Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
19-03-2019
19-03-2019
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE– pouze balení 250 ml
BAYCOX 5 % (w/v) perorální suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP, Pharma- und Veterinärprodukte GmbH, Projensdorfer Straße 324, 24106 Kiel, Německo.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BAYCOX 5 % (w/v) perorální suspenze
Toltrazurilum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml
bílé až nažloutlé suspenze
obsahuje:
Léčivá látka:
Toltrazurilum 50 mg
Pomocné látky:
Natrium-propionát 2,1 mg
Natrium-benzoát 2,1 mg
4.
INDIKACE
Prevence klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat na farmách s potvrzeným výskytem
kokcidiózy způsobené Isospora suis.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Selata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednorázové perorální podání.
Obecná dávka je 20 mg toltrazurilu na 1 kg ž. hm. (t.j. 0,4 ml přípravku na 1 kg ž.hm.) perorálně
jednorázově individuálně selatům první týden po narození.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím suspenzi dobře protřepejte.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 77 dnů.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nepodávat kojícím prasnicím.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Stejně jako u ostatní antiparazitárních přípravků může vést časté a opakované používání antiprotozoik
ze stejné skupiny ke vzniku rezistence.
Doporučuje se ošetřit všechna zvířata v kotci.
Hygienická opatření mohou snížit riziko kokcidiózy. Proto se doporučuje souběžně zlepšit hygienické
podmínky v dotčeném zařízení, především je nutno dbát na sucho a čistotu.
K dosažení maximálního přínosu by se zvířata měla ošetřit před očekávaným počátkem klinických
příznaků, tj. v prepatentní periodě.
Vzhledem k malému objemu, které je potřebné k individuálnímu ošetření selat, se doporučuje použít
dávkovacích zařízení s možností přesného dávkování na 0,1 ml.
Léčba po vypuknutí onemocnění bude mít u jednotlivých selat slabou odezvu neboť již došlo
k poškození tenkého střeva.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.
V případě zasažení pokožky nebo očí přípravkem, opláchněte exponované místo proudem vody.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2011
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
BAYER s.r.o.
Siemensova 2717/4
155 00 Praha 5
Tel: 266 101 471
fax: 266 101 495
cz.veterina@bayer-ag.de
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = etiketa
balení 1 l
BAYCOX 5 % (w/v) perorální suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP, Pharma- und Veterinärprodukte GmbH, Projensdorfer Straße 324, 24106 Kiel, Německo.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BAYCOX 5 % (w/v) perorální suspenze
Toltrazurilum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml
bílé až nažloutlé suspenze
obsahuje:
Léčivá látka:
Toltrazurilum 50 mg
Pomocné látky:
Natrium-propionát 2,1 mg
Natrium-benzoát 2,1 mg
4.
INDIKACE
Prevence klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat na farmách s potvrzeným výskytem
kokcidiózy způsobené Isospora suis.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Selata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednorázové perorální podání.
Obecná dávka je 20 mg toltrazurilu na 1 kg ž. hm. (t.j. 0,4 ml přípravku na 1 kg ž.hm.) perorálně
jednorázově individuálně selatům první týden po narození.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím suspenzi dobře protřepejte.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 77 dnů.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené po EXP.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nepodávat kojícím prasnicím.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Stejně jako u ostatní antiparazitárních přípravků může vést časté a opakované používání antiprotozoik
ze stejné skupiny ke vzniku rezistence.
Doporučuje se ošetřit všechna zvířata v kotci.
Hygienická opatření mohou snížit riziko kokcidiózy. Proto se doporučuje souběžně zlepšit hygienické
podmínky v dotčeném zařízení, především je nutno dbát na sucho a čistotu.
K dosažení maximálního přínosu by se zvířata měla ošetřit před očekávaným počátkem klinických
příznaků, tj. v prepatentní periodě.
Vzhledem k malému objemu, které je potřebné k individuálnímu ošetření selat, se doporučuje použít
dávkovacích zařízení s možností přesného dávkování na 0,1 ml.
Léčba po vypuknutí onemocnění bude mít u jednotlivých selat slabou odezvu neboť již došlo
k poškození tenkého střeva.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.
V případě zasažení pokožky nebo očí přípravkem, opláchněte exponované místo proudem vody.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2011
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
Bayer s.r.o.
Siemensova 2717/4
155 00 Praha 5,
Tel: +420 266 101 471
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/018/00-C
17.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Č.š.: {číslo}
18.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
19.
VELIKOST BALENÍ
1 000 ml
20.
DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BAYCOX 5 % (w/v) perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Toltrazurilum 50 mg
Pomocné látky:
Natrium-propionát 2,1 mg
Natrium-benzoát 2,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Bílá až nažloutlá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Selata
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat na farmách s potvrzeným výskytem
kokcidiózy způsobené Isospora suis.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nepodávat kojícím prasnicím.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Stejně jako u ostatní antiparazitárních přípravků může vést časté a opakované používání antiprotozoik
ze stejné skupiny ke vzniku rezistence.
Doporučuje se ošetřit všechna zvířata v kotci.
Hygienická opatření mohou snížit riziko kokcidiózy. Proto se doporučuje souběžně zlepšit hygienické
podmínky v dotčeném zařízení, především je nutno dbát na sucho a čistotu.
K dosažení maximálního přínosu by se zvířata měla ošetřit před očekávaným počátkem klinických
příznaků, tj. v prepatentní periodě.
Vzhledem k malému objemu, které je potřebný k individuálnímu ošetření selat, se doporučuje použít
dávkovacích zařízení s možností přesného dávkování na 0,1 ml.
Před použitím suspenzi dobře protřepejte.
Léčba po vypuknutí onemocnění bude mít u jednotlivých selat slabou odezvu neboť již došlo
k poškození tenkého střeva.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.
V případě zasažení pokožky nebo očí přípravkem, opláchněte exponované místo proudem vody.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepodávat kojícím prasnicím.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Jednorázové perorální podání.
Obecná dávka je 20 mg toltrazurilu na 1 kg ž. hm. (t.j. 0,4 ml přípravku na 1 kg ž.hm.) perorálně
jednorázově individuálně selatům první týden po narození.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Je dobře snášený i po
třínásobném předávkování u zdravých selat bez nežádoucích příznaků.
4.11
Ochranné lhůty
Maso: 77 dnů.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Triaziny,
ATCvet kód: QP51AJ01
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Baycox dokonale zasahuje všechna nitrobuněčná stádia kokcidií , t.j. schizonty, mikro a
makrogamonty. Ve schizontech nastávají tyto ireverzibilní změny:
dochází ke zvětšení perinukleárního prostoru
endoplazmatické retikulum se zvětšuje, cytoplasma je
vakuolizovaná
mitochondrie jsou srolovány
jádro a jadérka jsou zničeny, dochází k formování
zbytkových tělísek
5) v makrogramontech navíc dochází ke zhroucení stěny tělísek
5.2
Farmakokinetické údaje
Farmakologické studie zabývající se adsorpcí, distribucí, exkrecí a metabolismem ukázaly, že
Toltrazuril v dávce 20 mg/ 1 kg ž.h. se pomalu vstřebává. Nejvyšší hladiny v krevním séru je
dosaženo asi 26 hodin po podání a má hodnotu 21,6 mg/ml (měřeno k celkové radioaktivitě).
Poločas rozpadu byl stanoven na 51 hodin po podání. Maximální koncentraci v séru dosahuje
tedy toltrazuril první den. Toltrazuril je v organizmu metabolizován na toltrazuril-sulfoxid,
který dosahuje maximálních hodnot druhý až třetí den po aplikaci. Další oxidace vede
k Toltrazuril-sulfonu, který dosahuje maximální hodnoty osmý až devátý den po aplikaci.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek:
Sodná sůl dokusátu
Simetikonová emulze
Natrium-propionát
Natrium-benzoát
Bentonit
Kyselina citronová
Xanthanová klovatina
Propylenglykol
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 6 měsíců.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Bílá plastová (HDPE) láhev uzavřená zeleným šroubovacím uzávěrem (PP). Láhev 250 ml je vložena do
papírového přebalu.
Velikosti balení: 250 ml, 1 l
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR
tel.: 266 101 470
fax: 266 101 495
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/018/00-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22.2.2000, 21.7.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2011