BAYCOX 5 % Perorální suspenze

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE– pouze balení 250 ml

BAYCOX 5 % (w/v) perorální suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP, Pharma- und Veterinärprodukte GmbH, Projensdorfer Straße 324, 24106 Kiel, Německo.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BAYCOX 5 % (w/v) perorální suspenze

Toltrazurilum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml

bílé až nažloutlé suspenze

obsahuje:

Léčivá látka:

Toltrazurilum 50 mg

Pomocné látky:

Natrium-propionát 2,1 mg

Natrium-benzoát 2,1 mg

4.

INDIKACE

Prevence klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat na farmách s potvrzeným výskytem

kokcidiózy způsobené Isospora suis.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Selata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázové perorální podání.

Obecná dávka je 20 mg toltrazurilu na 1 kg ž. hm. (t.j. 0,4 ml přípravku na 1 kg ž.hm.) perorálně

jednorázově individuálně selatům první týden po narození.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím suspenzi dobře protřepejte.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 77 dnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepodávat kojícím prasnicím.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Stejně jako u ostatní antiparazitárních přípravků může vést časté a opakované používání antiprotozoik

ze stejné skupiny ke vzniku rezistence.

Doporučuje se ošetřit všechna zvířata v kotci.

Hygienická opatření mohou snížit riziko kokcidiózy. Proto se doporučuje souběžně zlepšit hygienické

podmínky v dotčeném zařízení, především je nutno dbát na sucho a čistotu.

K dosažení maximálního přínosu by se zvířata měla ošetřit před očekávaným počátkem klinických

příznaků, tj. v prepatentní periodě.

Vzhledem k malému objemu, které je potřebné k individuálnímu ošetření selat, se doporučuje použít

dávkovacích zařízení s možností přesného dávkování na 0,1 ml.

Léčba po vypuknutí onemocnění bude mít u jednotlivých selat slabou odezvu neboť již došlo

k poškození tenkého střeva.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.

V případě zasažení pokožky nebo očí přípravkem, opláchněte exponované místo proudem vody.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

BAYER s.r.o.

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: 266 101 471

fax: 266 101 495

cz.veterina@bayer-ag.de

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = etiketa

balení 1 l

BAYCOX 5 % (w/v) perorální suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP, Pharma- und Veterinärprodukte GmbH, Projensdorfer Straße 324, 24106 Kiel, Německo.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BAYCOX 5 % (w/v) perorální suspenze

Toltrazurilum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml

bílé až nažloutlé suspenze

obsahuje:

Léčivá látka:

Toltrazurilum 50 mg

Pomocné látky:

Natrium-propionát 2,1 mg

Natrium-benzoát 2,1 mg

4.

INDIKACE

Prevence klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat na farmách s potvrzeným výskytem

kokcidiózy způsobené Isospora suis.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Selata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázové perorální podání.

Obecná dávka je 20 mg toltrazurilu na 1 kg ž. hm. (t.j. 0,4 ml přípravku na 1 kg ž.hm.) perorálně

jednorázově individuálně selatům první týden po narození.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím suspenzi dobře protřepejte.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 77 dnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepodávat kojícím prasnicím.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Stejně jako u ostatní antiparazitárních přípravků může vést časté a opakované používání antiprotozoik

ze stejné skupiny ke vzniku rezistence.

Doporučuje se ošetřit všechna zvířata v kotci.

Hygienická opatření mohou snížit riziko kokcidiózy. Proto se doporučuje souběžně zlepšit hygienické

podmínky v dotčeném zařízení, především je nutno dbát na sucho a čistotu.

K dosažení maximálního přínosu by se zvířata měla ošetřit před očekávaným počátkem klinických

příznaků, tj. v prepatentní periodě.

Vzhledem k malému objemu, které je potřebné k individuálnímu ošetření selat, se doporučuje použít

dávkovacích zařízení s možností přesného dávkování na 0,1 ml.

Léčba po vypuknutí onemocnění bude mít u jednotlivých selat slabou odezvu neboť již došlo

k poškození tenkého střeva.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.

V případě zasažení pokožky nebo očí přípravkem, opláchněte exponované místo proudem vody.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Bayer s.r.o.

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5,

Tel: +420 266 101 471

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/018/00-C

17.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.: {číslo}

18.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

19.

VELIKOST BALENÍ

1 000 ml

20.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BAYCOX 5 % (w/v) perorální suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Toltrazurilum 50 mg

Pomocné látky:

Natrium-propionát 2,1 mg

Natrium-benzoát 2,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Bílá až nažloutlá suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Selata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat na farmách s potvrzeným výskytem

kokcidiózy způsobené Isospora suis.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepodávat kojícím prasnicím.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Stejně jako u ostatní antiparazitárních přípravků může vést časté a opakované používání antiprotozoik

ze stejné skupiny ke vzniku rezistence.

Doporučuje se ošetřit všechna zvířata v kotci.

Hygienická opatření mohou snížit riziko kokcidiózy. Proto se doporučuje souběžně zlepšit hygienické

podmínky v dotčeném zařízení, především je nutno dbát na sucho a čistotu.

K dosažení maximálního přínosu by se zvířata měla ošetřit před očekávaným počátkem klinických

příznaků, tj. v prepatentní periodě.

Vzhledem k malému objemu, které je potřebný k individuálnímu ošetření selat, se doporučuje použít

dávkovacích zařízení s možností přesného dávkování na 0,1 ml.

Před použitím suspenzi dobře protřepejte.

Léčba po vypuknutí onemocnění bude mít u jednotlivých selat slabou odezvu neboť již došlo

k poškození tenkého střeva.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.

V případě zasažení pokožky nebo očí přípravkem, opláchněte exponované místo proudem vody.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepodávat kojícím prasnicím.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Jednorázové perorální podání.

Obecná dávka je 20 mg toltrazurilu na 1 kg ž. hm. (t.j. 0,4 ml přípravku na 1 kg ž.hm.) perorálně

jednorázově individuálně selatům první týden po narození.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Je dobře snášený i po

třínásobném předávkování u zdravých selat bez nežádoucích příznaků.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 77 dnů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Triaziny,

ATCvet kód: QP51AJ01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Baycox dokonale zasahuje všechna nitrobuněčná stádia kokcidií , t.j. schizonty, mikro a

makrogamonty. Ve schizontech nastávají tyto ireverzibilní změny:

dochází ke zvětšení perinukleárního prostoru

endoplazmatické retikulum se zvětšuje, cytoplasma je

vakuolizovaná

mitochondrie jsou srolovány

jádro a jadérka jsou zničeny, dochází k formování

zbytkových tělísek

5) v makrogramontech navíc dochází ke zhroucení stěny tělísek

5.2

Farmakokinetické údaje

Farmakologické studie zabývající se adsorpcí, distribucí, exkrecí a metabolismem ukázaly, že

Toltrazuril v dávce 20 mg/ 1 kg ž.h. se pomalu vstřebává. Nejvyšší hladiny v krevním séru je

dosaženo asi 26 hodin po podání a má hodnotu 21,6 mg/ml (měřeno k celkové radioaktivitě).

Poločas rozpadu byl stanoven na 51 hodin po podání. Maximální koncentraci v séru dosahuje

tedy toltrazuril první den. Toltrazuril je v organizmu metabolizován na toltrazuril-sulfoxid,

který dosahuje maximálních hodnot druhý až třetí den po aplikaci. Další oxidace vede

k Toltrazuril-sulfonu, který dosahuje maximální hodnoty osmý až devátý den po aplikaci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek:

Sodná sůl dokusátu

Simetikonová emulze

Natrium-propionát

Natrium-benzoát

Bentonit

Kyselina citronová

Xanthanová klovatina

Propylenglykol

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bílá plastová (HDPE) láhev uzavřená zeleným šroubovacím uzávěrem (PP). Láhev 250 ml je vložena do

papírového přebalu.

Velikosti balení: 250 ml, 1 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR

tel.: 266 101 470

fax: 266 101 495

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/018/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.2.2000, 21.7.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2011