Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Mycoplasma vakcíny
Bioveta, a.s.
QI09
Mycoplasma vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae inact)
Injekční emulze
prasata ve výkrmu
IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE
Kódy balení: 9900833 - 10 x 5 dávka - injekční lahvička
2011-12-19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BIOSUIS M.HYO Injekční emulze pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOSUIS M.hyo, injekční emulze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna vakcinační dávka (2 ml vakcíny) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Mycoplasma hyopneumoniae_, inaktivovaná RP ≥ 1* * RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat. ADJUVANS: Montanide ISA 35 VG 0,2 ml EXCIPIENTS: Roztok formaldehydu 35% max. 2 mg Thiomersal 0.17 – 0.23 mg Vzhled: Mléčná tekutina žlutobílé až světle růžové barvy bez sedimentu, nebo s malým množstvím sedimentu, který se po protřepání rozptýlí. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci výkrmových prasat od 7 dnů věku ke snížení plicních lézí způsobených _Mycoplasma hyopneumoniae_ - původcem enzootické pneumonie u prasat. Nástup imunity: 14 dní po podání jedné dávky nebo revakcinaci, pokud byly podány 2 dávky. Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci jednou dávkou nebo revakcinaci, pokud byly podány 2 dávky. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat při akutním nebo horečnatém onemocnění. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po aplikaci může často dojít ke vzniku lokální reakce o průměru do 3 cm, která samovolně během 3 dnů vymizí. Velmi často u zvířat dochází k přechodnému zvýšení tělesné teploty max. o 1 °C. 2 Vzácně se může vyskytnout hypersenzitivní reakce. V takovém případě je nutné neprodleně zahájit přiměřenou léčbu. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - v Olvassa el a teljes dokumentumot
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOSUIS M.hyo, injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vakcinační dávka (2 ml vakcíny) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Mycoplasma hyopneumoniae_, inaktivovaná RP ≥ 1* * RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat. ADJUVANS: Montanide ISA 35 VG 0,2 ml EXCIPIENS: Roztok formaldehydu 35% max. 2 mg Thiomersal 0,17 – 0,23 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Vzhled: Mléčná tekutina žlutobílé až světle růžové barvy bez sedimentu, nebo s malým množstvím sedimentu, který se po protřepání rozptýlí. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (výkrmová prasata). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci výkrmových prasat od 7 dnů věku ke snížení plicních lézí způsobených _Mycoplasma hyopneumoniae_ - původcem enzootické pneumonie u prasat. Nástup imunity: 14 dní po podání jedné dávky nebo revakcinaci, pokud byly podány 2 dávky. Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci jednou dávkou nebo revakcinaci, pokud byly podány 2 dávky. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat při akutním nebo horečnatém onemocnění. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat V období vakcinace je nutné zamezit stresování zvířat. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prs Olvassa el a teljes dokumentumot