Země: Lotyšsko
Jazyk: lotyština
Zdroj: Zāļu valsts aģentūra
Bendamustīna hidrohlorīds
Accord Healthcare B.V., Netherlands
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Pr.
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 02-08-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _bendamustini hydrochloridum_ Jūsu zāļu nosaukums ir “Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai”, bet turpmāk šajā lietošanas instrukcijā tās tiks sauktas “ Bendamustine Accord”. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bendamustine Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bendamustine Accord lietošanas 3. Kā lietot Bendamustine Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bendamustine Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BENDAMUSTINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bendamustine Accord ir zāles, ko lieto noteikta veida ļaundabīgo audzēju ārstēšanai (citotoksiskas zāles). Bendamustine Accord lieto atsevišķi (monoterapijā) vai kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu šāda veida ļaundabīgos audzējus: hronisko limfoleikozi gadījumos, kad fludarabīna kombinācijas ķīmijterapija Jums nav piemērota; nehodžkina limfomas, kas nav reaģējušas uz iepriekšēju ārstēšanu uz rituksimabu vai arī ir reaģējušas tikai īslaicīgi; multiplo mielomu gadījumos, kad talidomīdu vai bortezomibu saturoša terapija Jums nav piemērota. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BENDAMUSTINE ACCORD LIETOŠANAS NE Přečtěte si celý dokument
SASKAŅOTS ZVA 04-02-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 25 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini hydrochloridum_) (bendamustīna hidrohlorīda monohidrāta veidā). Viens flakons satur 100 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini hydrochloridum_) (bendamustīna hidrohlorīda monohidrāta veidā). 1 ml koncentrāta satur 2,5 ml bendamustīna hidrohlorīda (bendamustīna hidrohlorīda monohidrāta veidā), ja sagatavots saskaņā ar 6.6. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Balts, mikrokristāliskais pulveris 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija saskaņā ar _Binet_ klasifikāciju) pirmās izvēles terapija pacientiem, kuriem nav piemērota fludarabīna kombinācijas ķīmijterapija. Lēni progresējošas nehodžkina limfomas monoterapija pacientiem, kuru slimība ir progresējusi ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar rituksimabu vai ar rituksimabu saturošu shēmu. Multiplās mielomas (progresējoša II stadija vai III stadija saskaņā ar _Durie-Salmon_ klasifikāciju) pirmās izvēles terapija kombinācijā ar prednizonu par 65 gadiem vecākiem pacientiem, kuri nav piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijai un kuriem diagnosticēšanas brīdī ir klīniska neiropātija, kas nepieļauj izmantot talidomīdu vai bortezomibu saturošu terapiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Hroniskas limfoleikozes monoterapija 100 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma bendamustīna hidrohlorīda 1. un 2. dienā; ik pēc 4 nedēļām līdz 6 reizēm. Lēni progresējošas pret rituksimabu rezistentas nehodžkina limfomas monoterapija 120 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma bendamustīna hidrohlorīda 1. un 2. dienā; ik pēc 3 nedēļām vismaz 6 reizes. Multipl Přečtěte si celý dokument