BELOMYX Šumivá tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ACETYLCYSTEIN (ACETYLCYSTEINUM)
Dostupné s:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
ATC kód:
R05CB01
INN (Mezinárodní Name):
ACETYLCYSTEINE (ACETYLCYSTEINUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Šumivá tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
ACETYLCYSTEIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
52/ 395/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls83406/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Belomyx 200 mg šumivé tablety

acetylcystein

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Belomyx a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belomyx užívat

Jak se přípravek Belomyx užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Belomyx uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Belomyx a k

čemu se používá

Belomyx obsahuje acetylcystein. Acetylcystein rozpouští viskózní, lepivý hlen a přeměňuje jej na řídkou

tekutinu, kterou lze snadněji vykašlat.

Přípravek Belomyx se užívá k léčbě onemocnění dýchacích cest s tvorbou hustého hlenu, jako je:

bronchitida (zánět průdušek, průdušnice)

astma, emfyzém (zvětšený obsah vzduchu v plicích a ztráta pružnosti plic), mukoviscidóza (cystická

fibróza) a bronchiektázie (trvalé rozšíření průdušek) - u těchto onemocnění se přípravek Belomyx

užívá

pouze na doporučení a podle pokynů lékaře

Belomyx je určen k použití u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Belomyx

užívat

Neužívejte přípravek

Belomyx:

jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

děti mladší 2 let

nesmí

tento léčivý přípravek užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Belomyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud trpíte záchvatovitým svíráním hrudníku v důsledku svalových křečí a otokem sliznice dýchacích

cest, často doprovázeným kašlem a vylučováním hlenu (astma), můžete pocítit svíravý pocit při křeči

dýchacích svalů (bronchospasmus). Pokud dojde k rozvoji této reakce, musíte okamžitě přerušit léčbu

přípravkem Belomyx a poradit se s lékařem.

Pokud máte nebo jste měl(a) v minulosti žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, protože přípravek

Belomyx může dráždit slizniční výstelku. Zejména pokud užíváte jiné léčivé přípravky, o kterých je

známo, že mohou dráždit slizniční výstelku žaludku nebo dvanáctníku.

Ojediněle byly popsány případy závažných reakcí z přecitlivělosti, včetně těžké horečky, červených

skvrn na kůži, bolesti kloubů a/nebo očních infekcí (Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo závažných

reakcí z přecitlivělosti doprovázených horečkou a tvorbou puchýřů na kůži nebo olupováním kůže

(toxická epidermální nekrolýza, Lyellův syndrom), které mohly být spojeny s užíváním přípravku

Belomyx. Ve většině případů však byl užíván alespoň jeden další léčivý přípravek, který byl s největší

pravděpodobností příčinou těchto reakcí. Pokud se u Vás objeví nové změny na kůži nebo sliznicích,

musíte ihned konzultovat svůj stav se svým lékařem a užívání acetylcysteinu musí být okamžitě

přerušeno.

Zejména na počátku léčby může dojít ke zvětšení objemu hlenu v důsledku jeho zkapalnění. Pokud

nejste schopen(a) účinně vykašlávat zkapalněný hlen, poraďte se se svým lékařem, jak hlen účinně

odstranit.

Po otevření obalu můžete cítit slabý zápach po síře (podobný zápachu zkažených vajec). Jedná se o

normální vlastnost tohoto přípravku a neznamená to, že přípravek není bezpečné použít..

Jestliže trpíte nesnášenlivostí histaminu, mohou se u Vás při dlouhodobé léčbě objevit příznaky jako

bolest hlavy, rýma nebo svědění.

Pokud se u Vás vyskytne některá z výše uvedených skutečností nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Děti do 2 let nesmí tento přípravek užívat.

Některé přípravky jako je Belomyx, které rozpouštějí hlen (mukolytika), mohou zablokovat dýchací cesty

u dětí mladších 2 let vzhledem k vlastnostem dýchacích cest u této věkové skupiny. Následkem toho může

být omezeno vykašlávání hlenu. Proto se přípravek Belomyx nesmí používat u dětí mladších 2 let (viz bod

Neužívejte přípravek

Belomyx).

Da

lší léčivé přípravky a přípravek

Belomyx

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, nerozpouštějte jej společně s přípravkem Belomyx.

Pokud musíte užívat léčivé přípravky k léčbě nebo prevenci infekcí (antibiotika), doporučuje se užívat

antibiotika 2 hodiny před nebo po užití přípravku Belomyx. To neplatí pro léčivé přípravky obsahující

léčivou látku lorakarbef.

Během užívání přípravku Belomyx se nesmí užívat přípravky, které potlačují kašel, protože je nezbytné

vykašlávat uvolněný hlen.

Přípravek Belomyx může zesílit účinek nitroglycerinu (přípravek používaný při svírání hrudníku a bolesti

na hrudi (angina pectoris)) na snížení krevního tlaku. Doporučuje se zvýšená opatrnost.

Jestliže užíváte aktivní uhlí (přípravek proti cestovatelskému průjmu), může dojít ke snížení účinku

přípravku Belomyx.

Jestliže užíváte karbamazepin (k léčbě epilepsie) současně s přípravkem Belomyx, účinek karbamazepinu

se může snížit.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

K dispozici jsou omezené údaje ze studií o použití acetylcysteinu u těhotných žen. Testy na zvířatech

neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství nebo na vývoj dítěte před narozením, během

porodu a po narození. Přípravek Belomyx užívejte během těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů

a rizik. O vhodnosti použití musí vždy rozhodnout lékař.

Kojení

Není známo, zda acetylcystein přechází do mateřského mléka. V období kojení užívejte přípravek Belomyx

pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik. O vhodnosti použití musí vždy rozhodnout lékař.

Plodnost

Není známo, zda acetylcystein ovlivňuje plodnost. Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí

účinky na plodnost při doporučeném dávkování.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují

žádné

údaje

účincích

acetylcysteinu

schopnost

řídit.

Takový

účinek

však

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls83406/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Belomyx 200 mg šumivé tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje 200 mg acetylcysteinu.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna šumivá tableta obsahuje 166,6 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.

Belomyx šumivá tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, plochá tableta o průměru 25 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Acetylcystein se používá k léčbě onemocnění dýchacích cest, u nichž je zapotřebí snížit viskozitu

bronchiálního

sekretu

usnadnění

expektorace,

jako

např.

astma,

bronchitida,

emfyzém,

mukoviscidóza a bronchiektázie.

Přípravek Belomyx je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let věku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti starší 7 let

Jedna šumivá tableta třikrát denně.

Maximální denní dávka je 600 mg.

Děti od 2 do 7 let

Jedna šumivá tableta dvakrát denně.

Maximální denní dávka je 400 mg.

Doba trvání léčby

Pokud během 4-5 dnů léčby tímto přípravkem nedojde ke zlepšení stavu nebo se symptomy zhorší, je

nutné, aby se pacient poradil s lékařem. Doba trvání léčby bez porady s lékařem je maximálně 14 dní.

Pediatrická populace

Přípravek Belomyx je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).

Způsob podání

Šumivá tableta se rozpustí ve sklenici vody a připravený roztok se ihned užije.

U pacientů s utlumeným kašlacím reflexem (starší a oslabení pacienti) se doporučuje užívat šumivou

tabletu ráno.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti mladší 2 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti

bronchiálním

astmatem

musí

být

během

léčby

pečlivě

sledováni.

Pokud

objeví

bronchospasmus, podávání musí být ihned přerušeno, a je třeba kontaktovat lékaře.

Zvýšená opatrnost je zapotřebí také u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud jsou

současně

užívány

jiné

léčivé

přípravky,

kterých

známo,

mohou

dráždit

sliznici

v gastrointestinálním traktu.

Ve velmi vzácných případech byly v časové souvislosti s používáním acetylcysteinu hlášeny závažné kožní

reakce, jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův

syndrom). Ve většině případů mohl být identifikován alespoň jeden jiný léčivý přípravek pravděpodobněji

vyvolávající mukokutánní syndrom. Pokud dojde k novým změnám na kůži nebo sliznicích, je třeba

okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a léčba acetylcysteinem musí být okamžitě přerušena.

Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést k rozpuštění a zvýšení objemu bronchiálního

sekretu. Pokud pacient není schopen sekret účinně vykašlávat, má být provedena posturální drenáž a

bronchoaspirace.

Vzhledem k fyziologickým vlastnostem dýchacích cest mohou mukolytika u dětí do 2 let vyvolat respirační

obstrukci. Možnost vykašlávání hlenu může být omezená. Mukolytika se proto nesmí podávat dětem

mladším 2 let (viz bod 4.3).

Acetylcystein může mírně ovlivňovat metabolismus histaminu, proto se má přípravek užívat se zvýšenou

opatrností při dlouhodobé léčbě pacientů s intolerancí histaminu, u nichž se mohou vyskytnut příznaky

nesnášenlivosti (bolest hlavy, vazomotorická rýma, svědění).

Případný mírný zápach po síře nenaznačuje změnu vlastností přípravku, ale je charakteristickým znakem

léčivé látky tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 166,6 mg sodíku v 1 tabletě, což odpovídá 8,33 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky

Současné rozpouštění přípravku Belomyx s jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.

Inaktivace antibiotik acetylcysteinem byla hlášena pouze v testech in vitro po přímém smíchání

příslušných látek. Nicméně, pokud jsou zapotřebí další perorální antibiotika, doporučuje se jejich

podání 2 hodiny před nebo po užití acetylcysteinu. To však neplatí pro lorakarbef.

Acetylcystein nesmí být podáván souběžně s antitusiky, protože snížení kašlacího reflexu může vést k

hromadění bronchiálního sekretu.

Acetylcystein může zvyšovat vazodilatační účinek nitroglycerinu. Při souběžném podávání se doporučuje

zvýšená opatrnost.

Aktivní uhlí může snížit účinek N-acetylcysteinu v souvislosti se sníženou absorpcí.

Současné užívání acetylcysteinu a karbamazepinu může vést ke snížení plazmatických koncentrací

karbamazepinu se zvýšeným rizikem epileptických záchvatů.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Interakce s laboratorními testy

Acetylcystein může ovlivnit hodnoty výsledků testů s kvantitativním stanovením salicylátů

(kolorimetrický test).

4.6

Fertilit

a, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání acetylcysteinu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na

zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Belomyx v těhotenství lze zvážit, pokud je jeho použití z klinického hlediska

nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda acetylcystein a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. Nejsou známy žádné

účinky acetylcysteinu u dětí, které byly kojeny mateřským mlékem léčených žen. Přípravek Belomyx

šumivé tablety lze používat v období kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích acetylcysteinu na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly

žádné škodlivé účinky na fertilitu u lidí při doporučeném dávkování (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Acetylcystein nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky související s perorálním podáváním acetylcysteinu jsou gastrointestinálního

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace