Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Country: Летонија

Језик: Летонски

Извор: Zāļu valsts aģentūra

Активни састојак:

Bendamustīna hidrohlorīds

Доступно од:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

АТЦ код:

L01AA09

INN (Међународно име):

Bendamustine hydrochloride

Дозирање:

2,5 mg/ml

Фармацеутски облик:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Тип рецептора:

Pr.

Произведен од:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Резиме производа:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Статус ауторизације:

Uz neierobežotu laiku

Информативни летак

SASKAŅOTS ZVA 02-08-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
_bendamustini hydrochloridum_
Jūsu zāļu nosaukums ir “Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pulveris
infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai”, bet turpmāk šajā lietošanas instrukcijā tās
tiks sauktas “ Bendamustine Accord”.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bendamustine Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bendamustine Accord lietošanas
3.
Kā lietot Bendamustine Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bendamustine Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BENDAMUSTINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bendamustine Accord ir zāles, ko lieto noteikta veida ļaundabīgo
audzēju ārstēšanai (citotoksiskas zāles).
Bendamustine Accord lieto atsevišķi (monoterapijā) vai
kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu šāda veida
ļaundabīgos audzējus:

hronisko limfoleikozi gadījumos, kad fludarabīna kombinācijas
ķīmijterapija Jums nav piemērota;

nehodžkina limfomas, kas nav reaģējušas uz iepriekšēju
ārstēšanu uz rituksimabu vai arī ir reaģējušas
tikai īslaicīgi;

multiplo mielomu gadījumos, kad talidomīdu vai bortezomibu saturoša
terapija Jums nav piemērota.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BENDAMUSTINE ACCORD LIETOŠANAS
NE

Карактеристике производа

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 25 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini
hydrochloridum_) (bendamustīna
hidrohlorīda monohidrāta veidā).
Viens flakons satur 100 mg bendamustīna hidrohlorīda (_Bendamustini
hydrochloridum_)
(bendamustīna hidrohlorīda monohidrāta veidā).
1 ml koncentrāta satur 2,5 ml bendamustīna hidrohlorīda
(bendamustīna hidrohlorīda monohidrāta
veidā), ja sagatavots saskaņā ar 6.6. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Balts, mikrokristāliskais pulveris
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija saskaņā ar _Binet_
klasifikāciju) pirmās izvēles terapija
pacientiem, kuriem nav piemērota fludarabīna kombinācijas
ķīmijterapija.
Lēni progresējošas nehodžkina limfomas monoterapija pacientiem,
kuru slimība ir progresējusi
ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar
rituksimabu vai ar rituksimabu saturošu shēmu.
Multiplās mielomas (progresējoša II stadija vai III stadija
saskaņā ar _Durie-Salmon_ klasifikāciju)
pirmās izvēles terapija kombinācijā ar prednizonu par 65 gadiem
vecākiem pacientiem, kuri nav
piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijai un kuriem
diagnosticēšanas brīdī ir klīniska
neiropātija, kas nepieļauj izmantot talidomīdu vai bortezomibu
saturošu terapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Hroniskas limfoleikozes monoterapija
100 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma bendamustīna hidrohlorīda 1. un
2. dienā; ik pēc 4 nedēļām līdz
6 reizēm.
Lēni progresējošas pret rituksimabu rezistentas nehodžkina
limfomas monoterapija
120 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma bendamustīna hidrohlorīda 1. un
2. dienā; ik pēc 3 nedēļām
vismaz 6 reizes.
Multipl