LESCOL XL 80MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13518 SODNÁ SŮL FLUVASTATINU

Dostupné s:

ETHYX PHARMACEUTICALS, Montrouge Array

ATC kód:

C10AA04

INN (Mezinárodní Name):

13518 SODNÁ SŮL FLUVASTATINU

Dávkování:

80MG

Léková forma:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUVASTATIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0276010 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276005 Velikost balení: 300(15X20) H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276006 Velikost balení: 600(30X20) H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275999 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276017 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275996 Velikost balení: 28(2X14) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276007 Velikost balení: 28(4X7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276019 Velikost balení: 56 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276018 Velikost balení: 28 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276003 Velikost balení: 100(2X50) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276008 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275998 Velikost balení: 98(14X7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276009 Velikost balení: 98(7X14) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276011 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276004 Velikost balení: 100(1X100) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276013 Velikost balení: 49(7X7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276014 Velikost balení: 56(8X7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276021 Velikost balení: 490 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276016 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276002 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276015 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276020 Velikost balení: 98 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276001 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276012 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275997 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276000 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201003 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0201002 Velikost balení: 98(7X14) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200999 Velikost balení: 600(30X20) H Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0201011 Velikost balení: 28 H Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0201005 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0201013 Velikost balení: 98 H Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0016054 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0201004 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0201000 Velikost balení: 28(4X7) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200995 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200996 Velikost balení: 100(2X50) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0201009 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0119511 Velikost balení: 98(14X7) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200994 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200998 Velikost balení: 300(15X20) H Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0201006 Velikost balení: 49(7X7) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200992 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200993 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0201001 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0016055 Velikost balení: 28(2X14) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0201007 Velikost balení: 56(8X7) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0201008 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0201010 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0201012 Velikost balení: 56 H Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0201014 Velikost balení: 490 H Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200997 Velikost balení: 100(1X100) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0002967 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020170 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013372 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013371 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2001-03-21

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls206898/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
LESCOL XL 80 MG
TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Fluvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CE
L
OU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Lescol XL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lescol XL užívat
3.
Jak se Lescol XL užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Lescol XL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LESCOL XL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lescol XL obsahuje léčivou látku sodnou sůl fluvastatinu, která
patří do skupiny léků známých jako statiny,
což jsou přípravky snižující hladinu lipidů: snižují hladinu
tuků (lipidů) ve Vaší krvi. Používají se u pacientů,
jejichž stav nelze dostatečně upravit /zlepšit pouze dietou a
cvičením.
-
Lescol XL je lék používaný k
LÉČBĚ ZVÝŠENÉ HLADINY TUKŮ V
KRVI U DOSPĚLÝCH OSOB, zvláště ke
snížení celkového cholesterolu a tzv. „špatného“, neboli LDL
cholesterolu, který je spojován se
zvýšeným rizikem onemocnění srdce a cévní mozkové příhody
-
u dospělých pacientů s vysokou hladinou cholesterolu v krvi
-
u dospělých pacientů s vysokými hladinami cholesterolu a
triglyceridů (jiný druh tuku) v krvi
-
Váš lékař může předepsa

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls206898/2023
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lescol XL 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: fluvastatinum (jako fluvastatinum natricum)
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fluvastatinum
natricum 84,24 mg, což odpovídá
fluvastatinum 80 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Žluté, kulaté lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými
hranami, o průměru přibližně 10 mm, s
vyraženým "LE" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dyslipidemie
Léčba dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií nebo
smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietě,
kdy dietní režim, nebo jiná nefarmakologická léčba (např.
cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nejsou
dostačující.
Sekundární prevence ischemické choroby srdeční
Sekundární prevence závažných srdečních příhod u dospělých
pacientů s ischemickou chorobou srdeční
po perkutánní koronární intervenci (PCI) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí_
_ _
Dyslipidemie
Před zahájením léčby přípravkem Lescol XL mají pacienti
dodržovat standardní nízkocholesterolovou dietu,
ve které mají pokračovat i během léčby.
Úvodní a udržovací dávka má být zvolena individuálně na
základě výchozích hladin LDL-cholesterolu
(LDL-C) a stanoveného cíle léčby.
Doporučený dávkovací režim je 20 až 80 mg denně. U pacientů, u
kterých je cílem snížit hladinu LDL
cholesterolu o < 25%, je doporučenou úvodní dávkou 20 mg
fluvastatinu jednou denně večer. U pacientů, u
kterých je cílem snížit hladinu LDL cholesterolu o ≥ 25%, je
doporučenou počáteční dávkou 40 mg
2
fluvastatinu jednou denně večer. Dávka může být titrována až
na 80 mg denně, podávaná jako jednotlivá
dávka (jedna tableta Lescolu