NORETHISTERON ZENTIVA 5MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

992 NORETHISTERON-ACETÁT

Dostupné s:

Zentiva a.s., Bratislava Array

ATC kód:

G03DC02

INN (Mezinárodní Name):

992 NORETHISTERON-ACETÁT

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

NORETHISTERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0216963 Velikost balení: 45 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125226 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001939 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP.ZN.SUKLS237058/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENT
KU
NORETHISTERON ZENTIVA 5 MG TABLETY
norethisteroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
Ú
DAJE.
-
Ponechte
si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat
přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Norethisteron Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Norethisteron Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Norethisteron Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Norethisteron Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
NORETHISTERON ZENTIVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Norethisteron je syntetický ženský hormon ze skupiny tzv.
progestinů (gestagenů), jehož biologické
účinky jsou podobné ostatním progestinům. Stejně jako ostatní
pohlavní hormony tlumí norethisteron
tvorbu hormonů v předním
laloku podvěsku mozkového řídících tvorbu pohlavních hormonů a
vyzrávání pohlavních buněk. 5 mg norethisteron-acetátu denně
užívaných od 5. dne menstruačního
cyklu zablokuje ovulaci.
Stejně jako progesteron zvyšuje přípravek Norethisteron Zentiva
bazální tělesnou teplotu přibližně
o 0,5 - 1 °C.
Dalším účinkem norethisteron-acetátu je schopnost zastavit
děložní krvácení. Místní účinek na sliznici
dělohy vede k přerušen

Charakteristika produktu

1/7
sp.zn.sukls237058/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Norethisteron Zentiva 5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje norethisteroni acetas 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 133,95
mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé tablety s půlicí rýhou.
Tabletu lze dělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Terapie (zastavení) dysfunkčního krvácení z dělohy a prevence
jeho recidivy.
-
Načasování (odsun) menstruace.
-
Endometrióza.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Terapie dysfunkčního krvácení
Obvykle se podává 10 mg norethisteron-acetátu (2× denně 5 mg) po
dobu 10 dnů. Již začaté podávání
se nepřerušuje a pokračuje celých 10 dnů, i když krvácení
přestalo (obvykle do 72 hodin od začátku
léčby). Několik dnů po skončení léčby nastává krvácení z
odloučení děložní sliznice. Inherentní
estrogenní aktivita norethisteron-acetátu (jeho metabolitů) je ve
většině případů dostačující a není
nutno
přidávat
estrogen.
Totéž
platí
i
o
jeho
androgenní
účinnosti,
jen
výjimečně
(u
žen
v premenopauze) je vhodné přidávat 10 mg methyltestosteronu denně.
Selhání léčebného účinku
norethisteron-acetátu téměř s jistotou upozorňuje na organickou
příčinu děložního krvácení.
Prevence recidivy dysfunkčního krvácení
Obvykle se podává 10 mg norethisteron-acetátu denně od 17. dne
cyklu (při původním kratším cyklu
již od 14. dne) po dobu 10 dnů; po stabilizaci cyklu lze dávku
snížit na 5 mg denně, případně na 10 mg
denně, v tomto případě se podává jen 5 dnů, od 22., respektive
19. dne cyklu. Hypermenorea nebo
menoragie,
která
neustoupí
při
tomto
způsobu
léčby,
ani při
kombinaci
norethisteron-acetátu
po přidání
methyltestosteronu,
navozuje
podezření
na přítomnost
organické
příčiny
onemocnění
(nej