BETADINE 75MG/ML Kožní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
JODOVANÝ POVIDON (POVIDONUM IODINATUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
D08AG02
INN (Mezinárodní Name):
JODOVANÝ POVIDONE (POVIDONUM IODINATUM)
Dávkování:
75MG/ML
Léková forma:
Kožní roztok
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
1000ML; 120ML Uzávěr s kapátkem
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
JODOVANÝ POVIDON
Přehled produktů:
BETADINE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
32/ 388/92-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5995327165622

Strana 1 (celkem 4)

sp.zn.sukls235640/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Betadine 75 mg/ml

kožní

roztok

povidonum iodinatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Betadine a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betadine používat

Jak se Betadine používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Betadine uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Betadine a k

čemu se používá

Přípravek Betadine je dezinfekční prostředek, který ničí řadu choroboplodných zárodků

(antimikrobiální účinek) a je vhodný k hygienické a předoperační dezinfekci rukou.

Působí na bakterie, plísně, viry a prvoky.

Přípravek se používá k hygienické dezinfekci rukou a k předoperační dezinfekci rukou.

Přípravek se používá u dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betadine

po

užívat

Nepoužívejte Betadine

jestliže jste alergický(á) na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte hypertyreózu (zvýšenou činnost štítné žlázy)

jestliže máte adenom (uzel) štítné žlázy nebo jiné akutní onemocnění štítné žlázy

u kožního zánětu podobného herpetickému (takzvaná Dühringova herpetiformní dermatitida).

před nebo po scintigrafii radioaktivním jodem (vyšetření, při kterém je podána radioaktivní

látka) nebo léčbě zhoubného nádoru štítné žlázy radioaktivním jodem

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Betadine se poraďte se svým lékařem.

Sporadicky může dojít k přechodnému podráždění kůže. Proto se doporučuje poprvé použít roztok

Betadine zkušebně, a pokud nenastane kožní reakce, je možné pravidelné používání přípravku.

Dlouhodobé působení roztoku může způsobit podráždění nebo vzácně závažné kožní reakce. Při

smáčení může dojít k poleptání kůže. V případě podráždění kůže, kontaktní dermatitidy (zánětu kůže)

nebo přecitlivělosti přestaňte přípravek používat.

Před aplikací roztok neohřívejte.

Strana 2 (celkem 4)

U pacientů se strumou (zvětšenou štítnou žlázou), uzly ve štítné žláze, nebo jiným neakutním

onemocněním štítné žlázy existuje při podávání jodu riziko rozvoje zvýšené funkce štítné žlázy

(hypertyreóza). Pokud trpíte onemocněním štítné žlázy, nepoužívejte přípravek Betadine, pokud to

není přesně indikováno. I po ukončení léčby je třeba sledovat časné příznaky možného výskytu

zvýšené funkce štítné žlázy a v případě potřeby kontrolovat funkci štítné žlázy.

Tmavě hnědá barva roztoku Betadine je znamením jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná

odbarvovat, jeho antimikrobiální účinnost klesá. Rozklad roztoku je podporován působením světla a

teplot vyšších než 40 °C.

Je nutno dbát, aby se Betadine nedostal do očí. Pokud se tak přes veškerou opatrnost stane, je nutné

ihned vypláchnout oči velkým množstvím vody.

Děti a dospívající

Přípravek Betadine není určen pro použití u dětí.

Další léčivé přípravky a

Betadine

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné použití přípravků na ošetření ran obsahujících enzymatické sloučeniny vede k oslabení

účinků obou látek. Přípravky obsahující rtuť, stříbro, peroxid vodíku a taurolidin se mohou vzájemně

ovlivňovat s jodovaným povidonem a nemají se používat současně.

Přípravky s jodovaným povidonem použité současně nebo okamžitě po aplikaci dezinfekce s obsahem

oktenidinu na stejném nebo sousedním místě mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené

oblasti.

Použití přípravku Betadine může vést k falešně pozitivním laboratorním výsledkům při některých

vyšetřeních (např. testy s toluidinem nebo guajakovou pryskyřicí pro stanovení krevního barviva nebo

cukru ve stolici nebo moči).

Během použití jodovaného povidonu mohou být ovlivněny výsledky některých vyšetření štítné žlázy

(scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny, diagnostika radioaktivním jodem) a

může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem (terapii radioaktivním jodem). Mezi ukončením

používání přípravku Betadine a provedením další scintigrafie je třeba ponechat dostatečný časový

interval.

Těhotenství a kojení

Vzhledem ke schopnosti jodu procházet placentou a vylučovat se do mateřského mléka a vzhledem ke

zvýšené citlivosti plodu a novorozence na jod se má jodovaný povidon používat během těhotenství a

kojení pouze v přísně indikovaných případech a pouze na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Betadine nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat

stroje.

3.

Jak se Betadine po

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Betadine se vždy používá koncentrovaný, před použitím se neředí.

Hygienická dezinfekce rukou

Ruce a předloktí se umyjí pod tekoucí teplou vodou, potom se 5 ml roztoku Betadine nalije do jedné

Strana 3 (celkem 4)

dlaně a rozetře se rovnoměrně po obou rukou a předloktích. V případě nutnosti je možno přidat trochu

vody k vytvoření pěny, kterou se ruce myjí nejméně po dobu jedné minuty. Potom se ruce a předloktí

dokonale opláchnou dostatečným množstvím tekoucí teplé vody.

Předoperační dezinfekce rukou

Obě ruce a předloktí se důkladně umyjí mýdlem pod tekoucí vlažnou vodou. Veškeré mýdlo se potom

opláchne velkým množstvím tekoucí vody, přičemž je nutno dbát, aby na rukou a předloktích

nezůstaly žádné zbytky mýdla.

Pomocí dávkovače se nalije do jedné dlaně 10 ml roztoku Betadine a rovnoměrně se rozetře po obou

rukou a předloktích. V případě nutnosti je možno přidat trochu vody k vytvoření pěny, kterou se ruce

důkladně myjí, případně s pomocí kartáče, po dobu 2,5 minuty.

Potom se ruce a předloktí důkladně opláchnou velkým množstvím vlažné tekoucí vody a celý postup

se ještě jednou opakuje s dalšími 10 ml přípravku Betadine po dobu dalších 2,5 min.

Ruce a předloktí se nakonec důkladně opláchnou sterilní vodou a osuší se sterilizovanou textilií.

Doba nutná pro dezinfekci: 5 minut (2 x 2,5 min.).

Potřebné množství pro předoperační dezinfekci rukou je 20 ml přípravku Betadine.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U citlivých pacientů může dojít k dočasnému podráždění kůže, jako je svědění, zarudnutí kůže (i

s puchýřky), splývající vyrážka a hnisání. Před první aplikací přípravku Betadine se doporučuje

provést zkušební hygienické nebo předoperační mytí. Dojde-li k podráždění nebo jiným neobvyklým

reakcím, poraďte se o dalším použití přípravku se svým lékařem.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujících skupinách podle četnosti výskytu:

Vzácné (postihují 1 až 10

osob z 10000):

Reakce z přecitlivělosti, kontaktní dermatitida (s příznaky jako zarudnutí, malé puchýřky a svědění)

Velmi vzácné (postihují méně než 1

osobu z 10000):

Anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním, závratě, pokles

krevního tlaku); hypertyreóza (zvýšená činnost štítné žlázy, která může způsobit zvýšenou chuť

k jídlu, úbytek na váze, pocení, zrychlení srdečního tepu nebo neklid) u pacientů s onemocněním štítné

žlázy; angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo krku)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

Hypotyreóza (snížená činnost štítné žlázy, která může způsobit únavu, přibývání na váze, pomalejší

srdeční tep) se může vyskytnout po delším nebo rozsáhlém použití jodovaného povidonu;

Poleptání kůže (může se vyskytnout při použití většího množství roztoku, především při předoperační

přípravě).

Poruchy elektrolytové rovnováhy (rovnováha tekutin a solí), metabolická acidóza (pokles pH krve),

akutní selhání ledvin, abnormální osmolalita krve (může se vyskytnout po vstřebání velkého množství

jodovaného povidonu).

Hlášení nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Strana 4 (celkem 4)

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Betadine uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25

C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Betadine obsahuje

Léčivou látkou je: jeden ml roztoku obsahuje povidonum iodinatum 75 mg (odpovídá 7,5% roztoku)

Dalšími složkami jsou: nonoxinol 9, diolamid kyseliny laurové, ethoxylovaný tuk z ovčí vlny,

hypromelosa, čištěná voda, roztok hydroxidu sodného.

Jak Betadine vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled: tmavě červenohnědá homogenní viskózní tekutina charakteristického zápachu.

Hnědá plastová lahvička s kapacím uzávěrem obsahující 120 ml a hnědá plastová láhev s kapacím

uzávěrem obsahující 1000 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC,

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Výrobce

:

Egis Pharmaceuticals PLC.

9900 Körmend Mátyás király u. 65

Maďarsko

Na základě licence: Mundipharma A.G. Basilej, Švýcarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

7. 10. 2019

Strana 1 (celkem 6)

sp.zn.sukls235640/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betadine 75 mg/ml

kožní

roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml kožního roztoku obsahuje povidonum iodinatum 75 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok (roztok k chirurgické dezinfekci).

Popis přípravku: tmavě červenohnědá, homogenní, viskózní tekutina charakteristického zápachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Hygienická dezinfekce rukou:

před i po vyšetření (ošetření) ambulantních i hospitalizovaných pacientů;

v ústavech sociální péče a pečovatelské služby;

v domovech důchodců;

v jeslích a mateřských školkách;

v bakteriologických laboratořích;

po kontaktu s infekčním materiálem (např. exsudátem).

Dezinfekce rukou před chirurgickým zákrokem:

předoperační dezinfekce rukou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Roztok

Betadine se vždy používá v

koncentrované formě

,

neředěný.

Hygienická dezinfekce rukou: ruce a předloktí se umyjí pod vlažnou tekoucí vodou, poté se nalije 5 ml

roztoku na dlaň a rovnoměrně se rozetře po obou rukou a předloktích.

Je-li třeba, přidá se trochu vody k vytvoření pěny a pokračuje se v důkladném mytí pěnou nejméně

1 minutu. Nakonec se ruce i předloktí opláchnou v dostatečném množství tekoucí teplé vody.

Předoperační dezinfekce rukou: obě ruce a předloktí se důkladně umyjí mýdlem a tekoucí teplou

vodou. Veškeré mýdlo se musí dostatečně opláchnout tak, aby na kůži nezůstaly žádné zbytky mýdla.

10 ml roztoku Betadine se nalije na dlaň a rovnoměrně rozetře po obou rukou a předloktích. Je-li

třeba, přidá se trochu vody k vytvoření pěny a pokračuje se v důkladném mytí, případně s pomocí

kartáče po dobu 2,5 minuty. Po důkladném opláchnutí tekoucí teplou vodou se tato procedura opakuje

s dalšími 10 ml roztoku opět po dobu 2,5 minuty. Nakonec se ruce a předloktí důkladně opláchnou

sterilní vodou. Po dezinfekci a omytí sterilní vodou se k osušení rukou použije sterilní ručník.

Strana 2 (celkem 6)

Doba dezinfekce: 5 minut (2x2,5 minuty).

Spotřeba přípravku Betadine: 20 ml.

Způsob podání

Betadine je určen pouze ke kožnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

hypertyreóza,

adenom štítné žlázy a jiná akutní onemocnění štítné žlázy,

Dühringova herpetiformní dermatitida,

Přípravek se nemá používat před nebo po scintigrafii radioaktivním jodem nebo léčbě

karcinomu štítné žlázy radioaktivním jodem

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sporadicky může dojít k přechodné iritaci kůže. Abychom předešli podráždění, je doporučeno poprvé

použít roztok jako test. Pokud nenastane kožní reakce, je možné pravidelné používání přípravku.

Dlouhodobé působení roztoku může způsobit podráždění nebo vzácně závažné kožní reakce. Může

dojít k poleptání kůže. V případě podráždění kůže, kontaktní dermatitidy nebo hypersenzitivity musí

být používání přípravku ukončeno.

Před aplikací roztok neohřívejte.

U pacientů se strumou, nodózní strumou nebo jiným neakutním onemocněním štítné žlázy existuje při

podávání jodu riziko rozvoje hyperfunkce štítné žlázy (hypertyreóza). U této populace pacientů se

jodovaný povidon nemá aplikovat, pokud to není přesně indikováno. I po ukončení léčby je třeba

sledovat časné symptomy možného výskytu hypertyreózy a v případě potřeby monitorovat funkci

štítné žlázy.

Vyvarujte se kontaktu přípravku s oční spojivkou.

Tmavě hnědá barva roztoku Betadine je známkou jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná odbarvovat,

jeho antimikrobiální účinnost klesá.

Rozklad roztoku je podporován působením světla a teplot vyšších než 40 °C.

Pediatrická populace

Přípravek Betadine není určen pro pediatrickou populaci.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jodovaný povidon je účinný při hodnotách pH 2,0 až 7,0. Je třeba očekávat, že komplex bude reagovat

s proteiny a jinými nenasycenými organickými sloučeninami, což povede ke snížení jeho účinnosti.

Současné použití přípravků na ošetření ran obsahujících enzymatické sloučeniny vede k oslabení

účinků obou látek. Přípravky obsahující rtuť, stříbro, peroxid vodíku a taurolidin se mohou vzájemně

s jodovaným povidonem ovlivňovat a nemají se používat současně.

Jodovaný povidon přípravků Betadine nemá být použit současně ani s redukčními činidly, alkalickými

solemi a kysele reagujícími látkami.

Přípravky s jodovaným povidonem použité současně nebo okamžitě po aplikaci antiseptik s obsahem

oktenidinu na stejném nebo sousedním místě mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené

oblasti.

Vzhledem k oxidačnímu účinku přípravků s jodovaným povidonem mohou mít různé diagnostické

Strana 3 (celkem 6)

přípravky falešně pozitivní laboratorní výsledky (např. testy s toluidinem nebo guajakovou pryskyřicí

pro stanovení hemoglobinu nebo glukosy ve stolici nebo moči).

Absorpce jodu z jodovaného povidonu může ovlivňovat testy funkce štítné žlázy.

Během použití jodovaného povidonu může být vychytávání jodu štítnou žlázou sníženo, což může vést

k ovlivnění různých vyšetření (scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny [PBI],

diagnostika radioaktivním jodem) a může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem (terapii

radioaktivním jodem). Mezi ukončením léčby a provedením nového scintigramu je třeba ponechat

dostatečný časový interval.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení se má jodovaný povidon používat dle přesné indikace a v minimálním

množství. Vzhledem ke schopnosti jodu procházet placentou a vylučovat se do mateřského mléka a

vzhledem ke zvýšené citlivosti plodu a novorozence na jod by se jodovaný povidon měl používat

pouze v případě přísné indikace. Jod se navíc v porovnání se sérem více koncentruje v mateřském

mléce. Použití jodovaného povidonu může vyvolat přechodnou hypotyreózu se zvýšením hladiny

hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) u plodu nebo novorozence. Může být nutná kontrola

funkce štítné žlázy dítěte. Je třeba zcela zabránit požití jodovaného povidonu dítětem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stro

je

Betadine nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujících skupinách podle frekvence výskytu:

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až <1/10)

Méně časté (

1/1000 až <1/100)

Vzácné (

1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Hypersenzitivita

Velmi vzácné

Anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné

Hypertyreóza (někdy s příznaky jako tachykardie

nebo neklid) *

Není známo

Hypotyreóza ****

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Elektrolytická dysbalance **

Metabolická acidóza **

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Kontaktní dermatitida (s příznaky jako erytém,

puchýřky a pruritus)

Velmi vzácné

Angioedém

Strana 4 (celkem 6)

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Akutní selhání ledvin **

Abnormální osmolalita krve **

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Není známo

Poleptání kůže ***

U pacientů s onemocněním štítné žlázy v anamnéze (viz bod 4.4) po výrazné absorpci jodu,

např. po dlouhodobém používání jodovaného povidonu při léčbě zranění a popálenin na

rozsáhlých plochách kůže

Může se vyskytnout po absorpci velkého množství jodovaného povidonu (např. při léčbě

popálenin)

Může se vyskytnout, pokud pacient leží v roztoku při předoperační přípravě

****

Hypotyreóza po dlouhodobém nebo rozsáhlém používání jodovaného povidonu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Antiseptické přípravky jsou určeny ke kožnímu podání. Akutní předávkování jodem se projevuje jako

abdominální symptomy, anurie, oběhový kolaps, plicní edém a metabolické abnormality.

Léčba je symptomatická a podpůrná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické v

lastnosti

Farmakoterapeutická skupina

: antiseptika a dezinficiencia, jodové přípravky.

ATC kód: D08AG02

Jodovaný povidon je komplex jodu a polyvinylpyrrolidonového polymeru, který po určitou dobu po

aplikaci uvolňuje jod. Elementární jod (I

) je vysoce účinný mikrobicidní prostředek, který in vitro

rychle zabíjí bakterie, viry, plísně a také některé prvoky. Existují dva mechanismy účinku: volný jod

uplatňuje svůj rychlý baktericidní účinek, zatímco polymer působí jako zásobárna jodu. Po kontaktu

s kůží nebo sliznicemi je stále více a více jodu vypouštěno z polymeru. Volný jod reaguje

s oxidovatelnými -SH a -OH skupinami na aminokyselinách enzymů a strukturálních proteinů

mikroorganismů, čímž jsou tyto enzymy a proteiny inaktivovány a zničeny. Většina mikroorganismů

je zabita za méně než minutu in vitro, většina poškození se koná do 15-30 sekund. Působením ztrácí

jod svou barvu, a proto intenzitu hnědé barvy je možno považovat za indikátor účinnosti. Ztráta

zabarvení indikuje potřebu další dávky. Není známa žádná rezistence.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Strana 5 (celkem 6)

K minimální absorpci jodu dochází, pokud se jodovaný povidon aplikuje lokálně na neporušenou kůži.

Při vaginální a orální aplikaci a aplikaci na porušenou kůži (např. silně popálenou) může být absorpce

intenzivnější a může ovlivnit funkci štítné žlázy. V organismu se jod mění na jodid, který je

koncentrován především ve štítné žláze. Po aplikaci jodovaného povidonu na neporušenou kůži

dochází k minimální absorpci jodu.

Povidon (PVP):

Vstřebávání a zejména odbourávání povidonu v ledvinách závisí na střední molekulové hmotnosti

sloučeniny. U molekulové hmotnosti nad rozsah 35000 až 50000 Daltonů lze předpokládat zadržování.

Jodidy, které nejsou vychytány štítnou žlázou, se vylučují ledvinami, v menší míře stolicí, slinami a

potem. Jodidy procházejí placentární bariérou a vylučují se do mateřského mléka.

5.3

Předklinické údaje vztahující se

k

bezpečnosti

Z hlediska toxicity a teratogenity je přípravek považován za bezpečný, jelikož se aplikuje pouze

lokálně a také vzhledem ke způsobu aplikace.

Nebyly hlášeny žádné mutagenní účinky přípravku.

Akutní toxicita

V experimentálních studiích na zvířatech (myš, potkan, králík, pes) byla akutní toxicita zjištěna po

systémovém podání (orální, i. p., i. v.) pouze u nadměrně vysokých dávek, což nemá význam pro

lokální použití roztoku jodovaného povidonu.

Chronická toxicita

Subchronické a chronické zkoušky toxicity byly provedeny, mimo jiné, na potkanech formou příměsi

jodovaného povinu (10 % dostupného jodu) v krmivu v dávce 75 až 750 mg jodovaného povidonu na

kilogram tělesné hmotnosti denně po dobu 12 týdnů. Po ukončení přidávání jodovaného povidonu

bylo pozorováno pouze prakticky zcela reverzibilní zvýšení PBI (jodu vázaného na bílkoviny) v séru

v závislosti na dávce a nespecifické histopatologické změny štítné žlázy. K podobným změnám došlo i

v kontrolní skupině, která místo jodovaného povidonu dostávala jodid draselný v ekvivalentních

dávkách.

Mutagenní a karcinogenní potenciál

Mutagenní působení jodovaného povidonu lze vyloučit. Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity,

nejsou tudíž k dispozici žádné informace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Nonoxinol 9, diolamid kyseliny laurové, ethoxylovaný tuk z ovčí vlny, hypromelosa, čištěná voda,

roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH).

6.2

Inkompatibility

Jodovaný povidon se nesmí používat společně s alkáliemi, peroxidem vodíku, taurolidinem, taninem,

stříbrem a solemi rtuti.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Strana 6 (celkem 6)

6.5

Druh obalu

a velikost balení

120 ml - hnědá plastová lahvička s kapacím uzávěrem, krabička.

1000 ml - hnědá plastová láhev s kapacím uzávěrem, štítek.

6.6

Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Ke kožnímu podání – k dezinfekci kůže.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út. 30-38.

Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

32/388/92-S/C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17.8.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 22.4.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7. 10. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace