Bimoxyl LA 150 mg/ml Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Amoxicilin
Dostupné s:
Bimeda Animal Health Limited
ATC kód:
QJ01CA
INN (Mezinárodní Name):
Amoxicillin (Amoxicillinum)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
skot, ovce, prasata, psi
Terapeutické oblasti:
Peniciliny s rozšířeným spektrem
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935664 - 1 x 100 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/061/00-C
Datum autorizace:
2000-10-13

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

B

IMOXYL

LA 150

MG

/

ML

I

NJEKČNÍ

S

USPENZE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bimeda Animal Health Limited

2,3 & 4 Airton Close,

Tallaght

Dublin 24, Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimoxyl LA 150 mg/ml injekční suspenze

Amoxicillinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml krémové až bělavé injekční suspenze obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 150 mg

4.

INDIKACE

Léčba infekcí vyvolaných anebo spojených se zárodky citlivými na amoxicilin u skotu, ovcí, prasat a

psů.

Jedná se zejména o infekce dýchacího, gastrointestinálního a urogenitálního traktu, sekundární

bakteriální infekce u virových onemocnění, septikémie, infekce kůže a ran, pupku, kloubů, abscesy,

flegmóny, panaricia, metritidy, mastitidy, MMA-syndrom, červenka.

Před podáním se doporučuje provést vyšetření citlivosti původců.

5.

KONTRAINDIKACE

Intravenózní podání.

Vážné renální poruchy spojené s anurií nebo oligurií.

Známá hypersenzitivita na beta-laktamová antibiotika a/nebo pomocné látky přípravku.

Nepoužívat při infekcích způsobených rezistentními bakteriemi, včetně beta-laktamázu produkujících.

Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a jiných malých hlodavců.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podání amoxicilinu může vyvolat alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe). Při výskytu alergických

reakcí musí být léčba ihned zastavena.

Opatření v

případě nežádoucích účinků:

V případě anafylaxe se podává intravenózně epinefrin (adrenalin) a glukokortikoidy.

V případě alergické kožní reakce se podávají antihistaminika a / nebo glukokortikoidy.

Ve vzácných případech se po podání přípravku mohou vyskytnout lokální iritace.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce, prase, pes.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot, ovce, prasata: hluboké intramuskulární podání.

Psi: subkutánní podání.

Obecná dávka: 15 mg amoxicilinu na kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku / 10kg ž. hm.

V případě potřeby lze podání zopakovat za 48 hodin.

Maximální doporučená dávka do jednoho místa injekčního podání:

skot 20 ml, prase 5 ml, ovce 4 ml, pes 2,5 ml.

Pro intramuskulární podání je třeba použít jiné místo (jiná místa) než místo (místa), kam byla podána

první injekce. Místa injekčního podání by měla být po aplikaci masírována. Před použitím dobře

protřepat.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepat. Používat suché sterilní jehly a stříkačky, aby se zabránilo hydrolýze

účinné látky.

Pro intramuskulární podání u prasat je nejvhodnějším místem laterální krční svalovina, u skotu

ankoneální svalovina, u ovcí svalovina zadních končetin.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prase:

Maso: 22 dnů

Skot:

Maso: 26 dnů

Mléko: 72 hodin

Ovce:

Maso: 21 dnů

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

V případě, že terapie není doprovázena příznaky zlepšení klinického stavu nejpozději do 3 dnů od

počátku léčby, je třeba přehodnotit diagnózu a v další léčbě přípravkem pokračovat jen při potvrzení

citlivosti patogenů.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

V případě potraviny produkujících zvířat při překročení objemu podaného do jednoho místa injekční

aplikace může dojít k perzistenci reziduí v místě podání.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto

není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci

o citlivosti cílové bakterie. Toto je relevantní s ohledem na stav rezistence zejména u Escherichia coli

izolovaných z telat, koaguláza pozitivních Staphylococcus spp. a Staphylococcus hyicus a Salmonella

enteritidis u prasat a dále také u Klebsiella spp. a Pseudomonas spp. u psů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte

maximálně obezřetní, aby nedošlo k samopodání injekce.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

V případě náhodného samopodání injekce, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost:

Bez omezení.

Laktace:

Bez omezení.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Vzhledem k antibakteriálnímu mechanismu účinku existuje mezi peniciliny a antimikrobiky s rychlým

nástupem bakteriostatického účinku antagonismus.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Přípravek je charakteristický svojí nízkou toxicitou a dobrou lokální i celkovou snášenlivostí při

dodržení doporučení pro podání.

Při předávkování může dojít k excitaci nervové soustavy a křečím. Léčba musí být ihned zastavena a

nasazena symptomatická léčba.

Inkompatibility:

Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimoxyl LA 150 mg/ml injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 150 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Krémová až bělavá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, prase, pes.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí vyvolaných anebo spojených se zárodky citlivými na amoxicilin u skotu, ovcí, prasat a psů.

Jedná se zejména o infekce dýchacího, gastrointestinálního a urogenitálního traktu, sekundární bakteriální

infekce u virových onemocnění, septikémie, infekce kůže a ran, pupku, kloubů, abscesy, flegmóny,

panaricia, metritidy, mastitidy, MMA-syndrom, červenka.

Před podáním se doporučuje provést vyšetření citlivosti původců.

4.3

Kontraindikace

Intravenózní podání.

Vážné renální poruchy spojené s anurií nebo oligurií.

Známá hypersenzitivita na beta-laktamová antibiotika a/nebo pomocné látky přípravku.

Nepoužívat při infekcích způsobených rezistentními bakteriemi, včetně beta-laktamázu produkujících.

Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a jiných malých hlodavců.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě, že terapie není doprovázena příznaky zlepšení klinického stavu nejpozději do 3 dnů od počátku

léčby, je třeba přehodnotit diagnózu a v další léčbě přípravkem pokračovat jen při potvrzení citlivosti

patogenů.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím dobře protřepat. Používat suché sterilní jehly a stříkačky, aby se zabránilo hydrolýze účinné

látky.

Pro intramuskulární podání u prasat je nejvhodnějším místem laterální krční svalovina, u skotu ankoneální

svalovina, u ovcí svalovina zadních končetin. Měl by být respektován maximální objem, jenž lze podat do

jednoho místa injekčního podání: skot 20 ml, prase 5 ml, ovce 4 ml, pes 2,5 ml.

V případě potraviny produkujících zvířat při překročení objemu podaného do jednoho místa injekční

aplikace může dojít k perzistenci reziduí v místě podání.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není

možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti

cílové bakterie. Toto je relevantní s ohledem na stav rezistence zejména u Escherichia coli izolovaných z

telat, koaguláza pozitivních Staphylococcus spp. a Staphylococcus hyicus a Salmonella enteritidis u prasat a

dále také u Klebsiella spp. a Pseudomonas spp. u psů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost

(alergii).

Přecitlivělost

peniciliny

může

vést

zkříženým

reakcím

cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně

obezřetní, aby nedošlo k samopodání injekce.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Podání amoxicilinu může vyvolat alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe). Při výskytu alergických reakcí

musí být léčba ihned zastavena.

Opatření v

případě nežádoucích účinků:

V případě anafylaxe se podává intravenózně epinefrin (adrenalin) a glukokortikoidy.

V případě alergické kožní reakce se podávají antihistaminika a / nebo glukokortikoidy.

Ve vzácných případech se po podání přípravku mohou vyskytnout lokální iritace.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Bez omezení.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

S ohledem na antibakteriální mechanismus účinku existuje mezi peniciliny a antimikrobiky s rychlým

nástupem bakteriostatického účinku antagonismus.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot, ovce, prasata: hluboké intramuskulární podání.

Psi: subkutánní podání.

Obecná dávka: 15 mg amoxicilinu na kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku / 10 kg ž. hm., v případě potřeby

lze podání zopakovat za 48 hodin.

Maximální doporučená dávka do jednoho místa injekčního podání:

skot 20 ml, prase 5 ml, ovce 4 ml, pes 2,5 ml.

Pro intramuskulární podání je třeba použít jiné místo (jiná místa) než místo (místa), kam byla podána první

injekce. Místa injekčního podáníby měla být po aplikaci masírována. Před použitím dobře protřepat.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek je charakteristický svojí nízkou toxicitou a dobrou lokální i celkovou snášenlivostí při dodržení

doporučení pro podání.

Při předávkování může dojít k excitaci nervové soustavy a křečím. Léčba musí být ihned zastavena a

nasazena symptomatická léčba.

4.11

Ochranné lhůty

Prase:

Maso: 22 dnů

Skot:

Maso: 26 dnů

Mléko: 72 hodin

Ovce:

Maso: 21 dnů

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, peniciliny se širokým

spektrem, amoxicilin

ATCvet kód: QJ01CA04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je semisyntetický derivát penicilinu se širokým spektrem účinku proti grampozitivním i

gramnegativním bakteriím. Mechanismus účinku, stejně jako u ostatních penicilinů, spočívá v blokádě

syntézy buněčné stěny bakterií. Působí baktericidně, je degradován beta-laktamázami.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po intramuskulární aplikaci se amoxicilin rychle vstřebává a rychle dosahuje maximálních plazmatických

hladin (C

). U skotu je to 1,8 μg/ml za 2-3 hodiny, u ovcí 5,2 μg/ml za 2 hodiny a u prasat 7,1 μg/ml již

během první hodiny po prvním podání.

Amoxicilin se jen v omezené míře (20%) váže na plazmatické bílkoviny. Vylučuje se především moči (70-

80%) v nezměněné formě.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Aluminium-stearát

Glycerol-monooktanoát

Propylenglykol-dioktanodidekanoát

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu II o obsahu 100 ml s vnitřní stranou potaženou silikonem nebo skleněná

injekční lahvička typu I o obsahu 100 ml nebo 250 ml uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou

pertlí.

Balení: 1 x 100 ml

12 x 100ml

1 x 250ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close,

Tallaght,

Dublin 24, Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/061/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.10.2000, 11.10.2010; 29. 3. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace