Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamide, fumarát
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (viz část 5.
Revision: 16
Autorizovaný
2018-06-21
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG POTAHOVANÉ TABLETY bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. POKUD BYL PŘÍPRAVEK BIKTARVY PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, VEZMĚTE PROSÍM NA VĚDOMÍ, ŽE VŠECHNY INFORMACE UVEDENÉ V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI JSOU URČENY VAŠEMU DÍTĚTI (V TOMTO PŘÍPADĚ ČTĚTE „VAŠE DÍTĚ“ NAMÍSTO „VY“). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biktarvy užívat 3. Jak se přípravek Biktarvy užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Biktarvy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BIKTARVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky: • BIKTEGRAVIR , antiretrovirový přípravek ze skupiny inhibitorů integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI) • EMTRICITABIN , antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) • TENOFOVIR-ALAFENAMID , antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (nucleotide Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg potahované tablety Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum 30 mg, emtricitabinum 120 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 15 mg. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum 50 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg potahované tablety Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety vyraženo „BVY“ a na druhé straně tablety je dělicí rýha. Velikost tablety je přibližně 14 mm 6 mm. Dělicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety Fialovohnědá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety číslo „9883“. Velikost tablety je přibližně 15 mm 8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Biktarvy je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 let a o tělesné hmotnosti minimálně 14 kg bez prokázané současné či předchozí virové rezistence na skupinu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofovir _ _ (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. 3 Dávkování _Pediatričtí pacienti ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností minimáln Les hele dokumentet