Biktarvy

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
bictegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamide, fumarát
Dostupné s:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC kód:
J05AR
INN (Mezinárodní Name):
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Biktarvy je indikován k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez přítomnosti nebo v minulosti důkazy o virové rezistence na inhibitor integrázy třídy, emtricitabin nebo tenofovir.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004449
Datum autorizace:
2018-06-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/004449

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 22-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 22-06-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety

bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biktarvy užívat

Jak se přípravek Biktarvy užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Biktarvy uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá

Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:

biktegravir

, antiretrovirový přípravek ze skupiny inhibitorů integrázy (integrase strand transfer

inhibitor, INSTI)

emtricitabin

, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní

transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)

tenofovir-alafenamid

, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleotidových inhibitorů reverzní

transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)

Přípravek Biktarvy je jedna tableta pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1)

u dospělých.

Přípravek Biktarvy snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší Váš imunitní systém a

sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biktarvy užívat

Neužívejte přípravek Biktarvy

jestliže jste alergický(á) na biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid

nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků:

rifampicin,

přípravek

užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je

tuberkulóza

třezalku tečkovanou

Hypericum perforatum)

, rostlinný přípravek užívaný k léčbě

deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.

Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů,

neužívejte přípravek Biktarvy a ihned

informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Biktarvy se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte problémy s játry nebo jste prodělal(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy

(zánětu jater).

U pacientů s jaterním onemocněním, včetně chronické hepatitidy B nebo C,

kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko závažných a potenciálně smrtelných jaterních

komplikací. Jestliže máte infekci virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží, jaký léčebný

režim je pro Vás nejlepší.

Jestliže máte infekci virem hepatitidy B.

Jaterní problémy se mohou zhoršit poté, co

přestanete přípravek Biktarvy užívat.

Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, jestliže máte hepatitidu B, Nejprve se poraďte se svým

lékařem. Další podrobnosti viz bod 3,

Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jestliže vyšetření ukazuje na problémy s

ledvinami.

Při zahájení a během léčby přípravkem Biktarvy, Vám může lékař provádět krevní

testy, aby sledoval funkci Vašich ledvin.

Během užívání přípravku Biktarvy

Jakmile začnete užívat přípravek Biktarvy, sledujte:

známky zánětu nebo infekce

bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.

Pro více

informací si přečtěte bod 4

Možné nežádoucí účinky

Přestože při léčbě přípravkem Biktarvy nebyly pozorovány problémy s ledvinami, při dlouhodobém

užívání by mohlo k problémům s ledvinami dojít (viz

Upozornění a opatření

I když užíváte tento léčivý přípravek,

stále můžete šířit HIV,

ačkoli riziko je účinnou

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu

infekce na další osoby. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Biktarvy se mohou

dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Použití přípravku

Biktarvy u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Biktarvy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Biktarvy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou

vzájemně působit. Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Biktarvy nebo jiných

přípravků v krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší

některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude

kontrolovat jejich hladiny v krvi.

Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Biktarvy:

rifampicin,

přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza

třezalka tečkovaná

Hypericum perforatum)

, rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a

úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum

50 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím

tenofovirum alafenamidum 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Fialovohnědá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé

straně tablety číslo „9883“. Velikost tablety je přibližně 15 mm

8 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Biktarvy je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1

(HIV-1) bez prokázané současné či předchozí virové rezistence na skupinu inhibitorů integrázy,

emtricitabin nebo tenofovir

(viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Dávkování

Užívá se jedna tableta jednou denně.

Vynechané dávky

Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je

přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Biktarvy a vrátit se k normálnímu

dávkovacímu režimu. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo více než 18 hodin

od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se

vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.

Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Biktarvy, má užít další tabletu. Jestliže pacient

zvrací více než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, nemusí užít další dávku přípravku Biktarvy až do

další pravidelné naplánované dávky.

Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy (viz body 4.8 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování

přípravku Biktarvy.

U dospělých pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu

< 15 ml/min), kteří jsou léčení chronickou hemodialýzou, není nutná úprava dávkování přípravku

Biktarvy. Obecně je však vhodné se podávání přípravku Biktarvy vyhnout a přípravek Biktarvy má

být u těchto pacientů použit, pouze pokud se předpokládá, že potenciální přínosy převáží nad

potenciálními riziky (viz body 4.4 a 5.2). Ve dnech, kdy je pacient léčen hemodialýzou, podávejte

každodenní dávku přípravku Biktarvy po dokončení léčby hemodialýzou.

Podávání přípravku Biktarvy se nemá zahajovat u pacientů s odhadovanou clearance kreatininu

≥15 ml/min a < 30 ml/min nebo < 15 ml/min, kteří nejsou léčeni chronickou hemodialýzou, protože

bezpečnost přípravku Biktarvy nebyla u těchto populací stanovena (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha)

poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy. Přípravek Biktarvy

nebyl

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se

používání přípravku Biktarvy nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4

a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud

stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Biktarvy lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s rifampicinem a třezalkou tečkovanou (

Hypericum perforatum

) (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržovat preventivní opatření

k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.

Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C

U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené

riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.

Existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Biktarvy u pacientů současně

infikovaných virem HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV).

Přípravek Biktarvy obsahuje tenofovir-alafenamid, který působí proti viru hepatitidy B (HBV).

Přerušení léčby přípravkem Biktarvy může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno

s těžkou akutní exacerbací hepatitidy. Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu

přípravkem Biktarvy, mají být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika

měsíců po ukončení léčby.

Onemocnění jater

Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u pacientů se závažnými poruchami jater nebyla stanovena.

U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované

antiretrovirové terapii (

combination antiretroviral therapy

, CART) projevuje zvýšená četnost

abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí. Prokáže-li se

u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů

a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s žádnou konkrétní léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je

třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Mitochondriální dysfunkce po expozici

in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/277223/2018

EMEA/H/C/004449

Biktarvy (bictegravirum / emtricitabinum / tenofovirum

alafenamidum)

Přehled pro přípravek Biktarvy a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá?

Biktarvy je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience

typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).

Přípravek Biktarvy obsahuje léčivé látky biktegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid. Používá se

pouze u pacientů, u nichž si virus nevytvořil rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV, které se

nazývají inhibitory integrázy, nebo na tenofovir či emtricitabin.

Jak se přípravek Biktarvy používá?

Výdej přípravku Biktarvy je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s léčbou infekce HIV.

Přípravek Biktarvy je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 50 mg biktegraviru,

200 mg emtricitabinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu. Doporučená dávka je jedna tableta denně.

Více informací o používání přípravku Biktarvy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Biktarvy působí?

Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky, které proti viru HIV působí různými způsoby:

Biktegravir je typ antivirotika zvaný „inhibitor integrázy“. Blokuje enzym zvaný integráza, který

virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.

Tenofovir-alafenamid je „proléčivo“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou

látku tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), což znamená, že

blokuje činnost reverzní transkriptázy, dalšího enzymu viru, který umožňuje jeho množení.

Emtricitabin je další typ NRTI (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) a působí stejně jako

tenofovir.

Biktarvy (bictegravirum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum)

EMA/277223/2018

strana 2/3

Přípravek Biktarvy infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému

a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jaké přínosy přípravku Biktarvy byly prokázány v průběhu studií?

Přínosy přípravku Biktarvy v rámci léčby infekce HIV byly zkoumány ve čtyřech hlavních studiích.

Dvě studie zahrnovaly dospělé nakažené virem HIV-1, kteří nebyli v minulosti léčeni, a zkoumaly počet

pacientů, jejichž virová zátěž (množství HIV-1 v krvi) se po 48 týdnech léčby snížila na méně než

50 kopií na ml. V první studii byl přípravek Biktarvy porovnáván s jiným antivirotikem obsahujícím

abakavir, dolutegravir a lamivudin u 629 pacientů. Snížení virové zátěže dosáhlo celkem 92 %

(290 z 314) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (293 z 315) pacientů, u kterých

bylo snížení virové nálože dosaženo užíváním srovnávacího léčivého přípravku.

Druhá studie porovnávala přípravek Biktarvy s dolutegravirem v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-

alafenamidem u 645 pacientů: uspokojivého snížení virové zátěže dosáhlo celkem 89 % (286 z 320)

pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (302 z 325) pacientů, kteří užívali

srovnávací léčivý přípravek.

Dvě další studie zahrnovaly v minulosti léčené pacienty, u nichž byla virová zátěž již nižší než 50 kopií

na ml, a zkoumaly, zda se zvýšila nad tuto úroveň 48 týdnů poté, co byli pacienti převedeni

z předchozí léčby HIV na přípravek Biktarvy. V jedné studii vykázalo virovou zátěž vyšší nebo rovnou

50 kopií/ml 1 % (3 z 282) pacientů, kteří přešli na přípravek Biktarvy, ve srovnání s 0,5 % (1 z 281)

pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě (dolutegravirem, abakavirem, lamivudinem). Ve druhé

studii se virová zátěž dostala nad prahovou hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientů převedených na

přípravek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě („posíleným"

atazanavirem nebo darunavirem v kombinaci buď s emtricitabinem/tenofovirem, nebo

abakavirem/lamivudinem).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biktarvy?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Biktarvy (které mohou postihnout přibližně 1 osobu z 20)

jsou bolest hlavy, průjem a nauzea (pocit nevolnosti). Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku

Biktarvy je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Biktarvy nesmí být užíván společně s rifampicinem (antibiotikum) nebo s třezalkou

tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese). Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Biktarvy registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Biktarvy je stejně účinný jako srovnávací antivirotika. Nežádoucí účinky

byly podobné nežádoucím účinkům léčivých přípravků ze stejné třídy. Evropská agentura pro léčivé

přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Biktarvy převyšují jeho rizika a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Biktarvy?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Biktarvy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Biktarvy (bictegravirum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum)

EMA/277223/2018

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Biktarvy průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Biktarvy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Biktarvy

Další informace k přípravku Biktarvy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace