Bicalutamid "Bluefish" 150 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

BICALUTAMID

Commercializzato da:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

BICALUTAMIDE

Dosaggio:

150 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2010-12-07

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bicalutamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Bluefish 150 mg
3.
Sådan skal du tage Bicalutamid Bluefish 150 mg
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bicalutamid Bluefish indeholder et lægemiddel kaldet bicalutamid.
Dette tilhører en gruppe lægemidler
kaldet "anti-androgener".
• Bicalutamid Bluefish 150 mg anvendes til behandling af
prostatakræft.
• Det virker ved at blokere virkningerne af mandlige hormoner som
testosteron.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG
-
hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Bicalutamid Bluefish
150 mg (angivet i punkt 6)
-
hvis du er kvinde
-
hvis du allerede tager et lægemiddel kaldet cisaprid eller visse
antihistamin-lægemidler (terfenadin eller
astemizol).
Bicalutamid må ikke gives til børn.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for
dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte
lægen eller apoteksperso

Scheda tecnica

11. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BICALUTAMID "BLUEFISH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 150 MG
0.
D.SP.NR.
25642
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bicalutamid "Bluefish"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg bicalutamid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 188,0 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på
10,5 mm og en
delekærv på den ene side. Delekærven er der kun for at gøre den
let at knække og at synke
og IKKE for at dele i lige doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bicalutamid "Bluefish" 150 mg er indiceret til behandling af lokalt
avanceret
prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som
umiddelbar behandling
alene eller som adjuverende behandling ved radikal prostatektomi eller
ved
strålebehandling (se pkt. 5.1).
Bicalutamid "Bluefish" 150 mg er også indiceret til behandling af
patienter med lokal
fremskreden ikke-metastatisk prostatacancer, for hvem kirurgisk
kastration eller anden
medicinsk intervention ikke anses for passende eller acceptabel.
_dk_hum_42556_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne mænd inklusive ældre: _
En 150 mg tablet der tages oralt en gang dagligt.
Bicalutamid bør tages kontinuerligt i mindst 2 år eller indtil
sygdomsprogression.
Særlige populationer
_Nedsat nyrefunktion: _
Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat
nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion: _
Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med mild nedsat
leverfunktion. Forøget
akkumulering kan forekomme hos patienter med moderat til svær nedsat
leverfunktion (se
pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population:_
Bicalutamid er kontraindiceret til brug hos børn (se pkt. 4.3).
Administration
Oral
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne nævnt