů věku ke snížení
plicních lézí způsobených
_Mycoplasma hyopneumoniae_ - původcem enzootické pneumonie u prasat.
Nástup imunity:
14 dní po podání jedné dávky nebo revakcinaci, pokud byly podány
2 dávky.
Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci jednou dávkou nebo
revakcinaci, pokud byly podány 2 dávky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při akutním nebo horečnatém onemocnění.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V období vakcinace je nutné zamezit stresování zvířat.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prs