BELOMYX Šumivá tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ACETYLCYSTEIN (ACETYLCYSTEINUM)
Dostupné s:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
ATC kód:
R05CB01
INN (Mezinárodní Name):
ACETYLCYSTEINE (ACETYLCYSTEINUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Šumivá tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
ACETYLCYSTEIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
52/ 395/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls232295/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Belomyx 200 mg šumivé tablety

acetylcysteinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Belomyx a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belomyx užívat

Jak se přípravek Belomyx užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Belomyx uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Belomyx a k

čemu se používá

Belomyx obsahuje acetylcystein. Acetylcystein rozpouští viskózní, lepivý hlen a přeměňuje jej na řídkou

tekutinu, kterou lze snadněji vykašlat.

Přípravek Belomyx se užívá k léčbě onemocnění dýchacích cest s tvorbou hustého hlenu, jako je:

bronchitida (zánět průdušek, průdušnice)

astma, emfyzém (zvětšený obsah vzduchu v plicích a ztráta pružnosti plic), mukoviscidóza (cystická

fibróza) a bronchiektázie (trvalé rozšíření průdušek) - u těchto onemocnění se přípravek Belomyx

užívá

pouze na doporučení a podle pokynů lékaře

Belomyx je určen k použití u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Belomyx

užívat

Neužívejte přípravek

Belomyx:

jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Děti mladší 2 let

nesmí

tento léčivý přípravek užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Belomyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud trpíte záchvatovitým svíráním hrudníku v důsledku svalových křečí a otokem sliznice dýchacích

cest, často doprovázeným kašlem a vylučováním hlenu (astma), můžete pocítit svíravý pocit při křeči

dýchacích svalů (bronchospasmus). Pokud dojde k rozvoji této reakce, musíte okamžitě přerušit léčbu

přípravkem Belomyx a poradit se s lékařem.

Pokud máte nebo jste měl(a) v minulosti žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, protože přípravek

Belomyx může dráždit slizniční výstelku. Zejména pokud užíváte jiné léčivé přípravky, o kterých je

známo, že mohou dráždit slizniční výstelku žaludku nebo dvanáctníku.

Ojediněle byly popsány případy závažných reakcí z přecitlivělosti, včetně těžké horečky, červených

skvrn na kůži, bolesti kloubů a/nebo očních infekcí (Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo závažných

reakcí z přecitlivělosti doprovázených horečkou a tvorbou puchýřů na kůži nebo olupováním kůže

(toxická epidermální nekrolýza), které mohly být spojeny s užíváním přípravku Belomyx. Ve většině

případů však byl užíván alespoň jeden další léčivý přípravek, který byl s největší pravděpodobností

příčinou těchto reakcí. Pokud se u Vás objeví nové změny na kůži nebo sliznicích, musíte ihned

konzultovat svůj stav se svým lékařem a užívání acetylcysteinu musí být okamžitě přerušeno.

Zejména na počátku léčby může dojít ke zvětšení objemu hlenu v důsledku jeho zkapalnění. Pokud

nejste schopen(a) účinně vykašlávat zkapalněný hlen, poraďte se se svým lékařem, jak hlen účinně

odstranit.

Některé přípravky jako je Belomyx, které rozpouštějí hlen (mukolytika), mohou ucpat dýchací cesty u

dětí mladších 2 let vzhledem k vlastnostem dýchacích cest u této věkové skupiny. Následkem toho

může být omezeno vykašlávání hlenu. Proto se přípravek Belomyx nesmí používat u dětí mladších 2

let (viz bod

Neužívejte přípravek

Belomyx).

Po otevření obalu můžete cítit slabý zápach po síře (podobný zápachu zkažených vajec). Jedná se o

normální vlastnost tohoto přípravku a neznamená to, že přípravek není bezpečné použít..

Jestliže trpíte nesnášenlivostí histaminu, mohou se u Vás při dlouhodobé léčbě objevit příznaky jako

bolest hlavy, rýma nebo svědění.

Pokud se u Vás vyskytne některá z výše uvedených skutečností nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Děti do 2 let nesmí tento přípravek užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek

Belomyx

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, nerozpouštějte jej společně s přípravkem Belomyx.

Pokud musíte užívat léčivé přípravky k léčbě nebo prevenci infekcí (antibiotika), doporučuje se užívat

antibiotika 2 hodiny před nebo po užití přípravku Belomyx.

Během užívání přípravku Belomyx se nesmí užívat přípravky, které potlačují kašel, protože je nezbytné

vykašlávat uvolněný hlen.

Přípravek Belomyx může zesílit účinek nitroglycerinu (přípravek používaný při svírání hrudníku a bolesti

na hrudi (angina pectoris)) na snížení krevního tlaku. Doporučuje se zvýšená opatrnost.

Jestliže užíváte aktivní uhlí (přípravek proti cestovatelskému průjmu), může dojít ke snížení účinku

přípravku Belomyx.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

K dispozici jsou omezené údaje ze studií o použití acetylcysteinu u těhotných žen. Testy na zvířatech

neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství nebo na vývoj dítěte před narozením, během

porodu a po narození. Přípravek Belomyx užívejte během těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů

a rizik. O vhodnosti použití musí vždy rozhodnout lékař.

Kojení

Není známo, zda acetylcystein přechází do mateřského mléka. V období kojení užívejte přípravek Belomyx

pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik. O vhodnosti použití musí vždy rozhodnout lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují

žádné

údaje

účincích

acetylcysteinu

schopnost

řídit.

Takový

účinek

však

nepravděpodobný.

Belomyx

obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 166,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě.

To odpovídá 8,33 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek

Belomyx

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí, dospívající a děti starší 7 let:

Jedna šumivá tableta třikrát denně. Maximální denní dávka jsou 3 tablety.

Děti od 2 do 7 let:

Jedna šumivá tableta dvakrát denně. Maximální denní dávka jsou 2 tablety.

Způsob podání

Šumivou tabletu rozpusťte ve sklenici vody. Připravený roztok ihned vypijte.

U pacientů, kteří obtížně vykašlávají (starší a oslabení pacienti), se doporučuje užívat šumivou tabletu ráno.

Doba trvání léčby

Neužívejte tento léčivý přípravek déle než 14 dní bez porady s lékařem.

Pokud se po 4 až 5 dnech nebudete cítit lépe nebo se Váš stav zhorší, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Belomyx,

než jste měl(a)

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: pocit na zvracení, zvracení a průjem. Jestliže jste

užil(a) příliš mnoho přípravku Belomyx, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Belomyx

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud již téměř nenastal

čas na další dávku. V takovém případě neužívejte zapomenutou dávku a postupujte podle doporučeného

rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte

-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte přípravek Belomyx

užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost:

Šok (výrazný pokles krevního tlaku, bledost, neklid, slabý puls, opocená kůže, zhoršené vědomí)

v důsledku náhlého rozšíření cév způsobeného závažnou přecitlivělostí na určité látky (anafylaktický

šok).

Náhlé zadržení tekutin v kůži a ve sliznicích (např. hrdla nebo jazyka), dýchací potíže nebo svědění a

vyrážka, často v důsledku alergické reakce (angioedém).

Jedná se o velmi závažné nežádoucí účinky. Pokud se tyto reakce vyskytnou, je možné, že u Vás došlo k

velmi závažné alergické reakci na přípravek Belomyx. V takovém případě potřebujete neodkladnou

lékařskou pomoc nebo musíte být hospitalizován(a).

Tyto velmi závažné nežádoucí účinky se vyskytují velmi vzácně (postihují méně než 1 uživatele z 10 000).

Velmi vzácně se vyskytuje také krvácení.

Mohou se vyskytnout i jiné nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

:

bolest hlavy

hučení v uších

zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida)

průjem

zvýšená tělesná teplota (pyrexie)

snížený krevní tlak

bolest břicha

pocit na zvracení

zvracení.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

):

pálení žáhy (dyspepsie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit

):

otok obličeje.

Jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo jestliže jste jej měl(a) v minulosti, acetylcystein

může mít negativní vliv na žaludeční sliznici a na sliznici dvanáctníku.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Belomyx příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Belomyx

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 3 měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Belomyx obsahuje

Léčivou látkou je acetylcystein. Jedna šumivá tableta obsahuje acetylcysteinum 200 mg.

Dalšími složkami jsou: maltodextrin, kyselina citronová (E 330), hydrogenuhličitan sodný (E 500),

pomerančové

aroma

(přírodní

pomerančové

aroma,

maltodextrin,

arabská

klovatina,

kyselina

askorbová, butylhydroxyanisol), leucin (E 641), sodná sůl sacharinu (E 954).

Přípravek Belomyx obsahuje sodík (viz bod 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Belomyx

užívat

).

Jak přípravek

Belomyx

vypadá a co obsahuje toto balení

Belomyx šumivá tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, plochá tableta o průměru 25 mm.

20 šumivých tablet v PP obalu s LDPE uzávěrem s vysoušedlem, v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Výrobce

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

:

Česká republika

Belomyx 200 mg šumivé tablety

Slovinsko

Acibel 200 mg šumeče tablete

Chorvatsko

Naxil 200 mg šumeće tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

17. 4. 2019.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls232295/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Belomyx 200 mg šumivé tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje acetylcysteinum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna šumivá tableta obsahuje 166,6 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.

Belomyx šumivá tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, plochá tableta o průměru 25 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Acetylcystein se používá k léčbě onemocnění dýchacích cest, u nichž je zapotřebí snížit viskozitu

bronchiálního

sekretu

usnadnění

expektorace,

jako

např.

astma,

bronchitida,

emfyzém,

mukoviscidóza a bronchiektázie.

Přípravek Belomyx je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let věku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti starší 7 let

Jedna šumivá tableta třikrát denně.

Maximální denní dávka je 600 mg.

Děti od 2 do 7 let

Jedna šumivá tableta dvakrát denně.

Maximální denní dávka je 400 mg.

Doba trvání léčby

Pokud během 4-5 dnů léčby tímto přípravkem nedojde ke zlepšení stavu nebo se symptomy zhorší, je

nutné, aby se pacient poradil s lékařem. Doba trvání léčby bez porady s lékařem je maximálně 14 dní.

Pediatrická populace

Přípravek Belomyx je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).

Způsob podání

Šumivá tableta se rozpustí ve sklenici vody a připravený roztok se ihned užije.

U pacientů s utlumeným kašlacím reflexem (starší a oslabení pacienti) se doporučuje užívat šumivou

tabletu ráno.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti mladší 2 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s bronchiálním astmatem může dojít k bronchospasmu. V tomto případě musí být podávání

ihned přerušeno.

Zvýšená opatrnost je zapotřebí také u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud jsou

současně

užívány

jiné

léčivé

přípravky,

kterých

známo,

mohou

dráždit

sliznici

v gastrointestinálním traktu.

Ve velmi vzácných případech byly v časové souvislosti s používáním acetylcysteinu hlášeny závažné kožní

reakce, jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Ve většině případů mohl

být identifikován alespoň jeden jiný léčivý přípravek pravděpodobněji vyvolávající mukokutánní syndrom.

Pokud dojde k novým změnám na kůži nebo sliznicích, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a léčba

acetylcysteinem musí být okamžitě přerušena.

Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést k rozpuštění a zvýšení objemu bronchiálního

sekretu. Pokud pacient není schopen sekret účinně vykašlávat, má být provedena posturální drenáž a

bronchoaspirace.

Vzhledem k fyziologickým vlastnostem dýchacích cest mohou mukolytika u dětí do 2 let vyvolat respirační

obstrukci. Možnost vykašlávání hlenu může být omezená. Mukolytika se proto nesmí podávat dětem

mladším 2 let (viz bod 4.3).

Acetylcystein může mírně ovlivňovat metabolismus histaminu, proto se má přípravek užívat se zvýšenou

opatrností při dlouhodobé léčbě pacientů s intolerancí histaminu, u nichž se mohou vyskytnut příznaky

nesnášenlivosti (bolest hlavy, vazomotorická rýma, svědění).

Případný mírný zápach po síře nenaznačuje změnu vlastností přípravku, ale je charakteristickým znakem

léčivé látky tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 166,6 mg sodíku v 1 tabletě, což odpovídá 8,33 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky

Současné rozpouštění přípravku Belomyx s jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.

Inaktivace antibiotik acetylcysteinem byla hlášena pouze v testech in vitro po přímém smíchání

příslušných látek. Nicméně, pokud jsou zapotřebí další perorální antibiotika, doporučuje se jejich

podání 2 hodiny před nebo po užití acetylcysteinu.

Acetylcystein nesmí být podáván souběžně s antitusiky, protože snížení kašlacího reflexu může vést k

hromadění bronchiálního sekretu.

Acetylcystein může zvyšovat vazodilatační účinek nitroglycerinu. Při souběžném podávání se doporučuje

zvýšená opatrnost.

Aktivní uhlí může snížit účinek N-acetylcysteinu v souvislosti se sníženou absorpcí.

Interakce s laboratorními testy

Acetylcystein může ovlivnit hodnoty výsledků testů s kvantitativním stanovením salicylátů

(kolorimetrický test).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání acetylcysteinu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na

zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Acetylcystein prochází přes

placentu. Dostupné údaje však nenaznačují, že by pro dítě existovala nějaká rizika.

Podávání přípravku Belomyx v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda acetylcystein nebo jeho metabolity přechází do lidského mléka. Riziko pro kojené

novorozence /děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby

pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Belomyx.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné údaje o účincích acetylcysteinu na schopnost řídit. Tento účinek je však nepravděpodobný.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů, které se vyskytují po

systémovém užívání perorálního acetylcysteinu.

T

ří

dy org

á

nov

ý

ch syst

é

m

ů

Nežádoucí

účinky

Méně časté

(≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné

(≥1/10 000 až

<1/1 000)

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Není známo

(z dostupných

údajů nelze určit)

Poruchy

imunitn

í

ho

syst

é

mu

Hypersenzitivita

Anafylaktický

šok,

anafylaktické

anafylaktoidní

reakce

Poruchy nervov

é

ho syst

é

mu

Bolest hlavy

Poruchy ucha a

labyrintu

Tinitus

Cévní poruchy

Krvácení

Gastrointestinál

ní poruchy

Stomatitida,

Bolest břicha,

Nauzea,

Zvracení, Průjem

Dyspepsie

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Otok obličeje

Celkové poruchy a reakce

v

místě aplikace

Pyrexie

Vyšetření

Snížený

krevní tlak

* Mezi hypersenzitivní reakce patří bronchospasmus, dyspnoe, pruritus, kopřivka, vyrážka, angioedém a

tachykardie.

V několika klinických studiích bylo potvrzeno snížení agregace trombocytů v přítomnosti acetylcysteinu.

Klinický význam dosud není stanoven.

U pacientů s aktuálním nebo minulým výskytem peptického vředu může mít acetylcystein nepříznivé

účinky na sliznici žaludku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Během perorální léčby acetylcysteinem nebyly pozorovány žádné případy toxického předávkování.

Dobrovolní účastníci studie byli léčeni dávkou 11,6 g acetylcysteinu denně po dobu tří měsíců, aniž by

pozorovali závažné nežádoucí účinky. Perorální dávka až do 500 mg acetylcysteinu na kg tělesné hmotnosti

byla tolerována bez známek intoxikace.

Symptomy

Předávkování může vést ke gastrointestinálním příznakům, jako jsou nauzea, zvracení a průjem.

Léčba v případě předávkování

Symptomatická léčba v případě potřeby.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

Léčiva

proti

nachlazení

kašli,

expektorancia,

kromě

kombinací

antitusiky, mukolytika, ATC kód: R05CB01

Mechanismus účinku

Mechanismem mukolytické aktivity je snížení viskozity bronchiálního hlenu. Mukolytický účinek se

vysvětluje depolymerizací disulfidových můstků mezi makromolekulami obsaženými v hlenu.

Acetylcystein je prekurzor glutathionu. Acetylcystein je derivát přírodní aminokyseliny cysteinu, který

působí jako substrát pro syntézu glutathionu v těle.

Acetylcystein normalizuje stav redukovaného glutathionu a kromě toho může konjugovat s různými

toxickými sloučeninami.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se acetylcystein rychle a téměř úplně vstřebává. Vzhledem k vysokému účinku

prvního průchodu játry je

biologická

dostupnost perorálně

podávaného acetylcysteinu velmi

nízká

(přibližně 10 %).

Distribuce

Nejvyšší tkáňové koncentrace je dosaženo v játrech, ledvinách a plicích.

Biotransformace

Acetylcystein se v játrech rychle metabolizuje na cystein, farmakologicky

aktivní metabolit, a na

diacetylcystein, cystein a další smíšené disulfidy.

Eliminace

Renální clearance může činit přibližně 30 % celkové tělesné clearance.

Terminální poločas celkového acetylcysteinu po perorálním podání činí 6,25 (4,59-10,6) hodin. Vysoké

dávky jsou převážně metabolizovány na inaktivní metabolity (anorganický sufát) a vylučují se ledvinami.

Linearita/nelinearita

Farmakokinetika acetylcysteinu je úměrná dávce v rozmezí dávek 200-3200 mg/m

pro AUC a C

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném

podávání,

genotoxicity,

hodnocení

kancerogenního

potenciálu

reprodukční

toxicity

neodhalily žádné riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam p

omocných látek

Maltodextrin

Kyselina citronová, (E 330)

Hydrogenuhličitan sodný (E 500)

Pomerančové aroma (přírodní pomerančové aroma, maltodextrin, arabská klovatina, kyselina askorbová,

butylhydroxyanisol)

Leucin (E 641)

Sodná sůl sacharinu (E 954)

6.2

Inkompatibility

Acetylcystein může reagovat s gumou a kovy (například železem, niklem, mědí). Při podávání pomocí

nasogastrické nebo nasointestinální sondy se doporučuje použití skleněných a/nebo plastových systémů.

Před podáním nemíchejte antibiotika a acetylcystein vzhledem k možnosti in vitro inaktivace antibiotik

(zejména β-laktamových antibiotik).

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

20 šumivých tablet v PP obalu s LDPE uzávěrem s vysoušedlem, v krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/395/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 4. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17. 4. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace