Biktarvy

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

bictegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamide, fumarát

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AR20

INN (Jina la Kimataifa):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Kundi la matibabu:

Antivirotika pro systémové použití

Eneo la matibabu:

HIV infekce

Matibabu dalili:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (viz část 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2018-06-21

Taarifa za kipeperushi

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
POKUD BYL PŘÍPRAVEK BIKTARVY PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, VEZMĚTE
PROSÍM NA VĚDOMÍ, ŽE VŠECHNY
INFORMACE UVEDENÉ V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI JSOU URČENY VAŠEMU
DÍTĚTI (V TOMTO PŘÍPADĚ ČTĚTE
„VAŠE DÍTĚ“ NAMÍSTO „VY“).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biktarvy
užívat
3.
Jak se přípravek Biktarvy užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Biktarvy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BIKTARVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:
•
BIKTEGRAVIR
, antiretrovirový přípravek ze skupiny inhibitorů integrázy
(integrase strand transfer
inhibitor, INSTI)
•
EMTRICITABIN
, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleosidových inhibitorů
reverzní
transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
•
TENOFOVIR-ALAFENAMID
, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleotidových inhibitorů
reverzní
transkriptázy (nucleotide

Tabia za bidhaa

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg potahované tablety
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje bictegravirum natricum v množství
odpovídajícím bictegravirum
30 mg, emtricitabinum 120 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v
množství odpovídajícím
tenofovirum alafenamidum 15 mg.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje bictegravirum natricum v množství
odpovídajícím bictegravirum
50 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v
množství odpovídajícím
tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg potahované tablety
Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně
tablety vyraženo „BVY“ a na druhé
straně tablety je dělicí rýha. Velikost tablety je přibližně 14
mm

6 mm. Dělicí rýha má pouze
usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její
rozdělení na stejné dávky.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
Fialovohnědá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně
tablety vyraženo „GSI“ a na druhé
straně tablety číslo „9883“. Velikost tablety je přibližně
15 mm

8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Biktarvy je indikován k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience typu 1 (HIV-1) u
dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 let a o tělesné
hmotnosti minimálně 14 kg bez
prokázané současné či předchozí virové rezistence na skupinu
inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo
tenofovir
_ _
(viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou
infekce HIV.
3
Dávkování
_Pediatričtí pacienti ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností
minimáln