Biktarvy

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
bictegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamide, fumarát
Dostupné s:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC kód:
J05AR
INN (Mezinárodní Name):
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Biktarvy je indikován k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez přítomnosti nebo v minulosti důkazy o virové rezistence na inhibitor integrázy třídy, emtricitabin nebo tenofovir.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004449
Datum autorizace:
2018-06-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/004449

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

22-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

22-06-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety

bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biktarvy užívat

Jak se přípravek Biktarvy užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Biktarvy uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá

Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:

biktegravir

, antiretrovirový přípravek ze skupiny inhibitorů integrázy (integrase strand transfer

inhibitor, INSTI)

emtricitabin

, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní

transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)

tenofovir-alafenamid

, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleotidových inhibitorů reverzní

transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)

Přípravek Biktarvy je jedna tableta pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1)

u dospělých.

Přípravek Biktarvy snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší Váš imunitní systém a

sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biktarvy užívat

Neužívejte přípravek Biktarvy

jestliže jste alergický(á) na biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid

nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků:

rifampicin,

přípravek

užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je

tuberkulóza

třezalku tečkovanou

Hypericum perforatum)

, rostlinný přípravek užívaný k léčbě

deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.

Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů,

neužívejte přípravek Biktarvy a ihned

informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Biktarvy se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte problémy s játry nebo jste prodělal(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy

(zánětu jater).

U pacientů s jaterním onemocněním, včetně chronické hepatitidy B nebo C,

kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko závažných a potenciálně smrtelných jaterních

komplikací. Jestliže máte infekci virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží, jaký léčebný

režim je pro Vás nejlepší.

Jestliže máte infekci virem hepatitidy B.

Jaterní problémy se mohou zhoršit poté, co

přestanete přípravek Biktarvy užívat.

Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, jestliže máte hepatitidu B, Nejprve se poraďte se svým

lékařem. Další podrobnosti viz bod 3,

Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jestliže vyšetření ukazuje na problémy s

ledvinami.

Při zahájení a během léčby přípravkem Biktarvy, Vám může lékař provádět krevní

testy, aby sledoval funkci Vašich ledvin.

Během užívání přípravku Biktarvy

Jakmile začnete užívat přípravek Biktarvy, sledujte:

známky zánětu nebo infekce

bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.

Pro více

informací si přečtěte bod 4

Možné nežádoucí účinky

Přestože při léčbě přípravkem Biktarvy nebyly pozorovány problémy s ledvinami, při dlouhodobém

užívání by mohlo k problémům s ledvinami dojít (viz

Upozornění a opatření

I když užíváte tento léčivý přípravek,

stále můžete šířit HIV,

ačkoli riziko je účinnou

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu

infekce na další osoby. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Biktarvy se mohou

dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Použití přípravku

Biktarvy u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Biktarvy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Biktarvy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou

vzájemně působit. Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Biktarvy nebo jiných

přípravků v krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší

některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude

kontrolovat jejich hladiny v krvi.

Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Biktarvy:

rifampicin,

přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza

třezalka tečkovaná

Hypericum perforatum)

, rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a

úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.

Pokud užíváte některý z těchto léků,

neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého

lékaře.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

léky užívané k léčbě infekce HIV a/nebo hepatitidy B

, které obsahují:

adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid

nebo tenofovir-disoproxil

antibiotika

užívaná k léčbě bakteriálních infekcí,

která obsahují:

azithromycin

, klarithromycin, rifabutin nebo rifapentin

antikonvulziva

užívaná k léčbě epilepsie, která obsahují:

karbamazepin

, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin

imunosupresiva

užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, která obsahují

cyklosporin

léky k hojení žaludečních vředů, které obsahují sukralfát

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků.

Neukončujte léčbu bez

konzultace se svým lékařem.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:

antacida

k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo

refluxní choroby jícnu (pronikání

kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu), která obsahují hydroxid hlinitý a/nebo hořečnatý

doplňky stravy obsahující minerály

nebo

vitamíny,

které obsahují hořčík nebo železo

Pokud užíváte některé z těchto přípravků,

poraďte se před užíváním přípravku Biktarvy se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Antacida a doplňky stravy obsahující hořčík:

Užijte přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny

před

užitím antacid nebo doplňků stravy obsahujících hliník a/nebo hořčík. Nebo můžete užít přípravek

Biktarvy nejméně 2 hodiny

poté

společně s jídlem.

Doplňky stravy obsahující železo:

Užijte přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny

před

užitím

doplňků stravy obsahujících železo, nebo je můžete užít současně s jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud otěhotníte, informujte o tom neprodleně svého lékaře a zeptejte se ho na potenciální

přínosy a rizika antiretrovirové léčby pro Vás a Vaše dítě.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Biktarvy, může lékař požadovat v zájmu sledování

vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu

těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany před HIV

nad rizikem nežádoucích účinků.

V průběhu léčby přípravkem Biktarvy

nekojte

, protože některé léčivé látky obsažené v tomto léku

jsou přenášeny do mateřského mléka. Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru

mateřským mlékem na kojence.

Pokud opravdu chcete kojit, poraďte se nejprve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Biktarvy může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Biktarvy závratě,

neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Biktarvy obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Biktarvy užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí:

jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla

Tableta se nesmí rozkousnout, rozdrtit ani dělit.

Přípravek Biktarvy v blistrovém balení na 30 dní obsahuje čtyři blistry se 7 tabletami a jeden blistr se

2 tabletami. Aby bylo možné snadno sledovat užívání léčivého přípravku po dobu 30 dní, jsou na blistr

se 7 tabletami vytištěny dny v týdnu a na blistr se 2 tabletami si můžete napsat příslušné dny v týdnu.

Vícečetné balení na 90 dní obsahuje tři balení, každé na 30 dní.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:

antacida

k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu, která obsahují

hydroxid hlinitý a/nebo hořečnatý

doplňky stravy

obsahující minerály nebo

vitamíny,

které obsahují hořčík nebo železo

Více informací

o užívání těchto léků s přípravkem Biktarvy viz bod 2.

Pokud jste léčen(a) dialýzou, užívejte každodenní dávku přípravku Biktarvy po dokončení dialýzy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Biktarvy, než jste měl(a)

Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Biktarvy, může se zvýšit riziko možných

nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4

Možné nežádoucí účinky

Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte

s sebou lahvičku nebo krabičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biktarvy

Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Biktarvy.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Biktarvy:

Jestliže si vzpomenete do 18 hodin

od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, vezměte

si tabletu co nejdříve. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více

od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle

užíváte, pak vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Zvracíte-li

méně než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, užijte další tabletu. Zvracíte-li za více než

1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, není potřeba užívat další tabletu až do doby, kdy máte užít svou

další pravidelnou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy

Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.

Ukončení léčby

přípravkem Biktarvy může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu. Jestliže léčbu přípravkem

Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat

tablety přípravku Biktarvy.

Jestliže Vám zásoba přípravku Biktarvy začne docházet,

obstarejte si včas další přípravek od

svého lékaře nebo lékárníka. Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání

přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit. Může pak být obtížnější onemocnění léčit.

Trpíte-li jak infekcí HIV, tak hepatitidou B,

je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem

Biktarvy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po

ukončení léčby může být nezbytné provést krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním

onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení

hepatitidy, které může být život ohrožující.

Ihned informujte svého lékaře

o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po

ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.

U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém

stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým

imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po

zahájení léčby HIV. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní

odpovědi celého organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez

zřetelných příznaků.

Autoimunitní poruchy

, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou

také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní poruchy se mohou

objevit měsíce po zahájení léčby. Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je:

svalová slabost,

slabost začínající v rukou a nohou a směřující nahoru k trupu,

bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.

Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujete svého

lékaře.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů)

deprese

neobvyklé sny

bolest hlavy

závratě

průjem

pocit na zvracení

únava

Méně časté nežádoucí účinky

mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů

anemie

zvracení

bolesti břicha

problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle

nadýmání

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

svědění

vyrážka

kopřivka

bolest kloubů

sebevražedné myšlenky a pokus o sebevraždu (zejména u pacientů, kteří měli dříve depresi či

psychické problémy)

úzkost

poruchy spánku

Krevní testy mohou také ukázat:

vyšší hladiny látek zvaných bilirubin a/nebo sérový kreatinin v krvi

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) je závažný život ohrožující stav, který obvykle začíná

příznaky podobnými chřipce. O několik dní později se objeví další příznaky, včetně:

bolestivé červené nebo purpurové kůže, která vypadá jako spálená a olupuje se

puchýřů na kůži, v ústech, nosu a na pohlavních orgánech

červených, bolestivých, slzících očí

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě přerušte léčbu a ihned

informujte svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého

lékaře.

Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Problémy s kostmi.

U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky,

jako je přípravek Biktarvy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané

osteonekróza

(odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků

tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou

některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy

jsou:

ztuhlost kloubů

bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním)

potíže při pohybu

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů

v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Biktarvy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo

blistrech za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře

uzavřené lahvičce. Nepoužívejte, pokud je ochranný prvek proti manipulaci na uzávěru lahvičky

poškozený nebo chybí.

Blistr

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte, pokud je fólie

blistru porušená nebo protržená.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Biktarvy obsahuje

Léčivými látkami jsou

bictegravirum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum. Jedna tableta

přípravku Biktarvy obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum 50 mg,

emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum

alafenamidum 25 mg.

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid

železitý (E172).

Jak přípravek Biktarvy vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Biktarvy potahované tablety jsou fialovohnědé tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně

tablety je vyraženo „GSI“ a na druhé straně číslo „9883“.

Tablety se mohou dodávat buď v lahvičce nebo v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti

balení.

Lahvička

Přípravek Biktarvy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky,

z nichž každá obsahuje 30 tablet. Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být

uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety. Vysoušedlo silikagel je obsaženo

v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.

Blistr

Přípravek Biktarvy je dodáván také v blistrových baleních obsahujících 30 tablet a ve vícečetných

baleních obsahujících 3 krabičky, z nichž jedna obsahuje 30 tablet. Každé jednotlivé balení obsahuje

4 blistry obsahující 7 tablet a 1 blistr obsahující 2 tablety.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel.: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel.: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel.: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel.: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel.: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel.: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel.: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel.: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum

50 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím

tenofovirum alafenamidum 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Fialovohnědá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé

straně tablety číslo „9883“. Velikost tablety je přibližně 15 mm

8 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Biktarvy je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1

(HIV-1) bez prokázané současné či předchozí virové rezistence na skupinu inhibitorů integrázy,

emtricitabin nebo tenofovir

(viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Dávkování

Užívá se jedna tableta jednou denně.

Vynechané dávky

Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je

přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Biktarvy a vrátit se k normálnímu

dávkovacímu režimu. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo více než 18 hodin

od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se

vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.

Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Biktarvy, má užít další tabletu. Jestliže pacient

zvrací více než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, nemusí užít další dávku přípravku Biktarvy až do

další pravidelné naplánované dávky.

Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy (viz body 4.8 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování

přípravku Biktarvy.

U dospělých pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu

< 15 ml/min), kteří jsou léčení chronickou hemodialýzou, není nutná úprava dávkování přípravku

Biktarvy. Obecně je však vhodné se podávání přípravku Biktarvy vyhnout a přípravek Biktarvy má

být u těchto pacientů použit, pouze pokud se předpokládá, že potenciální přínosy převáží nad

potenciálními riziky (viz body 4.4 a 5.2). Ve dnech, kdy je pacient léčen hemodialýzou, podávejte

každodenní dávku přípravku Biktarvy po dokončení léčby hemodialýzou.

Podávání přípravku Biktarvy se nemá zahajovat u pacientů s odhadovanou clearance kreatininu

≥15 ml/min a < 30 ml/min nebo < 15 ml/min, kteří nejsou léčeni chronickou hemodialýzou, protože

bezpečnost přípravku Biktarvy nebyla u těchto populací stanovena (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha)

poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy. Přípravek Biktarvy

nebyl

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se

používání přípravku Biktarvy nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4

a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud

stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Biktarvy lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s rifampicinem a třezalkou tečkovanou (

Hypericum perforatum

) (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržovat preventivní opatření

k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.

Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C

U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené

riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.

Existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Biktarvy u pacientů současně

infikovaných virem HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV).

Přípravek Biktarvy obsahuje tenofovir-alafenamid, který působí proti viru hepatitidy B (HBV).

Přerušení léčby přípravkem Biktarvy může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno

s těžkou akutní exacerbací hepatitidy. Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu

přípravkem Biktarvy, mají být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika

měsíců po ukončení léčby.

Onemocnění jater

Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u pacientů se závažnými poruchami jater nebyla stanovena.

U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované

antiretrovirové terapii (

combination antiretroviral therapy

, CART) projevuje zvýšená četnost

abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí. Prokáže-li se

u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů

a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s žádnou konkrétní léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je

třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Mitochondriální dysfunkce po expozici

in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což

je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci

u HIV negativních dětí, které byly vystaveny

in utero

a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů;

ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími

účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie,

hyperlipázemie). Tyto účinky byly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy

s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, abnormální chování). V současné době není známo, zda jsou

takové neurologické poruchy přechodné nebo trvalé. Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte,

které bylo

in utero

vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické

nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní

doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout

zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné

klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během

několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART. Relevantní příklady zahrnují

cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii

způsobenou patogenem

Pneumocystis jirovecii

. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v

případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako je Gravesova choroba a

autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat

mnoho měsíců po zahájení léčby.

Oportunní infekce

Pacienti mají být poučeni, že přípravek Biktarvy ani žádná jiná antiretrovirová léčba nevyléčí infekci

HIV a že se u nich stále mohou rozvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV. Proto mají

být pod klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími

s HIV.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.

Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost

kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Nefrotoxicita

Potenciální riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v

důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).

Doporučuje se, aby byla u všech pacientů před léčbou nebo při zahájení léčby přípravkem Biktarvy

vyhodnocena funkce ledvin a aby byla u všech pacientů dle klinické potřeby sledována také v průběhu

léčby. Pokud u pacienta dojde ke klinicky významnému zhoršení funkce ledvin nebo se vyskytnou

příznaky proximální renální tubulopatie, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Biktarvy.

Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin léčení chronickou hemodialýzou

Přípravek Biktarvy se dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná

CrCl < 15 ml/min) léčeným chronickou hemodialýzou obecně nemá podávat, ale lze jej použít u

dospělých, pokud potenciální přínosy převáží nad potenciálními riziky (viz bod 4.2). Ve studii

hodnotící emtricitabin/tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem/kobicistatem v tabletách

s fixní kombinací dávek (E/C/F/TAF) u dospělých infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu

onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) léčených chronickou hemodialýzou byla účinnost

zachována po dobu 96 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů

s normální funkcí ledvin. Účinnost byla rovněž zachována v pokračovací fázi studie, v níž bylo

10 pacientů převedeno na přípravek Biktarvy na dobu 48 týdnů. Přestože nebyly zjištěny žádné další

nežádoucí účinky, dopad zvýšené expozice emtricitabinu zůstává nejistý (viz body 4.8 a 5.2).

Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Přípravek Biktarvy se nemá podávat nalačno současně s antacidy obsahujícími hořčík/hliník nebo

doplňky stravy obsahujícími železo. Přípravek Biktarvy se má podávat nejméně 2 hodiny před nebo

s jídlem 2 hodiny po antacidech obsahujících hořčík a/nebo hliník. Přípravek Biktarvy se má podávat

nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy obsahujících železo, nebo se má užívat s jídlem (viz

bod 4.5).

Některé léčivé látky se nedoporučuje podávat současně s přípravkem Biktarvy: atazanavir,

karbamazepin, cyklosporin (intravenózně nebo perorálně) oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin,

rifabutin, rifapentin nebo sukralfát.

Přípravek Biktarvy nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Přípravek Biktarvy nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofovir-

alafenamid, tenofovir-disoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými pro léčbu infekce

HBV.

Biktegravir

Biktegravir

je substrát CYP3A a UGT1A1. Současné podávání biktegraviru a léčivých přípravků,

které silně indukují CYP3A a UGT1A1, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná, může

významně snížit koncentraci biktegraviru v plazmě, což může vést ke ztrátě terapeutického efektu

přípravku Biktarvy a rozvoji rezistence, a proto je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).

Současné podávání biktegraviru s léčivými přípravky, které silně inhibují CYP3A a UGT1A1, jako je

atazanavir, může významně zvýšit koncentrace biktegraviru v plazmě, a proto se současné podávání

nedoporučuje.

Biktegravir je substrát P-gp i BCRP. Klinický význam této jeho funkce není znám. Proto se

doporučuje opatrnost, pokud se biktegravir kombinuje s léčivými přípravky, o nichž je známo, že

inhibují P-gp a/nebo BCRP (např. makrolidy, cyklosporin, verapamil, dronedaron,

glekaprevir/pibrentasvir) (viz také tabulka níže).

Biktegravir

inhibuje transportér organických kationtů 2 (OCT2) a mnohočetný lékový a toxinový

extruzní transportér 1 (MATE1)

in vitro

. Současné podávání přípravku Biktarvy s metforminem, který

je substrátem OCT2 a MATE1, nevedlo ke klinicky významnému zvýšení expozice metforminu.

Přípravek Biktarvy lze podávat se substráty OCT2 a MATE1.

Biktegravir

není inhibitorem nebo induktorem CYP

in vivo

Emtricitabin

Studie

in vitro

a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál

interakcí zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky. Současné

podávání emtricitabinu s léčivými přípravky, které jsou vylučovány aktivní tubulární sekrecí, může

zvýšit koncentrace emtricitabinu a/nebo současně podávaného léčivého přípravku. Léčivé přípravky,

které snižují renální funkci, mohou zvyšovat koncentrace emtricitabinu.

Tenofovir-alafenamid

Tenofovir-alafenamid je transportován P-glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence karcinomu

prsu (breast cancer resistence protein, BCRP). Současné podávání přípravku Biktarvy s léčivými

přípravky, které silně ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, může vést ke změnám absorpce tenofovir-

alafenamidu. Předpokládá se, že léčivé přípravky, které indukují aktivitu P-gp (např. rifabutin,

karbamazepin, fenobarbital), snižují absorpci tenofovir-alafenamidu, což může mít za následek

snížené plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a může to vést ke ztrátě terapeutického účinku

přípravku Biktarvy a rozvoji rezistence. Současné podávání přípravku Biktarvy s jinými léčivými

přípravky, které způsobují inhibici aktivity P-gp a BCRP, může zvyšovat absorpci a plazmatické

koncentrace tenofovir-alafenamidu.

Tenofovir-alafenamid není inhibitorem nebo induktorem CYP3A

in vivo

Další interakce

Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a současně podávanými

léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑“, snížení „↓“, beze změny

„↔“; všechny hranice “bez účinku“ jsou 70 % – 143 %).

Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a dalšími

léčivými přípravky

Léčivý přípravek podle

terapeutické oblasti / možný

mechanismus interakce

Účinky na hladiny léčivého

přípravku.

Průměrná procentuální změna

AUC, C

max

, C

min

Doporučení týkající se

současného podávání

s přípravkem Biktarvy

ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY

Třezalka tečkovaná (

Hypericum

perforatum

(Indukce CYP3A, UGT1A1 a

P-gp)

Nebyly studovány interakce

s žádnou složkou přípravku

Biktarvy.

Současné podávání může snížit

koncentrace biktegraviru a

tenofovir-alafenamidu v plazmě.

Současné podávání s třezalkou

tečkovanou je kontraindikováno

z důvodu účinku třezalky

tečkované na biktegravir, který je

složkou přípravku Biktarvy.

ANTIINFEKTIVA

Antimykobakteriální přípravky

Rifampicin (600 mg jednou denně),

biktegravir

(Indukce CYP3A, UGT1A1 a

P-gp)

Biktegravir:

AUC: ↓ 75%

: ↓ 28 %

Studie interakcí s tenofovir-

alafenamidem nebyly provedeny.

Současné podávání rifampicinu

může snížit koncentrace tenofovir-

alafenamidu v plazmě.

Současné podávání je

kontraindikováno z důvodu účinku

rifampicinu na biktegravir¸ který je

složkou přípravku Biktarvy.

Rifabutin (300 mg jednou denně),

biktegravir

(Indukce CYP3A a P-gp)

Biktegravir:

AUC: ↓ 38 %

: ↓ 56 %

: ↓ 20 %

Studie interakcí s tenofovir-

alafenamidem nebyly provedeny.

Současné podávání rifabutinu může

snížit koncentrace tenofovir-

alafenamidu v plazmě.

Současné podávání se

nedoporučuje z důvodu

očekávaného snížení koncentrace

tenofovir-alafenamidu.

Rifapentin

(Indukce CYP3A a P-gp)

Nebyly studovány interakce

s žádnou složkou přípravku

Biktarvy.

Současné podávání rifapentinu

může snížit koncentrace

biktegraviru a tenofovir-

alafenamidu v plazmě.

Současné podávání se

nedoporučuje.

Antivirotika proti HIV-1

Atazanavir (300 mg jednou denně),

kobicistat (150 mg jednou denně),

biktegravir

(Inhibice CYP3A, UGT1A1 a

P-gp/BCRP)

Biktegravir:

AUC: ↑ 306 %

: ↔

Současné podávání se

nedoporučuje.

Atazanavir (400 mg jednou denně),

biktegravir

(Inhibice CYP3A a UGT1A1)

Biktegravir:

AUC: ↑ 315 %

: ↔

Léčivý přípravek podle

terapeutické oblasti / možný

mechanismus interakce

Účinky na hladiny léčivého

přípravku.

Průměrná procentuální změna

AUC, C

max

, C

min

Doporučení týkající se

současného podávání

s přípravkem Biktarvy

Antivirotika proti viru hepatitidy C

Ledipasvir/sofosbuvir

(90 mg/400 mg jednou denně),

biktegravir/emtricitabin/ tenofovir-

alafenamid

Biktegravir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Emtricitabin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Tenofovir-alafenamid:

AUC: ↔

: ↔

Ledipasvir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Sofosbuvir:

AUC: ↔

: ↔

Metabolit sofosbuviru GS-331007:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Při současném podání není nutná

úprava dávkování.

Léčivý přípravek podle

terapeutické oblasti / možný

mechanismus interakce

Účinky na hladiny léčivého

přípravku.

Průměrná procentuální změna

AUC, C

max

, C

min

Doporučení týkající se

současného podávání

s přípravkem Biktarvy

Sofosbuvir/velpatasvir/

voxilaprevir

(400/100/100 + 100 mg

jednou

denně), biktegravir/emtricitabin/

tenofovir-alafenamid

(Inhibice P-gp/BCRP)

Biktegravir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Emtricitabin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Tenofovir-alafenamid:

AUC: ↑ 57 %

: ↑ 28 %

Sofosbuvir:

AUC: ↔

: ↔

Metabolit sofosbuviru GS-331007:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Velpatasvir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Voxilaprevir:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Při současném podání není nutná

úprava dávkování.

Antimykotika

Vorikonazol

(300 mg dvakrát

denně), biktegravir

(Inhibice CYP3A)

Biktegravir:

AUC: ↑ 61 %

: ↔

Při současném podání není nutná

úprava dávkování.

Itrakonazol

Posakonazol

(Inhibice P-gp/BCRP)

Nebyly studovány interakce

s žádnou složkou přípravku

Biktarvy.

Současné podávání itrakonazolu

nebo posakonazolu může zvýšit

koncentrace biktegraviru

v plazmě.

Makrolidy

Azithromycin

Klarithromycin

(Inhibice P-gp)

Interakce nebyly studovány.

Současné podávání azithromycinu

nebo klarithromycinu může zvýšit

koncentrace biktegraviru

v plazmě.

Doporučuje se opatrnost z důvodu

potenciálního účinku těchto látek

na biktegravir, který je složkou

přípravku Biktarvy.

Léčivý přípravek podle

terapeutické oblasti / možný

mechanismus interakce

Účinky na hladiny léčivého

přípravku.

Průměrná procentuální změna

AUC, C

max

, C

min

Doporučení týkající se

současného podávání

s přípravkem Biktarvy

ANTIKONVULZÍVA

Karbamazepin (titrovaný od

100 mg do 300 mg dvakrát denně),

emtricitabin/tenofovir-alafenamid

(Indukce CYP3A, UGT1A1 a

P-gp)

Tenofovir-alafenamid:

AUC: ↓ 54 %

: ↓ 57 %

Interakce s biktegravirem nebyly

studovány.

Současné podávání karbamazepinu

může snížit koncentrace

biktegraviru

v plazmě.

Současné podávání se

nedoporučuje.

Oxkarbazepin

Fenobarbital

Fenytoin

(Indukce CYP3A, UGT1A1 a

P-gp)

Nebyly studovány interakce

s žádnou složkou přípravku

Biktarvy.

Současné podávání oxkarbazepinu,

fenobarbitalu nebo fenytoinu může

snížit koncentrace biktegraviru

tenofovir-alafenamidu v plazmě.

Současné podávání se

nedoporučuje.

ANTACIDA, DOPLŇKY STRAVY A PUFROVACÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Antacidová suspenze obsahující

hořčík/hliník (20 ml jednorázová

dávka

), biktegravir

(Chelace s polyvalentními

kationty)

Biktegravir (antacidová suspenze

podaná 2 hodiny před, na lačno):

AUC: ↓ 52 %

: ↓ 58 %

Biktegravir (antacidová suspenze

podaná za 2 hodiny, na lačno):

AUC: ↔

: ↔

Biktegravir (současné podání, na

lačno):

AUC: ↓ 79 %

: ↓ 80 %

Biktegravir (současné podání

s jídlem):

AUC: ↓ 47 %

: ↓ 49 %

Přípravek Biktarvy se nemá užívat

současně s doplňky stravy, které

obsahují hořčík a/nebo hliník,

z důvodu očekávaného podstatného

poklesu expozice biktegraviru (viz

bod 4.4).

Přípravek Biktarvy se má podávat

nejméně 2 hodiny před nebo

s jídlem 2 hodiny po užití antacid,

které obsahují hořčík a/nebo hliník.

Ferrum(II)-fumarát (324 mg

jednorázová dávka), biktegravir

(Chelace s polyvalentními

kationty)

Biktegravir (současné podání, na

lačno):

AUC: ↓ 63 %

: ↓ 71 %

Biktegravir (současné podání

s jídlem):

AUC: ↔

: ↓ 25 %

Přípravek Biktarvy má být podáván

nejméně 2 hodiny před užitím

doplňků stravy, které obsahují

železo, nebo užíván současně

s jídlem.

Uhličitan vápenatý (1200 mg

jednorázová dávka), biktegravir

(Chelace s polyvalentními

kationty)

Biktegravir (současné podání, na

lačno):

AUC: ↓ 33 %

: ↓ 42 %

Biktegravir (současné podání

s jídlem):

AUC: ↔

: ↔

Přípravek Biktarvy a doplňky

stravy obsahující vápník lze užívat

společně, bez ohledu na jídlo.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/277223/2018

EMEA/H/C/004449

Biktarvy (bictegravirum / emtricitabinum / tenofovirum

alafenamidum)

Přehled pro přípravek Biktarvy a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá?

Biktarvy je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience

typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).

Přípravek Biktarvy obsahuje léčivé látky biktegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid. Používá se

pouze u pacientů, u nichž si virus nevytvořil rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV, které se

nazývají inhibitory integrázy, nebo na tenofovir či emtricitabin.

Jak se přípravek Biktarvy používá?

Výdej přípravku Biktarvy je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s léčbou infekce HIV.

Přípravek Biktarvy je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 50 mg biktegraviru,

200 mg emtricitabinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu. Doporučená dávka je jedna tableta denně.

Více informací o používání přípravku Biktarvy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Biktarvy působí?

Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky, které proti viru HIV působí různými způsoby:

Biktegravir je typ antivirotika zvaný „inhibitor integrázy“. Blokuje enzym zvaný integráza, který

virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.

Tenofovir-alafenamid je „proléčivo“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou

látku tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), což znamená, že

blokuje činnost reverzní transkriptázy, dalšího enzymu viru, který umožňuje jeho množení.

Emtricitabin je další typ NRTI (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) a působí stejně jako

tenofovir.

Biktarvy (bictegravirum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum)

EMA/277223/2018

strana 2/3

Přípravek Biktarvy infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému

a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jaké přínosy přípravku Biktarvy byly prokázány v průběhu studií?

Přínosy přípravku Biktarvy v rámci léčby infekce HIV byly zkoumány ve čtyřech hlavních studiích.

Dvě studie zahrnovaly dospělé nakažené virem HIV-1, kteří nebyli v minulosti léčeni, a zkoumaly počet

pacientů, jejichž virová zátěž (množství HIV-1 v krvi) se po 48 týdnech léčby snížila na méně než

50 kopií na ml. V první studii byl přípravek Biktarvy porovnáván s jiným antivirotikem obsahujícím

abakavir, dolutegravir a lamivudin u 629 pacientů. Snížení virové zátěže dosáhlo celkem 92 %

(290 z 314) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (293 z 315) pacientů, u kterých

bylo snížení virové nálože dosaženo užíváním srovnávacího léčivého přípravku.

Druhá studie porovnávala přípravek Biktarvy s dolutegravirem v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-

alafenamidem u 645 pacientů: uspokojivého snížení virové zátěže dosáhlo celkem 89 % (286 z 320)

pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (302 z 325) pacientů, kteří užívali

srovnávací léčivý přípravek.

Dvě další studie zahrnovaly v minulosti léčené pacienty, u nichž byla virová zátěž již nižší než 50 kopií

na ml, a zkoumaly, zda se zvýšila nad tuto úroveň 48 týdnů poté, co byli pacienti převedeni

z předchozí léčby HIV na přípravek Biktarvy. V jedné studii vykázalo virovou zátěž vyšší nebo rovnou

50 kopií/ml 1 % (3 z 282) pacientů, kteří přešli na přípravek Biktarvy, ve srovnání s 0,5 % (1 z 281)

pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě (dolutegravirem, abakavirem, lamivudinem). Ve druhé

studii se virová zátěž dostala nad prahovou hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientů převedených na

přípravek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě („posíleným"

atazanavirem nebo darunavirem v kombinaci buď s emtricitabinem/tenofovirem, nebo

abakavirem/lamivudinem).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biktarvy?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Biktarvy (které mohou postihnout přibližně 1 osobu z 20)

jsou bolest hlavy, průjem a nauzea (pocit nevolnosti). Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku

Biktarvy je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Biktarvy nesmí být užíván společně s rifampicinem (antibiotikum) nebo s třezalkou

tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese). Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Biktarvy registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Biktarvy je stejně účinný jako srovnávací antivirotika. Nežádoucí účinky

byly podobné nežádoucím účinkům léčivých přípravků ze stejné třídy. Evropská agentura pro léčivé

přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Biktarvy převyšují jeho rizika a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Biktarvy?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Biktarvy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Biktarvy (bictegravirum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum)

EMA/277223/2018

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Biktarvy průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Biktarvy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Biktarvy

Další informace k přípravku Biktarvy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace