Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BICALUTAMID
Bluefish Pharmaceuticals AB
L02BB03
BICALUTAMIDE
150 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2010-12-07
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER bicalutamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Bluefish 150 mg 3. Sådan skal du tage Bicalutamid Bluefish 150 mg 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bicalutamid Bluefish indeholder et lægemiddel kaldet bicalutamid. Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "anti-androgener". • Bicalutamid Bluefish 150 mg anvendes til behandling af prostatakræft. • Det virker ved at blokere virkningerne af mandlige hormoner som testosteron. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG - hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bicalutamid Bluefish 150 mg (angivet i punkt 6) - hvis du er kvinde - hvis du allerede tager et lægemiddel kaldet cisaprid eller visse antihistamin-lægemidler (terfenadin eller astemizol). Bicalutamid må ikke gives til børn. Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apoteksperso Přečtěte si celý dokument
11. FEBRUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR BICALUTAMID "BLUEFISH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 150 MG 0. D.SP.NR. 25642 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bicalutamid "Bluefish" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg bicalutamid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 188,0 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 10,5 mm og en delekærv på den ene side. Delekærven er der kun for at gøre den let at knække og at synke og IKKE for at dele i lige doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bicalutamid "Bluefish" 150 mg er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som umiddelbar behandling alene eller som adjuverende behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se pkt. 5.1). Bicalutamid "Bluefish" 150 mg er også indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden ikke-metastatisk prostatacancer, for hvem kirurgisk kastration eller anden medicinsk intervention ikke anses for passende eller acceptabel. _dk_hum_42556_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne mænd inklusive ældre: _ En 150 mg tablet der tages oralt en gang dagligt. Bicalutamid bør tages kontinuerligt i mindst 2 år eller indtil sygdomsprogression. Særlige populationer _Nedsat nyrefunktion: _ Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion. _Nedsat leverfunktion: _ Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med mild nedsat leverfunktion. Forøget akkumulering kan forekomme hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population:_ Bicalutamid er kontraindiceret til brug hos børn (se pkt. 4.3). Administration Oral 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne nævnt Přečtěte si celý dokument